Soner Yalçın’ın ‘’Kara Kutu’’ kitabı kamu oyunda çok büyük ses getirdi. Kitabı beğenenler olduğu kadar ateş püskürenler de oldu. Kitabı beğenmeyenlerin başında bazı doktorlar ve özellikle ilaç sanayii mensupları vardı. Unutmayalım ki bu kitap bir Tıp Fakültesi veya Eczacılık fakültesi ders kitabı değildir. Gayet tabii ki kitapta eleştirilecek bir çok nokta da olabilir. Kitabın en büyük faydası ilaç sorununa ve sağlık sistemine ‘’kıral çıblak’’ demesidir. Bu sayede konu basında ve ulusal TV kanallarında tartışılmaya başlanmış, aşı, ilaç ve sağlık sorgulanmaya başlanmıştır. Sorgulayanların başında da hastalar ve diğer vatandaşlar gelmekte. Lehte ve aleyhte saygı ve terbiye çerçevesinde yapılan tartışmalar çok faydalı olmakla beraber bir yabancı ilaç sanayinin yerli uşağı bir TV kanalında tartışan bilim adamları için yaptığı yorumda: ‘’ Dün Aksam yayınlanan ilaç ve aşılar ile ilgili oturumu dikkatle izledim ve utandım... ! Bu kadar bilgili AMA kasıtlı cahillik olur ve her şey çorbaya döndürülür..!! Bir çok konuşmacı söylediklerine göre Amerika’da yıllarca yaşadığını söylüyor..Demirelin bir lafi vardi “ sizler dışarıda yaşamısşınız ancak yalnızca BinalarI ve Disney Land’i görmüşsünüz..” derdi. Efendiler.. siz Hangi ilaci Keşvettiniz? ve hangi ( almayi Birakın) , Nobel ödülüne aday gösterildiniz..?
YERLİ SANAYİ, YABANCI SİRKETLERE KARŞI VE YERLI SAHTEKAR , PARADAN VE RANTTAN BASKA BİRSEY DÜŞÜNMEYEN SÖZDE İŞ ADAMLARINA KARSI NASIL KORUNUR, DESTEKLENİR.. BUROKRASİ NASIL ELİMİNE EDİLİR ?..’’ …. Şimdi bu lümpen sözde sanayiciye soralım!! 1) Bahsettiği TV programını izleyip utanan bu kişi hangi akademik birikimi ile, konuşan uzmanları irdeliyor? 2) Yabancı bir ilaç firmasında çalışmak o kişiyi alim mi yapıyor? 3) Yerli ve yabancı sanayide çalışan aklı başında, dürüst kişiler seviyelerini düşürmeden fikirlerini söylebiliyorlarken neden bazıları küstahlaşıyor? 4) İlaç satıcı olmak için bilgisiz cahil olmak şartmıdır? 5) İsviçrede yaşayan bazı yetenekleri kendilerinden menkul kişiler o ülkedeki bilim adamlarının neler söylediklerini anlıyor mu? Yoksa Rhine kenarında bira içerek cebini nasıl dolduracağını mı hesaplıyor? 6) Efendiler siz hangi ilaçları keşfettiniz diyen bir kişi 100 sene de ilaç sanayiinin içinde olsa da ilacı ve bilimi öğrenmemiş kafa dolaştırmış demektir. 7) Hele neden Nobel ödülüne aday gösterilmiyorsunuz demesi tam bir zeka kusuru. Bu güne kadar kaç ilaç keşfeden Nobel kazanmıştır? Önce Nobel ödülünün ne olduğunu öğren, sonra ahkam kes derler. Bu güne kadar hangi ilaçları keşfedenler Nobel ödülü kazanmıştır? 8) Bu zırvaları yazan kişinin ‘’hangi paradan ve ranttan başka bir şey düşünmeyen sözde iş adamlarının’’ kimler olduğunu açıklamalıdır. Yabancı şirketler yerli sanayiye ne gibi kötülük yapıyor, yerli sanayi yabancı sanayiye karşı nasıl korunacak? 9) Yazının en can alıcı bölümü ise ‘’BÜROKRASİ NASI ELİMİNE EDİLİR’’ kısmıdır. Konu ilaç olduğuna göre muhatap Türliye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu olmalıdır. Bu kişi herhalde bedavadan Türkiyede ruhsat alma peşinde ki önce bürokratları elimine etme peşinde. Biz maalesef ilaç firmaları tarafından işlerine gelmeyen bürokratları nasıl elimine ettiklerini çok gördük. Gücün yetiyorsa sen de denersin!.....
