Uzun zamandır Türkiyede bazı ilaçların gerekli testler ve bilgiler olmadan ruhsat aldığını ve bunun halk sağlığı açısından çok sakıncalı olduğu bu sütunlarda defalarca yazılmıştı. Bu linkte örneklerini görebilirsiniz. (12 Ara 2013 http://www.klinikfarmakoloji.com/index.php?q=node/1261)
Bu konularda TİTC Kurumuna yaptığımız müracaatlar maalesef sonuçsuz kalmış ve bu ilaçların satışına devam edilmekte. Son olarak kodein ihtiva eden NSAID lerle ilgili bilgi edinme kanunu gereği istediğimiz bilgilere gerekli cevaplar verilmemiş ve hatta 10 sene önce yürürlükten kalkmış kanuna dayanarak bilgilere gizlilik koymuştur.
TİTCK yaınladığı basın bülteninde ‘’Söz konusu molekül haberde iddia edilen bağımlılık ve diğer olası yan etkileri Bakanlığımızca yayımlanan sağlık profesyonelleri için kısa ürün bilgileri ve hastalarımıza yönelik ilaç kutu içeriğinde bulunan kullanma talimatlarında detaylı olarak belirtilmiştir.’’ demektedir. Bu bilgi de göstermektedir ki TİTCK kendi yaayınladığı KÜB’ü bile bilmemektedir. Kendi web sayfalarında yayınlanan sonradan değiştirilmiş KÜB de ki deteylı bilgi(!!!!)’’Kodein morfin tipi bağımlılık yapabilir. Özellikle uzun süreli kodein kullanımı sonrası oluşabilecek bağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik gibi bulgular şeklinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreyle kullanılacaksa doktor gözetiminde alınmalıdır.’’ İşte size detaylı bilgi! (Bu konu ayrı bir yazı olarak sunulacaktır).
Prospektüste diyor ki, ‘’Apranax Plus’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda..’’ Bunlar tamamen gerçek dışıdır. APRANAX PLUS İLE İLGİLİ HİÇBİR KLİNİK, TOKSİKOLOJİK BİLGİ YOKTUR. Apranax bilgileri copy-paste edilerek prospektüse konulmuş ve TİTCK da bunu yutmuştur.
Bir gece yarısı değiştirilen (!) ilk prospektüsündeki endikasyonlar:
Migren profilaksisinde: Günde 2 defa 1’er tablet, 4-6 hafta içinde düzelme olmazsa ilaç kesilmelidir.
Migren tedavisinde: Muhtemel bir krizin ilk belirtisinde 2 tablet. Gerekirse ilk dozdan en az yarım saat sonra verilmek kaydıyla aynı gün içinde ½ - 1 tablet daha verilebilir.
Jinekolojik endikasyonlarda: Uterus relaksasyonu ve analjezi amacıyla: Başlangıçta 1 tablet, daha sonra 6-8 saatlik aralarla ½ tablet.
Akut Gut’ta: İlk gün 1½ tablet ile başlanır, 8 saat sonra 1 tablet daha verilir. Daha sonraki günlerde 8 saatlik aralarla kriz geçinceye kadar ½ tablet şeklinde devam edilir.
Yetişkinlerde dental problemler post-operatif ağrılar ve diğer ağrılarda analjezik ve antipiretik amaçla: Başlangıçta 1 tablet verilmeli, daha sonra 6-8 saatlik aralarla ½ tablet ile devam edilmelidir.
Yetişkinlerde romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilitte:
Başlangıç tedavisi:Genellikle 12 saatlik aralarla günde 2 defa alınan 1-2 tablettir".
Gelelim yeni prospektüse!!... Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde kullanılır…. Osteoartritli hastalarda tedaviye günde 1-2 tablet ile başlanmalı ve birkaç hafta devam edilmelidir.’’’ Denilmekte. Bu endikasyonlar Naproksen için geçerlidir. Eğer bir superiorite çalışması yapılıp naproksen+kodeinin tek başına naproksenden üstün olduğu gösterilirse bu ilaç kullanılır. Aksi takdirde boşu boşuna hastalar kodein yan etkilerine maruz kalır ve prospektüste belirtildiği gibi birkaç hafta devam ederse kişi kodeinman (morfinman) olur.
