Bundan 14 yıl önce Türkiyede İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğünün acıklı hali… Genel Müdür vekilinin cansiperane koruduğu Vioxx tüm dünyada püyasadan çekilmiş, Celebrex ise Pfizer tarafından Türkiyede piyadan çekilmiştir. Adı geçen genel müdür vekili Roche davasında yargılanmıştır…. Umarız bazıları bundan ders alır!
T.C.
ANKARA ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ
DAHİLİ TIP BİLİMLERİ BÖLÜMÜ
FARMAKOLOJİ VE KLİNİK FARMAKOLOJİ ANABİLİM DALI
Merkez Binası, 06100 Sıhhiye, ANKARA
3103010/260
SAYI : 170
KONU: 07.07.2000
TIP FAKÜLTESİ DEKANLIĞINA,
İLGİ: - Dekanlığın 21.06.2000 gün ve 14121 sayılı yazısı,
- Ankara Üniversitesi Rektörlüğünün 49-1-562/111446 sayılı yazısı,
- Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 13.06.2000 tarih ve 26547 sayılı yazısı.
26.06.2000 gün ve 148 sayılı yazımızda Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür vekili Sayın Doç.Dr.Orhan CANBOLAT tarafından Ankara Üniversitesi Rektörlüğüne gönderilen şikayet mektubu hakkında kısa görüşümü, 26.06.2000 tarih ve 148 sayılı yazı ile bildirmiş bulunmaktayım.
Konu ile ilgili açıklamalar aşağıda takdim edilmiştir.
A) Şekil yönünden;
1- Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Vekili Sayın Doç.Dr.Orhan CANBOLAT'ın, Rektörlük makamına yazmış olduğu yazı bürokratik usul ve tarza uymamaktadır. Bu yazı için T.C. bürokratik kural ve ilgili kanunlarına göre gereken makam onayı alınmamış ve yürürlükteki yöntemler kullanılmadan Genel Müdür Vekili tarafından Rektörlük makamına gönderilmiştir. Ayrıca yazıda "Rektörlük makamından rica etme" ifadesinde bulunduğuna göre, bu ancak Doç.Dr.Orhan CANBOLAT'ın kişisel şikayet mektubu olur.
2- Doç.Dr.Orhan CANBOLAT, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne verdiğim 06.04.2000 tarih ve 61 sayılı yazı, 31.05.2000 tarih ve 118 sayılı yazının Bakanlık Genel Evrakına 31.05.2000 tarih 27777 No. ile kayıt olan dilekçelerimi, tenkit mektubu olarak kabul etmiş ve bugüne kadar dilekçelerime cevap vermemiştir.
B) Esas yönünden;
1- Doç.Dr.Orhan CANBOLAT'ın şikayet mektubunda bahsedilen basın toplantısı , kendisinin şikayet dilekçesine ek olarak bildirdiği gazete küpürlerinden de anlaşılacağı gibi Ankara Üniversitesi veya Tıp Fakültesi adına değil, Klinik Farmakoloji Derneği Başkanı olarak yapılan kişisel bir basın toplantısıdır. Bu bakımdan hiçbir yerde Ankara Üniversitesi'nin adı geçmez iken Doç.Dr.Orhan CANBOLAT'ın neden Ankara Üniversitesi'ne şikayette bulunduğunu anlayabilmiş değilim.
2- Daha önceki yazımda da belirttiğim gibi kanımca Üniversite öğretim üyelerinin görevlerinden birisi de uzmanlık alanları ile ilgili konularda kamuoyunu aydınlatmaktır. Bu görevin bilincinde olan bir öğretim üyesi olarak bugüne kadar uzmanlık konularımla ilgili olarak birçok kere basın toplantısı, basın bildirisi, beyanat, yazı, radyo-televizyon konuşmaları, açık oturumlar düzenleyerek kamuoyunu bilgilendirmeye çalıştım. Basın toplantısında politik konular değil, doğrudan bilimsel konular anlatılmıştır.
