TİTCK'DE BAŞKANLAR DEĞİŞİYOR… PEKİ KURUM NEREYE GİDİYOR?
Prof. Dr. F. Cankat Tulunay
Türkiye'de bir kamu kurumunun başkanının değişmesi çoğu zaman birkaç satırlık bir haber olarak geçiştirilir. Oysa bazı kurumlar vardır ki, yöneticilerindeki değişiklik yalnızca idari bir atama değildir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bunların başında gelir.
TİTCK; ilaçların ruhsatlandırılmasından üretim tesislerinin GMP denetimlerine, biyoeşdeğerlik değerlendirmelerinden klinik araştırmalara, farmakovijilanstan tıbbi cihazlara kadar halk sağlığını doğrudan ilgilendiren çok geniş bir alandan sorumludur. Kurumun verdiği kararlar yalnızca ilaç endüstrisini değil; hekimleri, eczacıları, akademisyenleri ve en önemlisi milyonlarca hastayı etkilemektedir. Bu nedenle TİTCK başkanının değişmesi yalnızca "yeni başkan atandı" şeklinde okunmamalıdır. Asıl sorulması gereken soru şudur: Başkanlar neden değişmektedir?
Bu sorunun devamında ise daha önemli başka sorular gelir.
Başkanlar hangi ölçütlere göre seçilmektedir? Görev süreleri önceden belirlenmiş midir?
Başarıları nasıl değerlendirilmektedir?
Başarılı bulunan bir başkan neden görevden alınmaktadır?
Başarısız bulunan bir yönetici hangi ölçütlerle değiştirilmektedir?
Bu soruların büyük bölümü kamuoyunda tartışılmakta, ancak bunlara ilişkin sistematik ve şeffaf açıklamalara kolayca ulaşılamamaktadır. Kimse kıral çıblak diyememekte!
Elbette her hükümet üst düzey kamu yöneticilerini değiştirme yetkisine sahiptir. Bu yalnızca Türkiye'ye özgü değildir. Dünyanın hemen bütün ülkelerinde düzenleyici kurumların başkanları zaman zaman değişmektedir. Ancak gelişmiş düzenleyici sistemlerde dikkat çeken nokta, kişilerden çok kurumların ön planda olmasıdır.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA), İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) veya Japonya İlaç ve Tıbbi Cihaz Ajansı (PMDA) gibi kurumlarda başkanlar değişebilir. Buna rağmen bilimsel komiteler, ruhsatlandırma sistemi, GMP denetimleri, klinik araştırma süreçleri ve uzun vadeli düzenleyici stratejiler büyük ölçüde aynı kurumsal anlayış içerisinde sürdürülmektedir. Kurumsallaşmanın gerçek ölçüsü de budur. Türkiye'de ise son yıllarda TİTCK'de yaşanan başkan değişiklikleri ister istemez şu soruyu gündeme getirmektedir: Başkanlar değişirken kurumun uzun vadeli stratejisi aynı kararlılıkla devam edebiliyor mu?
Bu yazının amacı herhangi bir başkanı eleştirmek veya övmek değildir. Çünkü hiçbir başkan göreve sıfırdan başlamaz; her yönetici kendisinden önce oluşturulan kurumsal yapıyı devralır ve görev süresi boyunca buna yeni katkılar yapmaya çalışır. Dolayısıyla değerlendirilmesi gereken kişiler değil, kurumun kendisidir. Bu nedenle bu yazıda son yirmi yıl boyunca Türkiye'nin ilaç düzenleme sisteminde görev yapan yöneticiler, dönemlerinde gerçekleştirilen temel düzenlemeler, kurumsal gelişmeler ve yönetim değişikliklerinin kurumsal istikrar üzerindeki olası etkileri incelenecektir. Amaç, herhangi bir kişiyi yargılamak değil; Türkiye'nin en önemli bilimsel düzenleyici kurumlarından birinin kurumsallaşma sürecini anlamaya çalışmaktır.
1. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden TİTCK'ye
Türkiye'de ilaçların düzenlenmesi uzun yıllar Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından yürütüldü. Özellikle 2000'li yılların başından itibaren Avrupa Birliği mevzuatına uyum süreci hız kazandı. GMP uygulamaları yeniden yapılandırıldı, biyoeşdeğerlik değerlendirmeleri uluslararası standartlara yaklaştırıldı, farmakovijilans sistemi geliştirildi ve klinik araştırmalar alanında önemli mevzuat değişiklikleri gerçekleştirildi.
Ancak ilaç sektörünün giderek daha karmaşık hale gelmesi, biyoteknolojik ürünlerin yaygınlaşması, tıbbi cihaz alanındaki hızlı gelişmeler ve uluslararası düzenleyici iş birliklerinin artması, klasik genel müdürlük modelinin yetersiz kaldığı yönünde değerlendirmelere yol açtı. Bu nedenle 2011 yılında önemli bir kurumsal değişiklik gerçekleştirildi ve 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kuruldu. Yeni kurumun temel amacı, daha özerk, daha teknik, daha hızlı karar alabilen ve uluslararası düzenleyici otoritelerle daha yakın çalışan modern bir düzenleyici yapı oluşturmaktı.
2. TİTCK'nun İlk Yılları
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun kurulması, yalnızca tabelanın değişmesi anlamına gelmiyordu. Asıl hedef, Avrupa Birliği ve diğer gelişmiş düzenleyici otoritelerde olduğu gibi daha bağımsız, daha bilimsel ve daha teknik çalışan bir ilaç otoritesi oluşturmaktı. Kurumun yalnızca ilaç ruhsatlandıran bir yapı olmaktan çıkıp; GMP denetimleri yapan, klinik araştırmaları düzenleyen, farmakovijilans sistemini yöneten ve uluslararası düzenleyici kuruluşlarla aynı dili konuşabilen bir otorite haline gelmesi amaçlanıyordu. Maalesef tam bağımsız bir kuruma kavuştuğumuz söylenemez.
İlk yıllarda yayımlanan teşkilat düzenlemeleri, çalışma usulleri ve hizmet birimlerine ilişkin mevzuat, büyük ölçüde bu kurumsal yapılanmaya yönelikti. Kurumun teknik kapasitesinin oluşturulması, uzman personelin görevlendirilmesi ve yeni çalışma kültürünün yerleştirilmesi zaman aldı. Bu nedenle ilk başkanın başarısı, yalnızca yayımlanan yönetmelik sayısıyla değil, kurumu çalışabilir hale getirebilmesiyle değerlendirilmelidir.
3. Dr. Saim Kerman Dönemi (2012–2014)
Kurumun Kuruluş ve Yapılanma Dönemi: TİTCK'nin ilk başkanı olan Dr. Saim Kerman, yeni kurulan kurumun teşkilatlanmasını yöneten isim olmuştur. Bu dönemde temel öncelik yeni bir düzenleyici otoritenin idari ve teknik altyapısının oluşturulmasıydı.
Bu dönemde öne çıkan gelişmeler şunlardır:
- TİTCK'nin merkez teşkilatı ve hizmet birimleri oluşturuldu.
- İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nden TİTCK'ye kurumsal geçiş tamamlandı.
- Ruhsatlandırma, GMP denetimleri, farmakovijilans ve klinik araştırmalar yeni kurumsal yapı altında yeniden organize edildi.
- Avrupa Birliği ilaç mevzuatına uyum çalışmaları sürdürüldü.
- İlk stratejik planlama ve kurumsal işleyiş esasları oluşturuldu.
4. Prof. Dr. Özkan Ünal Dönemi (2014–2017)
Prof. Dr. Özkan Ünal döneminde kurumun temel organizasyonu büyük ölçüde tamamlanmış, öncelik düzenleyici mevzuatın güçlendirilmesine verilmiştir.
Bu dönemde öne çıkan gelişmeler şunlardır:
- Klinik araştırmalar mevzuatında önemli güncellemeler yapıldı.
- Farmakovijilans sistemi Avrupa Birliği uygulamalarına daha da yaklaştırıldı.
- GMP uygulamalarında uluslararası standartlara uyum çalışmaları devam etti.
