Yan sütunlarda haber bölümünde okuyacağınız gibi Türkiye sosyal güvenlik yönünden büyük bir adım attı ve SSK’lılarda dahil tüm sosyal güvencesi olanların belirli bie iskonto alarak ilaçlarını eczanelerden alabileceğine karar verdi. Bu olay AİFD tarafından gazetelere yarım sayfalık ilanlar verilerek kutlandı (AİFD acaba bu ilanda Sağlık Bakanı’na ve bürokratlarına teşekkür etmeyi unuttu mu, yoksa bir tavır mı sergiliyor?). Demek ki en azından yabancı ilaç sanayi bundan çok memnun!.
Altını çizerek söyleyelim ki, eğer ülke gerçeklerine uygun bir pozitif ilaç listesi ve buna paralel diğer düzenlemeler hemen yapılmaz ise sosyal sigorta kurumları 2005’in birinci yarısında iflas eder ve iflas ederken binlerce eczanenin de iflasına sebep olur.Bunun nedenni SSK tarafından ödenmeyen birçok ilacın Emekli Sandığı tarafından bol keseden ödenmesidir.
Emekli Sandığı geçen yıl tedavi çok az veya hiç değeri olmayan ilaçlara trilyonlar ödemiştir. Örneğin geçen yazımızda bahsettiğimiz ARICEPT için 2003 Yılında 11 milyon dolar (16.5 trilyon TL), 2004’ün ilk üç ayında 80 milyon dolar civarında bedel ödenmiştir.
Bu ilaca biraz daha yakından bakalım;
SL Rogers ve arkadaşları 1998 yılında yayınladıkları makalede (A 24-week, double-blind, placebo-controlled trial of donepezil in patients with Alzheimer's disease. Donepezil Study Group, Neurology, 50:136-45, 1998) ilacı etkenliğini göstermek için 5 adet test kullandılar (cognitive portion of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog), Clinician's Interview Based Assessment of Change-Plus (CIBIC plus), Mini-Mental State Examination (MMSE), Clinical Dementia Rating Scale-Sum of the Boxes (CDR-SB), patient rated Quality of Life (QoL)). Bütün bu testlerden yanlız ADAS-cog tedavinin 12,18 ve 24 haftalarında plasebodan anlamlı farklı, CIBIG, QoLtestlerinde plasebodan farksız bulunmuş. Altı hafta aradan sonra ADAS-cog da anlamsız hale gelmiş. Neden etkisi şüpheli ilaç dediğimiz herhalde yavaş yavaş daha iyi anlaşılacak!.
İngiltere ”ilaç emniyeti araştırma ünitesi”nden, NR Dunn ve arkadaşları ise yaptıkları araştırmada (Adverse effects associated with the use of donepezil in general practice in England, Journal of Psychopharmacology 14: 406–408, 2000) İngiltere’de şu yan etkileri saptamışlar ve bu ilacın yakından izlenmesini önermişler. (1000 hasta/ay olarak)
Bulantı/kusma 16.1
Diyare 15.5
Malazi 7.4
Solunum yolu enfeksiyonu 5.6
Sersemlik 5.0
Uykusuzluk 5.0
İdrar zorluğu 5.0
Anormal rüya 4.3
Baş ağrısı 4.3
Ajitasyon 3.7
Bu rakamların ifade ettiği hastalıkta bir değişiklik yapmadan üstüne çok daha ızdıraplı bozukluklar ilave edilmesi. Üstüne üstlük bütün bunlar için trilyonlar veya YTL ile milyarlar harcamamız. Akıl bunun neresinde?
Yalnız İngiltere mi araştırmış bütün bunları? Hayır, bakın İtalyanlar ne bulmuşlar; (An open-label, comparative study of rivastigmine, donepezil and galantamine in a real-world setting, E Aguglia ve ark., Curr Med Res Opin. 20:1747-1752, 2004): Altı aylık tedavi sonucunda rivastigmin alan hastalar ADAS-cog testinde biraz iyileşme gösterirken, donepezil (ARICEPT) ve galantamin (REMINYL) kullanan hastalarda yan etkiler dışında hiç bir değişiklik izlenmemiş. Buna karşın ADLskalasında donepezil ve galantamin alan hastalarda 0.44 ve 0.88 puan azalma, rivastigmin (EXELON)alanlarda ise hiç bir değişiklik saptanmamış. MMSE testinde ise donepezil ve rivastigmin alanlarda hiç bir değişiklik olmaz iken galantamin alanlarda 1.19 puanlık bir azalma olmuştur! Seç seç al, her ilaca uygun test bulunu!. BU İLAÇLAR HASTALIĞI DEĞİL TESTLERİ İYİLEŞTİREREK FİRMALARIN CEPLERİNİ DOLDURUYOR. UYANIN ARTIK!
