![SALGINLAR, AŞI, VE VURGUNCULUK](/sites/default/files/yazi-gorselleri/2020-04/screen-shot-2020-04-10-at-11.31.20.png)
COVID-19 dünya çapında ülkeleri etkilemiş olsa da beklenen bir olaydı. Son pandemi sağlık, ekonomik ve sosyal kaosa yol açarken, kapitalizim de bir şekilde halk sağlığı felaketinin temelini attı. Özel sektör bir taraftan vurgunculuk peşinde diğer taraftan pervasız ve kontrolsuz ilaç, aşı ve tıbbi malzeme üretimi peşinde. İlaç üretimi ve AR-GE si genellikle tamamen piyasa güçlerinin elinde.
Coronavirus bilinmeyen bir tehdit değildi. SARS, coronavirus ailesinin bir parçasıdır. ABD hükümeti son 20 yılda coronavirus araştırmalarına 600 milyon dolardan fazla harcadı. Uluslararası viral yayılmaların (Sars-CoV1, MERS, ZİKA,EBOLA gibi) binlerce ölüme sebep olacağı ileri sürüldüyse de yalnız EBOLA için geliştirilen aşı piyasaya çıkabildi (https://www.theguardian.com/commentisfree/2020/mar/04/market-coronavirus-vaccine-us-health-virus-pharmaceutical-business ). Bir süre önce ABD Ulusal Allerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü (NIAID) İngiltere ve Avusturalyadaki üniversitelerin araştırmalarını da dikkate alarak MODERNA firması ile birlikte COVID-19’a karşı aşı geliştirmeye başladıysa da aşının kullanımının bir yıl sürebileceği düşünülmektedir. ABD de ve diğer ülkelerde de çeşitli aşı çalışmaları devam etmektedir (http://www.klinikfarmakoloji.com/haber/corona-asisinda-son-durum-8-nisan-2020). NIDA aşıyı piyasaya sürülecek hale getirse de aşı üretimi için büyük firmalara ihtiyacı olacaktır. Pfizer, Sanofi, Novartis gibi büyük ilaç firmaları NIDA patentlerini konsolide etmek isteyeceklerdir. Aşı milyonlarca hayat kurtaracak olsa da ilaç firmaları fiyat kontrolü olmamasını ve karlarına karışılmamasını istemekte, yani piyasa ekonomisi insanları kendi kaderlerine bırakmaktadır.
ABD de ilaç araştırmaları bütçesi 2018 yılında 194.2 milyar dolar olmuştur. Bunun %67 si özel sektörden, %33 ü federal kaynaklardan, akademik ve araştırma enstitülerinden gelmiştir. İlaç firmaları AR-GE harcamalarını çok kar getirecek biyofarmasötik ürünler, insülin gibi çok kar getirecek ürünlere harcamayı tercih etmektedirler. Salgın hastalıklar için kendi inisiyatifleri ile, çok daha az karlı yeni aşı geliştirmeye heves etmemektedirler. Aşı geliştirme, geri dönüşlerin asla garanti edilemeyeceği, zor, pahalı ve zaman alıcı bir süreçtir.
ABD hükümeti 1976 da domuz gribi için ulusal aşı programını başlattı. MSD, Merrell, Wyeth ve Parke-Davis firmaları ürettikleri 100 milyon doz aşıyı karları garanti edilmeden, yan etkilere karşı sorumsuzluk garantisi verilmeden hükümete satmayı reddettiler ve maalesef istediklerini kabul ettirdiler. 2009 Yılında yeni bir inflüenza-A virüs salgını oldu, ABD de 60 milyon kişi enfekte oldu, 12.469 kişi öldü. Bu arada FDA dört aşıyı onayladı ve bu aşılara milyonlarca dolar harcandı ama aşı erişkinlerde çocuklara nazaran çok daha az etkili bulundu. 2017 de Norveç’in öncülüğünde ‘’Daha Güvenli Bir Dünya İçin Yeni Aşılar’’ sloganı ile CEPI (Coalition of Epidemic Preparedness Innovatıon) kuruldu (https://cepi.net/about/whoweare/) . COVID-19 geçen Aralık ayında tesbit edildiğinde CEPI aşı araştırmaları için 759 milyon dolar topladı, Japonya, Almanya, Kanada, Avusturalya, Norveç, Wellcome Trust ve Bill ve Melinda Gate vakfı 460 milyon dolar katkıda bulundu.
CEPI aşı araştırma AR-GE ekibi tarafından 115 aşı adayı belirlenmiş ve gelişmeler ‘’Nature Drug Discovery’’ de yayınlanmıştır (https://www.nature.com/articles/d41573-020-00073-5).
COVID-19’a neden olan SARS-CoV-2 nin genetik sekansı, 11 Ocak 2020 de yayınlanmış ve aşı geliştirilmesini tetiklemiştir. Türkiyede ise virüsün Nisan 2020 de izole edildiği (!) basında büyük manşetlerle yayınlanmıştır. İlk COVID-19 aşı adayı 16 Mart 2020 de insanda denenmeye başlamıştır. 8 Nisan 2020 tarihi itibari ile küresel aşı AR-GE havuzunda 78 i aktif olarak onaylanan, 37 si kesin onaylanmayan 115 aşı adayı vardır. 78 Aktif projeden 73 tanesi şu an preklinik (klinik öncesi) aşamadadır. En gelişmiş ve klinik araştırma safhasına geçen adaylar: Moderna'dan mRNA-1273 , CanSino Biologicals'dan Ad5-nCoV , Inovio'dan INO-4800 , LV-SMENP-DC ve Shenzhen Geno-Immune Medical Institute'tan patojene özgü aAPC dir.
