FDA’da Deprem: Sanofi, "CNPV'' Programından Çekiliyor!

WASHINGTON / PARIS – İlaç devi Sanofi, FDA’nın en tartışmalı mekanizmalarından biri olan "Ulusal Öncelikli Kupon Programı"ndan (CNPV) Tip 1 diyabet ilacı Teplizumab’ı çekmek için resmi başvuruda bulundu. Bu hamle, FDA Başkanı Marty Makary’nin istifasının hemen ardından gelerek, Amerikan sağlık otoritesindeki derin çatlağı gözler önüne serdi.

Bilim İnsanları "Evet", Yönetim "Hayır" Dedi

STAT News’in ele geçirdiği belgelere göre, FDA’nın kariyerindeki uzman bilim heyeti, Teplizumab’ın hastalığın ilerlemesini durdurmadaki başarısını onaylayarak "yeşil ışık" yaktı. Ancak bu karar, siyasi bir atamayla CDER Direktörlüğü’ne getirilen Dr. Tracy Beth Høeg tarafından bloke edildi.

Høeg’in, ilacın kanser riski ve Epstein-Barr virüsü aktivasyonu üzerindeki "belirsizliklerini" gerekçe göstererek teknik ekibin kararını geçersiz kılması (overrule), kurum içinde "bilime müdahale" tartışmalarını alevlendirdi.

"Kupon Programı" Mercek Altında

Sanofi’nin geri çekilmek istediği CNPV, normalde aylar süren ilaç inceleme sürecini birkaç haftaya indiren bir "hızlı yol" olarak biliniyor. Ancak Marty Makary döneminde hayata geçirilen bu program;

• Bilimsel incelemeleri aceleye getirmek,

• Siyasi ajandalar için güvenlik testlerini bypass etmek,

• İlaç şirketlerini idari bir kaosun içine sürüklemekle eleştiriliyordu.

Sanofi Neden Kaçıyor?

Analistlere göre Sanofi, Teplizumab gibi stratejik bir ilacın "güvenlik endişeleri" etiketiyle siyasi bir çekişmenin mezesi olmasından endişe ediyor. Şirket, ilacın itibarını korumak adına, hızlı ama riskli olan bu "siyasi ekspres hattan" inip, daha şeffaf ve standart bir inceleme sürecine dönmeyi tercih ediyor.

"FDA İçin Güven Tazeleme Şart"

Sektör temsilcileri, Marty Makary’nin görevden ayrılması ve Sanofi’nin bu radikal kararı sonrası FDA’nın büyük bir prestij kaybı yaşadığı görüşünde. Uzmanlar, "Bilimin, siyasi atamalar tarafından susturulduğu bir kurumda hiçbir ilaç onayı tam güven veremez" yorumunda bulunuyor.

Gözler Şimdi Burada: Sanofi’nin bu hamlesi sonrası FDA’nın geçici yönetiminin Teplizumab dosyasını yeniden açıp açmayacağı ve tartışmalı CNPV programının tamamen rafa kaldırılıp kaldırılmayacağı merak konusu.