- Ruhsatlandırma süreçlerinde elektronik başvuru uygulamalarının altyapısı geliştirildi.
- Biyolojik ürünler ve biyobenzer ilaçlara ilişkin düzenleyici çalışmalar hız kazandı.
5. Dr. Hakkı Gürsöz Dönemi (2017–2020)
Dr. Hakkı Gürsöz döneminde kurumun teknik kapasitesinin güçlendirilmesine ve uluslararası düzenleyici sistemlerle uyumuna ağırlık verilmiştir.
Bu dönemde öne çıkan gelişmeler şunlardır:
- Risk temelli GMP denetim yaklaşımı geliştirildi.
- Yurt dışı GMP denetimlerinin kapsamı genişletildi.
- Dijital başvuru ve elektronik değerlendirme süreçleri yaygınlaştırıldı.
- Biyoteknolojik ürünler ve ileri tedavi tıbbi ürünlerine yönelik düzenleyici hazırlıklar hızlandırıldı.
- Bilimsel komisyonların değerlendirme süreçlerindeki rolü güçlendirildi.
6. Dr. Ecz. Harun Kızılay Dönemi (2020)
Kısa Süren Başkanlık Dönemi: Dr. Ecz. Harun Kızılay'ın başkanlık görevi oldukça kısa sürmüştür. Bu nedenle bu dönemde yeni düzenleyici politikalar geliştirilmesinden çok mevcut faaliyetlerin sürekliliği sağlanmıştır.
Bu dönemde;
- Devam eden ruhsatlandırma süreçleri sürdürüldü.
- GMP denetim faaliyetleri kesintiye uğramadan devam etti.
- Klinik araştırmalar ve farmakovijilans uygulamaları rutin işleyişini korudu.
Bu kısa görev süresi, TİTCK tarihinde yönetim istikrarı açısından dikkat çeken örneklerden biri olmuştur.
7. Doç. Dr. Tolga Karakan Dönemi
Doç. Dr. Tolga Karakan'ın görev yaptığı dönemde düzenleyici sistemlerin dijitalleşmesi ve yeni teknolojilere uyum ön plana çıkmıştır.
Bu dönemde öne çıkan gelişmeler şunlardır:
- Elektronik başvuru sistemleri geliştirildi.
- Veri bütünlüğü (Data Integrity) uygulamalarına daha fazla önem verildi.
- Biyolojik ilaçlar ve ileri tedavi ürünlerine yönelik düzenleyici altyapı güçlendirildi.
- Avrupa Birliği'nin yeni tıbbi cihaz düzenlemelerine uyum çalışmaları başlatıldı.
- GMP denetimlerinde kalite kültürü ve risk yönetimi yaklaşımı benimsendi.
8. Dr. Asım Hocaoğlu Dönemi (2022–2024)
Dr. Asım Hocaoğlu döneminde COVID-19 pandemisinin ardından ilaç arz güvenliği ve tedarik zinciri yönetimi ön plana çıkmıştır. Türkiye milyonlarca liralık aşı ve ilacı heba etmiştir.
Bu dönemde öne çıkan gelişmeler şunlardır:
- İlaç arz güvenliğine yönelik düzenlemeler güçlendirildi.
- Yurt dışı GMP denetimleri yeniden hız kazandı.
- Faz I klinik araştırmalarının geliştirilmesine yönelik çalışmalar başlatıldı.
- Dijital ruhsatlandırma süreçleri geliştirilmeye devam edildi.
- Dünya Sağlık Örgütü ve PIC/S ile teknik iş birlikleri sürdürüldü.
9. Prof. Dr. Ahmet Ayar Dönemi (2024–2026)
Yurt Dışı GMP Denetimlerinin Ön Plana Çıktığı Dönem
Prof. Dr. Ahmet Ayar döneminde özellikle yurt dışı GMP denetim programları kamuoyunda daha görünür hale gelmiştir.
Bu dönemde öne çıkan gelişmeler şunlardır:
- Hindistan, Çin, ABD ve Avrupa ülkelerinde kapsamlı GMP denetimleri gerçekleştirildi.
