ABD VE TÜRK İLAÇ SEKTÖRÜ

ABD VE TÜRK İLAÇ SEKTÖRÜ

Prof. Dr. F. Cankat Tulunay

ABD Ticaret Temsilciliği’nin (USTR) her yıl yayımladığı “Special 301” raporlarının 1989–2026 arasındaki dökümünü yayınladı. Bu rapora göre Türkiye ne durumda?

USTR SPECIAL 301 RAPORLARI VE TÜRKİYE:

ABD Ticaret Temsilciliği (United States Trade Representative – USTR) tarafından her yıl yayımlanan “Special 301 Report”, resmi olarak fikri mülkiyet haklarının korunma düzeyini değerlendiren bir ticaret raporu olarak sunulmaktadır. Ancak özellikle ilaç sektörü açısından bakıldığında bu raporlar yalnız hukuki değerlendirme belgeleri değildir. Aslında bunlar, küresel patent savaşlarının, farmasötik endüstrinin ekonomik çıkarlarının ve jeopolitik baskı mekanizmalarının yıllık haritasıdır.

Special 301 sistemi özellikle:

• ilaç patentleri,
• veri imtiyazı (data exclusivity),
• jenerik ilaç politikaları,
• biyobenzer ilaçlar,
• telif hakları,
• yazılım korsanlığı,
• biyoteknoloji patentleri gibi alanlarda ülkeleri değerlendirmektedir.

Sistemin temel kategorileri teknik terimler gibi görünse de, gerçekte ülkelerin ABD tarafından ekonomik ve politik açıdan nasıl değerlendirildiğini göstermektedir.

Watch List (WL), ABD’nin “sorunlu ama yönetilebilir” gördüğü ülkeleri ifade ederken; Priority Watch List (PWL), çok daha ağır baskı kategorisini temsil etmektedir. PFC yani Priority Foreign Country ise en ağır kategoridir ve teorik olarak ticari yaptırımlara kadar uzanabilecek süreçlerin başlangıcı olabilir.

Türkiye’nin yıllar boyunca çoğunlukla “Watch List” kategorisinde yer alması son derece önemlidir. Çünkü bu durum Türkiye’nin ABD açısından tamamen “uyumsuz” bir ülke olmadığını, ancak özellikle ilaç ve patent politikalarında sorunlu alanlar taşıdığını göstermektedir.

Spreadsheet’te yer alan tarihsel veriler incelendiğinde Türkiye’nin uzun yıllardır sürekli izlenen ülkeler arasında olduğu görülmektedir. Bu durum yalnız hukuki bir mesele değildir. Çünkü Special 301 sistemi özellikle ilaç sektöründe büyük ölçüde ekonomik baskı mekanizması gibi çalışmaktadır.

Türkiye’nin ilaç politikası tarihsel olarak “ucuz ilaç erişimi” ile “uluslararası patent koruması” arasında sıkışmış durumdadır. Özellikle 1980’lerden itibaren Türkiye’de güçlü jenerik ilaç üreticileri ortaya çıkmış, yerli firmalar çok sayıda eşdeğer ilaç üretmeye başlamıştır. Bu model Türkiye açısından: ucuz ilaç erişimi, SGK sürdürülebilirliği ve iç pazarın korunması açısından avantaj sağlamıştır. Ancak çok uluslu ilaç şirketleri açısından aynı sistem:yetersiz patent koruması, düşük kârlılık ve piyasa erişim engeli olarak değerlendirilmiştir.

1995 sonrası Dünya Ticaret Örgütü (WTO) ve TRIPS anlaşmaları ile birlikte küresel patent sistemi büyük ölçüde standartlaştırılmıştır. Türkiye de bu sisteme entegre olmak zorunda kalmıştır. Ancak entegrasyon hiçbir zaman tam ve sorunsuz olmamıştır.

ABD’nin Türkiye’ye yönelik temel eleştiri alanları yıllardır büyük ölçüde aynıdır:

• ilaç fiyat baskısı,
• veri imtiyazı,
• biyobenzer politikaları,
• patent uygulamaları,
• ruhsat süreçleri,
• jenerik rekabeti.

Türkiye açısından en kritik alanlardan biri ilaç fiyatlandırma sistemidir. Türkiye’de devlet, ilaç fiyatlarını büyük ölçüde kontrol etmektedir. Bunun temel mekanizması “referans fiyat sistemi”dir. Bu sistemde ilaç fiyatları çoğu zaman Avrupa’daki en düşük fiyatlardan biri temel alınarak belirlenmektedir.

Ancak asıl kritik nokta “ilaç Euro kuru” uygulamasıdır. Türkiye’de ilaç fiyatları gerçek piyasa Euro kuru üzerinden değil, devlet tarafından belirlenen daha düşük bir “ilaç Euro kuru” üzerinden hesaplanmaktadır. Örneğin gerçek Euro kuru 45 TL seviyesinde iken, ilaç fiyatlandırmasında kullanılan kur çok daha düşük olabilir. Bu sistem: SGK’yı korur, kamu ilaç harcamalarını azaltır ve ilaç erişimini kolaylaştırır. Ancak çok uluslu ilaç şirketleri açısından ciddi gelir kaybı anlamına gelir. ABD’nin ve özellikle PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) gibi ilaç lobilerinin temel şikayetlerinden biri budur.

Türkiye’nin ilaç sistemi aslında “yüksek hacim – düşük fiyat” modeliyle çalışmaktadır. Türkiye ilaç pazarı hacim olarak Avrupa’nın en büyük pazarlarından biridir. Ancak kişi başına düşen ilaç harcaması Batı Avrupa’ya göre düşüktür. Bunun nedeni fiyat baskısıdır.

