FDA VE EMA 400 DEN FAZLA İLACA MUHTEMELEN SAHTE BELGELERLE RUHSAT VERDİ
Seneler önce bazı Türk firmalarının İsviçredeki bir laboravurda yaptırdığı sahte biyoeşdeğerlik raporlarının benzeri bu gün daha fazlası ile ABD de VE AVRUPADA yaşanıyor.
Stat news Ağustos 2024 de Suzanne Robotti tarafından yazıldığına göre: FDA, Hindistan'daki bir test laboratuvarının (Synapse Labs Pvt. Ltd. (Synapse) in Pune, India) 400'den fazla ilaç (çoğu jenerik) için sahte veriler sunduğunu öğrendiğinde, ajansın bunları piyasadan çekmesi gerekirdi. Bunun yerine, bu ilaçların en az bir yıl boyunca reçete edilmeye ve dağıtılmaya devam etmesine izin verdi, çünkü ilaç şirketleri bunları orijinal markalı ilaçlara eşdeğerlik açısından yeniden test etti. Bu nedenle, FDA tarafından yeni, temiz veriler sunulana, gözden geçirilene ve onaylanana kadar tüm bu ilaçlar için onayın geri çekilmesini isteyen ajansa açık bir mektup yayınladım. Avrupa İlaç Ajansı (EMA), bu 400'den fazla ilacın dağıtımını zaten askıya aldı. S. Robotti sahte bilgilerle ruhsat alan ilaçların isimlerinin FDA tarafından bran önce açıklanmasın istemeyerek bu konuda FDA e açık mektup yayınladı (https://medshadow.org/open-letter-to-the-fda-youre-protecting-the-wrong-people/). FDA ise bu bilgilerin ticari sır olduğunu ve bu sebeple isimlerini açıklayamayacağını bildirdi. FDA, FİRMALARIN MADDİ ÇIKARLARININ HASTALARIN SAĞLIKLARINDAN DAHA ÖNEMLİ OLDUĞUNU AÇIKÇA BELİRTMEKTE. ACABA BU İLAÇLARDAN KAÇ TANESİ TÜRKİYEDE RUHSAT ALDI. ACABA BU HİNT ŞİRKETİNİN SAHTE VERİLERİ İLE TÜRKİYEDE RUHSAT ALAN BİR İLAÇ VAR MI?
FDA bile bile suç işlemekte. FDA Hindistan test laboratuvarının verilerinde önemli anormallikler tesbit ettiğini test laboratuvarına bildirmesine rağmen ruhsat vermekte beis görmemiştir. FDA, firmaya yazdığı yazıda ‘’ Çalışmalarınızın beşinde, neredeyse aynı verilere sahip birden fazla çalışma konusu çifti belirledik ... Ek olarak, bu çalışmalardan ikisinde, test ilacı ve referans ilaçla tedavi edildiğinde neredeyse aynı sonuçları veren bireysel çalışma konularını belirledik. Tek bir çalışmada iki deneğin neredeyse aynı verilere sahip olması alışılmadık bir durum olsa da, bu, birden fazla çalışmada birden fazla denek çifti için meydana geldi ... Mektup, diğer birçok tahrifatı detaylandırdı.
Sahte raporlar özellikle jenerik (benzer) ilaçlarda yapılmakta.
FDA’e göre jenerik (benzer) ilaçlar: "ilaçların insan vücudunda aynı şekilde performans gösterdiğinden ve markalı ilaçlarla aynı amaçlanan kullanıma sahip olduğundan emin olunmalı. Sağlık profesyonelleri ve tüketiciler, FDA onaylı jenerik ilaç ürünlerinin yenilikçi ilaçla aynı katı standartları karşıladığından emin olmalılar. FDA tarafından onaylanan tüm jenerik ilaçlar, markalı ilaçlarla aynı yüksek kaliteye, güce, saflığa ve stabiliteye sahiptir." Son olayla FDA kendi kendini yalanlamakta ve piyasada orijinal ilaçtan farklı ilaçlar bulunabilmektedir.
Synapse firmasının dolandırıcılığı, hem test laboratuvarı kem de testi yaptıran firma için ciddi bir sağlık ve hukuk ihlalidir. Bu durumda FDA ilaçları test ettiğini iddia eden bir laboratuvarın sahtekarlığını kabul ettirmek istemidir. FDA'nın ve diğer ilaçlara ruhsat veren kurumların misyonu basit ve açıktır: tüm ilaçların hem güvenli hem de etkili olmasının garantisini sağlamaktır. Maalesef özellikle Türkiye dahil bir çok ülkede ilaç otoriteleri halkın sağlığından çok ilaç firmalarının yararına çalışmaktadır.
Synapse laboratuvarları yalnız FDA’i değil Avrupa İlaç Ajansını (EMA) da yanıltmıştır. Fakat EMA insan ilaçları komitesi (CHMP)işin farkına vardığında derhal üye ülkeleri uyararak Hindistan'ın Pune kentinde bulunan bir sözleşmeli araştırma kuruluşu (CRO) olan Synapse Labs Pvt. Ltd tarafından test edilen bir dizi jenerik ilacın pazarlama izinlerinin askıya alınmasını tavsiye etti. Bu, Synapsta yürütülen biyoeşdeğerlik çalışmalarından elde edilen verilerin geçerliliği ve güvenilirliği konusunda ciddi endişelere yol açtı. Bu tür çalışmalar, jenerik bir ilacın vücutta referans ilaçla aynı miktarda aktif madde saldığını göstermek için yapılmaktadır. Synapse Labs tarafından AB şirketleri adına test edilen 400'den fazla ilaç için sonuca varmak için CHMP, diğer kaynaklardan potansiyel olarak mevcut olan biyoeşdeğerlik verileri de dahil olmak üzere mevcut tüm bilgilere incelemeye aldı. FDA’ in ilaç isimlerini saklamasına rağmen EMA kendi web sayfasında bu ilaçların listesini yayınladı: ‘’ https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/synapse-article-31-referral-list-medicines-concerned-procedure-annex-i_en.pdf’’ sayfasında bulunabilir.
Türkiyede de bu firmaya biyoeşdeğerlik ve hatta faz çalışması yaptıran firmalar veya sahte değerlerle ruhsat alan ilaçlar olabilir. Bu konuda TİTCK nun derhal ciddi bir açıklama yapması ve kamuoyunu aydınlatması gerekir.