İlaç dünyasındaki son olaylar herkesi şaşırtmaya devam ediyor. Özellikle ABD’nde FDA çok büyük prestij kaybına uğradı. Bir zamanlar dünyanın en güvenilir ilaç otoritesi olarak kabul edilen FDA’in de bazı firmalar tarafından ne hale getirildiği ortaya çıktı. Halen devam etmekte olan Senato araştırması sonucu çok enteresan bilgiler elde edileceğinden şüpheniz olmasın.
Bu arada Türkiye Sağlık Bakanlığı’nın Celebrex ile aldığı karar da tüm dünyada büyük yankılar uyandırdı ve alınan karar birçok grup ve organizasyon tarafından takdirle karşılandı.
Geçen iktidarlarda olduğu gibi Türkiye, artık bazı kendini bilmez firmaların şamar oğlanı olmayacak, onlara gereken dersler verilecek. Tehditle işlerini yaptırmaya alışanlar artık bu davranışlarına bir son verecekler.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bu ülkenin sağlık otoritesidir ve en az FDA kadar karar alma yetkisine sahiptir. Dünyanın hiç bir ülkesinde olmayan endikasyonlar Ali Cengiz oyunları ile prospektüslere konulduğunda ellerini oğuşturanlar, şimdi uyarı geldiğinde, “başka ülkede böyle bir uyarı yok” diye şamata yapmakta. Geçti Bor’un pazarı sür eşeği Niğde’ye.....
Bilimsel Haberler köşesinde Alzheimer ilaçları ve özellikle ARICEPT hakkında Public Citizen’den derlenmiş enteresan bir yazı belki dikkatinizi çekti. Bu yazıdan önce onu okumanızı tavsiye ederim. Devlet bütçesinden trilyonlar harcadığımız bu ilaç veya ilaçlar acaba bir işe yarıyor mu?..
İngiltere’nin en etkin ilaç otoritesi olan NICE (National Institute for Clinical Excellence) bakın bu konuda özet olarak ne diyor; “Mevcut litertürden bu ilaçların faydasını kanıtlamak çok zordur. ADAS ((Alzheimer’s disease assessment scale – cognitive subscale) gibi idrak ölçeklerinde bir kaç puanlık istatistik iyileşmeler gerçek hayattaki değişiklikleri etkilemez”.
Kibarca bu ilaçların klinik olarak herhangi bir faydası yoktur diyor. Bu yorumlar AD2000 çalışmasından (AD 2000 Collaborative Group. Long-term donepezil treatment in 565 patients with Alzheimer's disease (AD2000): randomised double-blind trial. Lancet 2004; 363: 2105-15) önce yapılmıştı. Büyük bir ihtimalle NICE’ın ikinci değerlendirmesinde Aricept büyük hayal kırıklığına uğrayacak. Yalnız AD2000 çalışması mı? Hayır daha bir çok delil ARİCEPT’in aleyhine.
NICE tarafından değerlendirilen 9 farmakoekonomik çalışma sonucu ARICEPT cost-effective bulunmamıştır. Firma tarafından yapılan çalışmalarda 10.000 sterlin olarak ileri sürülen QUALY (quality adjusted life year), NICE tarafından 30.000 sterlinden fazla bulunmuştur.
Farmaoekonomik analizler üzerinde yapılan çalışmalar da firmalar tarafından yapılan araştırmaların gerçekleri göstermediğini gözler önüne sermiştir. Buna Türkçe’de “hem kel hem fodul” denir. Hem etkisi şüpheli, hem de maliyeti çok yüksek. Neymiş tüm harcanan milyarlar karşılığı hasta fazladan 1 telefon numarasını hatırlayabilmiş!! Ne gam İngiltere’de 413.000 Alzheimer hastası ve 750.000 demanslı hasta var, bunların yüzde 10-15’i ARICET kullansa yeter!
Aricept sonuçları hastaların idrak fonksiyonlarında istatistiki yönden hafif iyileşme gösterse de bunun hastanın klinik durumunda ne kadar iyileşmeye neden olacağı veya yaşam kalitesine etkisi belli değildir. Bu ilaçla elde edilen klinik cevaplar minimal olup, kullanılan ölçeklerin güvenilirliği de belli değildir. (Trent Working Group on Acute Purchasing, Aralık 1997).
Mevcut literatür bilgilerine göre Donepezil (ARICEPT)’in rutin klinik uygulamadaki kullanımı inandırıcı değildir. (Drug and Therapeutic Bulletin, Ağustos 1998).
Üç plasebo kontrollu klinik çalışmada donepezil’in (ARICEPT) etkisi plaseboya karşı ancak bazı psikometrik skalalarda anlamlı görülmekte, fakat klinik faydası bilinmemektedir. Uzun sürede donepezil (ARICEPT) kognitif bozulmayı birkaç ay geciktirmekte, hepsi bu! (Prescrire, Haziran 1998).
Donepezil (ARICEPT) ile ilgili klinik çalışmalar bu ilacın hastanın maluliyeti veya yaşam kalitesinde belirgin bir fark ortaya çıkartmamıştır. (Wessex DEC report, Haziran 1997).
Mevcut çalışmalar bu ilacın uzun süre kullanımında fazla bir faydası olmadığını göstermektedir. (OSTEBA, The Basque HTA agency; 1998).
Şu ana kadar Donepezil’in hastalarda klinik olarak düzelme yaptığı ve hastaların kendi başlarına işlerini görür hale geldikleri gösterilememiştir. Yalnızca hastaların yüzde ellisinin kognitif semptomlarında hafif iyileşme olmuş ve ilaç kesilince bu da ortadan kalkmıştır (NHS Northern and Yorkshire Regional Drug and Therapeutics Centre, Şubat 1998).
Mevcut bilgiler ışığı altında:”pratisyen hekimler Donepezil (ARICEPT) ile tedavi başlatmamalıdır. Ayrıca hastanede başlamış donepezil tedavisine pratisyen hekimler devam etmemelidir” (North of England evidence based guidelines development project,1998)
Bütün bunlara rağmen bu ilaçlar Türkiye gibi ekonomik darboğazda olan bir ülkede devlet tarafından satın alınacaksa, bunu satın alanlardan bir açıklama bekleme zannederim ki hakkımız.
Bir ilacın bir ülkede ruhsatlı olması onun geri ödemesinin kanıtı olamaz. Dünyada yalnız Türkiye, mevcut tüm ilaçları geri ödeme listesine almakta ve milyarlarca dolar zarar etmektedir.
Bu konuya tekrar döneceğiz...
Not:
1.“Tüyü bitmemiş yetim edebiyatı” yapanlar neredeler?
2. Bu ilaçların Türkiye için “maliyet-etkinlik, cost-effectiveness” analizlerini bilen var mı? İngiltereiçin bile maliyeti çok yüksek bu ilaçları Türkiye neden kullanıyor?
Prof. Dr. F. Cankat Tulunay
Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji ABD
e-posta: tulunay@dialup.ankara.edu.tr