DANIŞTAY'IN GERİ ÖDEME SİSTEMİNE MÜDAHALESİ

Prof. DR. F. Cankat Tulunay

10 Ağustos 2026 tarihli SGK duyurusuna göre, Danıştay 10. Dairesinin 2025/266 ve 2025/372 esas sayılı davalarında verdiği kararlarla, 28 Kasım 2024 tarihli ve 32736 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklik yönetmeliğinin aşağıdaki beş hükmünün yürütmesi durdurulmuştur. Dava, Tüm Eczacı İşverenler Sendikası (TEİS) tarafından, iç referans uygulamasının daha önce yargı kararıyla hukuka aykırılığı tespit edilen "terapötik referans grup" uygulamasıyla benzer nitelikte olduğu gerekçesiyle açılmıştır. Metinler, değişiklik yönetmeliğinin resmî halidir:

Madde 3/1-(a) — Bant aralığı

"a) Bant aralığı: İç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında oluşturulan gruplardaki ilaçların birim fiyatlarından en ucuz olan birim fiyat ile bu fiyatın üzerine 5510 sayılı Kanunun 72 nci maddesinde tanımlanan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından tespit edilen oranın ilave edilmesiyle bulunan birim fiyat aralığını,"

Madde 3/1-(i) — Grup

"i) Grup: Eşdeğer grupları da kapsayan grubu (Sağlık Uygulama Tebliğinde iç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında düzenlenir.),"

Madde 3/1-(p) — Pazar payı

"p) Pazar payı: İç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında oluşturulan grupta yer alan listedeki ilacın, aynı grupta yer alan diğer tüm ilaçların Kurumca karşılanan toplam kutu sayısı içindeki payını,"

Madde 5/1-(e) — İlaç Geri Ödeme Komisyonunun görevi

"e) Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların iç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında grupların oluşturulması yönünde karar almak."

Madde 9/1-(g) — TEDK'nın görevi

"g) Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak ilaçların, iç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında grupların oluşturulması hakkında görüş oluşturmak."

Bu beş bent, 28 Kasım 2024 tarihli değişiklik yönetmeliğinin sırasıyla MADDE 1, MADDE 3 ve MADDE 6 hükümleriyle mevcut yönetmeliğe girmiştir. Aşağıdaki analiz bu gerçek metinler üzerine kuruludur.

Kararın ne anlama geldiğini anlayabilmek için önce bu metinlerin ne söylediğine bakmak gerekir

Sosyal Güvenlik Kurumu, 28 Kasım 2024 tarihli değişiklikle İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin önemli bir bölümünü yeniden düzenlemişti. Değişikliklerin merkezinde iç referans fiyatlandırma uygulaması bulunuyordu. 10 Ağustos 2026'da SGK'nın yaptığı duyuruya göre, Danıştay 10. Dairesi bu sistemin kurucu unsurlarından beşi hakkında yürütmenin durdurulmasına karar verdi.

"Bant aralığı" ne anlama geliyordu?

3/1-(a) bendinin tanımına göre bant aralığı, bir gruptaki ilaçların birim fiyatlarından en ucuzu ile bu fiyatın üzerine Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen oranın eklenmesiyle bulunan üst sınır arasındaki aralıktır. Buradaki kilit kavram "birim fiyat"tır; yönetmelikte birim fiyat, ilacın kamu fiyatının ambalaj miktarına bölünmesiyle hesaplanan fiyat olarak tanımlanmıştır (3/1-b). Dolayısıyla karşılaştırma kutu fiyatı üzerinden değil, birim üzerinden yapılmaktadır. Örneğin bir gruptaki en düşük birim fiyat 100 TL ise ve Komisyonun belirlediği oran %6 ise, bandın üst sınırı 106 TL olur.

Burada önemli bir nokta var: bant aralığı klinik eşdeğerlik ölçüsü değildir, ekonomik bir geri ödeme ölçüsüdür. Bir ilacın bandın içinde veya dışında olması, onun farmakolojik olarak daha iyi veya kötü olduğunu göstermez; bandın işlevi SGK'nın hangi fiyat seviyesine kadar ödeme yapacağını belirlemektir.

"Grup" ne anlama geliyordu?

