İLAÇ NEDEN PAHALI?
Prof. Dr. F. Cankat Tulunay
Özet
İlaç fiyatı, yalnızca laboratuvardaki keşfin ve klinik araştırmanın maliyetini gösteren teknik bir rakam değildir. Patent ve düzenleyici münhasırlık, pazarın yoğunlaşması, fiyat pazarlığının kapsamı, geri ödeme kuralları, ticari sır uygulamaları, kamu araştırmalarının özel mülkiyete dönüşme biçimi ve hastanın cebinden yaptığı ödeme birlikte fiyatı belirler. Public Citizen'ın Mart 2026 tarihli Making Medicine Affordable bilgi notu, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sorunun merkezine ilaç şirketlerinin tekel gücünü yerleştiriyor ve dört çözüm öneriyor: daha geniş fiyat pazarlığı, enflasyonun üzerindeki artışların sınırlanması, patent suistimallerinin engellenmesi ve hastanın cebinden yaptığı ödemenin düşürülmesi. Bu makale söz konusu çerçeveyi genişletmekte; savunuculuk dilindeki iddiaları kanıt düzeyleriyle ayırmakta, yenilikçilik itirazını değerlendirmekte ve Türkiye bakımından çıkarılabilecek dersleri tartışmaktadır.
Temel sonuç şudur: sürdürülebilir ilaç politikası, yenilik ile erişim arasında soyut bir tercih yapmak değil; gerçek terapötik değeri ödüllendirirken tekel rantını, kanıtsız fiyat primini ve hastaya aktarılan mali riski sınırlandırmaktır. Bu çerçeve, klinikfarmakoloji.com'da patent hilelerinden rekabet ihlallerine, fiyatlandırma kararnamesinden jenerik reçeteye kadar ayrı başlıklar altında işlenmiş konuları tek bir bütün içinde bir araya getirmeyi amaçlamaktadır.
Bir İlaç Bulunmuş Ama Hastaya Ulaşmıyorsa
Bir ilacın bulunmuş olması, hastanın ona erişebildiği anlamına gelmez. Molekül ruhsat alabilir, bilimsel dergilerde bir başarı öyküsü olarak sunulabilir ve şirket bilançosunda milyarlarca dolarlık satış yaratabilir; buna karşılık hasta reçetesini karşılayamadığı, sağlık sistemi ilacı geri ödemediği veya ürün piyasaya yeterli miktarda verilmediği için tedavisiz kalabilir. Bu nedenle ilaca erişim, ruhsatlandırmadan ayrı bir halk sağlığı sonlanımıdır.
Public Citizen'ın 24 Mart 2026 tarihli bilgi notu bu kopuşu çarpıcı bir Amerikan verisiyle açıyor. KFF'nin Şubat ve Mart 2026'da yürüttüğü ulusal araştırmada yetişkinlerin yüzde 43'ü, önceki yıl maliyet nedeniyle ilacını reçete edildiği biçimde kullanmadığını bildirdi. Yüzde 27 reçetesini hiç doldurmadığını, yüzde 19 ise tabletleri bölmek ya da doz atlamak zorunda kaldığını söyledi. Bunlar yalnızca memnuniyet anketi sonuçları değildir. İlaç uyuncunun bozulması, diyabetten hipertansiyona kadar kronik hastalıklarda önlenebilir komplikasyon, hastaneye yatış ve daha yüksek toplam sağlık harcaması anlamına gelebilir.[1,2]
Sorun Amerika Birleşik Devletleri'nde daha görünürdür; çünkü aynı ürünler için diğer yüksek gelirli ülkelerden çok daha yüksek fiyatlar ödenmektedir. HHS ASPE'nin 2022 verileriyle yaptığı karşılaştırmada, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki tüm reçeteli ilaç fiyatları 33 OECD ülkesinin ortalamasının 2,78 katıydı. Jeneriklerde Amerikan fiyatları görece düşük olabilse de marka korumalı ürünlerde fark belirgin biçimde büyüyordu.[3] Dolayısıyla mesele yalnızca üretim maliyeti değildir. Aynı fabrika, aynı etkin madde ve aynı bilimsel dosya farklı pazarlarda çok farklı fiyatlar yaratıyorsa, fiyatın önemli bir kısmı pazarlık gücünün ve kurumsal tasarımın sonucudur.
Fiyat Nasıl Oluşur
İlaç şirketleri yüksek fiyatları çoğu zaman araştırma geliştirme maliyeti, başarısız moleküllerin gideri, düzenleyici yük, üretim kalitesi ve gelecekteki yeniliklerin finansmanı ile açıklar. Bu unsurlar gerçektir. Özellikle biyolojik ürünler, hücre ve gen tedavileri, karmaşık üretim platformları ve küçük hasta grupları için yapılan klinik geliştirme ucuz değildir. Ancak bu açıklama, piyasadaki fiyatı kendiliğinden maliyete dayalı hale getirmez. Patent koruması altındaki bir ürünün fiyatı genellikle marjinal üretim maliyeti üzerine makul kâr eklenerek değil, ödeme sisteminin ve hastaların kabul edebileceği en yüksek düzeye göre belirlenir.
