Bu arada siyaset alanında da “klavuz” lafı aldı gidiyor. Hani meşhur laftır, “klavuzu karga olanın...” diye. Bu ülkede de kargadan bol bir şey yok... Herkes gider Mersin’e biz gideriz tersine.
Geçen asırda tartıştığımız (geçen asırda biyoyararlanım ile ilgili ilk Türkçe yayın 1975 yılında tarafımızdan yapılmış ve “bioavailability” Türkçe’ye “biyolojik yararlanım” olarak tercüme edilmiş, daha sonra Prof. Dr. Kayaalp tarafından “biyoyayarlanım” kelimesi önerilmiştir.) “biyoeşdeğerlik” nedendir bilinmez AIFD tarafından 21. yüzyılda tekrar gündeme getirildi ve hem de yanlış ve eksik bilgilerle.
Bakın AIFD tarafından düzenlenen toplantıda ne deniliyor; :”Pratikte tıbbi ürünler arasında terapötik eşdeğerliliği saptamada en uygun yöntem ‘biyoeşdeğerliği’n gösterilmesidir.”..
Biyoeşdeğerlik, terapötik eşdeğerliğin göstergesi değildir. Senelerce (geçen asırdan beri!!!) her biyoeşdeğer olan ilaç terapötik eşdeğer olamaz diye yırtındık. AIFD ve onların akıl hocaları dışında bunu herkes anlamış.
Şimdi AIFD’cilere soralım: “Mademki biyoeşdeğerlik terapötik eşdeğerlik için yeterli, neden bazı moleküllerin alfa ve beta formlarının farklı olduğunu iddia ediyorsunuz?.. Neden moleküllerin “S” ve “R” formları biyoeşdeğer olsa bile terapötik eşdeğer değildir diyordunuz?.. Neden bazı moleküllerin “S” formlarının rasemik formlardan daha etkili olduğunu söylüyordunuz?..” Bu soruları daha uzatabiliriz.
Bugün dünya nanoteknolojiyi, farmakogenetik, farmakogenomik gibi konuları konuşurken AIFD’nin neden 21. yüzyıl yerine, geçen asrın bilgilerini eksik olarak genç farmakologlara aşıladığını anlamak mümkün değil.
Neden yüzde 80-125 aralığında eşdeğer kabul edilen ilaçların “dar terapötik marjlı” ilaçlar için tehlike yarattığını ve bunların birbirinin yerine kullanılmasının zararlarından bahsedilmiyor?
Bunun yerine:”farmasötik eşdeğer veya alternatifler aynı molar konsantrasyonda uygulanır ve biyoyararlanımları benzer ise.. etkinlik ve güvenlilikleri de benzerdir.."deniyor...Bundan böyle AIFD mensuplarını “TERAPÖTİK EŞDEĞERLİKTEN” bahsetmemeli!!!! Şarkıcı bile ne diyor?: ”akıllı ol, senin aklını alırım..” Aklı olmayanın nesini alacaksınız??!!!
Biyoeşdeğerliğin durup dururken tekrar gündeme getirilmesi muhtemelen AIFD’nin yakında yeniden ciddi boyutta tartışılacak jenerik ilaç politikasına alt yapı hazırlığı.
Senelerdir Türkiye’de “akılcı ilaç kullanımından” bahsediyoruz ve bu konuda Türkiye çapında çeşitli toplantılar düzenliyoruz. Bir ülkede “rational drug policy” “akılcı ilaç politikası” kavramı olmaz ise akılcı ilaç kullanımı havada kalmaya mahkum oluyor ve bilen-bilmeyen akılcı ilaç uzmanı olarak ortaya çıkıp ahkam kesiyor.
Şimdiden altını çizerek söyleyelim, yeni gündemimiz “Türkiye’de akılcı ilaç politiksı ve akılsız ilaç politikalarının nedenleri” olacak, taklitçilere duyurulur.... Akılcı ilaç politikasının en önemli unsurlarından birisi jenerik ilaç politikasıdır...
