Prof. Dr. F. Cankat Tulunay
EACPT Onursal Başkanı, TAİKP Başkanı
Milli otomobil, milli uçak, milli helikopter, milli gemi derken sıra milli ilaca geldi.!!! Başbakanımız emir buyurdu ve herkes kolları sıvadı!!.. Hatırlarsanız bu devlet milli ilaç diye zakkum içinde seneler önce milyonlar vermişti… İş karışık milli ilaç kimin fikri? Bakın bir taraftan ‘Sağlık Bakanlığı, ilaçta 5,4 milyar dolarlık açığı kapatmak için millî ilaç projesi geliştirdi. Bu sayede Türkiye, kendi ilacını geliştiren ve üreten bir ülke olarak küresel oyuncuların arasında yer alacak. Projenin başındaki isim ise Amerika'da yaşayan Türk doktor Kemal Oğuz Kalafat. Kalafat, "Üç firma bu projede yer almak istediğini bize bildirdi." Dedi’. Kırk seneden fazla bu işin içindeyiz ama maalesef sayın Kalafatı tanımamışız!!!… Acaba ABD de hangi eyalette ve ne iş yapar??? Diğer taraftan ‘Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Yönetim Kurulu Başkanı Sayın Berkman 2023 vizyonu çizerken, hayalin de ötesine geçiyor: “AİFD’nin ‘Türkiye İlaç Sektörü Vizyon 2023’ raporunda bu yönde somut ve uygulanabilir önerilerde bulunduk ve ‘Türkiye’nin küresel ölçekte bir Ar-Ge ve üretim merkezi ve bölgesel bir yönetim merkezi olması’ vizyonumuzu ortaya koyduk. BTYK’nın bu kararı ile “Vizyon 2023” raporundaki önerilerimizin uygulamaya geçirilmesinin ivme kazanacağını umuyoruz' diyor.
Bu yol haritası uygulandığında, biz, yenilikçi ilaç sektörü olarak 2023’te 23 milyar ABD dolar üretim yapan, ihracatını 8 milyar ABD dolarının üstüne çıkartmış, dış ticaret fazlası veren ve yılda 1,7 milyar ABD doları düzeyinde Ar-Ge yatırımı yapan bir Türkiye ilaç sektörünün mümkün olduğuna inanıyoruz...” Sayın Berkman inanıyor ama maasef biz inanamıyoruz. Dikkat ederseniz Sayın Berman milli ilaç yapacağız da demiyor, nasıl desin kendisi yabancı firmaların başkanı! AIFD nin senelerdir AR-GE den kastı daha çok klinik araştırma yapılması. Yoksa sayın Berkman bir ilaçın keşfinin nasıl yapıldığını ve maliyetini bizden çok daha iyi biliyor.
Önce kısaca yeni ilaçlara bakalım. ABD FDA’e göre 2011-2012 yılında toplam 35 yeni ilaç onay almış. Bunlardan 31 tanesi yeni molekül ve ilk defa 24 ABD dışı ülke ilacı onay almış (ekli dosyada detayları bulabilirsiniz). Milli ilaçlarımızdan sonra FDA’in onay sayısı artacak herhalde.!!! 2011 Yılında Amerikan AIFD si (!) PhRMA (The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) firmaları AR-GE için 49.5 milyar dolar harcamış (Türkiyenin tüm ilaç cirosu 15 milyar dolar civarında). Tabloda hangi ilaç için ne kadar AE-GE harcamasını görebilirsiniz.
