Trump: İthal Jenerik İlaçlara %100-200 Tarif!!

Prof. Dr. F. Cankat Tulunay

Küresel İlaç Ticaretinde Yeni Bir Dönem

Trump yönetiminin 21 Temmuz 2026'da Truth Social üzerinden açıkladığı plana göre, ABD'ye ithal edilen jenerik ilaçlar 1 Ağustos 2026'dan itibaren iki yıl boyunca %0 gümrük tarifesine tabi olmaya devam edecek; 1 Ağustos 2028'den itibaren tarife %100'e, 1 Ağustos 2029'dan itibaren ise %200'e yükselecektir. Düzenleme, Ticaret Genişletme Yasası'nın (Trade Expansion Act) 232. Bölümü kapsamındaki ulusal güvenlik yetkisine dayandırılmaktadır. Bu yaklaşım yalnızca bir ticaret politikası değil, aynı zamanda ABD'nin ilaç üretimini yeniden ülke içine çekmeyi hedefleyen kapsamlı bir sanayi stratejisidir.

Bugün ABD'de kullanılan reçeteli ilaçların yaklaşık %90'ı jenerik ilaçlardan oluşmaktadır. Ancak bu ilaçların önemli bir bölümü Hindistan ve Çin'de üretilmektedir. Özellikle etkin madde (API) üretiminde Çin, bitmiş ürün üretiminde ise Hindistan küresel pazarın en önemli oyuncularıdır. ABD uzun yıllardır maliyet avantajı nedeniyle bu iki ülkeye bağımlı hale gelmiştir. Trump yönetimi ise bu bağımlılığı ulusal güvenlik açısından stratejik bir risk olarak değerlendirmektedir.

Ayrıca hatırlatmak gerekir ki, marka (patentli) ilaçlara yönelik %100 oranındaki gümrük tarifesi Nisan 2026'da Section 232 kapsamında zaten yürürlüğe girmiştir; bu tarife üreticiler ABD ile fiyatlandırma anlaşması yapmadıkça veya üretimlerini ABD'ye taşımadıkça geçerlidir. Trump, jenerik ilaçlara yönelik yeni planı açıklarken marka ilaçlara ilişkin bu mevcut tarifenin değişmeyeceğini de belirtmiştir. Dolayısıyla yeni plan, patentli ilaçlarda çoktan başlamış olan 'yeniden ülke içi üretim' politikasının jenerik ilaçlara genişletilmiş halidir.

Tarifelerin Gerçek Amacı

Kamuoyunda tartışmalar daha çok gümrük vergileri üzerinde yoğunlaşsa da asıl hedef çok daha geniştir. Amaç yalnızca ithalatı pahalı hale getirmek değil, ilaç üretimini yeniden ABD sınırları içine taşımaktır. İki yıllık sıfır tarife dönemi, tam olarak bu amaçla, yabancı üreticilere ABD'de fabrika kurmaları veya Amerikan şirketleriyle ortak üretim modelleri geliştirmeleri için süre tanımak üzere kurgulanmıştır.

Bu nedenle önümüzdeki birkaç yıl içerisinde çok uluslu ilaç şirketlerinin üretim stratejilerini yeniden gözden geçirmeleri beklenmektedir. Bununla birlikte sektör temsilcileri, ABD'de üretim tesisi kurmanın karmaşık ve maliyetli bir süreç olduğunu, girdilerin büyük bölümünün yine yurt dışından geleceğini ve tek başına yüksek bir tarifenin bu temel maliyet denklemini değiştirmeyebileceğini vurgulamaktadır.

Hindistan ve Çin En Fazla Etkilenecek Ülkeler

Bugün ABD'de satılan çok sayıda antibiyotik, kardiyovasküler ilaç, diyabet ilacı ve ağrı kesici Hindistan'da üretilmektedir. Çin ise etkin madde üretiminde küresel lider konumundadır.