3- Adı geçen basın toplantısında birkaç ay önce piyasaya çıkan "CELEBREX" ve " VIOXX" isimli ilaçlarla ilgili görüşlerimiz bildirilmiştir. Bakanlığa daha önce verdiğim dilekçelerde de bu ilaçların prospektüs ve promosyanlarında, orijin ülke olan A.B.Devletlerinden farklı olarak, Türkiye'de hasta ve doktoru yanıltıcı bilgiler içerdiğini bildirmiş idim. Ekte sunulan 1-9 No.lu dosyalar incelendiğinde örneğin; FDA tarafından analjezik endikasyonu verilmeyen Celebrex'in, Türkiye'de ağrı kesici olarakta kullanılmasına müsaade edildiği veya FDA tarafından yalnız 50 mg dozunun analjezik olarak kabul edildiği ve prospektüsünde analjezik olarak 5 gündan daha uzun süre kullanımına ait bir bilgi bulunmadığı bildirilmesine rağmen, aynı ilaç Türkiye'de başlangıç 50 mg dozu müteakip günlük 25-50 mg dozlarda kullanılabileceğine dair ruhsat almış ve bütün gelişmiş ülkelerde gerek sağlık otoritelerince ve gerekse firma promosyonlarında bu ilacın akut ağrı tedavisinde 5 günden fazla kullanılmamasının bildirilmesine rağmen, bu ibare Türkçe prospektüste ve tanıtım materyallerinde yer almamıştır. Bazı çalışmalarda bazı hastalarda 25 mg günlük dozun az bir analjezi etkisi olmasına rağmen, bu bulgunun her çalışmada gösterilememesi ve birçok çalışmada 25 mg dozun plasebodan farksız olduğunun gösterilmesi üzerine Merc Medikal Direktörü de FDA tartışmasında bunu kabıl etmiştir. 5 günden uzun süre 50 mg dozda kullanma ise hem "Akut ağrı" kavramına ters ve hem de toksisiteye sebep olmaktadır . (Bakınız Dosya: 1; her iki ilacın FDA onaylı reçete bilgileri, Türkiye'deki prospektüsleri, Dosya: 1-9; firmalar tarafından FDA' ya verilen bilgiler ve tartışma tutanakları)
4- Bakanlığa verdiğim dilekçelerde her iki ilacında COX-2 spesifik değil selektif olduğunu bildirmiş idim. Her ne kadar firmalar ve bunların yandaşları kelime oyunu yaparak "insanda ulaşılabilen terapötik konsantrasyonların çok üstünde dahi COX-1 enzimini inhibe etmediği" söylense de , her iki ilacın farmakokinetik özellikleri hakkında henüz yeterli bilgi (örneğin; ilaçların doku konsantrasyonları, yüksek doz farmakokinetik çalışmalar, hastalık durumları gibi..) bulunmadığından, FDA tarafından "spesifik" değil "selektif" olarak tanımlanmışlardır (Bakınız Dosya:1-8). Ayrıca birçok bilim adamı da COX-2 spesifik yerine " highly COX-2 selective, COX-1 sparing" gibi isimler kullanmayı tercih etmektedirler. Bu iki kelimenin birbirinin yerine kullanılmasının fazla önemli olmadığı düşünülebilirse de marketing yönünden haksız rekabete yol açacağı şüphesizdir. İki ilaç arasında dahi COX-2 seçiciliği yönünden 100 misline yakın fark vardır.
5- Doç.Dr.Orhan CANBOLAT, yazısında "bu iki ilacın dünyada onlarca kişinin ölümüne neden olduğu, yetkililerin yanlış uygulamalara tepki göstermediği" şeklinde bir ifade kullandığımı ve bunun doğru olmadığını iddia etmektedir. Her iki ilacında, onlarca kişinin ölümüne neden olduğu devlet sırrı değildir. Her iki ilacın, FDA'ya verilen dosyalarında klinik araştırmalar sırasında onlarca kişinin ölümüne neden olduğu firmalar tarafından bildirmiş. Bu konu Associoted Press ve Reuters Ajansı tarafından dünya kamuoyuna duyurulmuştur ( bakınız Dosya:1-9; ölüm raporları). Aynı konu Kanada Sağlık Bakanlığının Nisan 2000 sayılı ilaç bülteninde yer almış ve Celebrex kullanımı sırasında 1 yıl içinde 6 ölüm olayının görüldüğü ve diğer yan etkileri kamuoyuna duyurulmuştur (Dosya 1).
6- 17 Mart 2000 tarihinde FDA, Vioxx'un prospektüsünde değişiklik yapmış ve MSD firması 31.3.2000 tarihinde bir basın bildirisi ile bunu dünya kamuoyuna duyurmuştur (Bakınız Dosya:1). İlave edilen yan etkiler içinde, meme kanserinden, prostat kanserinden lenfomaya kadar, myokard enfarktüsünden pulmoner emboliye kadar, duedonal ülserden, gastrointestinal kanamaya kadar birçok yan etki olasılığı bildirilmesine rağmen, Türkiye'deki prospektüsünde bu ifadelerin hiçbirisi bulunmamaktadır.
