Son günlerde Türkiye ve dünya kamuoyunda yeniden gündeme gelen “coxib” olayları bilim dışında her türlü etiğin de gündeme gelmesine yol açtı. Bir taraftan tıp ahlakı, araştırma ahlakı tartışılırken, diğer taraftan ticaret ahlakı da sorgulanmaya başladı.Bizlere etik öğretmeye kalkışan “dahili ve harici bedhahların” nasıl etikten yoksun oldukları birer birer ortaya çıkıyor.
İlacın diğer ürünlerden en büyük farkı onun kullanıcı tarafından değil 3. şahıslar tarafından hastaya kullandırılmasıdır. Bu bakımdan hasta aldığı ilacın gerekli-gereksiz, uygun-uygun olamayan, iyi üretilmiş - üretilmiş edilmiş gibi özelliklerini bilemez. Doktor veya eczacı ne vermişse onu kullanır. Doktor ve eczacı da üreticilere ve bunları kontrol eden sağlık otoritelerine güvenmek zorundadır.
Son senelerde etkili yeni ilaçların keşfindeki zorluklar ilaçların, sanayinin parasal-politik gücü ile satılmaya başlandı ve halk sağlığı ikinci planda kaldı. Ölümlere neden olduğu bilinen ilaçlar gözlerini kan bürümüş CEO’lar tarafından hiç çekinilmeden olmayan endikasyonlarında bile halka sunuldu. Hem ahlağın, hem de kanunların yetersiz olduğu (bizdeki gibi) ülkelerde olay inanılmaz boyutlara ulaştı.Söylentilere göre, bazı firma sahipleri kalite kontrolunda bozuk çıkan veya sahte biyoeşdeğerlik yapılmış ilaçları dahi utanmadan halka verdiler. Bunlar her zaman yanlarında bilim adamı kisvesine bürünmüş sahtekar iş ortakları buldular ve kanunlar bir şey yapamadı. Napoleon’un dediği gibi “AHLAK BİTMİŞTİ!”
Veri koruma
Geçen ay sık sık gündeme gelen veri koruma konusu bu ay iskontolar ve bütçe uygulama nedeniyle biraz tavsadı. Yakında konu tekrar ısınacak gibi. Yerli ilaç sanayi şu anda 1-0 mağlup. Eczacılar da hükmen mağlup durumda ve daha da gol yiyecekler. İki tarafta ellerindeki sopayı birbirine gösteriyor. Aradaki fark yabancı sanayi fırsat bulunca değneği kafalarına vuruyor, yerli sanayi ise elindeki değneği “kör değneği” gibi rastgele sağa sola sallıyor.
Bu konuda yerli ilaç sanayinin yeterince konuya hakim olduğunu ve gerekenleri yaptığına inanmak çok zor. Her iki tarafta en büyük hatayı Türkiye’yi Brüksel’den idare etmeye çalışmakla yapıyor. Yerli sanayi patentte olduğu gibi süre kazanmaya çalışıyor. Korkunun ecele faydası yok, 1-2 sene erteletebilseler bile değişecek bir şey yok.
Yerli sanayinin kaç tanesini bugün kurumsallaşmış kabul edebiliriz? Kopyacılıktan kurtulmadıkça, araştırmaya başlamadıkça yavaş yavaş yok olmaya mahkumlar. Araştırma deyince sakın yeni molekül keşfinden bahsettiğimizi zannetmeyin. Korunan verilerin araştırmasından bahsediyoruz. Daha önemlisi yerli ilaç sanayinin dünyadaki gelişmeleri yakından izlediğini söylemek te çok zor. İçlerinde hakikaten en üst düzeyde teknolojiye sahip olan firmalar olmasına rağmen kendi verisi olan bir elin parmaklarından daha az. Yerli sanayi taklitçilikten kurtulabilir mi? Zannedilenden çok daha kısa zamanda yerli sanayii uluslararası pazarda söz sahibi olabilir. Bunun için ellerini taşın altına sokmaları ve devletin de gerekli ve yeterli desteği vermesi gerekir.
Halen çok kimse bilmiyor ama küçük bir firma da olsa kendi patenti ve kendi markası ile yurt dışına açılmış Türk firması mevcut…En büyük yerli firma da ABD pazarına girmek için hazırlanıyor. Bu konuda başta sağlık bakanlığı olmak üzere, üniversitelerle de iş birliği yaparak bu tip firmaların desteklenmesi gerekir. Bu gün maalesef devletin yerli sanayiyi desteklediğini söyleyemeyiz.
Tekrar veri koruma ve veri imtiyazına dönersek...Klinik araştırmalara getirilen şeffaflık veri korumayı da ortadan kaldırıyor (bu tartışmayı takip edenler lütfen ellerini kaldırsın!). TRIPS antlaşmasının 39.3maddesi yalnız veri koruma “data protection” dan bahseder, “veri imtiyazı” TRIPS’te yoktur.