3/1-(i) bendindeki tanım kısa ama önemlidir: grup, eşdeğer grupları da kapsayan ve SUT'ta iç referans fiyatlandırma kapsamında düzenlenen gruptur. Buna karşılık "eşdeğer grup" ayrı bir bentte (3/1-e) çok daha dar tanımlanmıştır: aynı etkin maddeyi aynı dozda içeren, benzer dozaj formundaki ilaçlardan oluşan grup.

Yani iki kavram aynı değildir. Eşdeğer grup aynı etkin madde ve aynı doz ekseninde kuruludur; buna karşılık "grup" kavramı eşdeğer grupları kapsar ama onlarla sınırlı kalmaz. Tanım, grubun kapsamının SUT'ta düzenleneceğini söylemekte, fakat farklı etkin maddelerin hangi bilimsel gerekçeyle aynı gruba gireceğine dair kriterleri kendi içinde saymamaktadır. Tanım kapsamı belirlemekte, ama grubun oluşturulmasında kullanılacak bilimsel ve klinik kriterleri kendi içinde içermemektedir, bunlar iki farklı şeydir.

"Pazar payı" ne anlama geliyordu?

3/1-(p) bendine göre pazar payı, bir gruptaki belirli bir ilacın, aynı gruptaki tüm ilaçlardan SGK tarafından karşılanan toplam kutu sayısı içindeki oranıdır. İlk bakışta istatistiksel bir ölçü gibi görünse de, doğrudan fiyatlandırmayı etkileyen bir mekanizmanın parçasıdır: 12. madde hükümlerine göre (bu hükümler ayrıca durdurulmamıştır) listeye yeni giren ve grubun en düşük birim fiyatına sahip olan bir ilaç, %1 pazar payına ulaşana kadar bant hesabına dahil edilmez; mevcut en ucuz ilaç da son beş ayın hiçbirinde %1'e ulaşamazsa hesaptan çıkarılır. Amaç, fiilen neredeyse hiç kullanılmayan çok ucuz bir ürünün, tüm grubun geri ödeme tavanını yapay biçimde aşağı çekmesini önlemektir.

İç referans fiyatlandırma tam olarak nedir?

Burada önemli bir teknik nokta var: yönetmeliğin 3. maddesinde "iç referans fiyatlandırma uygulaması" adıyla bağımsız bir tanım bendi yoktur. Kavram, bant aralığı, grup ve pazar payı tanımlarının içinde kullanılmaktadır. Sistemin mantığı şudur: önce bir grup oluşturulur; grup içindeki ilaçların birim fiyatları belirlenir; en düşük birim fiyat referans noktası olur; bunun üzerine oran eklenerek bant aralığı kurulur; hangi düşük fiyatlı ilacın hesaba dahil edileceğinde ise pazar payı devreye girer. Sonuçta SGK'nın geri ödeme sınırı, grubun ekonomik yapısından türetilir. Dolayısıyla iç referans fiyatlandırması tek başına bir "ilaç fiyatlandırma" sistemi değil, geri ödeme tavanının belirlenmesi mekanizmasıdır.

"Terapötik referans" nereye gitti?

Bu ayrım özellikle önemli, çünkü 2022-2024 arasında terminoloji değişmiştir. 25 Ağustos 2022 tarihli ilk yönetmelikte "Terapötik Referans (TR) grup" ayrı bir kavramdı: aynı veya benzer endikasyonda kullanılabilecek farklı etkin maddeleri içeren ürünlerin, benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırmasına dayanan bir gruplandırmaydı — yani aynı etkin madde şartı yoktu. Türk Eczacıları Birliği bu hükme karşı dava açtı; Danıştay 10. Dairesi 2022/6822 esas sayılı davada 3/1-(u)'daki TR grup hükmünün yürütmesini durdurdu, SGK bu kararın 8 Aralık 2023'ten itibaren uygulanacağını duyurdu. 2024 değişikliğinde "TR grup" terminolojisi yeniden getirilmedi; onun yerine daha genel "grup" kavramı oluşturuldu ve SUT'ta düzenleneceği belirtildi. Kronoloji şöyle özetlenebilir:

2022'de eşdeğer grup ve Terapötik Referans grup birlikte vardı: 2023'te Danıştay TR grup tanımının yürütmesini durdurdu: 2024'te TR terminolojisi kaldırılıp daha geniş "grup" ve "iç referans fiyatlandırma" terminolojisi getirildi: 2025'te açılan davalar sonucunda 2026'da yeni "grup", "bant aralığı", "pazar payı" ve bunlara bağlı grup oluşturma yetkilerinin yürütmesi durduruldu.