7- Doç.Dr.Orhan CANBOLAT, "farmakoloji profesörü unvanı taşıyan bu kişinin…….gibi" hakkımda çirkin bir ifade kullanarak, bu ilaçların kalp krizine ve felce neden olduğu konusundaki iddilarımı kanıtlamamı istemektedir. Konusunu çok iyi bilen, bu konuda ulusal ve uluslararası yayınları bulunan, konu ile ilgili yüzlerce konferans vermiş bir kişi olarak ne dediğimi gayet iyi bilmekteyim. Büyük bir ihtimalle uzmanlık alanı biyokimya olan Sayın Doç.Dr.Orhan CANBOLAT, her iki ilacın Bakanlıktaki dosyalarına dikkat etmemiş olabilir. Bunlar iddia değil, her iki ilacında FDA onaylı prospektüslerinde belirtilen hususlardır. Kaldı ki son olarak Merck firması tarafından yapılan araştırmada Vioxx'un, Naproksen'e göre 4 misli fazla kardiyovasküler ölüme sebep olduğu uluslararası bilim dünyasına duyurulmuştur. Bu konu ile ilgili tüm bilgiler ekteki dosyalarda detaylı şekilde bildirilmiştir.
8- Doç.Dr.Orhan CANBOLAT, "adı geçen ilaçların, aynı grup ilaçlara nazaran halk sağlığı açısından çok daha güvenli olduğu konusundaki İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, İlaç Ruhsatlandırma Bilimsel Komisyon Kararı" olduğunu ifade etmektedir. Böyle bir karar Türk Kamuoyuna duyurulmamıştır. Kaldı ki böyle bir kararın alınması da olanaksızdır. Çünkü;
a) Piyasada yüzlerce NSAID grubu ilaç bulunmasına rağmen, bu iki ilaç ancak bunların 4 veya 5 tanesi ile kıyaslanmıştır. Diğer ilaçlarla kıyaslama yapmadan bu ilacın piyasadaki ilaçlardan üstünlüğünü iddia etmek, bilimsel verilere dayanmıyor ise, taraf tutma anlamına gelir.
b) Bu ilaçların, kendi firmaları dahi tüm yayınlarında ilaçlarının benzerleri ile aynı etkinlikte olduğunu yalnız gastrointesitinal yan etkilerinin (özel durumlarda) karşılaştırılan ilaçlardan daha az olduğunu söylemektedir.
9- Bu ilaçların hiçbir kısıtlama getirmeden basit ağrı kesici gibi kullanılmaları kamu yararı yönünden uygun değildir. Zira Naproksen Sodyum ile dismonerideki ağrının günlük tedavisi 207.000 TL. İken, bu ilaçlarla ağrı tedavisi 3.000.000 - 3.700.000 TL.'ye malolmaktadır. Bu durum da kısıtlı olan sağlık harcamalarımızı daha da zorlamaktadır. Piyasaya çıkalı 4 ay olmasına rağmen bu ilaçlar aylık 1.5-2 milyon dolar satış yapmakta ve bu paranın tahminen %80'I devlet tarafından ödenmektedir. 1 No.lu dosyada görüleceği gibi bu durum başka duyarlı örgütlerinde dikkatini çekmiş, İzmir Eczacılık Odası Başkanlığı konu ile ilgili olarak 20.6.2000 gün ve 00-02-220 sayılı yazı ile Sağlık Bakanlığı, Maliye Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü, Bağ-kur Genel Müdürlüğü, TEB, Eczacı Odalarına konuyu duyurmuş ve maliyet analizlerini göndermiştir.
S O N U Ç:
1- Yukarıda belirtildiği gibi basın toplantısı Üniversite adına değil, Klinik Farmakoloji Derneği Başkanı Prof.Dr. Cankat TULUNAY olarak yapılmıştır.
2- İlişikte 9 dosya halinde ilaçlarla ilgili çok detaylı bilgi ve FDA dosyaları sunulmaktadır.
3- Türkiye'dekinden çok daha az yanıltma ile A.B.Devletleri kamuoyuna sunulan bilgiler üzerine her iki firmaya, FDA tarafından yapılan uyarılar ve bu uyarı mektuplarının kopyaları bu dosyalarda bulunmaktadır (Dosya 1)
4- Aynı konuda dünyanın en büyük ilaç tüketicisinin koruma lobisi olan MaLam tarafından dünya kamuoyuna yayınlanan bildiri 1 No.lu Dosya'da bulunmaktadır.
5- Ümit ederiz ki Sağlık Bakanlığı daha önce kendilerine verilmeyen bu bilimsel veriler eşliğinde, bu ilaçları yeniden değerlendirecektir.
Cevabımın ve eklerinin tarafınızdan incelendikten sonra Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne gönderilmesi hususunda emir ve müsaadelerinizi saygılarımla arz ederim.
Prof.Dr.Cankat TULUNAY
A.Ü. Tıp Fakültesi
Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji
Anabilim Dalı Öğretim Üyesi
EKİ: 9 adet DOSYA