ÇİN AŞISI İŞE YARAYACAK MI?

Acı İlaç

Merak edilen ve bir türlü anlaşılamayan Çin covid aşısı

Her kafadan bir ses çıktığı Çin aşısı gittikçe kamuoyunda güven kaybına sebep olmaktadır. Bunda Sinovac firmasının olduğu gibi ulusal sağlık otoritelerinin de rolü vardır. Türkiye tamamen politik olarak, bilim dışı bir yöntemle çift kör yapılan araştırmanın kodlarını kırarak yetersiz vak’a ile aşının %91.25 etkili olduğunu ileri sürdü. Brezilya aşı sonuçlarını 3 kere erteledikten sonra bir basın toplantısında açıkladı ama bilimsel verileri paylaşmadı. Sinovac, Endonezyanın açıkladığı %97 etkiliğin doğru olmadığını, aşının etkinliğinin belirlenmesi için daha fazla zamana ihtiyaç olduğunu açıklarken Türkiyeden yapılan erken kod kırılarak, yetersiz veri ile yapılan açıklama hakkında bir görüş belirtmemiştir. Endonezya da Sinovac’ın Faz3 çalışmalarını yapan Bio Pharma şirketi ‘’klinik araştırma ekibimiz bir ay içinde ara verilerin etkinliğin %97 olduğunu göstermiştir’’ demiştir. Sinovac ise %97 rakamının etkinliği göstermediğini, sero-dönüşüm oranını temsil ettiğini açıklamıştır. Daha sonra Endonezya aşının % 65.3 etkili olduğunu bildirdi. Son dakika haberi olarak (https://www.wsj.com/articles/chinas-sinovac-covid-19-vaccine-is-50-4-in-late-stage-brazil-trials-11610470581) Brezilya Butantan enstitüsü genel koruma oranının %50.38 olduğunu açıkladı. Bu rakam FDA aşı  kabul sınırının ancak %0.38üzerinde. Aşı etkisiz demekten se bu rakamı tercih etmek işlerine geldi. Anvisa Cumartesi günü yaptığı açıklamada, CoronaVac için acil kullanım izni isteyen Butantan'dan gelen bir dosyada, çalışmanın analizi için gönüllülerin yaşı, cinsiyeti ve komorbiditeleri gibi bazı ilgili bilgiler bulunmadığını söyledi. Bu Brezilyada da yetersiz bilgilerle araştırma yapıldığını göstermekte.

Şimdi merak edilen, politikacıların baskıları ile Türkiyede elde edilen %91.25 lik etkililiğin ne olacağı. Bu açıklamayı yapanlar çıkıp özür mü dileyecek yoksa bir şey olmamış gibi işlerine devam mı edecekler???

Bazı ülkelerin vatandaşlarına Sinovac'ın aşıları ile aşılamayı taahhüt etmesiyle ortaya çıkan kafa karışıklığı, batılı aşıların ön koşullarından daha az güvenlik ve test bilgisi ifşa eden Çin aşıları konusundaki şüpheleri körüklemekte. Flinders Üniversitesi Tıp Fakültesi ve Halk Sağlığı Fakültesi'nden profesör olan Nikolai Petrovsky, "Bu denemelerin sonuçlarını aşırı derecede abartılması için muazzam mali ve politik baskı var" dedi.

"Pek çok durumda, pandemiyi düzgün bir şekilde kontrol edemeyen ülkeler artık oy kazanmak ve yerel huzursuzluğu yatıştırmak için aşıların faydalarını abartmak istediklerinden, bu tür abartılar politik olarak da motive oluyor.". Sinovac’ın rüşvet geçmişi de aşıları hakkında güvensizliği artırmakta. Sinovac bir aşı üreticisi olup, bu güne kadar kendisi bir aşı keşfetmemiştir. Şüpheleri artıran diğer bir olay ise Sinovac’ın, Brezilya, Türkiye ve Endonezya'daki denemelerinden elde edilen rakamlar hakkında yorum yapmayı reddetmesidir.

Brezilya Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı (ANVISA) Cumartesi günü yaptığı açıklamada, CoronaVac için acil kullanım izni isteyen Butantan'dan gelen bir dosyada, çalışmanın analizi için gönüllülerin yaşı, cinsiyeti ve komorbiditeleri gibi bazı ilgili bilgiler bulunmadığını söyledi. Anvisa, Sinovac Life Sciences Co. (Butantan Enstitüsü tarafından CoronaVac aşısının üretiminde kullanılan girdilerin üreticisi) ve Wuxi Biologics Co. tesislerindeki iyi üretim uygulamalarına uygunluğu doğrulamak amacıyla Çin'de bir denetim görevi yürütecektir. İyi üretim uygulamalarının belgelendirilmesi, bu tesislerde üretilen girdileri kullanan Covid-19'a karşı aşıların nihai tescili için vazgeçilmez bir gerekliliktir. 8 Ocakta Brezilya aşı analizlerine başlamaya kara vermiştir. Son karar için aşı üreticisinin ANSIVA da sunum yapması ve tüm gerekli belgeleri açıklaması gerekmektedir. Brezilyada aşı onayı için Butantan Enstitüsü baş vurmaktadır ve istenen belgeler ilişikteki linkte görülebilir: (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/painel-acompanhe-o-andamento-da-analise-das-vacinas-2013-uso-emergencial). Herhalde TİTCK da bu belgeleri ve diğer ülkelerdeki sonuçları resmen Sinovac’tan isteyecektir.