- Faz I klinik araştırmalarının artırılmasına yönelik çalışmalar sürdürüldü.
- Biyoteknolojik ürünler ve ileri tedavi ürünlerine ilişkin düzenleyici çalışmalar devam etti.
- Dijital ruhsatlandırma altyapısının geliştirilmesi sürdürüldü.
- Türkiye'nin uluslararası düzenleyici görünürlüğünü artırmaya yönelik girişimler devam etti.
10. Hüseyin Çelik Dönemi (2026– )
7 Temmuz 2026 da göreve başlayan Hüseyin Çelik, gen tedavileri, hücresel tedaviler, yapay zekâ uygulamaları, gerçek yaşam verileri ve dijital sağlık teknolojileri gibi yeni düzenleyici alanların ön plana çıktığı bir dönemde görevi devralmıştır.
Türkiye gibi uzun vadeli düzenleyici stratejiler gerektiren bir kurumda yönetim değişiklikleri hangi ölçütlere göre yapılmaktadır?
Bu sorunun cevabı kamuoyunun bildiği kadar basit değildir. Bağımsız olması gereken kurumun başkanların atanması ve görevden alınması yürütmenin takdir yetkisi içerisindedir. Ancak halk sağlığını doğrudan etkileyen böyle bir kurum açısından kamuoyunun doğal olarak bilmek istediği başka hususlar da vardır.
Bir başkan göreve gelirken hangi hedeflerle görevlendirilmektedir?
Görev süresi boyunca bu hedeflerin ne kadarını gerçekleştirebilmiştir?
Performansı hangi ölçütlerle değerlendirilmektedir?
Başkan değişiklikleri kurumun uzun vadeli stratejisini etkilemekte midir?
Bu sorular yalnızca bugünkü yönetim için değil, gelecekte görev yapacak bütün başkanlar açısından da önem taşımaktadır. Çünkü güçlü düzenleyici kurumların en belirgin özelliği, yöneticiler değişse bile uzun vadeli stratejik hedeflerin değişmemesidir.
9. BUGÜN NEREDEYİZ?
Bugün TİTCK'nin önünde yalnızca ruhsatlandırma veya GMP denetimleri gibi klasik görevler bulunmamaktadır. Gen tedavileri, hücresel tedaviler, yapay zekâ destekli ilaç geliştirme süreçleri, gerçek yaşam verileri, yetim ilaçlar, kişiselleştirilmiş tedaviler, ileri biyoteknolojik ürünler gibi husular önümüzdeki yılların düzenleyici gündemini oluşturacaktır. Dolayısıyla bundan sonraki tartışma artık yalnızca "Başkan kim oldu?" tartışması değildir. Bu işleri yapacak başkanın hangi özelliklere sahip olmasıdır.
10. BAŞKANLAR DEĞİŞİYOR… PEKİ KURUM NEDEN DEĞİŞİYOR?
Yukarıdaki kronoloji dikkatle incelendiğinde ilginç bir tablo ortaya çıkmaktadır. Son yirmi yıl boyunca Türkiye'nin ilaç düzenleme sistemi önemli bir dönüşüm geçirmiştir. Avrupa Birliği mevzuatına uyum sağlanmış, klinik araştırmalar yeniden yapılandırılmış, biyoeşdeğerlik sistemi uluslararası standartlara yaklaştırılmış, farmakovijilans geliştirilmiş, GMP denetimleri güçlendirilmiş ve yurt dışındaki üretim tesislerinde denetim yapabilecek bir düzenleyici kapasite oluşturulmuştur. Bütün bunlar önemli gelişmelerdir ama kronoloji başka bir gerçeği daha göstermektedir, kurum gelişirken yöneticiler değişmeye devam etmiştir.
Aslında bu durum tek başına şaşırtıcı değildir. Dünyanın bütün ülkelerinde düzenleyici kurumların başkanları değişebilir. Şaşırtıcı olan, bu değişikliklerin hangi kurumsal anlayış içinde gerçekleştiğidir.
Bir başkan göreve hangi hedeflerle getirilmektedir?
Görev süresi önceden belirlenmiş midir?
