RUS AŞISI SUPITNİK V GÜVENİLİR Mİ?

Bilimsel Yazılar

Sputnik V ve diğer Rus aşıları hakkında ne biliyoruz?

Chris Baraniuk, BMJ 2021 ; 372 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n743 (19 Mart 2021'de Yayınlandı)

Ağustos 2020'de Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin, 3. faz klinik denemeler başlamadan önce, Rusyada geliştirilen ilk covid-19 aşısını onaylayarak dünyayı şaşırttı. 

Sputnik V nedir?

Rusya'nın ilk onaylı aşısı tamamen yurt içinde geliştirildi ve üretildi. Dünya Sağlık Örgütü, Mart 2020'nin başlarında covid-19'u bir salgın ilan ettiğinde, Moskova'daki Gamaleya Ulusal Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Merkezi, Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF) tarafından finanse edilen Sputnik V'in bir prototipi üzerinde çalışıyordu.

Gamaleya araştırmacıları, aşı prototiplerinde adenovirus kullandılar. Özellikle, 21 gün arayla birinci ve ikinci dozda ayrı ayrı verilen iki farklı adenovirüs vektörünü (rAd26 ve rAd5) seçtiler. 1 İki doz için aynı adenovirüsün kullanılması, vücudun vektöre karşı bir bağışıklık tepkisi geliştirmesine ve ikinci doz uygulandığında onu yok etmesine neden olabilir. İki farklı vektör bunun olasılığını azaltır.

Sputnik V güvenli ve etkili midir?

Açık, randomize olmayan bir çalışmanın 76 denekle ilgili Faz I ve II sonuçları, Eylül ayında Lancet'te yayınlandı . 2 Makaleye göre, tüm katılımcılar SARS-CoV-2 antikorları geliştirdi. Hiçbir ciddi yan etki tespit edilmedi. Çoğu yan etki hafifti, örneğin, yarısından biraz fazlasında enjeksiyon bölgesinde ağrı oldu.

Ara faz III verileri Şubat 2021'in başlarında yayınlandı. 3 Randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma, 7 Eylül ve 24 Kasım 2020 tarihleri ​​arasında Moskova'da 25 hastane ve klinik aracılığıyla işe alınan 18 yaşında veya daha büyük yaklaşık 22.000 yetişkini içeriyordu.. (https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2820%2931866-3)

Ara sonuçlar (aşı grubundaki 14 964 katılımcıdan ve plasebo grubundaki 4902'den gelen verilere dayanarak), aşının semptomatik enfeksiyonu önleme yeteneğine bağlı olarak% 91.6 etkili olduğunu göstermektedir. Aşılanan grupta ilk dozdan en az 21 gün sonra orta veya şiddetli covid-19 vakası görülmemiştir. Bildirilen yan etkilerin yaklaşık% 94'ü çok hafiftir (1. derece). Çalışma sırasında kaydedilen dört ölümün aşı ile ilgili olmadığı bulundu.

Bilim adamları ikna oldu mu?

Şüpheler, Başkan Putin, Rusya'nın Sputnik V'in acil kullanımına yönelik onayını Ağustos 2020'de, Faz I veya II verileri yayınlanmadan ve Faz III denemesi başlamadan önce duyurarak dünyayı şaşırttığında ortaya çıktı.

Erken onay ve Rusya'nın aşı konusundaki bombardımanı, bilim adamları arasında şüphe uyandırdı. Eylül ayında, dünya çapında 30 bilim insanı tarafından ortaklaşa imzalanan açık bir mektup, Faz I ve II çalışma raporundaki tutarsızlıkları eleştirdi. 4 Sputnik V'in arkasındaki ekip, Lancet'te yayınlanan bir mektupta endişeleri reddetti , 5 iddia edilen düzensizliklerin - katılımcılar arasında şüpheli bir şekilde benzer antikor sayıları gibi - kısmen küçük örneklem boyutu ve veri noktalarında sayıların yuvarlanması sonucu ortaya çıktığı açıklandı.

Bazı yorumcular, birincil sonucun, ikinci dozu takip etmek yerine alışılmadık bir şekilde, ilk dozu takip eden 21 gün sonra bildirildiğini belirtmişlerdir – bunun nedeni, araştırmanın orijinal protokolü yayınlanmadığı için bilinmesi mümkün değildir.

Rusya aşıyı nasıl kullanıyor?

2 Aralık'ta, İngiltere'nin Pfizer BioNTech aşısını kullanım için onayladığı gün, Putin, vatandaşlara ücretsiz sağlanan Sputnik V kullanılarak toplu aşılamanın günler içinde başlayacağını açıkladı.

