Prof. Dr. F. Cankat Tulunay
EACPT onursal başkanı ve Türkiye Akılcı İlaç Platformu başkanı
Aşağı yukarı 10 sene önce ortaya çıkan KETEK rezaletinden sonra FDA de değişiklikler olacağını düşünenler yanıldı ve her şey eski hamam eski tasa dönüştü, yani hiç bir şey değişmediği gibi son bir-kaç senede daha da kötüleşti. Bir taraftan ilaç firmaları diğer taraftan borsacılar FDA’i rüşvet cennetine çevirmişler. Örneğin, FDA jenerik ilaç bölümü başkan yardımcısı bir taraftan jenerik ilaçlara büyük kolaylık (!!) gösterirken diğer taraftan gizli bilgilere borsacılara satmakta. Geçen ay ‘’US Securities and Exchange’’ komisyonu tarafından yargılanan ve suçlu bulunan Gordon Jhonston’ın yüzbinlerce dolar rüşvet aldığı ortaya çıktı. Johnston Sanofi’nin antikoagülan ilacı LOVENOX’un jenerik versiyonları hakkındaki çok gizli bilgileri borsada (Visium Asset Management) fon yöneticisi Sanjay Valvaniye vererek iki jenerik ilaç firmasının hisse senetlerini %100 artırırken Sanofi’ninkinin düşmesine yol açmış ve fon 24.8 milyon dolar kar etmiştir. Jhonston başlangıçta borsacılardan ayda 3000 dolara bahşiş (!) alırken, sonra 4000 dolar ve 2010 dan itibaren ayda 5000 dolar almaya başlamış. ABD, Türkiye gibi hırsız ve soyguncuları korumadığı için, Jhonston bir suçtan 5 yıl, diğer suçtan 20 yıl hapis ve 5 milyon dolar para cezasına çarptırılacaktır.
Obama’nın ilaç firmalarının adamı Robert Califf’i FDA in başına geçirmesinden sonra herhalde FDA güvenilirliğini büyük ölçüde kaybetmiştir (bakınız: http://www.klinikfarmakoloji.com/index.php?q=node/1400). Califf Duke Üniversitesinde çalışırken ilaç firmalarından milyonlarca dolar maddi çıkar sağlamış bir sahtekar. Califf Üniversite çalıştığı sırada Johnson and Johnson, Lilly, Merck, Novartis, Schering ve GSK gibi 23 ilaç firmasından çeşitli isimler altında milyonlarca dolar almış. Bunun yanında Califf Genetech firmasında director, danışman vs ünvanlarla çalışarak binlerce dolar kazandı.
2013 Yılında yazdığı bir makalede Califf Gambo, Regeneron, Gilead (tek tableti 1000 dolar olan hepatit C ilacı firması), Astra Zeneca, Roche ve diğer firmalarla maddi ilişkisi olduğunu açıklamak zorunda kalmıştır. Kendisi yanlız ABD de 50.000 den fazla hastanın ölümünden sorumlu VIOXX’un da bir numaralı savunucusu idi. Benzer şekilde 379 ölüme sebep olan Xarelto araştırmasının da yürütücüsü idi. Califf’in direktörlüğünü yaptığı klinik araştırma bölümü halen araştırma sahtekarlığı davasından tam kurtulmuş değildir. Sahtekarlık skandalı sebebi ile onlarca grant iptal edilmiş ve makaleler yayından kaldırılmıştır.
FDA’in ilaç firmalarının emrine girmesi yeni bir olay değildir. 2005 Yılında Scott Gottlieb tıbbi ve bilimsel işlerden sorumlu FDA başkan yardımcılığına atandı. Multipl skleroz ilacı araştırması sırasında ortaya çıkan yan etki ve ölüm sebebi ile durdurulan araştırmayı, aşırı reaksiyon gösterildiği, hastaların ilaçtan değil hastalıklarında öldüğünü iddia ederek savunmuş, Pfizer’in sigara bıraktırma ilacı Chantix’in 2006 intiharla ilişkili olması ve şarkıcı Carter Albrech’in ölümüne sebep olmasına rağmen piyasaya çıkmasını çabuklaştırmıştır. Gottlieb’in Roche, Sanofi-Aventis, Lilly, Proctor ve 5 diğer firma ile parasal ilişkisi bulunmuştur.
FDA başkanının ilaç firmalarına satılmadığı dönemlerde bile ölümlere ve ciddi hasarlara sebep olan Vioxx, Bextra, Baycol, Trovan, Meridia, Seldane, Hismanal, Darvon, Mylotarg, Lotronex, Propulsid, Raxar, Redux gibi ilaçlara ruhsat verildiği düşünülürse önümüzdeki yıllarda başımıza neler geleceğini Allah bilir.
FDA 14.000 den fazla çalışanı ve 2016 da 4.7 milyar dolar (2017 için 5.1 milyar dolar) bütçesi ile dünyanın en büyük sağlık organizasyonlarından birisidir. Halen bir çoğumuz FDA’i ilaç konusunda en büyük otorite olarak görüyoruz. Bu kısmen doğru olsa da FDA de de uzun süredir yolsuzluk, usulsüzlük yapanlar veya yanlış karar verenler olmuştur.
DW Light ve J Lexchin (The FDA’s new clothes, BMJ, 351, 4897, 2015) FDA’in hastaları zararlı ve etkisiz ilaçlardan korumadığını ve bu ilaçlara ruhsat verdiğini iddia etmekte. Bunun en güzel delili 2000 başlarında ortaya çıkan VIOXX faciasıdır. Bu ilacın kardiyovasküler ve ölümcül yan etkisisnin çok iyi bilinmesi ve FDA in uyarılmasına rağmen FDA bunları görmezlikten gelmiş ve firmayı korumuştur. Daha sonra dürüst bir FDA uzmanı tarafından ölümler dökümante edilmiş ve ilaç piyasadan çekilmiştir.
Milyar dolarlık bütçesi ve binlerce çalışanı ile FDA bile yosuzluk batağına batmış sa diğer ülkeler ne durumda acaba?.. ABD de senato FDA hakkında ciddi incelemeler başlattı, ne kadar başarılı olacağını göreceğiz ama bu arada sırf FDA hatası veya yolsuzluğu sebebi ile ölen binlerce hastanın vebali ne olacak??