Dolayısıyla 2026 kararını 2023 kararından bağımsız değerlendirmek eksik olur; ikisi aynı yapısal sorunun (farklı etkin maddelerin ortak bir referans/geri ödeme grubuna sokulması) art arda gelen iki hukuki müdahalesidir. Nitekim davayı açan TEİS'in dilekçesindeki gerekçe de doğrudan bu benzerliğe dayanmaktadır.

Danıştay yalnız tanımları mı durdurdu?

Hayır. Durdurulan 5/1-(e) hükmü, İlaç Geri Ödeme Komisyonuna SGK'nın finanse ettiği veya finansman talebi olan ilaçların iç referans fiyatlandırması kapsamında gruplarının oluşturulması yönünde karar alma yetkisini veriyordu. Aynı şekilde durdurulan 9/1-(g) hükmü, TEDK'ya bu gruplar hakkında görüş oluşturma görevini veriyordu. Yani durdurulan yalnızca üç tanım değil; bu tanımlara dayanarak grup oluşturma sürecinin iki kurumsal aşaması da (TEDK'nın görüş hazırlaması, İlaç Geri Ödeme Komisyonunun karar alması) askıya alınmıştır.

Bu nedenle kararı "üç tanım durduruldu" şeklinde okumak eksik olur. Durdurulanlar birlikte değerlendirildiğinde: bant aralığının tanımı, grubun tanımı, pazar payının tanımı, TEDK'nın grup oluşturma konusunda görüş verme görevi ve İlaç Geri Ödeme Komisyonunun grup oluşturma kararı alma yetkisi, beşi birden durdurulmuştur. Karar, iç referans fiyatlandırma mekanizmasının kurumsal ve kavramsal omurgasına dokunmaktadır.

Ancak burada dikkatli olmak gerekir: SGK duyurusunda sayılmayan diğer hükümler (örneğin 9/1-(ı) ve 9/1-(i) bentleri ile 12. maddedeki bant/pazar payı uygulama hükümleri) yürütmeyi durdurma listesinde ayrıca yer almamaktadır. Dolayısıyla "Danıştay bütün iç referans fiyatlandırma sistemini iptal etti" sonucu metinden otomatik çıkmaz. Doğru ifade şudur: iç referans fiyatlandırma sisteminin temel tanımları ve grup oluşturma yetkileri hakkında yürütmenin durdurulmasına karar verilmiştir; bunun diğer bağlantılı hükümlerin uygulanabilirliği üzerindeki etkisi, kararların gerekçeleri ve SGK'nın uygulaması birlikte değerlendirilerek netleşecektir.

Danıştay'ın gerekçesi konusunda ne söylenebilir?

Şu aşamada kamuya açık kaynaklar SGK'nın duyurusunu ve hangi hükümlerin durdurulduğunu göstermektedir; ancak 2025/266 ve 2025/372 dosyalarındaki yürütmeyi durdurma kararlarının tam gerekçeli metinlerine kamuya açık kaynaklardan ulaşılamamıştır. Bu nedenle "Danıştay şu nedenle karar verdi" demek doğru olmaz. Dava konusu düzenlemenin yapısından çıkan sorular ayrıdır ve Danıştay'ın yayımlanmamış gerekçesi olarak sunulmamalıdır:

• "Grup" hangi bilimsel temelde oluşturulacaktır — özellikle farklı etkin maddeler aynı gruba girebiliyorsa klinik karşılaştırılabilirlik nasıl gösterilecektir?

• Farmasötik eşdeğerlik, biyoeşdeğerlik ve terapötik benzerlik birbirinden ayrı kavramlardır; aynı etkin maddeli jeneriklerle farklı etkin maddeli fakat aynı endikasyondaki ilaçları aynı ekonomik gruba koymak bilimsel olarak farklı işlemlerdir.

• Ekonomik gruplandırmanın klinik sonuçları olabilir: bir grubun tavanının düşük fiyatlı bir ürün üzerinden belirlenmesi, diğer ilaçlarda hasta fark ödemesini artırabilir.

