Coxib hikayesinde sular yavaş yavaş durulmaya başladı. Yalancıların mumları birer birer sönmeye başladı. Bu güne kadar bu konuda kamu oyunu kandıranlar hiçbir şey olmamış gibi yeni cinayetlerine yeni suç ortakları yaratmak için kapı kapı dolaşmaya başladılar.
Bu arada, çok geç olmakla beraber, Türk Farmakoloji Derneği de gerçekleri gördü ve bu ilaçların ruhsatlarının askıya alınmasını istedi.
Türk Farmakoloji Derneği’nin bu görüşüne Pfizer’den gelen yanıt çok anlamlı. Pfizer satır aralarında Türk Farmakoloji Derneğini yalan yanlış bilgilerle kamu oyunu yanılttığını ileri sürüyor. Diyorlar ki:
“Rofekoksib'den farklı olarak Celebrex, kalp hastalıkları açısından artmış bir risk taşımamaktadır.Celebrex, refokoksib ile aynı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olmasına rağmen farklı bir moleküldür ve farklı farmakolojik özelliklere sahiptir. İddia edildiği gibi 'koksib' grubu ilaçların tümünün ciddi kardiyovasküler yan etkileri olduğuna dair ciddi ve bilimsel bulgular söz konusu değildir.''
Bu laflara 1. sene farmakoloji asistanları veya doktora öğrencileri bile güler. Celebrex’in moleküler yapısı gayet tabii ki rofecoxibden farklı!
Farklı moleküler yapıların ayni yan etki veya etkiyi ortaya çıkartmayacağını iddia etmek bu işi hiç bilmemektir.
Bu ve benzeri ilaçlarda 2 türlü etki ve yan etki vardır. Birincisi “class action” veya grup etkisidir. Örneğin bu ilaçların COX-2 enzimini inhibe etmeleri bu ilaçların “class-grup” etkisidir. Peptik ülser perforasyonu, mide kanaması, tromboembolik olaylarda yine bu ilaçların grup etkisidir.
Molekülün yan etkilerine gelince, karaciğer toksitesi CELEBREX’e özel bir yan etkidir ve ne hikmetse kimse üzerinde fazla durmamaktadır.
Daha bunları tam olarak öğrenmeden farmakologlara cevap vermek çok doğru olmasa gerek!!!..
Gelelim CELEBREX’in emniyetine! Bakın Pfizer neler diyor:
“Bugüne dek yürütülen büyük çaplı bilimsel araştırmalarda ve ruhsatlandırma sonrası yaygın kullanımda; Celebrex'in kardiyovasküler açıdan artmış bir risk taşımadığını ortaya koyan birçok bilimsel bulgu elde edilmiştir. FDA tarafından desteklenen 1.4 milyon hastanın değerlendirildiği çalışmada Celebrex'in kardiyovasküler güvenilirliği onaylanmıştır” Bilmem kaç ülkede kullanılıyor!!!
Ciddi olarak bunlara inanıyorlar mı, yoksa bizimle dalga mı geçiliyor?. İfadelere dikkat edin; “Celebrex’in kardiyovasküler açıdan artmış bir risk taşımadığını ortaya koyan birçok bulgu elde edilmiştir.”
Bu bulguları kimler elde etmiştir? Ya Pfizer araştırıcıları veya Pfizer’le çıkar çatışması olan araştırıcılar.
Alttaki tabloya bakalım. FDA’e göre Celebrex le ilgili tromboembolik olay sıklığı VIOXX’tan daha fazla. Herhalde FDA’dekileri de başka firmalar ayarttı!
Ya, buna ne buyuracaksınız?
Risk of cardiovascular events associated with selective COX-2 inhibitors.
Mukherjee D, Nissen SE, Topol EJ. Department of Cardiovascular Medicine, The Cleveland Clinic Foundation, F 25, 9500 Euclid Ave, Cleveland, OH 44195, USA
Şekil 1. MI yönünden VIOXX ve CELEBREX arasında bir fark yok!
Tablo 1. ABD de bildirilen yan etkilere göre CELEBREX VIOXX tan daha fazla kardiyovasküler yan etkiye sahip.
Şekil 2. Celebrex+Aspirin kullanlarda ölüm daha fazla!
Yukarıdaki grafiklerden açıkça anlaşılacağı üzere CELEBREX KALP KRİZİNE NEDEN OLMAKTA VE BERABERİNDE ASPİRİN KULLANMA ÖLÜM OLAYLARINI ARTIRMAKTADIR....