Bu model kısa vadede kamu maliyesi açısından avantaj sağlasa da uzun vadede farklı sorunlar yaratmaktadır:

• inovatif ilaçların pazara geç girmesi,
• bazı ilaçların piyasadan çekilmesi,
• biyoteknolojik ürünlere erişim sorunu,
• AR-GE yatırımının sınırlı kalması.

Special 301 raporlarında Türkiye için öne çıkan ikinci büyük başlık “data exclusivity” yani veri imtiyazıdır. Bu kavram son derece kritiktir. Bir ilaç firması yeni molekül geliştirdiğinde büyük ölçekli klinik çalışmalar yapmak zorundadır. Bu çalışmalar milyarlarca dolarlık yatırım gerektirebilir. Çok uluslu şirketler yalnız patentin değil, bu klinik verilerin de uzun süre korunmasını istemektedir. Çünkü jenerik firmalar ruhsat alırken doğrudan olmasa da dolaylı olarak bu klinik verilerden yararlanır. Türkiye ise jenerik rekabetini korumaya çalışmaktadır. Çünkü veri koruma süresi uzadıkça:

• jenerik giriş gecikir,
• ilaç fiyatları yüksek kalır,
• SGK yükü büyür.

Dolayısıyla burada doğrudan halk sağlığı ekonomisi ile patent sistemi çatışmaktadır.

Biyobenzer ilaçlar ise geleceğin en büyük savaş alanlarından biridir. Monoklonal antikorlar ve biyolojik ilaçlar modern farmasötik sektörün en büyük ekonomik alanlarından biri haline gelmiştir. Ancak biyolojik ilaçların patent ve veri koruma yapıları klasik kimyasal ilaçlardan çok daha karmaşıktır. Türkiye biyobenzer üretim kapasitesini artırmak istemektedir. Çünkü biyolojik ilaçlar sağlık harcamalarının en pahalı alanlarından biridir. Ancak ABD ve büyük ilaç şirketleri daha sert koruma istemektedir. Bu çatışma önümüzdeki yıllarda daha da büyüyecektir.

Büyük ilaç şirketleri ve bazı Batılı ülkeler ise patent sisteminin korunmasının inovasyon için zorunlu olduğunu ileri sürmüştür. Türkiye bu tartışmanın tam merkezinde olmasa da, benzer ikilemleri yaşayan ülkeler arasında yer almaktadır. Türkiye’nin asıl problemi ise yalnız patent baskısı değildir. Çok daha temel bir sorun vardır: bilimsel üretim eksikliği.

Türkiye güçlü jenerik üretim kapasitesi geliştirmiştir. Ancak gerçek anlamda küresel düzeyde yeni molekül geliştirebilen, biyoteknoloji liderliği yapabilen firma sayısı yok denecek kadar azdır. Bunun temel nedenleri şunlardır:

• yetersiz AR-GE yatırımı,
• akademik kalite sorunları,
• üniversite-sanayi iş birliği eksikliği,
• biyoteknoloji altyapısının sınırlılığı,
• bilimsel liyakat problemi.

Türkiye bu nedenle iki baskı arasında sıkışmaktadır: Bir tarafta büyük ilaç şirketlerinin patent baskısı, diğer tarafta ise yeterli yüksek teknoloji üretim kapasitesi oluşturamama problemi. Türkiye büyük iç pazara rağmen yüksek teknoloji farmasötik üretimde aynı başarıyı gösterememiştir. Bu nedenle Türkiye çoğu zaman: fiyat baskısı uygulayan ama teknoloji üstünlüğü olmayan bir ara modelde sıkışmaktadır.

Special 301 sisteminin raporları uzun yıllardır şu eleştiriye maruz kalmaktadır: 👉 “ABD kendi patent modelini dünyaya dayatıyor.” Özellikle Public Citizen, EFF ve Access to Medicines gibi hareketler, halk sağlığı ile patent korumasının her zaman aynı şey olmadığını savunmaktadır. Gerçekten de modern ilaç sistemi büyük bir etik ikilem taşımaktadır. Bir tarafta:milyarlarca dolarlık AR-GE maliyetleri, inovasyon ihtiyacı ve patent koruması vardır. Diğer tarafta ise: ilaç erişimi, halk sağlığı, sosyal devlet yükümlülükleri ve düşük gelirli ülkelerin ihtiyaçları bulunmaktadır.

Türkiye’nin önündeki en büyük stratejik soru şudur: Türkiye yalnızca jenerik ilaç üreten bir ülke mi olacak? Yoksa gerçek farmasötik inovasyon geliştiren bilim ülkesi mi olacak? Çünkü uzun vadede yalnız jenerik üretimine dayalı model sürdürülebilir değildir. Gerçek bağımsızlık: fabrika kurmakla değil, bilim insanı yetiştirmekle olur. Eğer: akademik kalite düşerse, bilimsel liyakat çökerse, araştırma kültürü kaybolursa, üniversiteler yüksek okula dönüşürse, Türkiye yalnız patent baskısıyla değil, doğrudan bilimsel bağımlılıkla karşı karşıya kalacaktır.

Bir ülke bilim üretme kapasitesini kaybetmeye başladığında yalnız ilaç sektörünü değil, stratejik geleceğini de kaybetmeye başlar.

Not:

https://ustr.gov/sites/default/files/files/Press/Releases/2026/2026%20Special%20301%20Report.pdf

https://docs.google.com/spreadsheets/d/1UpTVxGhozhavsAe8S_tIu5NpsTYoGQfuk-238TpZkFY/edit?usp=sharing