Başka bir renk deneyin:
Başka bir font büyüklüğü deneyin: 60% 70% 80% 90%


 


BİYOEŞDEĞERLİ İLAÇ MI YOKSA KOPYA İLAÇ MI KULLANALIM?

Prof. Dr. Yaşar Bilge, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Adli Tıp ABD

GİRİŞ VE AMAÇ: Kopya ilaç yada eşdeğerli ilaç piyasada görüldüğünden (1,2) dolayı bu konuda yapılması gerekenlerin anlaşılması açısından bu yazı hazırlanmıştır.

Rosuvastatin+aspirin effervessan tablet 15.81 mmol potasyum hiperlipidemiyi tedavi ettiği ve eşdeğerli ilaç olduğu iddia edilmiş. Bununla birlikte bu ilacın hiperkalemi ve aritmi sonucu ölüme yol açabildiği vurgulanmıştır(1). Şimdi tanımlama yaparak içeriği hakkında bilgi verip hukuki süreci belirtelim.

İlaç: Hastalığı önlemek, teşhis etmek, tedavi etmek, fizyolojik bir fonksiyonu düzeltmek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal veya sentetik kaynaklı aktif madde veya kombinasyonlarıdır. Beşeri tıbbi ürün: İnsana uygulandığında hastalığa tanı koymak, fonksiyon düzeltmek, tedavi etmek, önleme sağlanan maddelerdir. Orijinal tıbbi ürün: Akademik olarak olumlu etkisi kabul edilmiş, temeli patentli bir moleküle dayanan, önceden benzeri olmayan, hukunen korunan üründür. Jenerik tıbbi ürün: Orijinal ilaçın koruma süresi bittikten sonra, orijinal ilaçla aynı etken madde, aynı miktarda, aynı formülasyonda, aynı farmasötik şekilde olan firmadan izin almaksızın üretilen ilaçtır. Orijinal ilaçla biyoeşdeğerdedir. Sahte ilaç: İçerikte belirtilen miktardan farklı, etken maddesi farklı, aktif madde içermeyen, etiketi farklı ilaçtır. Kopya ilaç: Orijinal ilaçın koruma süresi dolmadan aynı etkiye sahip ürünün piyasaya sürülmesidir. Biyoeşdeğerlik: 24 sağlıklı gönüllüde maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşma zamanı, maksimum plazma konsantrasyonu, bunlara göre hazırlanan grafikteki alan, ortalama populasyon güven aralığı % 90 olan, plazma konsantrasyonu % 80-125 olan ürün karşılaştırılanın eşdeğeridir. Beklenen biyoyararlanım % 100’dür. İlacın kimyasal özellikleri, emilimi, dağılımı, metabolizması ve atılımı etkileyen unsurlar biyoyararlanımı etkiler(3).

Yararları:

1. Ekonomik karşılaştırmada rekabeti sağlar.

2.İlaça erişimi ve tedavi yaygınlaşmasını kolaylaştırır.

3. Fiyat dengelemesinde etkindir.

4. Sağlık bütçesinin dengeli olmasına katkıda bulunur.

5. Kalite güvencesidir.

FDA biyoeşdeğerlik ve biyoyararlanım rehberinden, epilepside biyoeşdeğerlik çalışmasından yararlanılabilir(4).

HUKUKİ YÖN: Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Sözleşmesi ve 566 sayılı Kararname gereği patent alınır ve haklar 20 yıl süreyle korunur. 551 sayılı Kararname ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre ruhsat için verilen bilgiler gizlidir. Sağlık Bakanlığınca korunur. Resmi Gazete'nin 27 Mayıs 1994 tarih ve 21942 numaralı sayısında yayımlanan “Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin

Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik çıkarılmıştır. Dünya Ticaret Örgüt üyeleri, Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları (TRIPS) anlaşması gereğince 1 Ocak 2000 tarihinden itibaren veri korumasını uygulamakla yükümlüdür.