MEMORANDUM 2001
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES PUBLIC HEALTH SERVICE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH
FROM: Renan Bonnel, Pharm. D., M.P.H, Safety Evaluator, Claudia B. Karwoski, Pharm.D., Team Leader Division of Drug Risk Evaluation I, HFD-430
|
|
Celecoxib (N= 102) |
|
Olay |
Kalp Krizi (MI)-37, PE/DVT- 27, Serebrevasküler olay-31 |
|
|
Diğer tromboembolik olaylar-10 (göz-3, parmak iskemisi-5, İskemik kolik-2) |
|
Yaş |
Yaş 24-95 , Ortalama-69, (bilinmeyen 17) |
|
Cins |
Kadın-64, Erkek-31 (bilinmeyen 7) |
|
Sonuç * |
ÖLÜM-15, Hastaneye kaldırılan-78, Sakat kalan-7, Sonucu bilinmeyen-17 |
|
İlaç alındıktan sonra olayın başlaması |
Sınır1-565 gün, ortalama-55, |
|
Doz |
Prospektüsteki dozlarda-81 (bilinmiyor- 21) |
Bakalım kendi Türkçe prospektüsünde neler yazıyor;
”Hastaların %2 ve fazlasında periferik ödem, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit., hastaların %0.1-1.9 unda :ALEVLENMİŞ HİPERTANSİYON, ANJİNA PEKTORİS, KORONER ARTER HASTALIĞI, MİYOKARD İNFARKTÜSÜ, HİPERTANSİYON, ÇARPINTI, YÜZDE KIZARMA .”
Bu emniyetli bir ilaç ise acaba emniyetsizleri nasıl oluyor?! Bu ne perhiz, bu ne lahana turşusu.
Geçen hafta dünya çapında CELEBREX’in büyük çalışmalarla emniyetinin kanıtlandığı iddia eden Pfizer, pazartesi günü ajanslara geçtiği bir haberde CELEBREX’in emniyetini görebilmek için büyük bir çalışma planladığını bildirdi.
Hani ilacınız zaten emniyetini kanıtlamıştı? Neden şimdi tekrar milyonlarca dolar harcayıp kardan zarar edeceksiniz? Bu sizin probleminiz ama bizi ilgilendiren o çalışma bitene kadar ölenler ne olacak?.
Sayın yetkililer, lütfen bilimin sesine kulak verin ve derhal bu ilaçların (CELEBREX, BEXTRA, ARCOXIA) ruhsatlarını askıya alın, ruhsat almamışları da beklemeye alın. Bundan gerisi hukuki terimi ile “teammüden adam öldürme olacaktır”.
Pfizer merkezinden yapılan diğer bir basın duyurusunda geçen haftaya kadar çok emniyetli olduğu iddia edilen BEXTRA’NIN bypass ameliyatı olanlarda miyokard riskini artırdığını itiraf edildi.
Bu satırların okuyucuları hatırlayacaktır. Bu olay tarafımızdan 1 sene önce yazılmış ama yetkililer tarafından dikkate alınmamıştır.
Bu konu ilk defa N. Zimmermann ve arkadaşları tarafından Circulation dergisinde yayınlandı (Functional and biochemical evaluation of platelet aspirin resistance after coronary artery bypass surgery, Circulation 108:542,2003).
E Ott ve arkadaşları “Efficacy and safety of the cyclooxygenase 2 inhibitors parecoxib and valdecoxib in patients undergoing coronary artery bypass surgery
Elisabeth Ott MD, Nancy A. Nussmeier MD, Peter C. Duke MD, Robert O. Feneck MD, R. Peter Alston MD, Michael C. Snabes MD, PhD, Richard C. Hubbard MD, Ping H. Hsu PhD, Lawrence J. Saidman MDa, Dennis T. Mangano PhD, MD and Multicenter Study of Perioperative Ischemia (McSPI) Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation (IREF) Investigators ,
Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery :125,1481-1492, 2003” yaptıkları kapsamlı araştırmada 462 hastada (USA, Kanada, İngiltere ve Almanyada 58 merkezde) parekokxib/valdekoksip kullanan hastalarda sternal yara enfeksiyonlarının plasebo grubuna göre anlamlı olarak arttığını, serebrovasküler komplikasyonlar, MI ve renal disfonksiyonunda VALDECOXIB grubunda kullanmayanlara plaseboya göre yüksek bulunduğu bildirildi.
Daha sonra Pfizer tarafından yapılan çalışma sonuçlarında 1500’den fazla hastada oral veya paranteral BEXTRA’nın bypass cerrahisinde kalp krizi riskini önemli ölçüde artırdığını açığa çıktı.
Doktor arkadaşlar, halen bu ilaçları kullanıyorsanız, lütfen hastalarınızı çok iyi inceleyin ve riskleri düşünün. Elinizde ayni amaçla kullanılacak etkisini ve emniyetini kanıtlamış birçok NSAID var.
NOT:
1.Hikayemiz burada bitmiyor. Ümidimiz Sağlık Bakanlığı’nın bu sefer işi ciddi tuttuğu ve ilgili firmadan gerekli bilgileri istediği. Acaba firma Bakanlığa hangi bilgileri verecek? Eksiklerini tamamlamaktan büyük memnuniyet duyacağız?
2. Acaba bu güne kadar bu ilaçlara bağlı olarak Türkiye’de kaç kişi öldü ve hangi yan etkiler Sağlık Bakanlığı’na bildirildi?
3. Emekli Sandığı yetkilileri halen bu ilaçların bedellerini ödeyecek misiniz?
Prof. Dr. F. Cankat Tulunay
Klinik Farmakoloji Derneği Başkanı
e-posta : tulunay@dialup.ankara.edu.tr