Company Number of drugs approved R&D Spending Per Drug ($Mil) Total R&D
Spending 1997-2011 ($Mil)
AstraZeneca 5 11,790.93 58,955
GlaxoSmithKline 10 8,170.81 81,708
Sanofi 8 7,909.26 63,274
Roche Holding AG 11 7,803.77 85,841
Pfizer Inc 14 7,727.03 108,178
Johnson & Johnson 15 5,885.65 88,285
Eli Lilly & Co. 11 4,577.04 50,347
Abbott Laboratories 8 4,496.21 35,970
Merck & Co Inc 16 4,209.99 67,360
Bristol-Myers Squibb 11 4,152.26 45,675
Novartis AG 21 3,983.13 83,646
Amgen Inc. 9 3,692.14 33,229
Sources: InnoThink Center For Research In Biomedical Innovation; Thomson Reuters
Fundamentals via FactSet Research Systems
AstraZeneca onaylanan (ruhsat alan) her bir ilacı için 12 milyar dolar harcamış. Amgen ise 3.7 milyar dolar harcamış. Üst seviyede bir klinik çalışmanın bedeli yüzmilyon dolar civarındadır. Tek bir klinik araştırma ile de ilaç ruhsat alamaz. Türkiyede işin kolayı var. Biyoeşdeğerlik çalışmalarında olduğu gibi, mesela yandaş firmaların effervesant keşiflerinde klinik araştırmaya gerek yoktur diyip maliyeti düşürebilirsiniz!!!!
AR-GE maliyeti için henüz kesin ve inanılır bir rakam bilmiyorsak da çeşitli araştırmacılara göre maliyet ortalama 400 milyon-1.7 milyar dolar arasında değişmektedir. Araştırlılan her 10.000 molekülden ancak BİR tanesi ilaç olarak piyasaya çıkabilmekte ve buda en az 15 senelik bir süreçte olabilmekte (bu durumda biz 20123'e ilaç yetiştiremeyiz, en erken tarih 2028 olmalı!!). Pazarlanan 10 ilaçtan yanlızca üçü ortalama AR-GE maliyetini karşılar veya biraz kar getirir (AIFD web). Bazıları ise piyasaya çıktıktan hemen sonra AR-GE masraflarını karşılar ve her sene milyarlarca dolar kar getirir. AR-GE harcamalarının üçtebirini klinik araştırmalar teşkil eder.
AIFD nin Princewaterhouse Cooper’a hazırlattığı ‘Türkiye İlaç Sektörü Vizyon 2013 Raporu’na göre Türkiye 2023 de küresel ölçekte bir AR-GE ve üretim merkezi olabilecek ve AR-GE ye 1.7 milyar dolar harcayacak… Tabii DEVLET KESESİNDEN… Bilim ve Teknoloji Yüksek Kurulunun 15 Ocak 2013 deki toplantısında ‘Halen Türkiyede yüksek öğretimde toplam AR-GE harcamaları (tüm sektörlerde) 1.9 milyar dolar ve bunun ancak 197 milyonu özel sektör tarafından karşılanmakta, 5 Milyar dolar ithalat yapılırken ihrcatımız ancak 495 milyon dolar’ denilmektedir. Özel sektör AR-GE nin bedelini devlete, karını kendine istiyor. Daha önce ilaç sektörüne verilen teşviklerin nasıl pazarlama ve diğer giderlere aktarıldığını bu işle uğraşanlar çok yakından bilmekte. Şimdi de vatan-millet edebiyatı ile bir ‘AR-GE HORTUMU’ yaratılmak istenilmekte. ABD de AR-GE harcamalarının %90 dan fazlası özel sektör, diğer kalanı devlet bütçesinden karşılanmakta. Türkiyede özel sektörün (genellikle çok uluslu şirketlerin) AR-GE harcaması klinik araştırmalar için. Temel araştırmalara harcanan devede kulak bile değil. Bir-iki firma temel araştırmayı desteklese de verilen para komik miktarlarda. Klinik araştırmaların büyük bir kısmı herhangi bir ‘know-how’ getirmemekte, yabancı ilaç firmalarının masrafını azaltmakta. Çok uluslu firmalar tarafından hazırlanan protokollar ile Türk hastalar üzerinde araştırma yapılmakta ve çoğunlukla araştırmayı yapanlar bile ne yaptıklarını bilmemekte, istenilen sayıda hastada ilacı denedikten sonra sonuçları firmaya teslim edip paralarını almakta.