• "Hangi ilaçlar aynı gruba girecek" sorusu ekonomik olduğu kadar tıbbi bir sorudur; etkinlik, güvenlilik, hasta alt grupları, doz eşdeğerliği ve klinik sonlanım verilerinin nasıl değerlendirileceği açık olmalıdır.

Firmalar ve hastalar açısından pratik sonuç

Kararın etkisi genel olarak geri ödeme başvurularının durması değildir; yeni ilaç başvuruları, farmakoekonomik dosyalar, bütçe etki analizleri veya alternatif geri ödeme sisteminin tamamı bu kararın konusu değildir. Asıl etkilenen alan, iç referans fiyatlandırması kapsamında yeni grupların oluşturulması ve bunun temel tanımlarıdır. Danıştay kararından sonra SGK, yürütmesi durdurulan 5/1-(e) ve 9/1-(g) hükümlerine dayanarak yeni grup oluşturma işlemi yapamaz; SGK da Yönetmeliğin bundan sonra yargı kararları doğrultusunda yürütüleceğini duyurmuştur.

Hastalar açısından da mevcut ilaçlar otomatik olarak geri ödeme dışına çıkmamıştır; eşdeğer grup kavramının kendisi (3/1-e) durdurma kararında yer almamaktadır ve aynı etkin maddeyi aynı dozda içeren klasik jenerik eşdeğerliği geçerliliğini korumaktadır. Ayrılması gereken şey, klasik jenerik eşdeğerliği ile Danıştay'ın şimdi müdahale ettiği daha geniş "grup/iç referans" yapılanmasıdır.

Terapötik eşdeğerlik neden aynı torba değildir: klinik farmakolojik itiraz

Buraya kadarki analiz hukuki ve idari düzeydeydi. Ancak meselenin köküne inen asıl itiraz klinik farmakolojiktir, ve bu itiraz TEİS'in dava gerekçesinde de örtük olarak yer almaktadır. Klinik farmakolojide üç ayrı eşdeğerlik düzeyi vardır ve bunları birbirine karıştırmak metodolojik bir hatadır:

Farmasötik eşdeğerlik, aynı etkin maddeyi aynı miktarda ve aynı farmasötik şekilde içeren ürünler arasındaki eşdeğerliktir. Yalnızca formülasyon düzeyinde bir eşitliktir; klinik sonuç hakkında hiçbir şey söylemez.

Biyoeşdeğerlik, aynı etkin maddeyi içeren iki formülasyonun, karşılaştırılabilir dozlarda uygulandığında biyoyararlanımlarının (Cmax, AUC gibi farmakokinetik parametrelerin) istatistiksel olarak belirlenmiş sınırlar içinde benzer olmasıdır. Jenerik ilaç ruhsatlandırmasının bilimsel temeli budur; SGK'nın "eşdeğer grup" tanımı (3/1-e) da bu düzeye karşılık gelir, çünkü aynı etkin madde ve aynı doz şartını arar.

Terapötik eşdeğerlik/benzerlik ise tamamen farklı ve çok daha zayıf bir kavramdır: aynı hastalıkta, aynı veya benzer endikasyonda kullanılabilen fakat farklı etkin maddelere sahip ilaçlar arasındaki ilişkiyi ifade eder. Bu düzeyde farmakokinetik davranış, etki mekanizması, doz-yanıt eğrisi, yan etki profili, ilaç etkileşimleri ve hasta alt gruplarındaki yanıt farklılıkları birbirinden bağımsız olarak değişebilir. İki molekül aynı endikasyonda kullanılıyor olabilir, ama biri farklı bir yolla metabolize olurken diğeri farklı olabilir; biri belirli bir hasta alt grubunda etkisiz kalırken diğeri kalmayabilir; doz-yanıt eğrileri bambaşka eğimlerde olabilir. Bu farklılıklar ikame edilebilirliği (substitutability) ortadan kaldırır.

2024 Yönetmeliğinin 3/1-(i) bendindeki "Grup" tanımının klinik farmakolojik olarak sorunlu olan tam da bu noktasıdır. Tanım, "eşdeğer grupları da kapsayan grup" derken, kapsamı SUT'a bırakmakta ve grubun aynı etkin madde şartına bağlı kalması gerektiğini garanti etmemektedir. Bu, yapısal olarak 2022 Yönetmeliğindeki Terapötik Referans (TR) grup tanımıyla aynı mantıksal boşluğu taşımaktadır. TEİS'in dava dilekçesinde bu benzerliği doğrudan gerekçe olarak kullanmış olması tesadüf değildir.

