Bu sayfalarda defalaca yazılmasına karşın bazı ilaçlara yeteri kadar inceleme yapılmadan ruhsat veridiği şüphesi oluşmuştur. Bu konuda Türkiye Akılcı İlaç Platformu Başkanı Prof. Dr. F. Cankat Tulunay'ın avukatı sayın Erkin Göçmenin Sağlık Bakanlığına verdiği bilgi edinme kanunu muvacehesindeki dilekçesi ektedir. Umarız bu ve benzer ilaçlar için gerekli bilimsel farmakolojik, toksikolojik, klinik, biyoyayarlanm/biyoeşdeğerlik testleri yapılmıştır. SAĞLIK BAKANLIĞININ CEVABI BU SÜTUNLARDA AYNEN YAYINLANACAKTIR.
9.10.203 Gün ve 4982 nolu ‘Bilgi Edinme Hakkı Kanunu’ gereğince namıma avukatım hukukçu ve tıp doktoru sayın Erkin Göçmen tarafından yapılan bilgi isteği.
Subject: T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI - Bilgi Edinme Başvurusu
Date: Tue, 9 Sep 2014 11:40:55 +0300
From:
To:
Sayın Faik Cankat Tulunay,
Tarafımıza yapmış olduğunuz bilgi edinme başvurusu ulaşmıştır.
Yasal süre içerisinde size bilgi verilecektir.
Başvuru Numarası : 8112
Başvuru Tarihi : 09.09.2014
Lütfen takibini yapabilmek için not ediniz.
Başvuru Takibi
Sayın TULUNAY, Bilgi Edinme Hakkı Kanununun Uygulanmasına İlişkin Esas
ve Usuller Hakkında Yönetmelik’in ilgili maddesi gereği başvurunuz
Bakanlığımız bağlı kuruluş olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu’na iletilmiş olup, ilgili kurumun yanıtı beklenmektedir. Bilgi
veya belgeye erişim süreleri Madde 20- Kurum ve kuruluşlar, başvuru
üzerine istenen bilgi veya belgeye erişimi on beş iş günü içinde
sağlarlar. Ancak istenen bilgi veya belgenin, başvurulan kurum ve
kuruluş içindeki başka bir birimden sağlanması; başvuru ile ilgili
olarak bir başka kurum ve kuruluşun görüşünün alınmasının
gerekmesi veya başvuru içeriğinin birden fazla kurum ve kuruluşu
ilgilendirmesi durumlarında bilgi veya belgeye erişim otuz iş günü
içinde sağlanır. Bu durumda, sürenin uzatılması ve bunun gerekçesi
başvuru sahibine on beş iş günlük sürenin bitiminden önce
bildirilir. Bilgilerinize rica ederim.
-------------------------
Sayın Bakanlığınızca Apranax Plus adlı ürüne 2011 yılında beşeri tıbbi ürün ruhsatı verilmiştir. Adı geçen beşeri tıbbi ürünün bileşiminde naproksen sodyum ve kodein fosfat adlı etken maddeler bulunmaktadır. Tespit edebildiğimiz kadarıyla naproksen ve kodein dünyada ilk kez Türkiye’de kombine bir müstahzar olarak pazara sunulmuştur. Keza Sayın Bakanlığınız aynı zamanda diklofenak sodyum ve kodein fosfat kombinasyonunu ihtiva eden Codefen Efervesan adlı bir başka beşeri tıbbi ürüne daha ruhsat vermiştir. Yine tespit edebildiğimiz kadarıyla bu kombinasyon da dünyada ilk kez Türkiye’de efervesan formda ruhsatlandırılmıştır.
Bilindiği üzere bir kombinasyonun her bir bileşeninin farmakolojik, toksikolojik ve klinik özelliklerine ilişkin bilimsel verilerin, bunların kombine kullanımında da her zaman geçerli olacağı iddia edilemez. Bir diğer ifade ile naproksen sodyumun farmakolojik, toksikolojik ve klinik verileri ile kodein fosfatın verileri, bu kombinasyonun ruhsatlandırılması için yeterli bilimsel done olarak kabul edilemez. Söz gelimi, kodein mide boşalmasını anlamlı ölçüde geciktirdiği için naproksenin kodeinle birlikte kullanımında farmakokinetik özellikleri de değişecektir. Yine kodeinin mide boşalmasını geciktirici etkisi diğer ilaçların birlikte kullanımı halinde onların da farmakokinetiğini değiştirecektir. Benzer biçimde, bir ürünün standart tablet formunun farmakokinetik özellikleriyle efevesan formunun farmakokinetiği de farklıdır. Bu nedenle standart tablet form için elde edilen farmakolojik veriler efevesan form için de geçerli kabul edilemez. Sonuçta bu kombinasyonların farmakolojik, toksikolojik ve klinik özelliklerinin mutlaka tespit edilerek ürünlerin etkinlik ve güvenilirliğinin de ayrıca gösterilmesi gerekmektedir.
Bu açıklamalar ışığında Apranax Plus ve Codefen Efervesan adlı ürünler için aşağıdaki bilgi ve belgelerin tarafımıza verilmesini talep ederiz:
Apranax Plus adlı tablet için talep ettiğimiz bilgi ve belgeler şunlardır:
1. Apranax Plus adlı ilaç, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 8 inci maddesinde öngörülen uzun prosedüre göre mi yoksa 9 uncu maddede gösterilen kısa prosedüre göre mi ruhsatlandırılmıştır?