AR-GE ye önce bilim adamına yatırım yapılarak başlanır. Bu gün Türkiyede üniversitelerimizi hali ortada. Bir zamanlar Türkiyenin en önde gelen Ankara Tıp Fakültesi farmakoloji ABD da tek bir asistan var ve oda yakında ayrılacak… Diğer fakültelerde de durum çok farklı değil. Bazı üniversiteler ise önüne gelene doktora diploması dağıtıyor, bölümüne hiç uğramadan diploma alanlar var… Bu şartlarda bırakın yeni ilaç keşfini, evinizin yolunu bile keşfedemezsiniz….
Milli İlaç ne demek? Acaba tabletlerin üzerinde ay-yıldız mı olacak veya bakanların, başbakanın resmi mi bulunacak? Veya yutarken ilaç kutusu istiklal marşı mı çalacak???? Veya Afrikalı atletlere Türk pasaportu vererek ‘milli atlet’ yapıp olimpiyatlarda milli takım yaptığımız gibi bir şey mi??? .. Eğer yeni bir molekül keşfedip, bunun herşeyini Türkiyede yapmayı düşünenler var ise ya dayak yememişler ya da sayı saymayı bilmiyorlar. İşte milli otomobil işi ortada. Başbakanın emri üzerine 4-5 ayda hemde hibrid milli oto üretildi???
Türkiyede çok güçlü ve çağdaş bir ilaç sanayii mevcut. Abdi İbrahim, Sanovel gibi firmaların üretim tesisleri bir çok çok uluslu şirketinkinden daha mükemmel. Mesela GSK nın üretim tesislerinde üretilen (Nikaragua vs) ilaçlar sık sık toplatılırken Aİ ve Sanovelin ilaçları toplatılmıyor. Türk firmalarının bu günki AR-GE yaklaşımı yanlız formülasyon üzerine ve bu da oldukça doğru bir yaklaşım. Henüz formülasyon AR-GE sinin bile yeterli olduğunu söylemek zor. Ulusal firmalar (kaç tane kaldıysa!) ilaç kombinasyonlarına gidip bunları patentlendirebilirler ama bunu yapacak kaynakları yok. Formülasyonla iş bitmiyor, daha sonra bunun klinik araştırması gerekli, hangi ulusal firma bunun için bırakın 100.000.000 doları 10-20 milyon dolar harcayabilecek? İş bununla da bitmiyor.. piyasaya çıktıktan sonra herhangi bir sebeple ilaç yasaklanırsa ne olacak?? Yazımıza ekli dosyada yasaklanan veya piyasadan çekilen ilaçlara örnekleri bulabilirsiniz.
Bu gün dünyada devlet eliyle ilaç araştırması yapan tek bir ülke var, KÜBA. Küba hemen tüm ilaç ihtiyacını kendi kaynaklarından karşılıyor ve temel ilaçlarla çok etkili bir sağlık hizmeti veriyor. Bebek ölümlerinin en düşük olduğu ülkelerden birisi. Kübada çok iyi çalışan bir biyoteknoloji enstitüsü mevcut ve çok ciddi biyobenzer ilaç yapabiliyor. Enstitüyü gezdiğimde yetkililerin en büyük şikayeti ürettikleri biyobenzerlerin klinik araştırmasını yapmamaları idi. Daha sonra Küba ve Brezilya anlaşarak, Kübada üretilen biyobenzerlerin klinik araştırmalarını Brezilyada yapmaya başladılar. Türkiyede de klasik jenerik ilaçlarda olduğu gibi kaliteli biyobenzer ilaç yapma olanağı vardır ve yapılabilmektedir. Klasik ilaçlardan farklı olarak biyobenzer ilaçlarda klinik araştırma yapmak zorunludur (http://www.klinikfarmakoloji.com/index.php?q=node/58).