Aslında, Sputnik V'in çalışanlarında daha da erken başladı - Gamaleya çalışanları, yaz aylarında I. ve II. Aşama denemeleri yapılmadan önce 2020 baharında prototip dozları alan ilk kişiler arasındaydı. Putin, kızlarından birinin halihazırda iki doz aşı olduğunu ortaya çıkardı. 2500'den fazla Rus askeri de aşıyı aldı. 6

Halkın bir doz Sputnik V alan ilk üyeleri, okul ve sağlık çalışanlarıydı. Bununla birlikte, randevu almadan herkese aşı yapma imkanı sunan merkezler de açıldı. Bir merkez, Moskova'nın Kızıl Meydanındaki GUM alışveriş merkezindedir. İnsanlar bir aşı için sıraya girebilir ve aşı olanlara ücretsiz bir lolipop verilir. 7

Sağlık Bakanı Mikhail Murashko'ya göre, 10 Şubat itibarıyla Rusya iki milyondan fazla insana en az bir doz Sputnik V aşılamıştı.  Rus kamuoyunda Sputnik V hakkındaki şüphecilik nedeniyle aşının piyasaya verilişi engelleniyor olabilir - Moscow Times tarafından 1600 Rus arasında yapılan bir anket, % 60'ın bunu almaya karşı çıktığını ortaya koydu. 9 Hızlı onay, bazı Rus doktorlar arasında ihtiyatı da beraberinde getirdi. 10

Başka hangi ülkeler Sputnik V kullanıyor?

Rusya, Sputnik V'i bir aşı diplomasisi girişiminde sınırlarının ötesine tanıtmak için büyük çaba sarf etti ve uluslararası alıcılar için doz başına 10 dolardan (7,2 sterlin; 8,4 avro) daha ucuza mal olacağını vaat etti. 11

RDIF, 10 ülkede bir düzineden fazla üretici ile toplam 1,4 milyar doz üretmek için sözleşme imzaladığını söylüyor. Yazının yazıldığı sırada, Rusya'nın yanı sıra 29 ülke Sputnik V'i acil durum kullanımı için onaylamıştı. 12 Buna, bugüne kadar bunu yapan tek AB devleti olan Macaristan da dahildir, ancak Avrupa İlaç Ajansı (EMA) aşıyı gözden geçirdiği sırada raporları reddetmiştir (AB ülkeleri aşıların kullanım için iki taraflı olarak onaylayabilmektedir). 13 EMA daha sonra Sputnik V'in gözden geçirilmesine başladığını duyurdu. 14

Avrupa Komisyonu başkanı Ursula von der Leyen, Rusya'nın neden “teorik olarak milyonlarca ve milyonlarca doz teklif ederken kendi insanlarını aşılamada yeterince ilerleme kaydetmediğini” kamuoyuna açıkladı. 15 Aslında, yüz binlerce doz birkaç ülkeye gönderilmiştir. Haberlere göre Sputnik V, Arjantin 16 ve Karadağ'da çoktan piyasaya sürüldü . 17

Ek olarak, Oxford Üniversitesi ve AstraZeneca, Rusya'da yapılacak olan aşı ve Sputnik V dozlarının karıştırılmasının daha fazla fayda sağlayıp sağlamayacağını değerlendiren bir deneme başlattı. 18

Rusya'da başka hangi aşılar var?

Şu anda Rusya'da Sputnik V dışında hiçbir aşı halka açık değildir.

Bununla birlikte, Rus hükümeti, acil kullanım için Rus tarafından geliştirilen diğer iki aşıyı onayladı: Novosibirsk'teki Vector Institute tarafından üretilen EpiVacCorona ve St Petersburg'daki Chumakov Center'dan CoviVac, Bu iki aşı da henüz büyük ölçekli klinik denemelere başlamadı.

EpiVacCoronada  canlı virüs yerine SARS-CoV-2 içinde bulunanların bir seçimine dayalı olarak sentetik peptit antijenlerine dayanır. Spike proteinini yeniden oluşturmak gibi, bu yaklaşım da bir bağışıklık tepkisi oluşturmak için virüsün parçalarını kullanır. 20

CoviVac, Çinli Sinovac şirketi ve Hintli şirket Bharat Biotech tarafından geliştirilen aşı adaylarına benzer şekilde, "tam virion" teknolojisinde inaktif bir soğuk virüsü içeriyor. 21 Bu yöntem, çoklu varyantlara karşı koruma sağlayabilecek daha geniş bir bağışıklık tepkisine neden olabilir (diğer aşılar, yalnızca belirli varyantlara özel bileşenler içerebilen SARS-CoV-2'nin başak proteinine odaklanmıştır).