İlaç sorununa önce bazı tesbitlerle başlayalım ve bazı konuları boşuna tartışmayalım:
- İlaçlar: doğru hastada, doğru tanıda, doğru dozlarda, doğru sürede, doğru bilgilendirme ile, etkili, güvenli, kaliteli, kolay sağlanabilir ve alınabilir maliyette ilaçlarla hastalar tedavi edilirse hayat kurtarıcıdır, aksi takdirde faydadan çok zarar verir.
- Her yeni keşfedilen ilaç mutlaka faydalı her eski ilaç faydasız değildir. Birçok ilaç piyasaya çıktıktan aylar sonra yasaklanmış, bazılarının yan etkisi ikinci jenerasyonda (bazı doğum kontrol hapları 2. Nesilde kanser yapmıştır) ortaya çıkmıştır.
- Her ucuz ilaç kötü, her pahalı ilaç iyi değildir.
- Çok ucuz ilaçla çok pahalı, çok pahalı ilaçla çok ucuz tedavi yapılabilir. İlacın fiyatı ile etki arasında bir ilişki yoktur.
- Her yerli ilaç kötü, her yabancı ilaç iyi değildir. Çok kaliteli yerli ilaçlar olduğu gibi çok kötü yabancı ilaçlar mevcuttur
- Yan etkisi olmayan ilaç henüz keşfedilmemiştir.
Public Citizen (dünyadaki en büyük sivil toplum örgütlerinden birisi) yayınladığı raporda 1991-2017 yılları arasında ABD de ilaç firmaları federal ve eyalet savcıları ile yaptıkları 412 anlaşma sonucu toplam 38.8 milyar dolar tazminat ödemiştir. Bu tazminatlar dışında ilaç firmaları ABD de milyarlarca dolar ceza ödemiştir. Şimdi şu soruyu soralım: ‘’dürüst çalıştıklarını iddia eden ilaç firmaları neden bu kadar büyük cezalar ödüyor? Bu cezalar caydırıcı mı?... Ödenen cezalar devede kulak!!
|
FİRMA |
Foreign Corrupt Practices Act)KURALLARINI İHLALDEN VERİLEN CEZA |
NET ARLARI (2015) MİLYAR DOLAR |
KAR/CEZA ORANI |
|
Novo Nordisk |
$9 |
$5.1 |
567 |
|
Johnson & Johnson |
$70 |
$15.4 |
220 |
|
Pfizer |
$60 |
$7.7 |
128 |
|
Eli Lilly |
$29 |
$2.4 |
83 |
|
Bristol-Myers Squibb |
$14 |
$1.7 |
121 |
|
AstraZeneca |
$4 |
$4.1 |
1,025 |
|
GlaxoSmithKline |
$20 |
$12.6 |
632 |
|
Teva |
$519 |
$4.7 |
9 |
Yukarıdaki tabloda da görüldüğü gibi cezalar net karlarının beşyüzde binde biri kadar. Yani kar etmek için her türlü sahtekarlık mubahtır, cezayı öderim ama karım azalmaz. Bunu hesaplayan ilaç firmaları ceza alabileceklerini düşündükleri ilaçların fiyatını ona göre ayarlar, yani cezayı fiyata bindirir sonunda cezayı hasta ödemiş olur. Bu cezalar yalnız FCPA (Yabancı ülkelerde yolsuzluk) ile ilgili olan cezalar. Aşağıdaki tabloda ise ABD de ilaç firmalarının doktor ve hastaları kandırıcı, yanıltıcı bilgileri için aldıkları cezalar görüşmekte.