SONUÇ: Biyoeşdeğerli ilaç ile üretim, talep, tüketim esnek sağlanır. Jenerik ilaç ile çeşitlilik ve yaygınlık sağlanır. Gereksinim fiyattan etkilenmez ve ihtiyaca bağlı kullanılır. Hastanın ilaç seçiminde rolü ve etkisi azalır. Orijinal tıbbi ürün çeşitliği biyoeşdeğerlisi ile sağlanırsa Ar-Ge çalışmaları yaygınlaşır. Süreç bilgisi kayıttadır. Rekabet ve serbest piyasa kurallarının oluşması Tüketici Haklarının korunduğunu gösterir. Tıpta uygulama hataları, etik dışı iddiaları azalır. Sahte ilaç ve kopya ilaç üretimi talep azlığı nedeni ile azalır. Kayıt dışılık azalır. Öğrenilmiş çaresizliğin azaltılmasında akredite kurumların yaygınlaştırılması sağlanır.

OLAY ANALİZİ: Sahte veya kopya ilaç incelenmesi gereken özellikleri şunlardır: a) düşük bir fiyattan satılır. b) Ürün etiketi değiştirilmiş veya çıkarılmıştır. c) Çıkarılmış ve değiştirilmiş ürün etiketine dair işaretler bulunur. d) Son kullanım tarihi değiştirilmiştir. e) Ambalaj üzerinde çakmak gazı, aseton veya yapıştırıcı kalıntısı bulunur. f)Ürün etiketi soluktur. Orijinal isimden farklıdır. Ürün etiket boyutu, kalınlığı, belge parlaklığı; yazı karakter ve boyutu, kabartmalı baskı farklılığı gözlenir(5). g) İlaç etkin maddesi ve kimyasal özelliği farklıdır. h) İlaç etkisi yoktur veya farklıdır. Farmakolojik biyoyararlığı boşunadır. i) Bu konuda alınan rapor içeriği diğer ilaçlara verilen raporlarla benzerdir. j)İlaç tedavi boşuna olması sebebi ile çıkar karşılığı zarar verme kastı veya ihmal suretiyle kişinin ölümüne, özürlü olmasına, rehabilite olmasına yol açma veya işgörmezliğine sebebiyet ceza ve tazminat dava sebebidir. Patent sahipleri 12-13 yıl süren araştırma verilerinin maliyetini de sahte ilaç üreten firmadan talep eder. Bu sebeple üretici firmanın kayıt dışı olması, iflas durumunu göstermesi hukuki yola başvuruyu zayıflatır. Taraf olarak denetim ve ilaç kabul görevi yapanların bu konuda akademik çevrelerden yardım alması disiplinlerarası çalışma gereğidir. Eşdeğerli olmayan ilaç, kopya ilaç hukuki açıdan reçeteye yazmak tıpta uygulama hatasıdır. Eş değerli olmayan veya kopya ilaç hastanın ölümüne, özürlü olmasına, rehabilite olmasına yol açma veya işgörmezliğine sebebiyet ceza ve tazminat dava sebebi olduğundan reçeteye yazılmamalıdır. Satılmamalı. Satın alınmamalı. Yetkili uyarılmalı. Buna rağmen eş değerli olmayan veya kopya ilaç satan kişi görüldüğünde ilaçın toplatılması, dağıtımı engellenmesi için hukuki işlem yapılabilir. Zarar gören kişi veya akrabaları dava açabilir.

KAYNAKLAR

1. http://www.klinikfarmakoloji.com/index.php?q=node/1259 (ET 01.08.2014).

2. http://arsiv.ntvmsnbc.com/news/269455.asp (ET 01.04.2014).

3. Süzer Ö. http://www.ctf.edu.tr/farma/onersuzer/pdf/biyoesdegerlik_seminer.pdf (ET 01.08.2014).

4. http://www.klinikfarmakoloji.com/index.php?q=node/1004 (ET 01.08.2014).

5. http://www.aifd.org.tr/Sektorel-Bilgiler/SSS.aspx#defaultplace (ET 01.08.2014).