Mesela jenerik ilaçlardan hasta katkı payı alınmaması hiç önerildi mi? Dünyada bunun başarılı örnekleri var. ABD bile yalnız jenerik ilaçları ödeyen sigorta şirketleri mevcut..
Dünyada her çıkan ilaca Türkiye ruhsat vermek mecburiyetinde mi veya geri ödeme kurumları bazı bilmediğimiz sebeplerden dolayı (?) dünyada hiçbir ülkede geri ödemesi olmayan ilaçları ödemeye devam etmeli mi?
Mesela vajinal C vitamini kim, kimin için geri ödeme listesine aldı? .. Neden orijinal ilaçlar için AB’ne yeni giren Polonya ve Macaristan ve hatta Bulgaristan fiyatlarına hemen bakılmıyor? (herhalde seçim sonuçları bekleniyor)... Neden birçok ülke gibi “essential drug-temel ilaç” listesi hazırlamıyoruz?.. Daha sorulacak çok soru var...
Son iki ayda yine üst üste yeni ilaçlar büyük darbe aldı. Önce “Avandia Olayı” patladı. Yine malum hikaye. İlacın yan etkilerinin bir kısmı saklanmış. Daha sonra yeni çalışmaya acele bir ara analiz yapıldı (Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes — An InterimAnalysis,Philip D. Home, D.M., D.Phil., Stuart J. Pocock, Ph.D., Henning Beck-Nielsen, D.M.S.C.,Ramón Gomis, M.D., Ph.D., Markolf Hanefeld, M.D., Ph.D., Nigel P. Jones, M.A., MichelKomajda, M.D., John J.V. McMurray, M.D., for the RECORD Study Group, NEJM, 357: 28-38, 5 Temmuz 2007) ve sonuç “4447 kişilik çalışmanın maalesef ilacın etkinlik ve emniyeti için yetersiz olduğu”..
Buna rağmen ilaç Türkiye dahil birçok ülkede satılıyor. Burada çok önemli bir gerçek daha ortaya çıkıyor. GSK, 1 sene önce Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne dürüstçe müracaat ederek (bu arada dürüst firmalarda artış var) prospektüs değişikliği ve gerekli yan etkilerin prospektüse ilavesini istiyor. Olay patlak verene kadar İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden ses yok.
Acaba şu anda firmaların genel müdürlüğe bildirip de dosyalarda istiflenen kaç prospektüs değişiklik isteği var? Firmanın 1-2 sene önce bildirdiği yan etkilere bağlı ölüm dahil yan etkilerden zarar görenlerin hesabı kim verecek?... (Bu arada FDA, Avandia’yı 30 temmuzda tekrar inceleyecek.)
Bu ay patlak veren olaylardan bir diğeri ACOMPLIA (rimonabant) olayı. Avrupa’da birçok ülkede satılan zayıflama ve diyabet ilacı Acomplia, FDA danışma kurulu tarafından oy birliği ile reddedildi.
Bu işin bir politik, birde bilimsel yanı var. Politik yanı bizim İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün hangi kurumu emsal aldığı sonu. Bazı ilaçlar FDA’e göre, bazıları EMEA’ya göre bazıları ise 3.dünya ülkelerine göre yani canlarının istediği yere göre ruhsatlandırılıyor.
Mesela FDA’de bazı akut ağrı endikasyonları olan, fakat Avrupa’da hiçbir ülkede ağrı endikasyonu olmayan etodolak’a biz ağrı endikasyonu veriyoruz. Yani FDA’i esas alıyoruz.
Buna mukabil Avrupa’da birçok ülkede ağrı endikasyonu olan Majezik’e (flurbiprofen) FDA’de yok diye ağrı endikasyonu vermiyoruz.