Ekonomik gruplandırma ile klinik eşdeğerlik birbirine karıştırıldığında ortaya çıkan risk şudur: bir SGK tavanı, farklı bir molekülün "en ucuz" fiyatı üzerinden belirlenirse, daha pahalı ama klinik olarak gerekli olan (örneğin belirli bir hasta alt grubunda daha güvenli veya daha etkili) bir ilaç için hasta fark ödemesi yapay biçimde şişer. Bu da reçeteleme kararını fiyat üzerinden klinik ihtiyacın önüne geçirebilir, akılcı ilaç kullanımı ilkesiyle doğrudan çelişen bir sonuçtur.

Dolayısıyla klinik farmakoloji açısından doğru ilke şudur: ekonomik referans gruplandırması, ancak aynı etkin madde ekseninde (farmasötik eşdeğerlik + biyoeşdeğerlik) otomatik olabilir. Farklı etkin maddelerin ortak bir gruba girmesi, karşılaştırmalı klinik etkinlik ve güvenlilik verisine dayanan ayrı bir değerlendirme sürecini gerektirir; salt "aynı endikasyon" kriteri bilimsel olarak yetersizdir. Danıştay'ın 2023'te TR grubu, şimdi de "Grup" tanımını durdurmuş olması, bu ilkenin hukuken de iki kez teyit edildiğini göstermektedir.

Yürütmenin durdurulması SGK'ya nasıl bir bütçe yükü getirir?

10 Ağustos 2026 itibarıyla bu kararın mali etkisine dair kamuya açık, sayısal bir SGK veya Sayıştay tahmini bulunmamaktadır. Aşağıdaki değerlendirme bir tahmin değil, mekanizmanın nasıl işlediğinin analizidir; rakamsız ama yönü belirlenebilir bir çerçevedir.

Etkilenen alan dar ama hassastır. Durdurulan hükümler yalnızca yeni grupların oluşturulmasını ve bunun tanımsal temelini durdurmaktadır; mevcut eşdeğer gruplar (aynı etkin madde, aynı doz) ve onların bant hesaplaması etkilenmemiştir. Dolayısıyla bugün zaten oluşturulmuş jenerik eşdeğer gruplarında SGK'nın ödediği tavan değişmez.

Bütçe riski üç noktada yoğunlaşır:

Birincisi, yeni girecek ilaçlar için tavan belirleme aracı devre dışı kalmıştır. SGK'nın 5/1-(e) ve 9/1-(g) hükümleriyle sahip olduğu, farklı bir ilacı mevcut bir gruba dahil ederek onun fiyatını grubun en ucuzuna göre sınırlama yetkisi askıya alınmıştır. Bu yetki kullanılamadığı sürece, yeni başvuran ilaçlar, özellikle biyobenzerler veya aynı endikasyonda kullanılabilecek farklı moleküller, kendi başvuru dosyasındaki kamu fiyatıyla listeye girebilir; bu fiyat, grup mantığıyla oluşturulacak olan bant tavanından daha yüksek olabilir. Kısa vadede bu, birim başına ödeme tutarını potansiyel olarak yükseltici bir yöndedir.

İkincisi, pazar payı filtresinin (3/1-p) durdurulması, çok ucuz ama fiilen kullanılmayan ürünlerin bant hesabından çıkarılması/dahil edilmesi mekanizmasını da askıya almaktadır. Bu mekanizma, tam da "sahte düşük fiyatın" grubu aşağı çekmesini önlemek için tasarlanmıştı; şimdi işlevsiz kaldığında iki yönlü bir belirsizlik doğar. Net yönü şu anda öngörülebilir değildir; bu, ileride SGK'nın yayımlayacağı uygulama notlarıyla netleşecektir.