Kurum için hazırlanan stratejik planın uygulanmasından kim sorumludur?
Başkan değiştiğinde bu stratejik plan devam mı etmektedir, yoksa yeniden mi şekillenmektedir?
Görevden ayrılan başkanların dönemleri kamuoyuna objektif performans göstergeleriyle değerlendiriliyor mu?
Ne yazık ki bu soruların büyük bölümü kamuoyunda açık biçimde cevaplandırılmamaktadır. Oysa modern kamu yönetiminde hesap verebilirlik yalnızca mali konularla sınırlı değildir. Kurumsal performansın da ölçülmesi gerekir.
Örneğin; Bir başkan döneminde ruhsatlandırma süreleri kısalmış mıdır? GMP denetim sayısı artmış mıdır? Klinik araştırma sayısı yükselmiş midir? Uluslararası iş birlikleri gelişmiş midir? İnsan kaynağı güçlenmiş midir? Komisyon üyeleri liyakat esasına göre seçilmşmidir? Komisyonlarda alınan kararlar uygulanmışmıdır? Alınan kararlar kamuoyu ile paylaşılmışmıdır, kapalı kapılar arkasında mı alınmıştı?
Bu soruların cevapları yalnızca yöneticilerin başarısını değerlendirmek için değil, kurumun geleceğini planlamak için de gereklidir.
11. GÜÇLÜ KURUMLAR NASIL YÖNETİLİR?
FDA'nın tarihinde çok sayıda komiser görev yapmıştır.EMA'nın farklı dönemlerde farklı icra direktörleri olmuştur. MHRA'nın üst yönetimi de zaman içerisinde değişmiştir. Ancak bu kurumların başarısı hiçbir zaman yalnızca başkanlarının kişisel özellikleriyle açıklanmamıştır. Çünkü güçlü düzenleyici kurumlarda sistem kişilerden daha önemlidir.
Bilimsel komiteler değişmez.
Denetim ilkeleri değişmez.
Ruhsatlandırma standartları değişmez.
Kalite anlayışı değişmez.
Kurallar esnetilmez
Stratejik hedefler değişmez.
Başkan değiştiğinde yalnızca kurumu temsil eden kişi değişir.
Kurumun yönü değişmez.
Kurumsallaşmanın gerçek anlamı budur.
12. TİTCK AÇISINDAN DÜŞÜNDÜREN SORULAR
Bu noktada TİTCK açısından da bazı soruların sorulması doğaldır.
Kurumun uzun vadeli stratejik hedefleri nelerdir?
Bu hedefler yönetim değişikliklerinden etkilenmekte midir?
Başkanların görev süreleri belirli bir plan çerçevesinde mi şekillenmektedir?
Yoksa görev değişiklikleri tamamen idari takdir kapsamında mı gerçekleşmektedir?
Yeni başkan atanırken hangi ölçütler dikkate alınmaktadır?
Düzenleyici deneyim mi?
Akademik birikim mi?
Yöneticilik deneyimi mi?
Uluslararası tecrübe mi?
Yoksa bunların tamamı mı?
Bu soruların cevaplarının kamuoyu tarafından bilinmesi, yalnızca şeffaflık açısından değil, kurumun saygınlığı açısından da önemlidir. Çünkü ilaç düzenleme otoriteleri yalnızca kendi ülkelerine karşı değil, uluslararası bilim dünyasına karşı da güven oluşturmak zorundadır.
13. KURUMSAL HAFIZA NEDEN ÖNEMLİDİR?
Bir GMP sistemi bir yılda kurulmaz. Bir biyoeşdeğerlik politikası birkaç ayda oluşturulmaz. Uluslararası güven yıllar içinde kazanılır. PIC/S düzeyinde bir denetim kültürünün oluşması uzun zaman alır. Klinik araştırmaların gelişmesi onlarca kurumun birlikte çalışmasını gerektirir. Dolayısıyla düzenleyici kurumlarda en değerli unsur yalnızca mevzuat değildir.En değerli unsur kurumsal hafızadır. Yıllar içinde edinilen bilgi, deneyim, uluslararası ilişkiler, teknik uzmanlık, denetim kültürü gibi husuların tamamı kurumun görünmeyen sermayesidir. Başkanlar değişebilirm ama bu bilgi birikimi korunabiliyor mu?