Eğer %100, hatta %200 oranındaki tarifeler uygulanırsa;

• birçok Hint üreticisinin maliyet avantajı ortadan kalkabilir,
• düşük kârlı ürünler ABD pazarından çekilebilir,
• bazı ilaçlarda geçici arz sorunları yaşanabilir,
• ABD yeni ve güvenilir tedarikçiler aramaya başlayabilir.

Tam da bu noktada Türkiye açısından önemli fırsatlar doğabilir.

Türkiye İçin Yeni Bir Pencere Açılabilir

Türk ilaç sanayii son kırk yılda önemli bir üretim altyapısı oluşturmuştur. Avrupa Birliği GMP standartlarına uyumlu modern tesisler, deneyimli teknik personel ve güçlü üretim kapasitesi Türkiye'nin önemli avantajlarıdır.

Bugün bazı Türk ilaç firmaları FDA onaylı tesislerde üretim yapmakta ve ABD pazarına ihracat gerçekleştirmektedir. Ayrıca bazı şirketler FDA tarafından onaylanmış ANDA (Abbreviated New Drug Application) ruhsatlarına sahiptir. Bu durum birçok gelişmekte olan ülkeye göre önemli bir üstünlük sağlamaktadır.

ABD, Hindistan ve Çin dışındaki güvenilir üreticileri değerlendirmek isterse Türkiye doğal adaylardan biri olabilir.

Türk Firmaları da Tarifelerden Etkilenebilir

Burada dikkat edilmesi gereken önemli bir nokta vardır. Eğer tarifeler ülke ayrımı yapılmaksızın tüm ithal jenerik ilaçlara uygulanırsa, Türkiye'den ABD'ye ihracat yapan firmalar da bundan olumsuz etkilenecektir.

Örneğin bugün ABD'ye 10 dolar FOB fiyatla satılan bir jenerik ilacın ABD ithalatçısına maliyeti, %100 tarife sonrasında yaklaşık 20 dolara çıkacaktır.

Jenerik ilaç sektöründe fiyat rekabeti son derece serttir; sektör temsilcileri, çoğu üreticinin tek haneli kâr marjlarıyla çalıştığını ve %100-200 aralığındaki bir tarifenin fiilen piyasadan çekilme anlamına gelebileceğini belirtmektedir. Bu nedenle doğrudan ihracat yapan firmaların mevcut iş modellerini yeniden değerlendirmeleri gerekecektir.

Asıl Kazanç Nerede Olabilir?

Tarifeler ilk bakışta olumsuz görünse de uzun vadede yeni iş modelleri ortaya çıkabilir. Örneğin Türk firmaları;

• ABD'de üretim tesisi satın alabilir,
• Amerikan firmalarıyla ortak girişimler kurabilir,
• son dolum ve paketleme işlemlerini ABD'de gerçekleştirebilir,
• sözleşmeli üretim (CMO/CDMO) modellerini geliştirebilir,
• mevcut ANDA ruhsatlarını ABD'deki yeni üretim tesislerine transfer edebilir.

Bu stratejiler sayesinde hem tarifelerin etkisi azaltılabilir hem de ABD pazarındaki varlık güçlendirilebilir.

FDA Ruhsatlarının Önemi Daha da Artacak

Önümüzdeki dönemde en değerli varlık üretim tesisi değil, FDA tarafından onaylanmış ruhsat portföyü olacaktır. Yeni bir ANDA ruhsatının geliştirilmesi yıllar sürebilmekte ve milyonlarca dolarlık yatırım gerektirebilmektedir. Bu nedenle hâlihazırda FDA onaylı ürünlere sahip Türk firmaları önemli bir rekabet avantajı elde edebilir.

Türkiye'nin En Büyük Eksikliği: Etkin Madde Üretimi

Türkiye'nin önündeki en önemli sorunlardan biri etkin madde (API) üretimindeki dışa bağımlılıktır. Bugün yerli üretim yapan birçok firma hammaddesini Çin ve Hindistan'dan ithal etmektedir. Bu durum stratejik bir zayıflık oluşturmaktadır.

