ctulunay@medicine.ankara.edu.tr
Gün geçmiyor ki bir büyük ilaç firmasının yolsuzluk, sahtekarlık ve etik dışı davranışları bilim dünyasına ve günlük basına düşmesin. Meşhur dolandırıcı Sülün Osman bile bunların yanında çok temiz kalıyor. Çünki Sülün Osman bir-kaç safı dolandırırken “big pharma-büyük farma” denilen ilaç sektörü milyonların hayatı ile oynamaktan herhangi bir beis görmüyor ve satılmış bürokrat ve sözde bilim adamlarının yardımı ile halkı ve hastaları kandırarak milyarlarca doları ceplerine indiriyorlar. Ancak gelişmiş ülkelerde hastalar zarar görüp işi yargıya taşıdıklarında bazı çirkin olaylar kamuoyuna yansıyor. Bu arada ilaç firmaları malı götürmüş oluyor…
Kamu oyuna bu ay yansıyan olay AstraZenaca’nın SEROQUEL (ketiapin) ile ilgili sahtekarlık (fraud) olayı. Daha önce Vioxx, Celebrex, Paxil, Zyprexa, Ketek, Prozac gibi olaylarda gördüğümüz, gerçeklerin kamuoyundan saklanması ve etik olmayan yolla ilaç pazarlamak.
AstraZeneca daha öncede sabıkalı bir firma. Wilmington, Delaware federal bölge mahkemesi Zoladex ile ilgili fiyat oyunları ve etik olmayan pazarlama yöntemleri sebebi ile sağlık suçu işlemekten dolayı suçlu bulması üzerine firma 355 milyon dolar ödemeyi kabul ederek anlaşma yolunu seçmiştir.
AstraZeneca 1997 den beri Seroquel’in (antipsikotik) kilo alımına ve diyabete sebep olduğunu bilmesine rağmen bu bilgiyi saklamış ve bunu nötralize edecek strateji yaratmak için, rüşvet dahil her yola başvurmuş ve bunu FDA uyarısına rağmen devam ettirmiştir. O günden beri AZ hakkında 15.000 den fazla dava açılmıştır (Seroquel geçen yıl 4.03 milyar dolar satış yapmıştır).
3 Ocak 2008 öğleden sonra saat 3 de bir AZ satış elemanı bir doktoru arayarak Seroquel’in FDA tarafından majör depressif bozukluklarda kullanılmasına onay çıktığını bildirir. Bu tam bir yalandır ve FDA böyle bir onay vermemiştir. Buna rağmen ertesi gün yayınlanan mektuplarda da bu yalan devam ettirilmiştir.
AstraZeneca Seroquel’in yan etkilerini biliyormuydu? İç yazışlamalara göre gayet iyi biliyordu ve bunu hem kamu oyundan ve hemde sağlık otoritelerinden saklıyordu!
Şubat 12, 1997, Richard Lawrance’in gönderdiği bilgi notu: “Kamuya bildirilen bilgilerden %100 rahat değilim… Lisa işi iyi kamufle etti”
Ağustos 13, 1997, Lisa Arvantisin arkadaşlarına gönderdiği mail: 1. Seroquel’in diğer antipisikotiklerle kilo alımı ve diyabet yönündenposter/konferans/slaytlarda kullanabileceğimiz karşılaştırmalı çalışma ve bilgi var mı? Kilo artışına sebep olduğunu biliyoruz ama bunun boyutu nedir?.. Kilo alımı kısa süreli bir etki değil mi?..
1988, 11. ECNP kongresi için hazırlanan yayınlanmayan tebliğ: Seroquel klinik olarak anlamlı bir şekilde plasebpya göre %7 daha fazla kilo artışına sebep olmaktadır….
Clin Drug Invest Journal, Ağustos 18, 1998 de yayınlanan, AstraZeneca tarafından yapılan çalışma, “Effect of Clozapine-Quetiapine Combination Therapy on Weight and Glycaemic Control”: Tüm hastalarda (65 hasta) kilo kaybı görülmüştür…
Şubat 24, 1999, Nick Hough bilgi notu: (Bir çalışmada kilo kaybı görülmesi üzerine) “Bu çalışmayı gündeme getirmeyelim, çünki diğer tüm çalışmalarda kilo artışı var..”
