Başka bir renk deneyin:
Başka bir font büyüklüğü deneyin: 60% 70% 80% 90%


 


TİTCK OLMAYAN KANUNA DAYANARAK BAZI İLAÇLARI KORUYOR! KONU YARGIYA GİDİYOR...

Bundan bir süre önce Sağlık Bakanlığına Bilgi Edinme Kanuna göre yapılan müracaata Sağlık Bakanlığı sorulan sorularla alakasız cevap verdi. Apranaks plus ve kodefen ile ilgili olarak çok basit olarak sorulan soru ‘bu ilaçların farmakokinetiği yani ilaçlar ağızadan alındıkatan sonra ne kadar sürede kana geçiyor, kan seviyeleri nelerdir, parçalanma ürünleri ve itrahı nasıldır gibi temel bilgiler ve bu ilaçların orijinal mi yoksa jenerik ilaçlar mı olduğu sorulmuş ve hangi yönetmelik hükümlerine göre ruhsat verildiği bilgisi istenmişti. Ayrıca tarafımızdan yapılan incelemelerde bu ilaçların klinik çalışmalarını bulamadığımız belirtilmişti. Aşağıda TİTCK nun içler acısı cevabını bulacaksınız. Sorulan sorulara ilgisiz cevaplar yanında ‘’ “Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında 1/3/1926 tarihli ve 765 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır”. Hükümleri yer almaktadır. Bu nedenle Bakanlığımıza başvuru yapan firmaların belge ve bilgileri hakkında daha detaylı bilgi vermemiz mümkün değildir’’ denilerek bir hukuk garabeti ve cehaleti ortaya koymuştur. Türk Ceza Kanununda olmayan bir madde ile sözde gizlilik koruması yapmaktadır. 765 Sayılı kanun 10 sene önce 5237 sayılı kanunla yürürlükten kaldırılmıştır (TÜRK CEZA KANUNU (MÜLGA), Kanun Numarası: 765, Kabul Tarihi: 01/03/1926, Yayımladığı Resmi Gazete Tarih: 13/03/1926, Yayımladığı Resmi Gazete Sayısı: 320). Olmayan bir kanunla cevap vermek herhalde ancak TİTCK tarafından yapılacak bir işlem. Eüer ruhsatlar da böyle veriliyor ise durum çok vahim demektir.
Türkiye Akılcı İlaç Kullanım Platformu başkanı Prof. Dr. F. Cankat Tulunay bir taraftan adı geçen ilaçların ruhsatların iptali, diğer taraftan TİTCK Başkanı Sayın Dr. Saim Kerman’ın görevi kötüye kullanması sebebi ile bu konuda gereken hukuki işlemleri başlatmış olup yakında gerek TİTCK ve gerekse firmanın verdiğicevapların irdelenmesi bu sayfalarda yayınlanacaktır.
Konu: T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI - Bilgi Edinme Başvuru Cevabı

Sayın TULUNAY, Bilgi Edinme Birimimize ulaşan başvurunuza TİTCK' nun verdiği cevap aşağıda tarafınıza iletilmektedir. Sayın TULUNAY, 09.09.2014 tarih ve 8112 numaralı bilgi edinme başvurusu değerlendirilmiş olup, cevabi yazımız aşağıdadır. Ülkemizde; ilaçlar klinik kullanıma sunulmadan önce etkinlik, kalite ve güvenilirliklerinin incelenmesi için tarafımıza başvuru yapılmaktadır. Ruhsatlandırma başvuruları Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümleri doğrultusunda kabul edilmektedir. Kabul gören dosyalar Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi, Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik, Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalajlama ve Etiketleme Yönetmeliği ve Beşeri Tıbbi Ürünler Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik gibi ruhsatlandırmanın temelini oluşturan mevzuat hükümleri doğrultusunda değerlendirilmektedir. İlaçların Kısa Ürün Bilgileri Kısa Ürün Bilgisine İlişkin Kılavuz ve Kısa Ürün Bilgisi Standart Değerlendirme Prosedürü doğrultusunda, İlaçların Kullanma Talimatı (prospektüs) ise, Kullanma Talimatı Standart Değerlendirme Prosedürü’nde yer alan bilgilere göre hazırlanmaktadır. Ayrıca ilaç yardımcı maddeleri ile ilgili olarak “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Hasta Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddeler” kılavuzu gereğince, yardımcı maddeleri ile ilgili uyarılar Kullanma Talimatında yer almaktadır. Tıbbi ürünlerin ruhsatlandırması, güvenlik, etkinlik ve kalite profillerinin TİTCK bilimsel komisyonlarında bilimsel ve teknik değerlendirmeler ışığında tarafımızca yönetilen aktif bir süreci içerir. Tarafımızca ruhsatlandırılan tüm tıbbi ürünlerin, pasif ve aktif farmakovijilans verileri üzerinden pazar sonrası takipleri yapılarak kayıt altına alınmakta ve global ölçekte paylaşılmaktadır. Söz konusu kombine ürünler için Kurumumuza piyasaya çıkışından bugüne kadar herhangi bir yan etki bildirimi yapılmamıştır. Bu grup ilaçları reçete eden sağlık profesyonellerinin tarafımızca yayımlanan ve bilimsel veriler ışığında gerekli güncellemelerin yapıldığı Kısa Ürün Bilgisi doğrultusunda hastalarımızı yönlendirmesi, takip etmesi ve tedavi süreçlerini etkin yönetmesi gerektiği her ilaçta tavsiye ettiğimiz gibi bu grup ilaçlarda da zaruridir. Mevzuata aykırı olarak ilgili çalışmaların alınmadan ruhsatlandırma yapılması söz konusu değildir. Ayrıca; Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 28. Maddesine göre; Bir ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgiler gizlidir. “Bu gizlilik Bakanlıkça korunur. Yine aynı Yönetmeliğin 29. Maddesine göre; “Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında 1/3/1926 tarihli ve 765 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır”. Hükümleri yer almaktadır. Bu nedenle Bakanlığımıza başvuru yapan firmaların belge ve bilgileri hakkında daha detaylı bilgi vermemiz mümkün değildir.