Veri koruma için ise çok açık bir tanım vardır. Koruma yalnız ve yalnız açıklanmamış bilgi; “undisclosed data” içindir. Bu nedenle ister firmalar tarafından gönüllü olarak, isterse sağlık otoritesi tarafından mecburi açıklandığında TRIPS’e atıfta bulunan koruma biter!
Veri koruma :”yeni bir molekülün pazarlanabilmesi için sağlık otoritesine sunulması zorunlu olan, o firma tarafından kabul edilebilir bir emek harcanarak oluşturuluş, açıklanmamış testlerin veya diğer verilerin haksız ticari kullanıma karşı korunmasıdır. Başka bir ifade ile, kesin kamu yararına olmadıkça veya bu verilerin haksız ticari kullanımına karşı önlem alınmadıkça, bu bilgilerin açıklanmaması zorunluluğudur”.
İkinci önemli nokta ise jenerik üreticilerin bilgi üretip üretemeyeceğidir. Yani yerli ilaç sanayii, çok uluslulara; “alın bilgilerinizi istediğiniz yerde saklayın” diyebilir mi?! Bakın bu konuda açıklamalar nasıl. “a generic alternative may still receive marketing approval, provided that the generic manufacturer conducts its own pre-clinical and clinical trials and independently seeks marketingauthorization by the regulatory bodies”.
Yani jenerik firmalar isterlerse, ellerini taşın altına sokarak “kabul edilebilir bir emek harcarsa” ve de bu ülkenin sağlık otoritesi kendi sanayine biraz destek verirse görüldüğü gibi bazı şeyleri çözmek mümkün. Bunları ertelemek için nafile turları atma yerine neler yapılabileceği tartışılsa herhalde daha iyi olacak.
Veri imtiyazı patentten farklı olarak ilaçlara pazarlama hakkı alındıktan sonra 6-10 yıl daha imtiyaz veren ve jeneriklerin ruhsatlandırlmasını engelleyen bir imtiyaz hakkıdır. TRIPS antlaşmasında veri koruma ve süresi ile ilgili bir madde bulunmamaktadır.
TRIPS çok açık olarak haksız ticari kullanımın “unfair commercial use” her ülkenin kendisinin karar vereceğini ve bunu da o ülkenin sağlık otoritesinin yürüteceğinden bahseder.
ABD daha once de bunu TRIPS antlaşmasına sokmak istemiş fakat başaramamıştı. DOHAdeklarasyonu ile daha da açıklığa kavuşan TRIPS yorumları halk sağlığının büyük firmaların kazançlarından önde geldiği yönündedir ve Dünya Sağlık Örgütü de bunu desteklemektedir. “Trade Promotion Authority Act 2002, 2102 (b)(4)(C)” ABD nin de DOHA deklarasyonunu kabuletmesi yönündedir. Bu durumda veri imtiyazı TRIPS+ bir durumdur ve jeneriklerin pazarlamasını, hastaların ilaca erişmesini engellemektedir.
Paralel ithalat ve zorunlu lisans için kimler ne düşünüyor? Neden tehditlere boyun eğip hemen pes ediliyor ? Yoksa arkasında bizim bilmediğimiz hesaplar mı yatıyor?...Yerli sanayicilerimiz acaba CAFTA’dan alınacak ders bulabiliyorlar mı (CAFTA da ne???).
Konuyla ilgilenen olursa (!) devam edecek!
NOTLAR
1.TRIPS 39/3. Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of a pharmaceutical or of agricultural or chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except when necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.
2.Daha önceki dönemde Sağlık Bakanlığı’nda bazı komisyon üyeleri tarafından orijinal ilaçların dosyalarının fotokopileri yapılarak, bazı yerli firmalara pazarlanmış mıdır? Daha sonra bazı komisyon üyeleri bu firmalarda danışmanlık görevine (!) başlamışlarmıdır?
3.Senelerdir Sağlık Bakanlığı’na bildirilmeyen Celebrex ve Vioxx yan etki ve ölümlerini araştırmacı gazeteci Uğur Dündar ve ekibi 1 haftada onlarcası ile açığa çıkardı. Halen herşeyi bildirdiklerini iddia eden bu firmaların yüzleri biraz kızardı mı? O ağlayan vatandaşları gördüklerinde varsa, vicdanları biraz sızladı mı? Acaba ilaç yan etki izlemesini Sayın Uğur Dündar’ın ARENA ekibinden mi rica etsek!?
4.Allpharma tarafından sahte biyoeşdeğerlilik dosyası hazırlanan ilaçlar halen piyasalarda. Yüzotuzyedi tane biyoeşdeğerlik çalışması yapan bu firmaya nasıl güvenirsiniz? Yerli bir firmanın Allpharma ile gizli ortaklığı mevcut mu? Biyoeşdeğerlik çalışması için örnekler nereden, kim tarafından ve nasıl alınmıştır?
Prof. Dr. F. Cankat Tulunay
Klinik Farmakoloji Derneği Başkanı
e- posta : tulunay@dialup.ankara.edu.tr