|
Yıl |
Şirket |
Yerleşim |
Suçlamalar |
Ürün(ler) |
İhlal edildiği iddia edilen yasalar |
|
2013 |
2.2 milyar dolar |
Off-label promosyon/komisyon |
Yanlış-yalan İddialar Yasası/FDCA |
||
|
2012 |
$3 milyar ($1 Milyar suçlu,$2B sivil) |
Kriminal Etiket dışı promosyon, güvenlik verilerinin açıklayamama. |
Avandia (güvenlik verisi sağlamaz), Wellbutrin, |
||
|
2012 |
1.5 milyar dolar |
Etiket dışı promosyon |
Yanlış İddialar Yasası/FDCA |
||
|
2012 |
762 milyon dolar |
Off-label promosyon/komisyon |
Yanlış İddialar Yasası/FDCA |
||
|
2010 |
GlaxoSmithKline[12] |
750 milyon dolar |
Kötü üretim uygulamaları |
Yanlış İddialar Yasası/FDCA |
|
|
2010 |
600 milyon dolar |
Etiket dışı promosyon |
Yanlış İddialar Yasası/FDCA |
||
|
2010 |
520 milyon dolar |
Off-label promosyon/komisyon |
Yanlış İddialar Yasası |
||
|
2010 |
423 milyon dolar |
Off-label promosyon/komisyon |
Yanlış İddialar Yasası/FDCA |
||
|
2009 |
2.3 milyar dolar |
Off-label promosyon/komisyon |
Yanlış İddialar Yasası/FDCA |
||
|
2009 |
1.4 milyar dolar |
Etiket dışı promosyon |
Yanlış İddialar Yasası/FDCA |
||
|
2008 |
650 milyon dolar |
Medicare dolandırıcılık/komisyon |
Yanlış İddialar Yasası/ |
||
|
2008 |
425 milyon dolar |
Etiket dışı promosyon[23] |
Yanlış İddialar Yasası/FDCA |
||
|
2007 |
601 milyon dolar |
Etiket dışı promosyon |
Yanlış İddialar Yasası |
||
|
2007 |
515 milyon dolar |
Off-label promosyon/ |
Yanlış İddialar Yasası/FDCA |
||
|
2006 |
465 milyon dolar |
Medicaid İlaç İndirimprogramı kapsamında yanlış sınıflandırma |
|||
|
2006 |
Schering-Pulluk[21] |
435 milyon dolar |
Off-label promosyon/ |
Yanlış İddialar Yasası/FDCA |
|
|
2005 |
704 milyon dolar |
Off-label promosyon/ |
Yanlış İddialar Yasası |
||
|
2004[22] |
Pfizer |
430 milyon dolar |
Etiket dışı promosyon |
Yanlış İddialar Yasası/FDCA |
|
|
2004 |
Schering-Pulluk[26] |
345 milyon dolar |
Medicare dolandırıcılık/komisyon |
Yanlış İddialar Yasası/ |
|
|
2003 |
AstraZeneca[25] |
355 milyon dolar |
Medicare dolandırıcılık |
Reçeteli İlaç Pazarlama Yasası |
|
|
2002 |
500 milyon dolar |
Kötü üretim uygulamaları |
FDA Mevcut |
||
|
2001 |
875 milyon dolar |
Medicare dolandırıcılık/komisyon |
Geçen yıllardaki en fazla görülen ve sonunda ilaç firmalarının uzlaşmaya gittiği olaylar, özellikle devlet görevlilerine, doktorlara, ruhsat komisyonlarına, bürokratlara rüşvet vermek şeklindeki yolsuzluklardı. Bu tip yolsuzluklar ABD ‘’FCPA, Yabancı Yolsuzluk Uygulamaları’’ kanunu çerçevesinde kovuşturulmuştur. 