PARASETAMOL+NAPROKSEN ABD’DE RUHSAT ALDI
FDA, asetaminofen ile naproksen sodyumu tek tablette birleştiren ilk reçetesiz ağrı kesiciyi onayladı. 24 Temmuz 2026'da açıklanan onayla birlikte Tylenol with Naproxen adıyla piyasaya çıkacak ürün, her tablette 325 mg asetaminofen ve 110 mg naproksen sodyum içeriyor; yetişkin ve 12 yaş üstü kullanımda önerilen doz iki tablet olup bu da 650 mg asetaminofen ile 220 mg naproksen sodyuma karşılık geliyor. Ürünün 12 saatte bir alınması öngörülüyor.
Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, diş ağrısı, adet sancıları ve hafif artrit ağrısının geçici giderilmesi için endike olan kombinasyon, üretici Kenvue'ya göre 30 dakikadan kısa sürede etki göstermeye başlıyor ve tek dozla 12 saat boyunca ağrı kontrolü sağlıyor. FDA, asetaminofen ile bir NSAID'in reçetesiz kombinasyonunun piyasada yeni olmadığını, ancak naproksen sodyumun asetaminofenle bu şekilde birleştirildiği ilk ürünün bu olduğunu belirtti.
Onay, kombinasyonun etkinliğini ve güvenliğini ortaya koyan ve her bir bileşenin genel ağrı kesici etkiye katkısını gösteren kanıtlara dayandırıldı. Üretici, başvuruyu destekleyen (henüz yayınmamış) sekiz klinik çalışmadan söz ediyor; bu çalışmalara göre kombinasyon, asetaminofen veya naproksen sodyumun (Aleve 220 mg) tek başına kullanımına kıyasla üstün ağrı kesici etki gösterdi. Çalışma verileri henüz hakemli bir dergide yayımlanmadı; PAINWeek 2026 kongresinde sunulması bekleniyor.
Etikette asetaminofen ve NSAID içeren diğer reçetesiz ürünlerle tutarlı standart uyarılar yer alıyor: karaciğer hasarı riski nedeniyle asetaminofen içeren başka ürünlerle birlikte kullanılmaması, mide kanaması ve kalp krizi, kalp yetmezliği, inme riskinin NSAID'lerde yükselebileceği, gebelikte ve emzirme döneminde kullanım öncesi hekime danışılması gerektiği ve naproksen sodyumun gebeliğin 20. haftasından itibaren hekim onayı olmadan kullanılmaması gerektiği belirtiliyor.
FDA, Kenvue'ya bu yeni reçetesiz formülasyon için üç yıllık pazar münhasırlığı tanıdı. Ürünün önümüzdeki dönemde ABD'deki büyük perakende zincirlerinde raflarda yer alması bekleniyor.