Başka bir renk deneyin:
Başka bir font büyüklüğü deneyin: 60% 70% 80% 90%


 


TİTC KURUMUNUN APRANAX PLUS İÇİN ALDIĞI GİZLİLİK KARARININ KALDIRILMASI İÇİN BAŞBAKANLIĞA MÜRACAAT EDİLDİ

BİLGİ EDİNME DEĞERLENDİRME KURULUNA

İTİRAZ EDEN :Faik Cankat TULUNAY
VEKİLİ :Av. Erkin GÖÇMEN
ADRESİ :Tunalı Hilmi Caddesi No: 105/9 Kavaklıdere ANKARA Telefon: 03124280544
İTİRAZ EDİLEN :Sağlık Bakanlığı
KONUSU :Sağlık Bakanlığının 29.09.2014 tarihli kararı
TEBLİĞ TARİHİ :29.09.2014
AÇIKLAMALAR :
Sağlık Bakanlığı’ndan 4982 sayılı Bilgi Edinme Kanunu kapsamında olmak üzere, ekte sunduğumuz konularda talep ettiğimiz bilgi ve belgeler tarafımıza verilmemiştir. Sayın Bakanlığın bu husustaki kararı (Dilekçemiz ekinde sunulmaktadır) hukuka aykırıdır. Bu karara Sayın Yüksek Kurulunuz nezdinde, kaldırılması istemiyle itiraz ediyoruz.
Sayın Kurulunuzdan, Sağlık Bakanlığınca verilmeyen bilgi ve belgelerin tarafımıza verilmesi yönünde karar vermesini talep ediyoruz.
Sağlık Bakanlığından talep ettiğimiz bilgi ve belgelerin neler olduğu (dilekçemiz ekinde sunulmaktadır) son derece açık olmasına karşın Sayın Bakanlığın bilgi edinme talebimize cevap yazısında ifade edilen hususların talep ettiğimiz bilgi ve belgelerle hiçbir ilgisi bulunmayan genel geçer ve herkesçe bilinen hususların tekrarı niteliğinde olduğu görülmektedir.
Ancak cevabi yazının son paragrafında şu cümlelere yer verilmiştir: “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 28. Maddesine göre; Bir ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgiler gizlidir. “Bu gizlilik Bakanlıkça korunur. Yine aynı Yönetmeliğin 29. Maddesine göre; “Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında 1/3/1926 tarihli ve 765 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır”. Hükümleri yer almaktadır. Bu nedenle Bakanlığımıza başvuru yapan firmaların belge ve bilgileri hakkında daha detaylı bilgi vermemiz mümkün değildir.”
Bu ifadelerden talep ettiğimiz bilgi ve belgelerin verilmemesinin, istenilen bilgilerin “gizli” olduğu gerekçesine dayandığı anlaşılmaktadır. Zira, tarafımıza verilen cevabın bu paragraf dışında kalan kısımlarında ifade edilen hususlar umumi bilgilerdir. Sayın Bakanlıktan talep ettiğimiz bilgi ve belgelerle herhangi bir ilgisi bulunmamaktadır. Ret cevabının gerekçesi olarak değerlendirilebilecek bir unsur da ihtiva etmemektedir.
Talebimizin “gizlilik” gerekçesiyle reddine gelince:
Bilindiği üzere 4982 sayılı Kanunun 16 ncı maddesine göre, açıklanması halinde Devletin emniyetine, dış ilişkilerine, milli savunmasına ve milli güvenliğine açıkça zarar verecek ve niteliği itibarıyla Devlet sırrı olan gizlilik dereceli bilgi veya belgeler, bilgi edinme hakkı kapsamı dışındadır. Ancak Sayın Kurulunuzca da takdir edileceği üzere Bakanlıktan talep edilen bilgiler bu mahiyette değildir. Bu bakımdan ret cevabı 4982 sayılı Kanuna aykırıdır.
Her ne kadar Sayın Bakanlık, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 28 inci maddesinde yer alan bir ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgilerin gizli olduğu kuralına dayanmak istemiş ise de bu hükme göre de talep ettiğimiz bilgilerin verilmemesi Kanuna aykırıdır.
Öncelikle, İdarenin Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 28 inci maddesi ile ihdas ettiği gizlilik kuralı, ilaçların ruhsat dosyasında yer alan her bilgiyi kapsamamaktadır. Zira ilaç ruhsat dosyalarında yer alan bilgilerden gizliliği haiz olanlar ilacın özgün üretim teknolojisi gibi ticari sır niteliğinde olanlardır. Yoksa bir ilaca ilişkin bilimsel verilerin ve ruhsatlandırma işlemine dair idari bilgilerin gizlilik kapsamında sayılması mümkün değildir.
