İLAÇTA, DEĞER TEMELLİ FİYATLANDIRMA (VALUE BASE PRICING)
Tıbbi değer, hastalar için prognozu, semptomları ve yaşam kalitesini iyileştirmeye yönelik bir müdahalenin değerini veya mükemmelliğini ifade eder. Klinik veya hastayla ilgili son noktalara odaklanarak, hastanın müdahaleden ne ölçüde yararlandığına göre değerlendirilir. İlaçta değer ise ilacın yalnız etkinliğini değil, yaşam kalitesine etkisini gösterir. Bu bakımdan ilaç fiyatı değerlendirilirken yalnız ilacın etkinliği değil kalite değerleri de değerlendirilir. Bir ilaç maliyetleri dengelediği ve yaşam kalitesini iyileştirdiği sürece, felsefi olarak, o ilaç değerlidir.
Basitçe DEĞER=KALİTE (ilacın etkinliği+klinik çıktılar+emniyet)/maliyet olarak formüle edilebilir. Başka bir ifade HASTALAR İÇİN KATMA DEĞER = UYGUNLUK X (SONUÇLAR / TÜM BAKIM DÖNGÜSÜ BOYUNCA MALİYETLER) dir.
Klinik sonuç için hastanın fonksiyonel durumu, risk durumu, elde ettiği fayda ve maiyetin hesaplanması gerekir. Bu sebeple ilaç firmalarının ilaçlarının yalnız etkinlik ve güvenliğini değil ilacın yaşam kalitesine etkisini yani ‘’değerini’’ de değerlendirmesi gerekir. İlacın değerinin ölçülmesinde yaygın olarak kullanılan yöntem ‘’QUALITY ADJUSTED LIFE YEARS ‘QALY’, KALİTEYE GÖRE AYARLANMIŞ YAŞAM YILLARI’’ dır. Kaliteye göre ayarlanmış bir yaşam yılı (QALY), mükemmel sağlıkta 1 yıllık yaşama eşittir. QALY iki değeri birden ifade eder: yaşam süresi ve yaşam kalitesi. Örneğin, bir ilaç yaşam süresini belli bir süre uzatıyor fakat hastayı yaşadığına pişman ediyorsa bu ilacın değeri düşüktür. İlaç hem yaşam süresini ve hem de yaşam kalitesini düzeltiyorsa bu daha uygun bir ilaçtır. Yaşam kalitesini ölçmek için hastalıklara uygun ölçekler kullanılarak aynı zamanda tedavinin fayda değeri (utily values) da hesaplanabilir. Ayni hastalık için çeşitli ülkelerin yaşam kalitesi ölçüm yöntemleri farklılık gösterebilir. Bunun için Türkiyeye özgü yaşam kalitesi ölçüm yöntemleri geliştirilmelidir. İngiltere de QALY değerlendirmesi yaygın şekilde NICE tarafından yapılır (https://www.gov.uk/guidance/cost-utility-analysis-health-economic-studies). NICE tarafından kullanılan ekonomik değer, maliyet ve faydaların karşılaştırılmasını içerir. Hastalara sağlanan faydaları ölçmek için Kaliteye Göre Ayarlanmış Yaşam Yılı (QALY) gibi fayda ölçütleri kullanılır ve değer değerlendirmesi, QALY başına maliyete göre yapılır. Buradaki değer, hareketlilik, öz bakım, olağan aktiviteler, ağrı/rahatsızlık ve anksiyete/depresyon üzerindeki etkiye göre ölçülür. Ulusal Sağlık ve Bakım Mükemmelliği Enstitüsü (NICE, 2020), Ulusal Sağlık Hizmeti (NHS) için yeni tedavilerin 'paranın karşılığını' temsil edip etmediğini değerlendirirken, genellikle QALY başına 20.000 sterlin ila 30.000 sterlin arasında daha düşük bir rakam kullanır. Bu, gerçekte mevcut olan fonları harcamanın marjinal faydasının daha pragmatik bir değerlendirmesine dayanmaktadır. Örneğin, NICE bir ilacın bir yıl boyunca kullanılmasının maliyetini belirleyebilir ve bunu bir hastanın ömrünün ne kadar uzatılabileceğine ve / veya yaşam kalitesinin ne kadar iyileştirilebileceğine göre değerlendirebilir. ABD de ise ulusal sağlık sigortası birliği bir yıl için QALY yi 100.000-150.000 dolar kabul etmekte. Türkiye içn henüz QALY değerlendirilmemesi yapılmamıştır. Biz 2000 li yılların ortasında Türkiye için QALY nin iki asgari ücret olmasını önermiştik. Bu günki ekonomik durumda bu rakam geçersiz kalmakta ve QALY nin ortalama 5-8 asgari ücret olması gerekmektedir, tabii ki bunun için ciddi farmakoekonomik çalışmalara ve bu çalışmaları anlayacak kapasitede idarecilere ihtiyaç vardır.