SAĞLIK BAKANLIĞINA
Evrak No: 2014.5053.2.156207-00005647081
İDARİ DAVAYA KONU OLABİLECEK İŞLEM TESİSİNİ
(2577 sayılı Kanunun m. 10/1 hükmüne göre)
TALEP EDEN :Faik Cankat TULUNAY
ADRESİ :Gürgen Sk No: 23, Erdemkent, Çayyolu, ANKARA
VEKİLİ :Av. Erkin GÖÇMEN
ADRESİ :Tunalı Hilmi Caddesi No: 105/9 Kavaklıdere ANKARA
KONUSU :Ruhsatlandırma işleminin kaldırılması talebi
Bakanlığınızca Apranax Plus adlı ürüne 11.11.2010 tarih ve 226/84 sayılı işlemle beşeri tıbbi ürün ruhsatı verilmiştir. Adı geçen beşeri tıbbi ürünün bileşiminde naproksen sodyum ve kodein fosfat adlı etken maddeler bulunmaktadır. Malumunuz olduğu üzere naproksen ve kodein dünyada ilk kez Türkiye’de kombine bir müstahzar olarak pazara sunulmuştur.
Bilgi edinme talebimizin reddi
Bu hususta Bakanlığınızdan 4982 sayılı Bilgi Edinme Kanunu kapsamında olmak üzere, ekte sunduğumuz konularda talep ettiğimiz bilgi ve belgeler tarafımıza verilmemiştir. Bakanlığınızın bu husustaki kararı (Dilekçemiz ekinde sunulmaktadır) hukuka aykırıdır. Bu karara Bilgi Edinme Değerlendirme Kurulu nezdinde, kaldırılması istemiyle, itiraz etmiş bulunuyoruz.
Apranax Plus’ın ruhsatlandırma işleminin kaldırılması talebimiz
Ancak bu kez başvurumuz, 2577 sayılı Kanunun 10 uncu maddesinin birinci fıkrası uyarınca Apranax Plus adlı ürünün ruhsatlandırma işleminin kaldırılması talebini içermektedir. Bu noktada herhangi bir gerekçe sunma zorunluluğumuz bulunmamakla beraber, biz aşağıdaki hususları ifade etmekte yarar görüyoruz. Bununla birlikte 4982 sayılı Bilgi Edinme Kanunu kapsamında talep ettiğimiz bilgi ve belgeler tarafımıza verilmediği için tespit edemediğimiz başka hukuka aykırılık nedenlerinin de mevcut olması muhtemeldir. Biz bu nedenleri tespit ettiğimizde keza Bakanlığınıza ilave bir yazılı talep şeklinde sunacağız.
Kombinasyonların ruhsatlandırılması bilime uygun olmalıdır
Bilindiği üzere bir kombinasyonun her bir bileşeninin farmakolojik, toksikolojik ve klinik özelliklerine ilişkin bilimsel verilerin, bunların kombine kullanımında da her zaman geçerli olacağı iddiası bilimsel olarak dayanaksızdır. Bir diğer ifade ile naproksen sodyumun farmakolojik, toksikolojik ve klinik verileri ile kodein fosfatın verileri, bu kombinasyonun ruhsatlandırılması için yeterli bilimsel done olarak kabul edilemez. Söz gelimi, kodein mide boşalmasını anlamlı ölçüde geciktirdiği için naproksenin kodeinle birlikte kullanımında farmakokinetik özellikleri de değişecektir. Yine kodeinin mide boşalmasını geciktirici etkisi diğer ilaçların birlikte kullanımı halinde onların da farmakokinetiğini değiştirecektir. Bu bakımdan kombinasyonların ruhsatlandırılmaları sırasında etkinlik ve güvenliği kanıtlamaya elverişli bilimsel çalışmaların ikmalinin istenilmesi yasal olarak zorunludur.
Ruhsat sahibi firmanın açıklaması
Ruhsat sahibi firma, Apranax Plus’ın Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin m. 9/1.a.2 (Tıbbi ürünün bileşen veya bileşenlerinin, detaylı bilimsel bibliyografi yoluyla tespit edilen, makul düzeyde etkinlik ve kabul edilebilir güvenilirlikle yerleşmiş bir tıbbi kullanımının olması) hükmüne göre ruhsatlandırıldığını açıklamıştır.