Nitekim Müvekkilim Prof. Dr. Faik Cankat TULUNAY bir tıp doktoru ve aynı zamanda farmakoloji profesörüdür. Kendisi yapacağı araştırmalarda, yayımlayacağı bilimsel makalelerde, vereceği konferanslarda şüphesiz Bakanlıkça ruhsatlandırılmış ilacın ruhsat bilgilerinden faydalanacak, gerektiğinde bunları eleştirecek veya katkılarını ifade edecektir. Kaldı ki bir hekimin hastasına kullanmasını önereceği ilaçların etkinlik ve güvenliğine ilişkin bilgilerin gizli bilgi olarak nitelendirilmesi zaten mümkün değildir. Ayrıca neticede aynı zamanda bir yurttaş olarak da Müvekkilimin bu bilgileri öğrenmekte hukuki menfaati bulunmaktadır. Bu bakımdan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 28 inci maddesi ile ihdas edilen gizlilik kuralının ruhsat sahibinin ticari sırlarına münhasır olacağı bunun dışındaki hususlarda bahse konu bilgi ve belgelerin tarafımıza verilmesi gerekeceği açıktır.
Nitekim Sayın Yüksek Mahkemenin benzer bir kararında da ifade edildiği üzere, hukuk devleti ilkesinin hayata geçirilmesinde ve idarenin etkinliklerinin güvenilir bir sistem dahilinde nesnellik prensibine uygun olarak icrasında önemli araçlardan birisi de "idarenin şeffaflığı ilkesi"dir. Bu ilkeyi bütünleyen haklardan en önemlisi ise bilgi edinme hakkıdır. Kuşkusuz konumuz bağlamında haksız rekabeti önlemek ve ruhsat sahiplerinin ticari menfaatleri korumak maksadıyla bilgi edinme hakkına bazı sınırlamalar getirilebilir. Ancak bu sınırlamalar sadece "ticari sır" niteliğindeki bilgilerle sınırlı olabilir. (Danıştay 10. D 2004/10375 E.)
Bunun aksine bir yorumda Sağlık Bakanlığı’nın hukuka aykırı ve bilimsel gerekçelere dayalı ruhsatlandırma bilgilerini kamuoyundan saklaması gibi bir sonuç doğacaktır. Söz gelimi bizim talep ettiğimiz bilgi ve belgeler içinde yer alan ve dünyada ilk kez ülkemizde ruhsatlandırılan Apranax Plus adlı ilacın, bileşenlerinin müstakilen değil fakat birlikte kullanımına (naproksen + kodein) ilişkin toksikolojik ve farmakolojik testlerin ve klinik araştırmaların sonuçları, fiziko-kimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testler ve kontrol metotlarının tanımı ruhsatlandırma işleminin tesisinden önce Bakanlığa sunulmamış ve buna rağmen ruhsatlandırma işlemi tesis edilmiş ise, Müvekkilimin bu uygulamanın gerekçesini hem bir bilim adamı hem de bir yurttaş olarak öğrenme ve bu hususta kamuoyunu aydınlatma hak ve ödevi bulunmaktadır. Keza ruhsatlandırmanın Yönetmeliğin hangi kuralına göre yapıldığını da öğrenme hakkımız bulunmaktadır. Zira bu bilgi ruhsat sahibinin bazı test ve araştırmaları yapıp yapmadığını belirleme noktasında önem taşımaktadır ki bu da araştırması yapılmamış bir ilacın pazarda sunulup sunulmadığının anlaşılması bakımından önem arz etmektedir. Bakanlığın bu bilgilerin hiçbirisini kamuoyundan saklama yetkisi bulunmamaktadır.
Benzer biçimde, Codefen Efervesan adlı ürün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin kısa ruhsatlandırma prosedürüne göre ruhsatlandırılmış ise bu işlemin Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin hangi bendine göre tesis edildiğini, yukarıdaki paragraftaki gerekçeyle öğrenme hakkımız bulunmaktadır. Zira bu ürünün efervesan formunun (standart formu haricinde) toksikolojik ve farmakolojik testlerinin, söz gelimi farmakokinetik çalışmalarının ve klinik araştırmaların neticelerinin Bakanlığa sunulmuş olması gerekir. Gerçekten de bu işlem yapılmamış ise bu durumun kendisini ve uygulamanın gerekçesini de öğrenme hakkımız bulunmaktadır.