Aralık 6, 1999, John Tumas mektubu: Dış dünyada bilgileri sakladığımız (suppresse ettiğimiz) ortaya çıktığında kendimizi nasıl müdafa edeceğiz?
2000 “International Journal of Psychiatry in Clinical Practice” de AZ tarafından yazılan makale: Hastalarda genel olarak kilo artışı yok ve vücut kitle indeksinde değişiklik yok,
Mart 23 2000: John Tumas memo: Veriler (kilo alımı) çok iyi görünmüyor. Bundan nasıl bir makale çıkartabiliriz.
Ağustos 2000, AZ den FDA’e bilgi notu: Şu ana kadar çok az (few cases) diyabetes mellitus, hiperglisemi ve kilo artışı bildirilmiştir. AstraZeneca halihazırdaki prospektüsün uygun olduğu kanaatindedir (o tarihte bu konuda hiçbir uyarı yok).
Ekim 26, 2000: Domink Aket bilgi notu: İç ve dış müşterilerimizi ikna edecek bir hikaye bulmamız yönünde hemfikirim. Eminim bunu buluruz.. Bunun için “Seroquel uzun süreli tedavide kilo yönünden nötraldir” diye bir slogan atabiliriz.
Temmuz 2001: AZ Seroquel kullananhastalarda 46 diabet tesbit eder, 21 ketoasidozis veya asidozis, 11 ölüm vardır. 2003 yılı sonunda 23 vaka daha tesbit edilir.
Mart 4, 2003: Satış elemanlarına dağıtılan bilgi:” Seroquel diğer antipisikotiklerden farklı olarak kilo artışına sebep olmaz”..
Eylül 11, 2003, FDA AstraZenecadan doktortlara “sayın doktor” mektubu yayınlamasını ve diyabet ve kilo artışı yönünden doktorları uyarmasını ister, fakat AZ Ocak 2004’e kadar bu mektubu göndermez ve binlerce hastanın zarar görmesine göz yumar.
Ekim 15, 2003: Russel Katz dan FDA e bilgi notu: AZ mevcut tüm verilerin internal analizini yaptı ve Seroquel ile diyabet arasında herhangi bir ilşiki olmadığı sonucuna vardı.
Nisan 24, 2004, FDA AstraZenecayı zorlayarak yeni bir “sayın doktor” mektubu yayınlattırarak, Seroquel kullananlarda kan şekeri takibi yapılmasını istedi.
Kasım 16, 2006: FDA uyarı mektubu yayınlayarak, AstraZeneca’nın hiperglisemi ve diyabet riskini minimale indirerek, doktorları ve hastaları yanılttığını bildirdi.
Aralık 18, 2008: FDA yeni bir uyarı yayınlayarak, Seroquel’in çocuk ve erişkinlerde kilo artışına sebep olduğunu açıkladı.
Etik dışı davranışlar bununla bitmiyor, işin içine seks skandalı bile karışıyor (merak edenler için bu konudaki yazışmalar:
http://jimedwardsnrx.wordpress.com/2009/03/12/seroquel-litigation-docume...). AstraZeneca’nın Seroquel ABD medikal direktörü Wayne MacFadden 2007 de birçok kadınla seks ilişkisi olduğunu itiraf ediyor. Seks ilişkilerini AstraZeneca tarafından bedeli ödenen otel odalarında yapıyor ve tabii buda masraf olarak ilaç fiyatlarına bindiriliyor. Ahlaksızlık yanlız seks skandalı ile sınırlı değil, bu medikal direktör, diğer taraftan partnerlerine uyuşturucu (Vicodin) temin ediyor. Beraber olduğu kadınlardan 2 tanesi AstraZenecanın araştırma ve pazarlama bölümü üst düzey yöneticisi ve ilaç bağımlısı. MacFarden bunlara da Vicodin temin ettiğini itiraf ediyor… İşler ahlaksızlığın da ötesine gidiyor ve bu etik firmanın Seroquel medikal direktörü, rakip firmanın (BMS) rakip ilacının (ABİLİFY) yetkilisini tyatağına düşürerek ilaçla ilgili gizli bilgileri AstraZeneca için ele geçiriyor… Vay anasını sayın seyirciler!!! Bunlar etik ilaç firması mı yoksa başka birşey mi?.. Senede 200.000 dolardan fazla alan bu kişiyi bütün bu ahlaksızlıklara rağmen AZ işinden bile kovamıyor! Hakim mahkemede soruyor:”Bayım, seks kullanarak BMS’in gizli bilgilerini AstraZeneca için elde etmek yanlız etik dışı değil ayni zamanda bir suçtur. Değil mi?” cevap:”bunu bilmiyordum!)