Yerleşik kullanım söz konusu değildir
Öncelikle naproksen sodyum ve kodein fosfat kombinasyonu dünyada ilk kez ülkemizde ruhsatlandırılmıştır. Bu bakımdan adı geçen ürünün yerleşik kullanımından söz etmek mümkün değildir. Oysa Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin m. 9/1.a.2 hükmüne göre ruhsatlandırma için ürünün yerleşik tıbbi kullanımının olması zorunludur.
On yıl asgari kullanım koşulu yerine getirilmemiştir
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde yerleşik tıbbi kullanımını belirlemek için gereken sürenin söz konusu maddenin tıbbi ürün olarak ilk sistematik ve belgeli kullanımından sonra başlamak üzere en az 10 yıl olması gerektiği ifade edilmiştir. Oysa bu kombinasyonun ruhsatlandırıldığı tarihte bu koşulu sağlamadığı açıktır.
Kaldı ki dünyada ilk kez piyasaya sunulan bir kombinasyonun esasen orijinal ilaç kategorisinde sayılması ve orijinal ilaçların ruhsatlandırma prosedürüne göre diğer bir anlatımla Yönetmeliğin 8 inci maddesinde öngörülen uzun prosedüre göre ruhsatlandırılması gerekmektedir. Bu bakımdan bu ürün kombinasyonun bileşenlerinin müstakilen değil fakat birlikte kullanımına (naproksen + kodein) ilişkin toksikolojik ve farmakolojik testlerin ve klinik araştırmaların sonuçlarının, fiziko-kimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerinin ve kontrol metotlarının tanımının Bakanlığa sunulması mecburidir. Ancak Firmanın açıklamasından bu test, kontrol ve çalışmalar olmadığı halde ruhsatlandırma işlemi kurulduğu anlaşılmaktadır. Bakanlığınızdan üreticinin hangi hukuk kuralına ve bilimsel gerekçeye dayanılarak bu zorunluluktan bağışık tutulduğunu talep etmemize rağmen bu gerekçe de tarafımıza bildirilmemiştir.
Ayrıca orijinal bir ürünün bilimsel bibliyografiye dayanarak ruhsatlandırılması da hukuken mümkün değildir. Kaldı ki Apranax Plus için geçerli olmamakla birlikte kısa ruhsatlandırma kuralının tatbik edilebildiği ürünler için sunulan bilimsel bibliyografinin de “makul düzeyde etkinlik ve kabul edilebilir güvenilirlik” prensibini kanıtlamaya elverişli olacak ölçüde detaylı olması gerekmektedir. Yine kısa ruhsatlandırma işlemleri sırasında ürünün bileşenlerinin müstakil kullanımı dışında, kombine kullanımıyla ilişkili olarak toksikolojik ve farmakolojik testlerin, söz gelimi farmakokinetik çalışmaların (biyoyararlanım ve varsa biyoeşdeğerlilik) ve klinik araştırmaların da yetkili otoriteye sunulması da zorunludur.
Neticede Apranax Plus adlı ürünün ruhsatlandırma işlemleri hukuka aykırı olarak yapılmıştır. Bu durum kamu ve birey sağlığı açısından sakınca teşkil etmektedir. Farmakoloji profesörü olan müvekkilimin bu hususta hukuka aykırı ruhsatlandırma işleminin kaldırılması talebini ileri sürmesinde hukuki menfaati bulunmaktadır.
SONUÇ VE İSTEM :
Yukarıda ifade edilen nedenler ve daha önce talep ettiğimiz bilgi ve belgelerin verilmemiş olması sebebiyle tespit edebilme olanağına sahip olamadığımız diğer nedenlerle Apranax Plus adlı beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırma işleminin “kaldırılmasını” 2577 sayılı kanunun m. 10/1 hükmü uyarınca talep ederiz.