2009'dan Ekim 2017'ye kadar sekiz ilaç şirketi (Novo Nordisk, Johnson & Johnson [J&J], Pfizer, Eli Lilly, Bristol-Myers Squibb, AstraZeneca, GlaxoSmithKline ve Teva) 11 ayrı suçtan dolayı toplam 725 milyon dolar ödedi. Bir ilaç firması ile FCAP arasındaki ilk anlaşma 2009 yılında Nova Nordisk ile yapıldı. Bu firma 2001 ve 2003 yıllarında insülin ve diğer ilaçlarını satabilmek için Irak hükümet yetkililerine rüşvet verdiğini kabul etti ve 9 milyon dolar ceza ödedi. Daha sonraki 8 yıl içinde yedi büyük ilaç firması daha özellikle geri kalmış ülkelerde ruhsat ve satış işlemleri için bilim adamlarına, komisyon üyelerine ve bürokratlara rüşvet verdikleri için milyonlarca dolar ceza ödediler. Johnson ve Johnson 2011 de Polonyada doktorlara ve hastahane yöneticilerine, Romanyada ilaçlarını yazmaları için doktorlara ve Irakta 19 Birleşmiş Milletler kontratı için yetkililere rüşvet verdiği için 70 milyon dolar ödedi. Ağustos 2012 de Pfizer Bulgaristan, Çin, Hırvatistan, Çek Cumhuriyeti, İtalya, Kazakistan, Rusya ve Sırbistan yetkililerine ruhsat işlemlerini kolaylaştırmak ve ilaçları geri ödeme kurumuna kabul ettirmek için, ayrıca Çin, Hırvatistan, Endonezya ve Pakistanda doktorlara verdikleri rüşvetler sonucu 60 milyon dolar ceza ödedi. Aralık 2012 de Eli Lilly’e Rusya, Brezilya, Çin, ve Polonyada hükümet yetkililerine milyonlarca dolar rüşvet vermeleri sonucu 29 milyon dolardan fazla ceza verildi. 2015 de BMS Çinde verdiği rüşvetler (nakit para, mücevher, yemekler, seyahat ve eğlenceler vs şeklinde) kaşılığı 14 milyon dolar; 2016 AstraZeneca yine Çinde benzer rüşvetler için 4 milyon dolar ceza ödedi. Eylül 2016 da GlaxoSmithKline Çinde verdikleri rüşvet için ABD de 20 milyon dolar ceza öderken GSK nın Çin ofisi Çin hükümetine Çinde verdikleri rüşvet için 500 milyon dolar ceza ödedi.TEVA Aralık 2016 da Rusya, Ukranya ve Meksikada ilaçlarına ruhsat alabilmek ve geri ödeme listelerine girebilmesi için 519 milyon dolar ceza ödedi. Kazakistan, ve Orta Doğudaki ( Ürdün, Lübnan, Bahreyn, Katar, Yemen, Umman, Birleşik Arap emirlikleri, Filistin) branşları vasıtası ile işlerini yürütmek (!) için rüşvet veren Fransız firması Sanofi ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) tarafından yapılan ithamlar sonucu toplam 25.2 milyon dolar ödemeyi kabul etti. Biyofarmasötik rüşvetlerinin en meşhur örneği Çinde yaşanan GlaxoSmithKline rüşvet olayıdır. GSK Çinli doktor ve sağlık otoritelerine 492 milyon dolar rüşvet yanında sex rüşveti (!) de vermiş. Eylül 2014 de Güney Çin mahkemesi GSK ya 500 milyon dolar ceza yanında GSK Çin genel müdürü Mark Reilly ve iki Çinli şirket müdürüne Zhang Gunwei ve Zhao Hongyan) hapis cezasına çarptırdı. GSK çalıştırdığı 700 kişi ve seyahat acentaları vasıtası ile doktorlara, hukukçulara seyahat, nakit para, hediye ve hatta kadın temin etmiş. Bu arada genel müdür M. Reilly’nin sevgilisi ile olan seks kasetleri de ortalığa saçılmış!