14. SON SÖZ
Bu yazının amacı herhangi bir başkanı değerlendirmek değildir. Hiçbir başkan tek başına bir kurum yaratamaz. Hiçbir başkan tek başına bir kurumu başarısız da yapamaz. Ancak her başkan, kendisinden önce oluşturulan kurumsal yapıya yeni bir halka ekleyebilir veya bu zincirin zayıflamasına neden olabilir. Bugün geriye dönüp baktığımızda Türkiye'nin ilaç düzenleme sistemi önemli bir mesafe kat etmiştir ama asıl hedef, kişilerden bağımsız, öngörülebilir, hesap verebilir ve bilimsel temellere dayanan güçlü bir düzenleyici kurum oluşturmaktır:
TİTCK Başkanı Gerçekten Ne Kadar Yetkilidir? Bu yazının sonunda belki de sorulması gereken en önemli soru budur.
Kamuoyunda çoğu zaman TİTCK Başkanı, kurumun bütün düzenleyici kararlarını tek başına veren kişi olarak algılanmaktadır. Gerçekte ise durum bundan çok daha karmaşıktır.
TİTCK Başkanı kuşkusuz kurumun en üst yöneticisidir. Ancak ilaç politikaları, fiyatlandırma sistemi, geri ödeme stratejileri, yerli üretim politikaları, uluslararası yatırım kararları ve sağlık alanındaki birçok temel uygulama, yalnızca TİTCK tarafından belirlenmemektedir. Bu süreçler; Sağlık Bakanlığı'nın genel politikaları, üst yönetimin öncelikleri ve ilgili kamu kurumlarının kararlarıyla şekillenmektedir.
Bu nedenle kamuoyunun doğal olarak şu soruyu sorması gerekir: TİTCK Başkanı gerçekten politika üreten ve kuruma yön veren bağımsız bir düzenleyici otorite başkanı mıdır, yoksa büyük ölçüde belirlenmiş sağlık politikalarını uygulamakla yükümlü üst düzey bir kamu yöneticisi midir?
Bu soru bugüne kadar açık biçimde tartışılmamıştır. Başkanlar değişmektedir am değişen gerçekten düzenleyici anlayış mıdır? Yoksa yalnızca kurumun en üst yöneticisi midir?
Eğer temel politikalar başka düzeylerde belirleniyor, TİTCK ise bu politikaları uygulayan teknik bir kurum olarak görev yapıyorsa, o zaman başkan değişikliklerinin kurumsal performans üzerindeki etkisi sanıldığından çok daha sınırlı olabilir.
Buna karşılık, eğer başkanın gerçekten düzenleyici öncelikleri belirleme, kaynakları yönlendirme ve uzun vadeli stratejileri hayata geçirme yetkisi bulunuyorsa, o zaman sık yönetim değişikliklerinin kurumsal hafızaya, devam eden projelere ve düzenleyici istikrara etkisi mutlaka sorgulanmalıdır.
Bu nedenle tartışılması gereken konu yalnızca "Kim başkan oldu?" değildir. TİTCK'nin yönetim modeli, dünyanın önde gelen düzenleyici otoritelerinde olduğu gibi bilimsel özerklik, kurumsal süreklilik ve hesap verebilirlik ilkelerini yeterince sağlayabiliyor mu?
Bir kurumun gerçek gücü, başkanının kim olduğundan değil; başkanı değiştiğinde aynı bilimsel standartlarla çalışmaya devam edebilmesinden anlaşılır. Belki de artık cevap bekleyen soru şudur: TİTCK, kişilerin yön verdiği bir kurum mudur, yoksa kişilerin değişmesinden etkilenmeyen gerçek anlamda kurumsallaşmış bir düzenleyici otorite midir?
Umarız ki yeni başkan yukarıdaki soru ve önerilere cevap verecek sürede kurumun başında kalır ve ilk iş olarak kurumun şeffaflanmasını sağlar.