Bazı ilaçlara ise ne FDA ne de EMEA kurallarına uymayan yani ne Avrupa’da ve ne de Amerika’da olmayan endikasyonları verebiliyoruz... Artık Bakanlığın çok açık bir biçimde (“bizim bilimsel komisyonlarımızın kararına göre..” lafını etmeden) hangi sistemi kabul ettiğini açıklaması lazım, yoksa bu keşmekeş devam edecek....
İşin bilimsel yanına gelince, Acomplia kendine özgü ve türünün ilk ilacı idi. Firmanın aç gözlülüğü ve aşırı pre-marketing aktiviteleri ilacın büyük yara almasına neden oldu.
İlaç bir taraftan zayıflama ilacı olarak lanse edilirken diğer taraftan her derde deva (sigara bırakma, alkol bırakma, şeker hastalığı, zayıflama, metabolik sendrom..gibi) ilaç olarak sunuldu ve bu arada bu ilaç için “METABOLİK SENDROM” denilen bir hastalık icat edildi.
Neyse ki Dünya Diyabet Cemiyeti ve Amerika Diyabet Cemiyeti böyle bir hastalık olmadığını belirttiler de bu endikasyon biraz gevşedi. Halen bu sendroma inanlarda mevcut (sendromun tanımını ilgilenen olursa diye dip nota koyduk. Metabolik Sendrom lafı sendromun tanımına bile uymamakta). Sonuç Acomplia Amerikalılar için zararlı, Avrupalılar için tedavi edici, beyaz Türkler için ne olduğu belli değil!!!!...
İlaç firmalarının bütün gayretlerine rağmen “özde bilim adamları” doğruları buluyor ve sahtekarların ve işbirlikçilerinin suratına bir şamar atıyor. Bunun son örneği Ann Int Med. da 17 Eylül 2007’de yayınlanacak makale (Systematic Review: Comparative Effectiveness and Safety of Oral Medications for Type 2 Diabetes Mellitus, Shari Bolen, MD, MPH; Leonard Feldman, MD; Jason Vassy, MD, MPH; Lisa Wilson, BS, ScM; Hsin-Chieh Yeh, PhD; Spyridon Marinopoulos, MD, MBA; Crystal Wiley, MD, MPH; Elizabeth Selvin, PhD; Renee Wilson, MS; Eric B. Bass, MD, MPH; and Frederick L. Brancati, MD, MHS, Archive Internal Medicine, 18 September 2007 | Volume 147 Issue 6 ).
Bu araştırmada bağımsız araştırmacılar yüzlerce yayını tarayarak eski ve yeni oral antidiyabetikleri kıyaslamışlar. Sonuç: yeni ve çok pahalı oral antidiyabetiklerin (thiazolidinediones, -glucosidase inhibitors, ve meglitinides) ucuz fakat eski oral andidiyabetiklere (second-generation sulfonylureas ve metformin) karşı hiçbir üstünlükleri yok... Bakalım buna ne diyecekler...
Senelerce milyonlarca TL’ye satılan ve diyalizden kansere kadar bir çok endikasyonda kullanılan, geri ödeme kurumlarının kabusu eritropoietinin de zararları ortaya çıktı ve kullanılmasına ABD’nde bile kısıtlama geldi.
ABD sigorta kurumları Amgen'in Aranesp’ine (darbepoetin alfa) ve Epogen’ine (epoetin alfa), Johnson & Johnson'ın Procrit’ine (epoetin alfa)’ine ciddi kısıtlamalar getirdi.
Blue Shield (ABD yeşil kart kurumu!) hemoglobin seviyesi 9 mg/ml’den yüksek olanlara ve kanser ilacı kullananlara geri ödeme yapmayacağını bildirdi. FDA ise daha önce Farmamedya’da da yayınlandığı gibi eritropoezi stimüle edici ilaçlara (Amgen'in Aranesp (darbepoetin alfa) ve Epogen (epoetin alfa), Johnson & Johnson'ın Procrit (epoetin alfa) kara kutu koydu (black box, bazılarının zannettiği gibi ilacın kutusunun siyah olması değil!, prospektüsünde bazı uyarıların siyah çerçeve içinde yazılmasıdır!).