İlaç politikası değişiklikleri, yeni ilaçların bütçe etkilerine göre değerine ilişkin algılardan etkilenmekte ve bazıları birçok ilacın maliyetlerine değmeyebileceğine inanmakta ve sağlık teknolojisi değerlendirmeleri (HTA) için önemli bir rol oynamaktadır. Bu değerlendirmelerin amacı, toplumun yeni ilaçlar için fazla ödeme yapmamasını sağlamak, aynı zamanda değerli ilaçların ve diğer sağlık teknolojilerinin geliştirilmesini istemeden caydırmamaktır. Yıllar boyunca, ABD, diğer ülkelerdeki fiyatlandırmadan bağımsız olarak, ilaçlara yatırım yapmak ve yeniliği teşvik etmek için patent tanımlı süreler için piyasaya dayalı fiyatlandırmaya izin vermekten memnundu.
İlaç fiyatları, sağlık ve ekonomik değerleriyle bağlantılı olmalıdır: Reçeteli ilaçların hem klinik hem de ekonomik faktörlere dayalı olarak değerlendirilmesi, ilaç fiyatlarının değerlerini topluma tam olarak yansıtmasını ve değerlerinin aynı fonları diğer sağlık hizmetleri mal ve hizmetleri için kullanma değerini aşmasını sağlamak için hayati önem taşımaktadır. Tedavi değerinin üzerindeki fiyatlar, hastaların bazı ilaçlar için fazla ödeme yaptığı anlamına gelir: Değerinin altında fiyatlandırma, inovasyon teşviklerinin optimal Ar-Ge yatırımlarını teşvik etmek için yeterli olmayabileceği anlamına gelir.
Değere dayalı ilaç fiyatlandırmasını doğru yapmak, hayati önem taşır: Sağlık teknolojisi değerlendirmesi ve değere dayalı fiyatlandırma (ilaç fiyatlarını getirdikleri sağlık ve daha geniş toplum yararlarına bağlamak) dünya çapında birçok ülke tarafından benimsenmiştir. Bununla birlikte, ABD'deki Klinik ve Ekonomik İnceleme Enstitüsü (ICER), Birleşik Krallık'taki Ulusal Sağlık ve Bakım Mükemmelliği Enstitüsü (NICE) ve Kanada'daki İlaç Ajansı gibi sağlık teknolojisini yürüten birçok kurum veya kuruluş, sağlık yardımlarına ve sağlık sistemi maliyetlerine ödeme yapanların bakış açılarından odaklanır, maliyetleri ve faydaları, ilacın değerinin tamamı hesaba katılmıyorsa, ödeyenlerin bakış açısıyla sınırlamak sorunludur
Tedavi değerinin toplumsal bir bakış açısıyla ölçülmesi gereklidir: Değere dayalı fiyatlandırmaya ihtiyaç duyuluyorsa, bu nasıl gerçekleştirilmelidir? Piyasaya sürülen yeni ilaçlara ve sağlık teknolojilerine değer vermek için toplumsal bir yaklaşım kullanılması gerekir. Hastalık şiddeti, ürün yaşam döngüsü dinamikleri gibi faktörler ilaçların gerçek toplumsal faydalarının göz önünde bulundurulması ve fiyatlandırmada dikkate alınması gerekir. Hastalık şiddeti, geleneksel maliyet-etkinlik analizinde (CEA) dikkate alınmaz. Bazı araştırmacılar, genelleştirilmiş ve riske göre ayarlanmış maliyet etkinliği (GRACE) kullanılmasını önerirler. Düşük maliyetli jenerik ilaçlar piyasaya girdikten sonra ilaç fiyatlarının gelecekte düşeceği gerçeğini hesaba katmamak, maliyet etkinliği analizi yanlış bir şekilde yeni ilacın olumsuz bir değeri temsil ettiğini öne sürebilir. Bu konu Türkiye için geçerli değildir. Tüm dünyada jenerik (muadil) ilaçlar orijinallerinden % 80-90 daha ucuz iken Türkiye de orijinal ilaçla ayni be bazen daha pahalı satılmaktadır. Her nasılsa birçok jenerik ilaç kuruşu kuruşuna ayni satış fiyatını alabilmekte. Birbirinden çok farklı ekonomik yapıya sahip ilaç firmaları ayni fiyatı tutturmakta. Bir dönem ilaç fiyatları maliyet zerinden hesaplanırdı, şimdi kafadan hesaplanmakta! Bu yöntem firmalar arası rekabeti önlerken bir masa-bir kasa firmalara (bu lafın mucidi Cengiz Celayir’e rahmet) avantaj sağlamaktadır. Acaba Türkiye Rekabet Kurumu bu işe ne demekte???
TÜRKİYEDE İLAÇ FİYATLARI HANGİ BİLİMSEL YÖNTEMLE HESAPLANMAKTA???????????