Üçüncüsü, en önemlisi, belirsizliğin kendisi bir maliyettir. SGK'nın "Yönetmelik yargı kararları doğrultusunda yürütülecektir" ifadesi, aradaki boşluğun nasıl doldurulacağını açıklamamaktadır. Bu, hem firmalar hem Kurum için işlem güvenliğini zayıflatan, itiraz ve gecikme riskini artıran bir durumdur, dolaylı idari maliyet, doğrudan ödeme kaleminden bağımsız olarak gerçektir.

Sonuç olarak, bu kararın "SGK'nın tüm ilaç bütçesini artıracağı" biçiminde abartılı bir okuması yanlış olur; etkilenen alan yeni grup oluşturma ve buna bağlı tavan belirleme mekanizmasıyla sınırlıdır. Ama bu dar alan, tam olarak yeni ve genellikle pahalı ürünlerin sisteme girdiği noktadır.

SGK'ya öneriler

Öncelikli ilke: Kapsamlı ve tarafsız farmakoekonomik analiz zorunluluğu

Aşağıdaki ikincil öneriler bir yapı üzerine oturur; Kurum ciddi bir ilaç politikası uygulamak istiyorsa hepsinden önce gelmesi gereken temel ilke şudur:

Geri ödeme kararı, doğrudan yönetmelik metninde tanımlanmış, kapsamlı ve tarafsız bir farmakoekonomik analiz şartına bağlanmalıdır. Bugünkü sistemde olduğu gibi grup/bant/pazar payı gibi salt fiyat-aritmetiği araçlarına değil. Geri ödeme komisyonu bağımsız bir komisyon olmalıdır.

Mevcut sistemin temel kusuru, ekonomik gruplandırmayı klinik değerlendirmenin yerine ikame etmesidir. Bant aralığı, grup ve pazar payı, üçü de birim fiyat karşılaştırmasına dayanan mekanizmalardır. Hiçbiri, bir ilacın diğerine göre gerçek klinik katma değerini (etkinlik farkı, güvenlilik profili, hasta alt gruplarındaki yanıt, yaşam kalitesi kazancı) ölçmez. Fiyat mekanizması klinik değerlendirmenin önüne geçtiğinde, hem bilimsel hem hukuki olarak savunulamaz bir yapı ortaya çıkar.

"Kapsamlı" analiz şu unsurları içermelidir:

• Karşılaştırmalı klinik etkinlik ve güvenlilik verisi: mümkünse doğrudan karşılaştırmalı (head-to-head) çalışmalar, yoksa endirekt karşılaştırma (network meta-analiz) yöntemleri.

• Maliyet-etkililik/maliyet-fayda analizi: QALY temelli ICER hesaplaması ve bunun açık, önceden belirlenmiş bir eşik değeriyle karşılaştırılması. Türkiye'nin bugüne kadar resmî bir ICER eşiği belirlememiş olması, kararların keyfîleşmesine zemin hazırlamaktadır. Farmakoekonomik analizler Türkiye şartlarına göre yapılmış olmalı; başka ülkelerde yapılmış analizler, Türkiye'ye özgü maliyet ve pratik parametrelerle yeniden modellenmeden kabul edilmemelidir.

• Bütçe etki analizi: yalnızca birim fiyat değil, beklenen hasta popülasyonu, kullanım süresi ve toplam SGK harcamasına etkisi analiz edilmelidir.

• Gerçek dünya verisi ve sonlanım takibi: piyasaya girişten sonra da etkinlik/güvenlilik varsayımlarının doğrulanması, yönetilen giriş anlaşmaları/risk paylaşım modelleriyle birlikte.

• Hasta alt grupları ve eşitlik boyutu: bir ilacın belirli genotip, komorbidite veya yaş gruplarında farklı yanıt vermesi durumunda, salt ortalama etkinliğe değil, alt grup analizine dayalı karar.

• Bütün bunları yapabilecek liyakatli uzmanlar bulunmalıdır.

Bunun yönetmelikteki karşılığı şu olmalıdır: 3. maddedeki tanımlar bölümüne "farmakoekonomik değerlendirme" ayrı ve bağımsız bir bent olarak eklenmeli; 5. ve 9. maddelerdeki Komisyon ve TEDK görevleri, grup oluşturma yetkisinden önce, bu değerlendirmeyi zorunlu bir ön koşul haline getirmelidir. Bu değişiklik yapılmadan grup tanımının yeniden yazılması, muhtemelen üçüncü bir Danıştay durdurma kararıyla sonuçlanacaktır — çünkü sorunun kökü tanımın ifade biçiminde değil, arkasında bilimsel gerekçe bulunmamasındadır.