Önümüzdeki yıllarda;

• antibiyotik etkin maddeleri,
• kardiyovasküler ilaç etkin maddeleri,
• diyabet ilaçları,
• steroidler,
• biyoteknolojik hammaddeler

gibi alanlarda yerli üretim kapasitesinin artırılması büyük önem taşımaktadır.

Düzenleyici Kalite En Az Üretim Kadar Önemli

ABD pazarı yalnızca üretim kapasitesine bakmamaktadır. Başarı için;

• FDA GMP denetimlerinden başarıyla geçebilmek,
• veri bütünlüğünü (Data Integrity) eksiksiz sağlamak,
• farmakovijilans sistemlerini etkin şekilde işletmek,
• kalite güvence sistemlerini uluslararası düzeyde sürdürmek

zorunludur. Bu alanlarda yatırım yapamayan firmalar oluşacak fırsatlardan yararlanamayacaktır. Türkiyede şeffaf bir kalite control sistemi kurulamaz ise ABD pazarına grime şansı çok azalır.

Türkiye İçin Stratejik Yol Haritası

Türk ilaç sanayiinin bu değişimden en yüksek faydayı sağlayabilmesi için şu başlıklara öncelik verilmelidir:

• FDA onaylı üretim tesisi sayısının artırılması.
• ANDA ruhsat portföyünün genişletilmesi.
• Etkin madde (API) üretiminin stratejik olarak desteklenmesi.
• ABD'de ortak üretim ve yatırım modellerinin geliştirilmesi.
• Biyobenzer ve yüksek katma değerli jenerik ilaçlara yatırım yapılması.
• Kalite güvence ve veri bütünlüğü altyapısının güçlendirilmesi.
• ABD'de pazarlama ve dağıtım ağlarının genişletilmesi.

Sonuç

Trump yönetiminin planladığı yüksek gümrük tarifeleri kısa vadede uluslararası jenerik ilaç üreticileri açısından önemli belirsizlikler yaratmaktadır. Ancak tarih, küresel ticaretteki büyük dönüşümlerin aynı zamanda yeni fırsatlar doğurduğunu göstermektedir.

Türkiye güçlü üretim altyapısı, Avrupa standartlarındaki kalite sistemi ve yetişmiş insan kaynağı sayesinde bu dönüşümden yararlanabilecek ülkeler arasında yer almaktadır. Bununla birlikte mevcut avantajların kalıcı rekabet üstünlüğüne dönüşebilmesi için etkin madde üretiminin geliştirilmesi, FDA standartlarına tam uyumun sağlanması ve ABD pazarına yönelik uzun vadeli yatırım stratejilerinin oluşturulması gerekmektedir.

Önümüzdeki iki yıllık geçiş dönemi (1 Ağustos 2026 – 1 Ağustos 2028) yalnızca tarifelerin yürürlüğe girmesini bekleme süresi olarak görülmemelidir. Bu dönem, Türk ilaç sanayiinin küresel rekabet gücünü artıracak yatırımları planlaması için kritik bir hazırlık fırsatıdır. Doğru stratejiler uygulanırsa, küresel jenerik ilaç pazarında yeniden şekillenecek dengeler Türkiye'nin ilaç ihracatında yeni bir büyüme döneminin başlangıcı olabilir.

Bununla birlikte iyimser senaryoların temkinle değerlendirilmesi gerekir. Tarifelerin nihai kapsamı, hangi ürünleri ve hangi ülkeleri kapsayacağı, olası muafiyetler ve ABD'nin uygulama detayları henüz kesinleşmiş değildir; nitekim Trump'ın açıklaması bir Truth Social paylaşımı düzeyinde kalmış, resmi bir icra emri veya federal düzenleme metni henüz yayımlanmamıştır. Ayrıca diğer üretici ülkeler de benzer fırsatları değerlendirmek için hızla harekete geçecektir. Dolayısıyla başarı, yalnızca dış gelişmelere değil, Türkiye'nin kendi sanayi ve düzenleyici kapasitesini ne ölçüde güçlendirebildiğine bağlı olacaktır.