TABLO 1 | İLK İNSAN DENEMELERİ (FAZ I)
Aday |
Aşı özellikleri |
Baş geliştirici |
durum |
mRNA 1273 |
S proteinini kodlayan LNP-kapsüllenmiş mRNA aşısı |
Moderna |
Faz I ( NCT04283461 ) |
Ad5-Ncov |
S proteinini ifade eden Adenovirüs tip 5 vektörü |
CanSino Biyolojik |
Faz I ( NCT04313127 ) |
INO-4800 |
Elektroporasyon ile verilen S proteinini kodlayan DNA plazmidi |
Inovio İlaç |
Faz I ( NCT04336410 ) |
LV-SMENP-DC |
Seçilen viral proteinlerin alanlarına dayanan sentetik minigen eksprese eden lentiviral vektör ile modifiye edilmiş DC'ler; antijene özgü CTL'ler ile uygulanır |
Shenzhen Geno-Bağışıklık Tıp Enstitüsü |
Faz I ( NCT04276896 ) |
Patojene özgü aAPC |
seçilen viral proteinlerin alanlarına dayanan sentetik minigen eksprese eden lentiviral vektör ile modifiye edilmiş aAPC'ler |
Shenzhen Geno-Bağışıklık Tıp Enstitüsü |
Faz I ( NCT04299724 ) |
Aşı geliştiricilerinin profili . Doğrulanmış aktif aşı adaylarından 56'sı (% 72) özel / endüstri geliştiricileri tarafından geliştirilmekte olup geri kalan 22'sinin (% 28) akademik, kamu sektörü ve diğer kar amacı gütmeyen kuruluşlar tarafından yönlendirildiği görülmektedir. Çok sayıda büyük çok uluslu aşı geliştiricisi ( Janssen , Sanofi , Pfizer ve GlaxoSmithKine gibi ) COVID-19 aşı geliştirmesine katılmış olsa da, önde gelen geliştiricilerin çoğu küçük ve / veya büyük ölçekli aşı üretiminde deneyimsizdir. Bu nedenle, aşı imalatının ve tedarik kapasitesinin ve talebi karşılama kapasitesinin koordinasyonunun sağlanması önemli olacaktır. COVID-19 aşısı geliştiriciler: ABD 36 (%46), Çin 14 (%18), Avusturalya ve Çin harici Asya 14 (%18), Avrupa 14 (%18). Çok sayıda büyük çok uluslu aşı geliştiricisi (Janssen , Sanofi , Pfizer ve GlaxoSmithKline gibi ) COVID-19 aşı geliştirmesine katılmış olsa da, öncü geliştiricilerin çoğu küçük ölçekli ve / veya büyük ölçekli aşı üretiminde deneyimsiz kurumlar olarak tanımlanmıştır.
Aşı etkinliğini değerlendirmek için COVID-19'a özgü hayvan modelleri geliştirilmektedir. ACE2-transgenik fareler, hamsterler, gelincikler ve primatlar gibi. Canlı virüs zorluklarını içeren hayvan çalışmaları için biyogüvenlik seviyesi 3 sınırlama önlemlerine ihtiyaç vardır ve bu yeteneklere olan talebin, yeterli laboratuvar kapasitesinin mevcut olmasını sağlamak için uluslararası koordinasyonu gerektirmesi muhtemeldir.
Médecins Sans Frontières (Sınır Tanımayan Doktorlar) CEPI destekli aşılardan bütün ülkelerin eşit ve uygun fiyatlarla aşılara erişiminin temin edilmesini istedi. İlaç firmalarının tüm aşı araştırma verilerini paylaşması gerekecek. Aşı ların imalatına ilişkin sözleşmeler ilk olarak bir kamu inceleme kuruluna sunulacak ve, şirketler programdan ayrılsalar bile CEPI finansmanı ile geliştirdikleri fikri mülkiyete erişim hakkını CEPI ye ait olacaktır.
Son olarak, aşı geliştiricileri, düzenleyiciler, politika yapıcılar, fon sağlayıcılar, halk sağlığı kuruluşları ve hükümetler arasında güçlü bir uluslararası koordinasyon ve iş birliği, umut verici geç aşama aşı adaylarının yeterli miktarlarda üretilebilmesini ve başta düşük kaynak bölgeleri olmak üzere tüm etkilenen bölgelere eşit olarak sağlanabilmesi için gerekli olacaktır. Küresel aşı topluluğunu, covid-19 salgınını küresel bir aşı programı aracılığıyla başarılı bir şekilde ele almak için gereken teknik ve mali desteği topluca seferber etmeye ve gelecekteki salgınlarla başa çıkmak için güçlü bir temel sağlamaya sağlanması gerekmektedir.