Rusya'daki bilim adamları ayrıca ilk Sputnik V aşısı 22'nin iki versiyonu üzerinde çalışıyorlar : biri -18 ° C'de, dondurucu sıcaklığında saklanması gerekiyor ve diğeri 2 ila 8 ° C'de saklanabilen, nakliye ve dağıtıma yardımcı olacak kurutulmuş (liyofilize) malzeme kullanıyor. Aşının, tek doz alternatifi de dahil olmak üzere çalışmalara devam ediyor. 23

    1. King A . Vector-based vaccines come to the fore in the covid-19 pandemic. Scientist2020. www.the-scientist.com/news-opinion/vector-based-vaccines-come-to-the-fore-in-the-covid-19-pandemic-67915.

    1. Logunov DYet.al., Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet2020;396:887-97. doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3 pmid:32896291

  1. Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet2021;397:671-81. doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8 pmid:33545094

  1. Bucci E. Note of concern. Cattivi Scienziati. September 2020. https://cattiviscienziati.com/2020/09/07/note-of-concern.
    1. Logunov DY et al.,  Safety and efficacy of the Russian covid-19 vaccine: more information needed—authors’ reply. Lancet2020;396:54-5doi:10.1016/S0140-6736(20)31970-X.

  1. Russian military launches coronavirus vaccination campaign. Moscow Times. 27 November 2020. www.themoscowtimes.com/2020/11/27/russian-military-launches-coronavirus-vaccination-campaign-a72168.
  2. Sherwin E. Russia: free mass coronavirus vaccinations and an ice pop to boot. Deutsche Welle. 11 February 2021. www.dw.com/en/russia-free-mass-coronavirus-vaccinations-and-an-ice-pop-to-boot/a-56532772.
  3. Coronavirus (covid-19) vaccinations. Our World in Data. https://ourworldindata.org/covid-vaccinations.
  4. Most Russians still mistrust coronavirus vaccine: poll. Moscow Times. 15 January 2021. www.themoscowtimes.com/2021/01/15/most-russians-still-mistrust-coronavirus-vaccine-poll-a72619.
  5. Russian doctors wary of rapidly approved covid-19 vaccine, survey shows. Reuters. 14 August 2020. www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-russia-vaccine/russian-doctors-wary-of-rapidly-approved-covid-19-vaccine-survey-shows-idUSKCN25A1E1.
  6. Press release: the cost of one dose of the Sputnik V vaccine will be less than $10 for international markets. Sputnik V. 24 November 2020. https://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/the-cost-of-one-dose-will-be-less-than-10-for-international-markets.
  7. Press release: Sputnik V authorized in Gabon. Sputnik V. 17 February 2021. https://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/sputnik-v-authorized-in-gabon.
  8. EMA. Clarification on Sputnik V vaccine in the EU approval process. 10 February 2021. www.ema.europa.eu/en/news/clarification-sputnik-v-vaccine-eu-approval-process.
  9. EMA. EMA starts rolling review of the Sputnik V covid-19 vaccine. 4 March 2021. www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-sputnik-v-covid-19-vaccine.
  10. Herszenhorn DM,. Russia hits back at von der Leyen over Sputnik vaccine. Politico2021. www.politico.eu/article/russia-hits-back-at-von-der-leyen-over-sputnik-jab.

  1. Pozzabon S. How Russian vaccine Sputnik V spread through Latin America. CNN. 17 February 2021. https://edition.cnn.com/2021/02/17/americas/russia-putin-sputnik-vaccine-latin-america-intl/index.html.
  2. Montenegro launches anti-covid vaccination with Russia’s Sputnik V vaccine. Russian News Agency. 21 February 2021. https://tass.com/society/1259199.
  3. Press release: Developing versatile immunisation programmes against covid-19 through potential vaccine combinations. AstraZeneca. 11 December 2020. www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/articles/2020/developing-versatile-immunisation-programmes-against-covid-19-through-potential-vaccine-combinations.html.
  4. Ivanova P. Russia approves its third covid-19 vaccine, CoviVac. Reuters. 20 February 2021. www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-russia-vaccine/russia-approves-its-third-covid-19-vaccine-covivac-idUSKBN2AK07H.
  5. EpiVacCorona vaccine. 14 March 2021. www.precisionvaccinations.com/vaccines/epivaccorona-vaccine.
  6. Thiagarajan K. Covid-19: India is at centre of global vaccine manufacturing, but opacity threatens public trust. BMJ2021;372:n196. doi:10.1136/bmj.n196 pmid:33509837

  1. Ivanova P, Sagdiev R. Exclusive: Russia focuses on freeze dried vaccine doses as transport fix. Reuters. 16 November 2020. www.reuters.com/article/health-coronavirus-russia-vaccine-transp-idUSKBN27W170.
  2. Russia to try out “Sputnik-light” covid vaccine to make it go further. Reuters. 11 January 2021.