ABD Pazarında Türk İlaç Firmalarının Mevcut Konumu

Trump yönetiminin ithal jenerik ilaçlara yönelik gümrük tarifelerini önemli ölçüde artırmayı planlaması, ABD pazarında faaliyet gösteren veya bu pazara girmeyi hedefleyen Türk ilaç firmaları açısından yeni bir dönemin başlangıcı olabilir. Ancak bu süreci değerlendirebilmek için öncelikle hangi Türk firmalarının bugün ABD ile gerçek anlamda bir ticari ilişkiye sahip olduğunun ortaya konulması gerekmektedir.

Bu konuda kamuoyunda sıkça kullanılan "ABD'ye ihracat yapıyor", "FDA onaylı tesis", "FDA kayıtlı firma" veya "ANDA sahibi" gibi ifadeler çoğu zaman birbirine karıştırılmaktadır. Oysa bunlar farklı düzenleyici kavramlardır. Bir firmanın FDA standartlarında üretim yapması, ABD'ye etkin madde (API) ihraç etmesi, sözleşmeli üretici (CMO) olarak çalışması veya FDA tarafından onaylanmış bir ANDA ruhsatına sahip olması aynı anlama gelmemektedir. Dolayısıyla her firmanın durumu ayrı ayrı değerlendirilmelidir.

Kamuya açık FDA kayıtları, şirket faaliyet raporları ve resmi açıklamalar birlikte incelendiğinde, ABD jenerik ilaç pazarıyla en güçlü ve en açık bağlantıya sahip Türk firmasının DEVA Holding olduğu görülmektedir. Şirketin kendi kurumsal kaynakları, Çerkezköy ve Kartepe tesislerinin US FDA onayına sahip olduğunu ve ABD dahil çok sayıda ülkeye ihracat yapıldığını doğrulamaktadır. DEVA'nın mevcut varlığı nedeniyle olası yüksek gümrük tarifelerinden kısa vadede etkilenmesi beklenebilir. Bununla birlikte, ABD'deki düzenleyici altyapısı ve deneyimi sayesinde üretimini yeniden yapılandırarak veya stratejik ortaklıklar geliştirerek bu değişimden en fazla yararlanabilecek Türk firmalarından biri olması da muhtemeldir.

Abdi İbrahim ise Türkiye'nin en büyük ilaç üreticilerinden biri olmasına rağmen, ABD'deki faaliyetleri daha çok uluslararası lisanslama, ortak ürün geliştirme ve gelişmiş pazarlara ihracat stratejisi çerçevesinde yürütülmektedir. Şirket Kuzey Amerika'yı hedef pazarları arasında göstermekte ve biyoteknoloji yatırımlarını artırmaktadır. Bununla birlikte, kamuya açık kaynaklarda doğrudan Abdi İbrahim adına onaylanmış geniş bir ANDA portföyü veya ABD'de kendi jenerik ürünlerini pazarladığına ilişkin ayrıntılı ve doğrulanabilir bilgi sınırlıdır; bu nedenle bu bölümdeki değerlendirme genel kurumsal iletişime dayanmaktadır ve yayın öncesi şirketin kendi açıklamalarıyla teyit edilmesi önerilir.

Nobel İlaç, Türkiye'nin en uluslararası ilaç şirketlerinden biridir ve ürünlerini 50'den fazla ülkeye ihraç etmektedir. Şirket kendi markalarıyla çok sayıda ülkede faaliyet göstermekte ve Orta Asya'da üretim tesislerine sahip bulunmaktadır. Buna karşın, kamuya açık kaynaklarda ABD'de pazarlanan FDA onaylı jenerik ürünleri veya doğrulanmış bir ANDA portföyü hakkında ayrıntılı bilgi bulunmamaktadır; bu değerlendirmenin de yayın öncesi ayrıca doğrulanması önerilir.