Tarafsızlık şartı: TEDK'deki sektör gözlemciliği sorunu

Farmakoekonomik analizin tarafsız olması, kim tarafından yapıldığından ayrılamaz. Burada yönetmeliğin kendi metninde somut bir sorun var. Yönetmeliğin TEDK kuruluşunu düzenleyen hükmüne göre TEDK, "İlaç Endüstrisi İşverenleri Sendikası, Türkiye İlaç Sanayi Derneği, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği ve Gelişimci İlaç Firmaları Derneğini temsilen ilgili kuruluşlar tarafından belirlenmiş birer gözlemci üye" olmak üzere 13 asıl ve 4 gözlemci üyeden oluşur. Tanımlar maddesindeki (3/1-ı) karşılığı: "Gözlemci üye: Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonuna katılan, oy kullanma hakkına sahip olmayan ilaç sektörü temsilcilerini" ifade eder.

Yani dört ayrı sektör derneğinin (İEİS, Türkiye İlaç Sanayi Derneği, AİFD, Gelişimci İlaç Firmaları Derneği) birer temsilcisi, tam olarak durdurulan 9/1-(g) hükmünün konusu olan "grup oluşturulması hakkında görüş oluşturma" sürecinde, oy hakkı olmasa da masadadır ve komisyon için bir baskı unsurudur.

Oy hakkının olmaması, çıkar çatışmasını ortadan kaldırmaz, yalnızca görünürlüğünü azaltır. Gündem ve tartışma etkisi oy sayımından bağımsızdır: gözlemci üye toplantıda söz alabilir, veri sunabilir, TEDK'nin talep edebileceği "ilave bilgi ve belge" sürecine dahil olabilir (Madde 9-e). Karar oylamaya girmeden önce çerçevelenir; bu çerçeveleme aşamasında sektör temsilcisinin sesini dengeleyecek eşit ağırlıkta bağımsız bir mekanizma (hasta örgütü, bağımsız klinik farmakolog) yönetmelikte tanımlı değildir. Ayrıca, belirli bir başvuruda temsil ettiği derneğe üye bir firmanın doğrudan menfaati olduğunda gözlemci üyenin o oturumdan çekilmesini (recusal) zorunlu kılan açık bir hüküm de metinde görünmemektedir; mevcut güvence yalnızca genel bir Gizlilik ve Etik Kurallar Belgesi imzasından ibarettir.

Uluslararası karşılaştırma. Büyük geri ödeme/HTA sistemlerinin çoğunda, sektörün TEDK'deki gibi kalıcı, isimlendirilmiş, her toplantıya katılan gözlemci koltuğu yoktur:

• NICE (İngiltere): Değerlendirme komitelerinde üyeler bağımsız uzmanlar, klinisyenler ve hasta/halk temsilcileridir; ilgili başvuruda menfaati olan üye oturumdan çekilir. Firma dosya sunar ve yapılandırılmış bir dinleme (hearing) sürecine katılır; sürekli oturan bir gözlemci sıfatı yoktur.

• PBAC (Avustralya): Komite üyeleri bağımsız uzmanlardır; sektör temsilcileri üye veya gözlemci değildir, yalnızca dosya sunar.

• G-BA / IQWiG (Almanya): Karar organı, sigorta ve sağlık hizmeti sunucularının self-governance temsilcilerinden oluşur; sektör derneklerinin kalıcı koltuğu yoktur; rolü dosya sunumu ve tutanağa geçirilen resmî "Anhörung" (sözlü dinleme) ile sınırlıdır.

• HAS (Fransa), CADTH (Kanada): Benzer şekilde, endüstri temsilcisi karar/değerlendirme kurulunun parçası değildir.

DSÖ'nün Güneydoğu Asya Bölgesi ülkelerindeki kamu ilaç komitelerinin çıkar çatışması politikalarını incelediği bir çalışma da aynı örüntüyü doğrulamaktadır: çıkar çatışması yönetiminde baskın strateji salt beyan değil, menfaati olan üyenin ilgili oturumdan çıkarılmasıdır (recusal); beyan tek başına yeterli görülmemektedir.