Neticede talep ettiğimiz diğer bilgi ve belgelerin tamamı bilgi edinme hakkı çerçevesinde hukuka uygun olarak tarafımıza verilmesi lazım gelen bilgi ve belgelerdir.
Nitekim Yüksek Mahkeme ilaç ruhsat bilgilerinin gizliliği konusunda verdiği kararında Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Sözleşmesine de gönderme yapmıştır. Her ne kadar karar bir rakip firmanın menfaatinin korunması bağlamında verilmiş olsa da ilaç ruhsat dosyalarında bilgilerin mutlak anlamda gizliliğinin bulunmayacağı noktasında önem taşımaktadır. Sayın Yüksek Mahkeme adı geçen kararında şu yönde hüküm kurmuştur: Sözleşme hükümlerine göre, buluş sahibi ilaç üreticilerince orijinal ilaç ruhsat dosyasına sunulan verilerin idare tarafından, haksız rekabete karşı etkili şekilde korunup korunmadığının buluş sahiplerince denetlenebilmesi, sahip oldukları ilaç ruhsatları referans gösterilmek suretiyle yapılmış olan kısaltılmış ruhsat başvurularının varlığından bilgi sahibi olmaları ile mümkündür. Buluş sahibi üreticilerce yapılan bilgi edinme amaçlı başvuruların, gizlilik kuralı ileri sürülerek tümüyle reddinin; hak arama özgürlüğünün etkili şekilde kullanılmasının kısıtlanması anlamına geleceği açıktır (Danıştay 10. D 2004/10375 E).
Gerek Yüksek Mahkeme kararında kabul edilen gerekçe gerekse bu alanda yürürlükte olan hukuk kuralları karşısında talep ettiğimiz bilgi ve belgelerin gizli bilgi olarak nitelendirilemeyeceği açıktır. Kaldı ki ilaç kutularının içindeki prospektüste yer alan bilgilerin gizli olması zaten düşünülemez. Bir bilim adamı olarak Müvekkilimin prospektüste yer alan bilgilerin gerçekten mevcut olup olmadığını öğrenme hakkının bu kez gizlilik gerekçesiyle reddinin tutarsızlığı açıktır. Sonuçta Bakanlıktan talep edilen bilgi hukuksal düzenlemelere göre bulunması zorunlu kimi unsurların ilaç dosyasında bulunup bulunmadığı, mevcutsa özetlerinin bize verilmesi ve ruhsatlandırmanın hangi hukuk kuralına göre yapıldığına ilişkindir. Bu bilgilerin hiçbirisi firmanın ticari sırrı olarak görülemez. Bir hekimin pazarda bulunan bir ilacın etkinlik ve güvenilirliğine ilişkin yapılması zorunlu testlerin yapılıp yapılmadığını öğrenme hakkının, ticari sır gerekçesine dayanarak engellenmesi kanuna aykırıdır. Karara itiraz ediyoruz.
SONUÇ VE İSTEM :
Sağlık Bakanlığının bilgi edinme talebimizin reddine ilişkin kararının kaldırılarak talep ettiğimiz bilgi ve belgelerin tarafımıza verilmesi yönünde hüküm kurulmasını arz ve talep ederiz.

Av. Erkin GÖÇMEN
Faik Cankat TULUNAY Vekili
EKLER
1) Bilgi edinme talep yazısı
2) Bilgi edinme talebine idarenin cevabı
3) Onanmış vekaletname