Atabay İlaç ise farklı bir profile sahiptir. Şirket özellikle etkin madde (API) üretiminde Türkiye'nin önemli kuruluşlarından biridir ve parasetamol, oseltamivir ve asetilsistein gibi etkin maddeleri üretmektedir. Eğer Trump yönetiminin tarifeleri ABD'nin yeni ve güvenilir API tedarikçileri aramasına yol açarsa, Atabay bu süreçten yararlanabilecek firmalar arasında yer alabilir. Ancak bugün için kamuya açık kaynaklarda doğrulanmış bir ANDA portföyü veya ABD'de pazarlanan kendi jenerik ürünleri gösterilememektedir.

Sonuç olarak, bugün itibarıyla kamuya açık veriler ışığında ABD jenerik ilaç pazarıyla en güçlü ve en somut bağlantıya sahip Türk firmasının DEVA Holding olduğu görülmektedir. Diğer büyük Türk ilaç üreticileri ise güçlü üretim altyapılarına ve uluslararası ihracat deneyimlerine rağmen, ABD pazarı açısından henüz daha erken bir gelişim aşamasındadır. Trump yönetiminin planladığı tarifeler yürürlüğe girerse, yalnızca mevcut ihracat yapan firmalar değil, FDA ruhsatlandırma süreçlerini hızlandıran ve ABD'de stratejik ortaklıklar kurabilen şirketler de önemli yeni fırsatlar elde edebilir. Bu nedenle önümüzdeki birkaç yıl, Türk ilaç sanayii açısından yalnızca mevcut ihracatı koruma değil, aynı zamanda ABD pazarında daha güçlü ve kalıcı bir konum elde etme dönemi olarak değerlendirilebilir.

Türk Firmaları–ABD İlişkisi:

Yukarıdaki değerlendirmelerin dayanağını netleştirmek amacıyla, dört büyük Türk ilaç firmasının ABD ile bağlantısına dair kamuya açık kaynaklarda ayrı bir araştırma yapılmıştır. Aşağıda hangi iddianın hangi kaynakla doğrulandığı, hangisinin doğrulanamadığı ayrı ayrı belirtilmektedir.

Yöntem

İnceleme üç kaynak türüne dayanmaktadır: (1) FDA'nın Orange Book (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) veri tabanı, bir firmanın ABD'de kendi adına onaylı bir ANDA (jenerik ruhsat) sahibi olup olmadığını gösterir; (2) FDA Drug Master File (DMF) kayıtları, bir firmanın ABD'ye etkin madde (API) tedarikçisi olarak kayıtlı olup olmadığını gösterir; (3) firmaların kendi kurumsal açıklamaları (web sitesi, LinkedIn, KAP bildirimleri). Sözleşmeli üretim (CMO/CDMO) ilişkileri genellikle ticari gizlilik kapsamında olduğundan, bu tür ilişkilerin varlığı çoğu zaman kamuya açık kaynaklarla doğrudan doğrulanamamaktadır; bu sınırlılık aşağıda ilgili firmalar için ayrıca belirtilmiştir.

DEVA Holding

En somut ve doğrulanabilir bağlantıya sahip firma DEVA Holding'dir. FDA Orange Book'ta DEVA Holding adına kayıtlı, onaylanmış ANDA ürünleri doğrudan tespit edilmiştir; örneğin amoksisilin/klavulanat 875 mg tablet (onay tarihi 15 Eylül 2023, başvuru no 209991) ve amoksisilin/klavulanat oral süspansiyon (onay tarihi 13 Eylül 2023, başvuru no 209351). Bu, DEVA'nın kendi adına ABD'de jenerik ruhsatı olan bir firma olduğunu göstermektedir. Ayrıca DEVA'nın ABD'deki varlığı büyük ölçüde "Devatis" adlı kendi markası/iştiraki üzerinden yürütülmektedir; bu, DEVA'nın başka bir ABD firması adına fason üretim yapması değil, kendi ürününü kendi markasıyla ABD pazarına sunması anlamına gelmektedir. Çerkezköy ve Kartepe tesislerinin US FDA onayına sahip olduğu şirketin kendi kurumsal kaynaklarınca da teyit edilmektedir.