ABD de biyofarmasötik firmalar 2010 da 67.4 milyar dolardan fazla araştırmaya yatırdılar ve 2009 da 674.000 iş kapasitesi açtılar. Halen binlerce molekül araştırma safhasında. Bu konudaki bilgiler yazımızın ekindeki dosyalarda temin edilebilir. PhRMA ya göre şu anda 5.000 yeni ilaç araştırma değişik araştırma safhalarında. Bunlar arasında 158 potansiyel over kanseri, 19 sickle cell anemi ilacı, 41 küçük hücreli akciğer kanseri ilacı var. Kişisen ilaçlar da gittikçe artmakta ve geçen 10 seney göre %100 artmış. Biyofarmasötik sektörün ABD de cirosu 917 MİLYAR DOLAR ve son on senede AR-GE harcaması 500 Milyar dolar (senelik ortalama 50-60 milyar dolar). Aşağıda pipelinada olan ilaçların özeti verilmiştir.
BİR MİLYON DOLARLIK SORU? TÜRKİYENİN TÜM BİTÇESİ 1 İLAÇ KEŞFETMEYE YETTİĞİNE GÖRE HANGİ İLACI KEŞFETMELİYİZ?????
Konuyla ilgilelenlerin ekteki dosyaları dikkatle incelemelerini öneririz.
New Medicines in Development
Today, over 3,200 new medicines are in development. Many of these potential new medicines will fail in clinical trials, but some may represent tomorrow's new treatments. In total, it takes approximately 10 to 15 years to go through the drug discovery and clinical development process and bring a medicine to the market. The process is also costly—the average R&D investment for each new medicine is $1.2 billion, including the cost of failures.
Alzheimer's Disease
There are currently 93 medicines in development by America's biopharmaceutical companies to treat Alzheimer's disease and other dementias.
Arthritis
The are 198 medicines currently in development to help the more than 50 million Americans afflicted with at least one of the 100 different musculoskeletal disorders.
Asthma
America's biopharmaceutical research companies are developing 74 medicines to treat asthma, which affects more than 24 million American adults and children.
Biotechnology Medicines
America’s pharmaceutical research and biotechnology companies are testing a record 901 new biotech medicines and vaccines.
Cancer There are 981 medicines and vaccines in development to treat patients with cancer. These treatments include 121 for lung cancer and 119 for breast cancer.
Children
America’s pharmaceutical research and biotechnology companies are developing 282 medicines for the special health care needs of children.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
There are currently more than 50 medicines in development for COPD, a disease that affects more than 13 million American adults and remains the third leading cause of death in the United States.
Diabetes
There are currently 221 medicines in development by America's biopharmaceutical companies to treat diabetes.
Heart Disease and Stroke Nearly 300 potential medicines to treat heart disease and stroke are in the research pipeline.
HIV/AIDS Pharmaceutical researchers are testing nearly 75 medicines and vaccines to treat or prevent HIV/AIDS.
Infectious Diseases
America’s biopharmaceutical research companies have 395 new medicines and vaccines in the pipeline to fight infectious diseases — all in later stages of development.
Mental Illnesses
There are 187 innovative medicines in development to treat patients with mental illnesses. These treatments include 52 for depression, 37 for schizophrenia and 26 for anxiety disorders.
Rare Diseases
There are 460 medicines currently in development to treat or prevent hundreds of rare diseases.
Skin Diseases
There are currently 277 medicines in development to help the more than 100 million Americans, one third of the U.S. population, that suffer from at least one skin disease.
| Ek | Boyut |
|---|---|
| AIFD 2023 STRATEJI RAPORU.pdf | 4.11 MB |
| SON SENELERDE YASAKLANAN.docx | 139.99 KB |
| FDA 2012 YENI ILAC.pdf | 1.26 MB |
| phrmapipelinereportfinal2013.pdf | 721.24 KB |
| innovationinthebiopharmaceuticalpipeline-2013.pdf | 729.3 KB |
| FDA biosmilar slaytlar.pdf | 5.63 MB |