1989-1991 yılları arasında ruhsat alan ilaçların %1.56’sı piyasadan çekilmiş veya yasaklanmıştır. 1997-2000 yılları arasında ruhsat alan ilaçların %5.34’ü piyasadan çekilmiştir.
1998 yılında FDA’e klinik araştırmalar ile ilgili 10 şikayet yapılmış. 2006 yılında uygun olmayan klinik araştırmalarla ilgili olarak 350 şikayet yapılmıştır.
2006 yılında öncelikli ilaçların FDA’de inceleme süresi 6 ay; bu süre 1993’de 21 ay, 2006 yılında standart ilaçların FDA’de incelenme süresi 10 ay; 1993’de bu süre 27 ay;
2007 yılında bir ilacın başvuru dosyasının Türkiye’de Sağlık Bakanlığı Ruhsat Komisyonu’nda incelenme süresi “30 dakika”dan az!
2006 yılında ABD’nde Ketek satışı 374 milyon dolar
2006 yılında ABD’nde Ketek reçete sayısı: 6.1 milyon
ABD’nde her sene 100.000 kişi ilaçlara bağlı olarak ölmekte, 3 milyondan fazla kişi de ciddi zarar ve sakatlığa uğramakta.
Yukarıdaki rakamlar işin felakete varan boyutunu çarpıcı bir şekilde açıklıyor. Bazı ilaç firmalarının etik etik diye bağırıp nasıl araştırma ve tıp etiğini iğfal ettiklerini gözler önüne seriyor.
Bu firmaların sözde bilim adamı geçinen gizli ve açık yardakçıları insan hayatını alacakları 3 kuruş veya gidecekleri 1 kongre için hiçe sayıyorlar ve bu firmaların sözde etik toplantılarında genç doktorları kandırmaktan utanmıyorlar. .. Bir de bunlara sahtekar araştırmacılar eklenince öldüren ilaçlar piyasada kol geziyor.
Kimberley D. Clay ve arkadaşları, Ann Int Med.’de, birisi ölümle sonlanan diğeri karaciğer transplantasyonu ile kurtulan çok ciddi 3 hepatotoksisite vakası yayınladılar (Brief communication: Severe hepatotoxicy of telithromycin: Tree case reports and literature review, Kimberly D. Clay, MD, MPH; John S. Hanson, MD; Scott D. Pope, PharmD; Richard W. Rissmiller, MD; Preston P. Purdum, III, MD; and Peter M. Banks, MD , Ann Int Med., 144: 415-420, 2006). Üç vaka da sağlıklı ve ciddi hiçbir hastalığı olmayan kişilerdi. Basit bir sinüzit sebebi ile birkaç gün telitromisin (KETEK) kullanmışlar ve beraberinde başka bir ilaç kullanmamışlar idi.
Fernandez, 26 yaşında çok sağlıklı bir Meksika kökenli, North Carolina’da yaşayan bir garip işçi idi. Hemen hemen hiç hastaneye gitmemişti. Bir gün sinüzit şikayeti ile hastaneye “Carolinas Medical Center (CMC)” müracaat eder ve Ketek kullanması önerilir.
Fernandez, 5 gün günde 2 kez 400 mg Ketek alır ve bir süre sonra kendisinde sarılık, ateş, melena ve hematemez gelişir. Fernandez’in daha önce geçirilmiş hiç bir ciddi hastalığı, hepatit, iv ilaç kullanımı, tatoo veya bitkisel ilaç kullanım hikayesi yok. Ketek’le beraber başka hiçbir ilaçta kullanmamış…
Otopside: hepatomegali, yaygın hepatik nekroz tesbit edilir. Fernandez 26 yaşında KETEK tarafından katledilir… Bu bilinen ilk vakadır. Daha sonra ölümler birbirini takip eder.
“A drug that can kill ” (öldürebilen ilaç): ABD’nde 5 milyondan fazla kişi Ketek kullanmış. Bunu ben değil bazı FDA yetkilileri ve ciddi ABD yayın organları söylüyor. Ketek, şuur kaybı, bulanık görme, böbrek yetmezliği ve ölüme sebep olabilir. Geçen yazımızda da belirttiğimiz gibi kesin ölüm rakamları bilinmemekle beraber bilinenlerin 10-20 misli olduğu düşünülmekte…
FDA’in en yetkili uzmalarından Dr. David Graham, Ketek’in bir an önce ruhsatının iptalini ister. Ve çok daha önemli olarak “KETEK’in RUHSAT ALMASINI SAĞLAYAN KLİNİK ARAŞTIRMANIN SAHTE-HİLELİ (fraudulent) OLDUĞUNU SÖYLER.”