Abdi İbrahim

Abdi İbrahim'in kendi adına kayıtlı bir Orange Book ANDA ürünü tespit edilememiştir. Sektör kaynakları (PharmaSource gibi) firmayı bir CDMO/CMO olarak tanımlamakta ve 60'tan fazla ülkeye ihracat yaptığını belirtmektedir; ancak isim verilen bir ABD ortağına veya ABD'ye yönelik somut bir sözleşmeli üretim ilişkisine dair kamuya açık bir kaynak bulunamamıştır. Şirketin Kuzey Amerika'yı hedef pazarlar arasında gösterdiği kurumsal iletişimde yer almakla birlikte, bu şu an için beyan düzeyinde kalmaktadır.

Nobel İlaç

Nobel İlaç için de kendi adına kayıtlı bir Orange Book ürünü veya ABD'ye yönelik doğrulanmış bir DMF kaydı tespit edilememiştir. Şirketin Çerkezköy'deki Ulkar Kimya birimi ilaç hammaddesi (API) ve mikropellet üretmektedir; bu tür ara ürünlerin teorik olarak bir ABD'li formülasyon üreticisine satılması mümkündür, ancak bunun fiilen ABD'ye yönlendiğine dair kamuya açık, doğrulanabilir bir açıklama bulunamamıştır. Reklam ve kurumsal iletişimdeki "ABD'ye satış" ifadesinin API/hammadde düzeyinde mi, yoksa bitmiş ürün düzeyinde mi olduğu bu nedenle netleştirilememektedir.

Atabay İlaç

Atabay, parasetamol gibi etkin maddeler için en azından bazı pazarlarda (örneğin Kore ilaç otoritesine sunulan KDMF kayıtlarında) Drug Master File sahibi olarak görünmektedir; bu, firmanın uluslararası düzeyde tanınan bir API tedarikçisi olduğunu destekler niteliktedir. Ancak ABD FDA'ya özgü bir DMF kaydı bağımsız olarak doğrulanamamıştır. Şirket kendi web sitesinde CDMO hizmeti sunduğunu ve "dünyanın önde gelen ilaç firmalarının tercih ettiği CDMO partneri" olduğunu belirtmektedir; ancak bu ortaklıkların hangi ülkelerden olduğu, ABD'yi kapsayıp kapsamadığı açık kaynaklarda belirtilmemektedir.

Genel Değerlendirme

Dört firma arasında yalnızca DEVA Holding için ABD'de kendi adına tescilli, somut ve doğrulanabilir bir ürün/ruhsat ilişkisi tespit edilebilmiştir. Diğer üç firma (Abdi İbrahim, Nobel İlaç, Atabay İlaç) için kamuya açık kaynaklarda ya sınırlı ya da dolaylı kanıtlar bulunmaktadır; bu firmaların pazarlama materyallerinde geçen "ABD'ye satış" veya benzeri ifadelerin API/hammadde ihracatı, üçüncü bir firma adına fason üretim veya genel uluslararası pazarlama söylemi olabileceği; bunların birbirinden ayrıştırılması için firmaların kendileriyle doğrudan teyit veya (halka açık olanlar için) KAP özel durum açıklamalarının taranması gerektiği değerlendirilmektedir. Bu nedenle makalenin ilgili bölümündeki ifadeler temkinli tutulmuş, doğrulanamayan iddialar açıkça belirtilmiştir.