Not:
1.) Bu hafta bazı eczacı odalarının gazetelere verdiği tam sayfa ilanda önemli noktalar gözler önüne konuyor (iş işten geçtikten sonra). Daha önce de yazdık yeni sağlık uygulaması yürümeyecektir.
Seçim propagandası olarak sağlık ocaklarında muayenenin ücretsiz olduğu söylendi ve eczacılara tahsildarlık görevi verildi. Yani SSK ve Bağ-Kur’lu aktif sigortalı hasta muayene ücretini sağlık ocağına değil eczaneye ödeyecek ve eczacı da devletten alacaklarından mahsup edecek.
Görünüşte eczacılar için cazip bir uygulama, hiç olmaz ise paralarının bir kısmını peşin alacaklar. Ama kazın ayağı öyle değil. Çok yakında eczaneler muayene parasını hastalara hediye etmeye başlayacaklardır. Hatırlayın, katkı payları maaştan kesilmeden önce yüzde 10 ve 20’leri kaç eczane alıyordu.
2.) Daha önce de yazdık, bu gün bir firmanın yüzde 213 mal fazlası verdiği söyleniyor. Acaba bunları Sosyal Sigorta Kurumu ve Sağlık Bakanlığı duymuyor mu? Mal fazlası ne devlete ve nede hastaya yarıyor. Buna biran önce çözüm bulunması gerekiyor. Demek ki ilaç fiyatları halen çok fahiş ve çok karlı!
3.) Syndrome: A set of signs or a series of events occurring together that often point to a single disease or condition as the cause.
In medicine and psychology, the term syndrome refers to the association of several clinically recognizable features, signs (discovered by a physician), symptoms (reported by the patient), phenomena or characteristics which often occur together, so that the presence of one feature alerts the physician to the presence of the others. In recent decades the term has been used outside of medicine to refer to a combination of phenomena seen in association.
In technical medical language, a "syndrome" refers only to the set of detectable characteristics. A specific disease, condition, or disorder may or may not be indentified as the underlying cause. Confusingly, even once a physical cause has been identified, the word "syndrome" is sometimes kept in the name of the disease. Subjective medical conditions are not supported by evidence of an underlying physical cause.
The term syndrome derives from the Greek and means literally "run together," as the features do. It is most often used when the reason that the features occur together (the pathophysiology of the syndrome) has not yet been discovered. A familiar syndrome name often continues to be used even after an underlying cause has been found, or when there are a number of different primary causes that all give rise to the same combination of symptoms and signs. Many syndromes are named after the physicians credited with first reporting the association; these are "eponymous" syndromes (see also the list of eponymous diseases, many of which are referred to as "syndromes"). Otherwise, disease features or presumed causes, as well as references to geography, history or poetry, can lend their names to syndromes.
A culture-bound syndrome is a set of symptoms where there is no evidence of an underlying biological cause, and which is only recognized as a "disease" in a particular culture.
The description of a syndrome usually includes a number of essential characteristics, which when concurrent lead to the diagnosis of the condition. Frequently these are classified as a combination of typical major symptoms and signs - essential to the diagnosis - together with minor findings, some or all of which may be absent. A formal description may specify the minimum number of major and minor findings respectively, that are required for the diagnosis.
In contrast to the major and minor findings which are typical of the syndrome, there may be an association with other conditions, meaning that in persons with the specified syndrome these associated conditions occur more frequently than would be expected by chance. While the syndrome and the associated conditions may be statistically related, they do not have a clear cause and effect relationship - i.e. there is likely to be a separate underlying problem or risk factor that explains the association. An example would be Down syndrome which has the associated condition of diabetes mellitus. A knowledge of associated conditions would dictate that they are specifically looked for in the management of the syndrome.
E-posta : ctulunay@medicine.ankara.edu.tr