2. Bu ürün (Apranax Plus), Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne göre, jenerik ürün olarak mı yoksa orijinal ürün olarak mı ruhsatlandırılmıştır?
3. Apranax Plus, jenerik ürün olarak ruhsatlandırılmış ise ilgili firma tarafından (Yönetmeliğe göre sunulması zorunlu olan) daha önce hangi ülkelerde ruhsatlandırıldığına ilişkin liste Sayın Bakanlığınıza sunulmuş mudur? Sunulmuş ise bu ülkeler hangileridir?
4. Apranax Plus'ın ruhsatlandırılması uzun prosedüre göre yapılmış ise (Yönetmelik m.8), bu ürün kombinasyonun bileşenlerin müstakilen değil fakat birlikte kullanımına (naproksen + kodein) ilişkin toksikolojik ve farmakolojik testlerin ve klinik araştırmaların sonuçları, fiziko-kimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testler ve kontrol metotlarının tanımı ruhsatlandırma işleminin tesisinden önce Sayın Bakanlığınıza sunulmuş mudur? Sunulmuş ise bu testlerin, araştırmaların, analiz ve metotların özet bilgilerinin tarafımıza verilmesini talep etmekteyiz. Sunulmamış ise üretici hangi hukuk kuralına ve bilimsel gerekçeye dayanılarak bu zorunluluktan bağışık tutulmuştur?
5. Apranax Plus adlı ürün, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin kısa ruhsatlandırma prosedürüne göre ruhsatlandırılmış ise bu işlem Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin hangi bendine göre tesis edilmiştir? Kısa ruhsatlandırma işlemleri sırasında ürünün bileşenlerinin müstakil kullanımı dışında, kombine kullanımıyla ilişkili olarak toksikolojik ve farmakolojik testleri, söz gelimi farmakokinetik çalışmaları (biyoyararlanım ve varsa biyoeşdeğerlilik) ve klinik araştırmaların neticeleri Sayın Bakanlığınıza sunulmuş mudur? Sunulmuş ise bu testlerin, araştırmaların, analiz ve metotların özet bilgilerinin tarafımıza verilmesini talep etmekteyiz.
6. Bu hususta, şayet mevcut ise firma tarafından sunulan ve Sayın Bakanlığınızca kabul gören güncel bibliyografik verilerin künye bilgileri nelerdir?
Codefen Efervesan tablet için talep ettiğimiz bilgi ve belgeler şunlardır:
1. Codefen Efervesan adlı ilaç, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 8 inci maddesinde öngörülen uzun prosedüre göre mi yoksa 9 uncu maddede gösterilen kısa prosedüre göre mi ruhsatlandırılmıştır?
2. Bu ürün (Codefen Efervesan), Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne göre, jenerik ürün olarak mı orijinal ürün olarak mı ruhsatlandırılmıştır?
3. Codefen Efervesan adlı ürün, jenerik ürün olarak ruhsatlandırılmış ise ilgili firma tarafından Yönetmeliğe göre sunulması zorunlu olan daha önce hangi ülkelerde ruhsatlandırıldığına ilişkin liste Sayın Bakanlığınıza sunulmuş mudur? Sunulmuş ise Codefen Efervesan’ın biyoeşdeğerliliği ispatlanmış mıdır?
4. Codefen Efervesan'ın ruhsatlandırılması uzun prosedüre göre yapılmış ise (Yönetmelik m.8), bu ürün kombinasyonun efervesan formuna ilişkin toksikolojik ve farmakolojik testlerin ve klinik araştırmaların sonuçları, fiziko-kimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testler ve kontrol metotlarının tanımı Sayın Bakanlığınıza sunulmuş mudur? Sunulmuş ise bu testlerin, araştırmaların, analiz ve metotların özet bilgilerinin tarafımıza verilmesini talep etmekteyiz. Sunulmamış ise üretici hangi hukuk kuralına ve bilimsel gerekçeye dayanılarak bu zorunluluktan bağışık tutulmuştur?
5. Codefen Efervesan adlı ürün, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin kısa ruhsatlandırma prosedürüne göre ruhsatlandırılmış ise bu işlem Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin hangi bendine göre tesis edilmiştir? Kısa ruhsatlandırma işlemleri sırasında ürünün efervesan formunun (standart formu haricinde) toksikolojik ve farmakolojik testleri, söz gelimi farmakokinetik çalışmaları ve klinik araştırmaların neticeleri Sayın Bakanlığınıza sunulmuş mudur? Sunulmuş ise bu testlerin, araştırmaların, analiz ve metotların özet bilgilerinin tarafımıza verilmesini talep etmekteyiz. Sunulmamış ise standart tablet formunun toksikolojik, farmakolojik ve klinik verilerinin efervesan formu için de geçerli sayılmasını gerektiren işlemin dayanağı olan Yönetmelik hükmü hangisidir?
6. Bu hususta, şayet mevcut ise üretici firma tarafından diklofenak sodyum ve kodein kombinasyonunun efervesan formuna ilişkin olarak sunulan ve Bakanlığınızca kabul gören güncel bibliyografik verilerin künye bilgileri nelerdir?
Prof. Dr. F. Cankat Tulunay vekili Avukat Erkin Göçmen