Dr. Graham, 16 Haziranda tüm FDA yetkililerine gönderdiği e-mailde “yeni bir ilacın değerlendirilmesi ve kabulu için tüm kurallar KETEK için çiğnenmiş, göz ardı edilmiş veya askıya alınmıştır. Hiç bir kimse bu ilacın diğerlerinden daha etkili olduğunu veya daha emniyetli olduğunu söyleyemez. Özellikle ilacın emniyeti yönünden bizler kör uçuşu yapıyoruz. Bizim (FDA) “Advers İlaç Reaksiyonları” data bankası telitromisinin benzersiz (uniquely) olarak bir çok ilaçtan daha toksik olduğunu göstermektedir. Bu ilaç derhal piyasadan çekilmelidir.” diyerek yetkililerin ilgisini çekmeye çalışmış ise de çok başarılı olamamıştır
(Dr. Graham Vioxx dahil 12 ilacın yasaklanmasını sağlayan uzmandır. Vioxx olayında da Dr. Graham itham edilmiş, sonra yüzsüzlerin tepesine yumruğunu indirmiştir. Bu gün Merck süngüleri düşmüş bir şekilde her türlü suçlamayı kabul ederek davacılara 4.8 milyar dolar ödemeyi kabul ettiğini kamuoyuna açıklamıştır. Şu anda Ketek hakkında da onlarca dava açılmış durumda, pek yakında sonuçlar gelmeye başlayacak.)
FDA, firma lehine olayın üstünü örtmeye (cover up) çalışırken devreye ABD Senatosu girmiş ve Senato tahkikatı başlatılmıştır. Bu olaylar üzerine ilacın üreticisi Sanofi-Aventis prospektüslerine ciddi uyarılar koyacağını açıklamış fakat dürüst bilim adamları ve FDA yetkilileri uyarıların ilacın emniyetini artırmayacağını yalnız promosyonlara devamı sağlayacağını belirtmişlerdir.
Bu arada Senatör Charles Grassley bütün bunları göz önüne alarak FDA hakkında soruşturma açılmasına ön ayak olur….
Bizden ayrılmayın, devamı çok yakında bu sütunlarda!
Notlar:
1.) Bulgaristan’da etodolak ruhsatı almak isteyen bir Türk firmasının ilacı kalite kontrolunda yetersiz bulunarak şartlı onay aldığını doğrumudur acaba? Etken madde dosyada gösterilen yerin dışından Çin’den mi alınmış?; Eksipiyanlarda hangi bozukluklar ortaya çıkmış? Biyoyararlanımda problem mi varmış? Git bunları düzelt de gel mi denmiş? Türkiye’de akut ağrı endikasyonu alan bu ilaca acaba neden Bulgarlar ağrı endikasyonu vermemişler?..
Bütün bunlar Bulgaristan’da çok konuşuluyor, inşallah bizim Sağlık Bakanlığı yetkililerimiz de bunu duyarda bir piyasa kontrolu yapar veya işin aslını Bulgaristan ilaç direktörü Dr. Hiristos’a (kendisi klinik farmakolokdur) sorar. Biz de doğrusunu öğrenmiş oluruz!
2.) Bir ara Türkiye’de uzman reçetesine alınan KETEK’i kim, hangi gerekçelerle tüm hekimlerce yazılabilir hale getirdi. Yetkililer şeffaf olduklarını iddia ediyorlarsa bunları açıklamak zorundadır.
3.) Sağlık Bakanlığı Farmakovijilans Dairesi’ne Ketek ile ilgili herhangi bir yan etki bildirilmiş midir? Varsa ne gibi yan etkiler Türklerde görülmekte veya diğer ilaçlarda olduğu gibi Türkler Ketek yan etkilerine karşı da şerbetli mi?!!!
4.) Vioxx mu daha tehlikeli idi, Ketek mi daha tehlikeli? Ketek hangi hastalıkları diğer antibiyotiklerden daha etkili veya emniyetli bir şekilde tedavi ediyor?
5.) ABD’nde Aventis doktorlara araştırma hastası başına 400 dolar ödemiştir. Türkiye’de doktorlara ne ödenmiştir?
6.) Bu sütun Sanofi-Aventis’e açık olup, istedikleri zaman cevap haklarını kullanabilirler, yanlışımız var ise düzeltiriz, tabii ki cevapların dürüst kanıta dayalı olması şartı ile. Study 3014 gibi çalışmalarla değil!
E- posta : ctulunay@medicine.ankara.edu.tr