Alzheimer konusundaki ilk ciddi rehber (ilaç firmalarının ve satılık bilim adamlarının etkisi olmadan) 2001 yılında İngiltere’de NICE (National Institute for Clinical Excelence) tarafından yayınlandı. Bakın bu ilaçların şimdilik kullanılışlarında ne kısıtlamalar var (İngiltere Sağlık Bakanlığı tarafından yaptırılan son araştırmada ARICEPT uzun sürede plasebodan dahi kötü bulunuştu,( bknz, bir önceki yazı);
1.Kolinesteraz inhibitörleri MMSE (mini mental state examination, Hafif Alzheimer 21-26, Orta 10-20, şiddetli 10 puandan az) ) testi skoru 12 puan ve üstünde olan hafif ve orta şiddetli Alzheimerhastalığında aşağıdaki şartlarda kullanılabilir
2.Hastalığın tanısı standart tanı kriyerlerine göre özel kliniklerde (uzmanlık kliniklerinde) konulmalıdır.
3.İlaç verilmeden önce hastaya idrak, global, davranış ve günlük fonksiyonları ile ilgili fonksiyon testleri uygulanmalı.
4.Klinisyen hastanın uyumunu değerlendirmeli.
5.YALNIZ YAŞLILIK PSİKİYATRİSLERİ, NÖROLOGLAR. VE GERONTOLOJİSTLER TEDAVİYİ BAŞLATABİLİR.
6.TEDAVİYE BAŞLADIKTAN 2-4 AY SONRA HASTA DEĞERLENDİRİLMELİ VE MMSE SKORU İLE BERABER DAVRANIŞ VE/VEYA FONKSİYONEL DEĞERLENDİRMEDE VE GENEL DURUMDA BİR İYİLEŞME VARSA TEDAVİYE DEVAM EDİLİR, TESTLER HER 6 AYDA BİR TEKRARLANIR. MMSE SKORU 12 PUANIN ALTINA (30 EN İYİ) DÜŞERSE TEDAVİYE SON VERİLİR.
7. İncelen 9 araştırma sonunda ARICEPT’in cost-effectivenes’i (maliyet-etkinliği) uygun bulunmamıştır
Daha fazlasını merak edenler NICE (www.nice.org.uk) raporunu okuyabilirler. Belki o zaman neden bu ilaçlara bu kadar bedel ödediğimizi ve firmaların kazancını hesaplayabilirler. Büyük pazarlıklar sonucu yapılan ve ortalama yüzde 6 civarında olan iskontodan yapacağınız kar gördüğünüz gibi bir kaç ilaçla sıfırlanabilecektir.
Devamı var...
Not:
1.İlaç endüstrisinde 1994-2000 arasında karlılığın yüzde 14-19 iken, Fortune 500 şirketlerinin karlılığının yüzde 3-5 olduğunu (Gluck,2000),
2.FDA tarafından 1982-1991 yılları arasında ruhsatlandırılan 258 yeni molekülden 137 (%53) tanesinin hiç veya çok az tedavi değeri olduğunu, yüzde 31’inin orta derecede etkili, %16 sının (41 ilaç) önemli terapötik kazanç sağlayan ilaç olduğunu,
3.Bağımsız Fransız dergisi tarafından 1981-2000 arasında incelenen 2254 ilaçtan ancak 74 tanesinin (%3.3) önemli terapötik etkili ilaç olarak değerlendirildiğini (La Revue Prescrire, 2001),
4.Pazarlanan ilaçların ancak çok küçük bir kısmının tedaviye önemli bir katkı sağladığını, büyük çoğunluğun benzer veya etkisiz olduğunu (European Parliament, 1994),
5.Avusturalya İlaç Endüstrisi Birliği 12 kişilik yönetim kurulunda yalnız 1 Avusturalyalı olduğunu,
6.Patent süresini uzatmak ve veri koruma için hastalık ve semptom icat edildiğini,
7.Yapılan hesaplara göre (US Health Reseach Group,2001), ilaç firmalarının bir ilaç için AR-GEharcamasının gerçek rakamının 110 milyon dolar olduğunu,
8.Paxil’in aktif maddesinin ilaç fiyatının yüzde 3.5’u, Lustral’in aktif madde tutarının ilaç bedelinin binde 9’u, Prozac’ın aktif madde tutarının ilaç bedelinin onbinde 5’i olduğunu (importeddrugs.com, eylül 2003),
9.VIAGRA’nın Fransa, Almanya, İspanya, Hollanda, Belçika’da; REDUCTIL’in Fransa, Almanya, İspanya, İtalya, Hollanda, Belçika, İsveç’te geri ödemesi olmadığını (WHO, rapor 2004)
BİLİYORMUSUNUZ?!
Bu arada;
Geçen hafta nema farklarını alan bazı arkadaşlar paralarını birleştirerek beş milyar liraya tamamlamışlar. Bu paralarını işletmek üzere, paravan şirket kurmak için tercihen ABD orijinli araştırmacı ilaç firmalarından ortak arıyorlar. İlgilenenlere duyurulur.
Prof. Dr. F. Cankat Tulunay
Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji ABD
e-posta : tulunay@dialup.ankara.edu.tr