Bakın firma için ne deniyor. “blatant deceit” en basit tercümesi ile “”utanmaz dolandırıcı”.. PsikiyatristlerAZ nin Seroquel hakkında söyledikleri, söylemekte oldukları ve söyleyecekleri için artık iki kere düşünmelidir denhiliyor. Current Psychiatry http://www.currentpsychiatry.com/pdf/Supp/SupplCP_0712_Psychotic_and_Moo...) aralık 2008 de Henry A. Nasrallah, Donald W. Black, Joseph F. Goldberg,
David J. Muzina, Stephen F. Pariser isimli sahtekar doktorlar tarafından “Issues associated with the use of atypical antipsychotic medications” konulu bir derleme yayınlanıyor. Bu derleme AstraZeneca tarafından destekleniyor ve makale adı geçen doktorlar tarafından değil, hayalet yazarlar (firma) tarafından yazılıyor. Makaleye baktığınzda ne bu doktorların çalıştıkları yerler ve nede AZ ile ilişkilerinden bahis yok. Belki böyle doktorlar da mevcut değil! Makale “Dowden Media” isimli bir ajans tarafından yazılıyor. Makalede şizofrenlerin normallere göre 1.5-2 misli daha şişman ve diyabetik oldukları, metabolik bozukluklardan ilaç değil hastalık sorumludur deniyor.
Devam edecek…
Not:
1.Dürüst ve tarafsız yayıncılık anlayışı ile AstraZeneca Türkiye temsilcisine cevap hakkı tanıdık. Gelen cevap ekte takdim edilmiştir. Sayın başbakanın dediği gibi “ufak atta kargalar! yesin!!!” mealinde bir cevap aldık. Kısaca mahkemeye aksetmiş bir olay hakkında (mahkeme bitmiş, devam etse bile ABD mahkemesinin bir gizlilik kararı yok, olsa bile Türkiyeyi ilgilendirmez)yorumda bulunamayacağını (bizimde bulunmamamız gerekir herhalde!) ve AZ’nin bütün bilgileri sağlık otoriteleri ile paylaştığını bildiriyor. İş böyle ise tüm dünya basını (New York Times, Washington Post, Boston Globe vs) yalan yazıyor. ABD mahkemeleri sahte evrak kullanıyor, FDA boşu boşuna firmayı uyarıyor veya sayın AstraZeneca Türkiye temsilcisi doğruları saklıyor. Karar tabiiki okuyucunun. Gelecek yazımızda konunun diğer detaylarını anlatmaya devam edeceğiz.
2. Konu ile mahkeme dosyaları ve diğer bazı dökümanlar ektedir. Devamı gelecek..
3. Sayın AstraZeneca Marketing Company President'inden lütfen OMEPRAZOL VE ESOMEPRAZOL arasındaki varsa, farkı bizlere açıklamasını, Nexium'un %450 misli fiyata satılmasını nasıl izah edeceklerini de öğrenmek isteriz
Dear Professor Tulunay,
First of all thank you for your e-mail. I learnt today that you tried to reach me but unfortunately I was not available.
Also my apologies for not answering in Turkish, my understanding is still limited as I joined your beatiful country only two months ago. I will make some progress I promise you.
With regards to your question, indeed we are aware of the ongoing litigation case in the US with Seroquel and we appreciate the fact that you offer us the opportunity to comment it on a website. Unfortunately, as per company policy we cannot comment on an ongoing litigation as we do not want to influence any of the party. Nevertheless, as soon as we get more public information we will come back to you because patient safety is in our top priorities.
Outside this case, we as AstraZeneca employees, take pride in the fact that SEROQUEL has helped, and continues to help, millions of people suffering from debilitating mental illnesses. It has allowed many to lead more productive lives. AstraZeneca has studied SEROQUEL extensively and shared all relevant and required data with the Health Authorities - both before and after Agencies approved it as safe and effective. The SEROQUEL label has always provided adequate and appropriate information and warnings based on available data.
Should you have further question you can also contact Dr Mujgan Ates our Medical Director.
She will be pleased to support you in any other subjects.
With kind regards,
Sincerely,
Hervé Dussart
Marketing Company President