Yeni geliştirilen bir ilaç bir pazara girmeden önce bir ilaç şirketinin ilacın etkenliği ve emniyetini randomize kontrollü klinik çalışmalarla sağlık otoritelerine ispatlaması gerekir. Diğer taraftan ilaç firmaları AR-GE masraflarını karşılamak ve bir an önce kar etmek için klinik araştırma sonuçlarında sahtekarlıklar yapabilir, sonuçları manipüle ederek ilacı etkili ve emniyetli gösterebilir. Pozitif sonuçlar öne çıkartılırken, negatif sonuçlar saklanır. Yapılan birçok araştırmada ilaç firmaları tarafından yapılan veya yaptırılan klinik araştırmalarda genellikle pozitif sonuçların ortaya çıktığı, istenmeyen etkilerin saklandığı görülür. Lundh ve ark. yaptıkları araştırmada endüstri tarafından desteklenen antidepressanlarla ilgili randomize klinik araştırmaların %94’ünün pozitif sonuç olduğu ve bu araştırmalar FDA tarafından incelendiğinde %51 pozitif sonuç ortaya çıktığı görülmüştür (bknz: referanslar) .Sahtekarlıklar konusunda en önemli konulardan birisi de hayalet yazarlar yani ‘’GHOST WRITHER’’ lardır. Bunlar iki şekilde çalışır ve en yaygın kısmıdır. İlaç firması çok merkezli çalışmalardan topladığı sonuçları bir yazara vererek istediği doğrultuda bir makale yazdırır ve daha sonra satılık akademisyen veya araştırmacılara para vererek isimlerini bu makalelere koyarlar. Çalışmayı yapan taşaron araştırmacıların ne sonuçlardan ve ne de yazılandan haberleri yoktur, tek kazançları hasta başına aldıkları ücretler ve yaptıkları seyahatlardır. Hayalet yazarların diğer bir yöntemi ise elde hiçbir klinik araştırma olmadan yazarların masa başında firmanın arzusuna göre makale yazmalarıdır. Bunlar daha çok başka araştırmaların sonuçlarını çarpıtarak derleme şeklinde makale yazarlar.
Gelecek yazımızda konuya devam edeceğiz..
Turner, E.H., et al., ‘Selective publication of antidepressant trials and its influence on apparent efficacy’. New England Journal of Medicine, 358 (2008), p.252.
Gøtzsche, P., et al., ‘Ghost Authorship in Industry-Initiated Randomised Trials’. PLoS Medicine, 4, 1 (2007), p.49.
Stern, S., & Lemmens, T., ‘Legal remedies for medical ghostwriting: imposing fraud liability on guest authors of ghostwritten articles’. PLOS Medicine, 8, 8 (2011), p.1. 29 Brown, 2013, p.615.
Lexchin, J., ‘Those who have the gold make the evidence: how the pharmaceutical industry biases the outcomes of clinical trials of medications’. Science and Engineering Ethics, 18, 2 (2012), p.247.
Light, D.W., et al., ‘Institutional corruption of pharmaceuticals and the myth of safe and effective drugs’. Journal of Law, Medicine & Ethics, 14, 3 (2013), p.592.
Brown, A.B., ‘Understanding pharmaceutical research manipulation in the context of accounting manipulation’. Journal of Law, Medicine and Ethics, 41, 3 (2013), p.611.
Lundh, A., et al., ‘Industry sponsorship and research outcome’. Cochrane Database Systematic Reviews, 12, 12 (2012), p.2