Dolayısıyla TEDK'nin dört sektör derneğine kalıcı, isimlendirilmiş gözlemci koltuğu vermesi, akran sistemlerde karşılığı olmayan, görece istisnai bir modeldir. Akran sistemlerin ortak noktası, sektörün girdisini alırken bunu karar sürecinin fiziksel/kurumsal içine değil, dışına yapılandırılmış bir arayüzle bağlamasıdır.

Somut öneri:

1. TEDK'nin gözlemci üye yapısı gözden geçirilmeli; bir ilacın kendi grubu/fiyatı görüşülürken, o firmanın bağlı olduğu dernek temsilcisinin ilgili gündem maddesinde salonda bulunmaması (recusal) yönetmelikte açıkça düzenlenmelidir.

2. Sektör gözlemciliğine denge unsuru olarak, bağımsız akademik/klinik farmakoloji temsilinin (Sağlık Hizmetleri Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonu) TEDK gündemine sistemli ve zorunlu katılımı sağlanmalı, mümkünse hasta örgütü katılımı güçlendirilmelidir.

3. Gözlemci üyeler karar aşamasında toplantıda bulundurulmamalı, hangi gündem maddelerinde, ne süre ve içerikte söz aldığı tutanağa geçirilmeli; bu tutanaklar (ticari sır içermeyen kısımlarıyla) kararla birlikte yayımlanmalıdır.

Diğer öneriler

Grup tanımını ikili bir yapıya ayırmak. Otomatik ve idari işlemle oluşan "dar grup" (aynı etkin madde + aynı doz = mevcut eşdeğer grup tanımı) ile, farklı etkin maddeleri kapsayabilecek "geniş grup" birbirinden ayrılmalıdır. Geniş grup, hiçbir zaman salt "aynı/benzer endikasyon" kriteriyle otomatik oluşmamalı; karşılaştırmalı klinik etkinlik, güvenlilik ve mümkünse maliyet-etkililik verisine dayanan ayrı, belgelenmiş bir değerlendirme sürecinden geçmelidir.

Grup oluşturma kararlarına usul güvencesi eklemek. Bir ilacın hangi gruba alınacağı, firmaya önceden bildirilmeli ve firmaya itiraz/bilgi sunma hakkı tanınmalıdır. TEDK ve İlaç Geri Ödeme Komisyonu kararlarının gerekçelendirilmesi ve yayımlanması bu riski azaltır.

Yeniden düzenleme yaparken aynı belirsiz dili tekrarlamamak. 2024 değişikliği, "Grup"u "eşdeğer grupları da kapsayan grup (SUT'ta düzenlenir)" şeklinde tanımlayarak asıl kriterleri ikincil mevzuata havale etmişti, tam olarak 2022'deki TR grup hükmünün düştüğü hata. SGK yeni bir düzenleme hazırlarken, hangi bilimsel kriterlerin geniş grup oluşturmak için arandığını doğrudan yönetmelik metninde, ikincil mevzuata devretmeden yazmalıdır.

Danıştay'ın gerekçeli kararlarını beklemek. Gerekçe yayımlanmadan yapılacak herhangi bir yeni düzenleme, aynı hukuki kusuru taşıma riski altındadır. SGK'nın en rasyonel adımı, gerekçeli kararı bekleyip tam olarak hangi noktanın sorunlu bulunduğunu tespit ettikten sonra düzenleme yapmaktır.

Ara dönemde şeffaflık. Yürütmenin durdurulduğu tarihten yeni düzenlemeye kadar geçecek sürede, SGK'nın hangi başvuruları nasıl değerlendireceğine dair bir uygulama duyurusu yayımlaması, hem firma hem hasta belirsizliğini azaltır.

Not: Danıştay'ın 2025/266 ve 2025/372 esas sayılı dosyalarındaki yürütmeyi durdurma kararlarının gerekçeli tam metinlerine kamuya açık kaynaklardan ulaşılamamıştır; makaledeki hukuki değerlendirme SGK'nın 10 Ağustos 2026 duyurusu, TEİS'in kararı ilettiği metin ve yönetmeliğin resmî metnine dayanmaktadır. Bu kararın mali etkisine dair kamuya açık, sayısal bir tahmin bulunmamaktadır; bütçe etkisi bölümü mekanizma analizidir, tahmin değildir.