Av. Erkin GÖÇMEN
Faik Cankat TULUNAY Vekili
EKLER
EKLER
Bilgi edinme talep yazısı
Bilgi edinme talebine idarenin cevabı
Onanmış vekaletname
SAĞLIK BAKANLIĞINA
Evrak No: 2014.5053.2.156 213-00005647286
İDARİ DAVAYA KONU OLABİLECEK İŞLEM TESİSİNİ
(2577 sayılı Kanunun m. 10/1 hükmüne göre)
TALEP EDEN :Faik Cankat TULUNAY
ADRESİ :Gürgen Sk No: 23, Erdemkent, Çayyolu, Ankara
VEKİLİ :Av. Erkin GÖÇMEN
ADRESİ :Tunalı Hilmi Caddesi No: 105/9 Kavaklıdere ANKARA
KONUSU :Ruhsatlandırma işleminin kaldırılması talebi
Bakanlığınızca Codefen Efervesan adlı müstahzara beşeri tıbbi ürün ruhsatı verilmiştir. Adı geçen beşeri tıbbi ürünün bileşiminde diklofenak sodyum ve kodein fosfat adlı etken maddeler bulunmaktadır.
Malumunuz olduğu üzere diklofenak sodyum ve kodein fosfat efervesan formda dünyada ilk kez Türkiye'de pazara sunulmuştur.
Bilgi edinme talebimizin reddi
Bu hususta Bakanlığınızdan 4982 sayılı Bilgi Edinme Kanunu kapsamında olmak üzere, ekte sunduğumuz konularda talep ettiğimiz bilgi ve belgeler tarafımıza verilmemiştir. Bakanlığınızın bu husustaki kararı (Dilekçemiz ekinde sunulmaktadır) hukuka aykırıdır. Bu karara Bilgi Edinme Değerlendirme Kurulu Kurulu nezdinde, kaldırılması istemiyle, itiraz etmiş bulunuyoruz.
Codefen Efervesan’ın ruhsatlandırma işleminin kaldırılması talebimiz
Ancak bu kez başvurumuz, 2577 sayılı Kanunun 10 uncu maddesinin birinci fıkrası uyarınca Codefen Efervesan adlı ürünün ruhsatlandırma işleminin kaldırılması talebini içermektedir. Bu noktada herhangi bir gerekçe sunma zorunluluğumuz bulunmamakla beraber, biz konunun aydınlatılmasına katkı sağlaması bakımından aşağıdaki hususları ifade ediyoruz. 4982 sayılı Bilgi Edinme Kanunu kapsamında talep ettiğimiz bilgi ve belgeler tarafımıza verilmediği için tespit edemediğimiz başka hukuka aykırılık nedenlerinin de mevcut olması muhtemeldir. Biz bu nedenleri tespit ettiğimizde keza Bakanlığınıza ilave bir yazılı talep şeklinde sunacağız.
Kombinasyonların ruhsatlandırılması bilime uygun olmalıdır
Bilindiği üzere diklofenak sodyum ve kodein fosfat kombinasyonu eskiden bazı ülkelerde standart tablet olarak ruhsatlandırılmıştı. Ancak standart tablet için elde edilen farmakolojik, toksikolojik ve klinik verilerin, bu kombinasyonun efervesan formunun ruhsatlandırılması için de kullanılması mümkün değildir. Efervesan formda üretilen bir ürünün standart forma göre farmakokinetik özellikleri ve biyoyararlanımı değişecektir. Bu bakımdan pazara ilk kez arz edilen bu ilacın farmakokinetik özelliklerinin ve biyoyararlanımının belirlenmesi zorunludur. Neticede Codefen Efervesan adlı ilacı kullananlar veya reçete edenler bu ilacın mide bağırsak kanalından emilip emilmediğini, ne kadarının kana geçtiğini, vücutta kalış süresini, itrahını bilmemekte ve deyim yerindeyse ilaç adeta “körleme” kullanılmaktadır.
Bu bakımdan standart tablet dosyasının hiçbir araştırma yapmaksızın aynen efervesan form için de kabul edilerek adı geçen ilaca ruhsat verilmesi bilime ve hukuka aykırıdır.
SONUÇ VE İSTEM :
Yukarıda ifade edilen nedenler ve daha önce talep ettiğimiz bilgi ve belgelerin verilmemiş olması sebebiyle tespit edebilme olanağına sahip olamadığımız diğer nedenlerle Codefen Efervesan adlı beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırma işleminin “kaldırılmasını” 2577 sayılı kanunun m. 10/1 hükmü uyarınca talep ederiz.
Av. Erkin GÖÇMEN
Faik Cankat TULUNAY Vekili
EKLER
1) Bilgi edinme talep yazısı
2) Bilgi edinme talebine idarenin cevabı
3) Onanmış vekaletname