Sinovac aşısı için yapılan en önemli itiraz bu aşının bilimsel verilerinin eksikliği veya yokluğudur. Türkiye, Brezilya ve Endonezya basın toplantısı ile sonuçları açıklamışlar ise de hiçbir ciddi bilimsel veri uluslararası dergilerde yayınlanmamıştır ve Sinovac ta farklı sonuçların sebebin açıklamadığı gibi açıklanan sonuçlar hakkında yorum da yapmamıştır. Elimizdeki tek bilimsel veri 17 Kasımda Lancet’te yayınlanan makaledir. (Makale ekte takdim edilmiştir). Kısaca makaleyi inceleyelim:

            Üç, FazIII çalışması Brezilya (NCT04456595), Indonesia NCT04508075), ve Türkiye de yapılmaktadır (NCT04582344) ve hiçbirisi henüz sonuçlanmamıştır. Bu çalışmalarda emniyet ve etkenliği göstermek için kişilere 3 mikrogram (0.5 ml) aşı 0 ve 14. Günlerde verilmektedir. Yazarlar, yaptıkları FAZI ve II çalışmalarının eksikliklerini şöyle belirtmekte:

  1. Faz II çalışmasında T hücre cevabı ölçülmemiştir.
  2. Tip1 T-helper ve tip 2 T helper hücre cevapları Brezilyada yapılacak Faz III çalışmasında değerlendirilecektir.
  3. Bu çalışmada yalnız sağlıklı kişilerdeki immün cevaplar bildirilmiştir. 60 Yaş üstü kişilerdeki veya başka kronik hastalığı olanlardaki cevaplar araştırılmamıştır.
  4. Faz 2 çalışmalarında son dozdan 28 gün sonra elde edilen antikor seviyeleri covid-19 geçirmiş hastaların antikor seviyelerinden daha düşük bulunmuştur.
  5. Nötralize edici antikorlar yönünden 14 ve 28 günlük aşılamalar arasında fark yoktur (Bakınız tablo2)
  6. Bağışıklığın ne kadar devam ettiği bilinmemektedir ve ileri çalışmalarda araştırılacaktır.
  7. Bu çalışmada sunulan p değerleri güçlü istatistiksel sonuçları destekleyemez ve sadece referans içindir ve bu nedenle dikkatli bir şekilde yorumlanmalıdır
  8. ELISpot ile ölçülen T-hücre cevapları aşılanan kişilerde düşük olup bu aşının T-hücre cevabı tetiklediğine dair bir açık bir kanıt yoktur.
  9. Cd8 hücreleri tarafından aracılık edilen immün reaksiyonların değerlendirilmesi çalışma tasarımımıza dahil edilmedi, çünkü inaktive aşıların CD8 T-hücre yanıtlarını tetiklediği düşünülmemelidir. Son olarak, Faz 2 denemesi için aşı üretim değişikliği sebebi ile Faz 1 denemede kullanılan başak antijen seviyesi daha yüksek bir düzeyde sonuçlandı, yani FAZ I VE FAZ II DE FARKLI AŞILAR KULLANILDI ve BU AŞILARIN ANTİJENİK ÖZELLİKLERİ FARKLI BULUNDU.
  10. Neyse ki, faz 1 ve 2 çalışmalarda aşıların güvenlik profilleri benzer bulundu. Ancak, aşı iki grup arasındaki karşılaştırmalar için önceden tanımlanmış çıktılar veya değerlendirmeler için yeterince güçlü değildi.
  11. Bu çalışmalar 18-59 yaş aralığında yapılmıştır. 60 Yaş üstü araştırmalar Brezilyada Faz III çalışmaları sırasında yapılacaktır.

Türkiye , Endonezya ve Brezilyada kamu oyunda ve bilm çevrelerinde ciddi tartışma yaratan Sinovac aşısı için firmasının hiçbir yorumda bulunmaması çok dikkat çekicidir. Diğer tüm aşı üreticileri aşıları hakkında kamuoyunu aydınlatmışlardır. Elimizde yeteri kadar bilimsel veri olmadan bu aşı Türkiyede nasıl kullanılacak? Herhangi bir istenmeyen etki ortaya çıktığında sorumlu kim olacaktır? Daha önemlisi hakkında bu kadar şaibe olan bir aşı için kişiler nasıl ikna edilecektir?

Not:

1. LANCET’TE YAYINLANAN FAZ 1 VE 2 ÇALIŞMASI: https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30843-4/fulltext#seccestitle150

2. ÇİN İŞİ ÇİNLİ İŞİ, BUNU YAPAN ÜÇ KİŞİ: http://www.klinikfarmakoloji.com/aci-ilac/cin-isi-cinli-isi-bunu-yapan-uc-kisi

3. Nötralizan antikorlar: Lancet Tablo2

3. BREZİLYA SİNOVAC AŞI ARAŞTIRMA PROTOKOLU: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04456595?cond=sinovac&draw=2&rank=1

TÜRKİYE SİNOVAC AŞI ARAŞTIRMA PROTOKOLU: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04582344

Türkiyede aşının denendiği merkezler:

T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic

T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases

Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases

Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology

T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Altınbaş University Medical Park Bahçelievler Infectious Diseases and Microbiology

Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine

Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital

T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic

T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases

Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital

T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases

T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department

Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases

Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Sponsors and Collaborators

Health Institutes of Turkey

Investigators

 

Principal Investigator:

Murat Akova, Prof.

Faculty Member

Foto Galeri