Yeni ilaçların Amerikan liste fiyatlarındaki artış bu ayrımı göstermektedir. Reuters'ın 2025 analizine göre yeni ürünlerin medyan yıllık liste fiyatı dört yılda yaklaşık iki katına çıkarak 370 bin dolar dolayına yükselmiş; artışta nadir hastalık ürünlerinin ağırlığı etkili olmuştur.[4] Liste fiyatı, üreticinin indirim ve iadeler sonrasında elde ettiği net fiyatla aynı değildir. Bu nedenle liste fiyatını şirket geliri ya da sağlık sisteminin gerçek maliyeti gibi sunmak hatalı olur. Fakat liste fiyatı sigortasız hastanın ödeyeceği tutarı, oransal katkı payını ve pazarlıkların başlangıç noktasını etkileyebilir. Şeffaf olmayan indirimler de ülkelerin ve alıcıların gerçek net fiyatları karşılaştırmasını zorlaştırır.
Patent Koruması ile Tekel Rantı Arasındaki Sınır
Patent, buluş sahibine sınırlı süreli bir münhasırlık vererek bilgi üretimini teşvik etmeyi amaçlar. İlaçlarda buna düzenleyici veri koruması, yetim ilaç münhasırlığı, pediatrik uzatma ve biyolojik ürünlere özgü korumalar eklenebilir. İlke olarak toplum geçici tekel karşılığında yeni ve açıklanmış bilgi elde eder; koruma bitince rekabet fiyatı düşürür. Sorun, bu geçici ayrıcalığın gerçek bir terapötik ilerlemenin ödülü olmaktan çıkıp birbirini izleyen ikincil patentlerle fiilen uzatılmasıdır.
Evergreening olarak adlandırılan stratejiler yeni tuz, doz, formülasyon, uygulama cihazı veya kullanım biçimi üzerindeki patentleri kapsayabilir. Bunların bir bölümü hastaya gerçek kolaylık veya güvenlilik üstünlüğü sağlayabilir. Ancak yenilik eşiği düşük tutulduğunda, küçük değişiklikler ana molekülün rekabetten korunmasına hizmet eder. Patent thicket ya da patent çalılığı, özellikle biyolojik ilaçlarda rakibin aşması gereken çok sayıda patent iddiası oluşturur. Product hopping ise jenerik girişinden hemen önce hastaları eski üründen yeni ve korunan bir forma taşımayı hedefler. Pay for delay anlaşmalarında ise marka sahibi şirket, jenerik üreticinin pazara girişini geciktiren bir uzlaşma yapar. Amerikan Federal Ticaret Komisyonu bu tür anlaşmaların rekabeti engellediğini ve eski bir tahminle tüketicilere ve kamuya yılda 3,5 milyar dolar ek maliyet getirdiğini belirtmektedir.[5,6]
Burada dikkat edilmesi gereken ayrım şudur: ikinci bir patentin varlığı, ikinci ürünün klinik olarak anlamlı üstünlüğünü kanıtlamaz. Patent ofisi yenilik ve buluş basamağını; ruhsat otoritesi kalite, güvenlilik ve etkililiği; geri ödeme kurumu ise karşılaştırmalı klinik değeri ve bütçe etkisini değerlendirir. Bu üç değerlendirme birbirinin yerine kullanılamaz. Bir reformun hedefi patentleri topluca değersizleştirmek değil, düşük klinik katkılı değişikliklerin pazar münhasırlığını orantısız biçimde uzatmasını önlemektir.
Evergreening'in somut biçimde nasıl işlediğini, klinikfarmakoloji.com'da Keytruda örneği üzerinden ayrıntılı biçimde ele almıştık: “İLAÇ TEKELİ NASIL UZATILIYOR? Patent Hilelerinden Hekim Ödemelerine, Lobicilikten Gizli Fiyatlara: Keytruda Örneği” başlıklı yazımız, ICIJ'nin Cancer Calculus araştırmasını ve Senatör Maggie Hassan'ın Merck'e 2026 tarihli mektubunu temel alarak formülasyon ve endikasyon genişletme yoluyla patent ömrünün nasıl uzatıldığını göstermişti. Yukarıda sözü edilen yetim ilaç münhasırlığı da tek başına masum bir düzenleyici teşvik değildir; yetim ilaç düzenlemelerinin endikasyon biriktirme (“multi-orphan stacking”) yoluyla suistimal edilmesini ayrı bir yazımızda incelemiştik.
Tekel Suistimalinin Bedeli: Cezalar Caydırıcı mı?
Patent çalılığı ve pay for delay gibi stratejilerin bir kısmı, rekabet otoritelerinin önüne ceza davası olarak gelir. Ancak asıl soru cezanın varlığı değil, büyüklüğüdür. ICIJ'nin Cancer Calculus araştırmasını temel alarak klinikfarmakoloji.com'da yayımladığımız “SUÇUN BEDELİ Mİ, SUÇ İŞLEME RUHSATININ ÜCRETİ Mİ?” başlıklı yazıda, kanser ilacı üreticilerine kesilen rekabet cezalarının çoğu zaman ihlalden elde edilen kârın çok altında kaldığını ve bu nedenle caydırıcı olmaktan çok “işin maliyeti” olarak fiyatlandığını, Türkiye'den somut Rekabet Kurumu dosyalarıyla (Roche/Novartis Altuzan-Lucentis kararı, Avixa/Avigem dosyası, çok sayıda şirketi kapsayan 2025 tarihli işçi ayartmama soruşturması, Bilim İlaç/Drogsan ve Orzaks İlaç kararları) göstermiştik.
Bu tablo, yukarıdaki FTC tahminiyle birlikte okunduğunda önemli bir noktayı gösteriyor: patent hilelerini ve rekabet ihlallerini yalnızca yasaklamak yetmez; cezanın beklenen ihlal kazancını gerçekten aşması gerekir. Aksi halde ceza, tekel rantının önceden fiyatlandırılmış bir parçasına dönüşür.
Kamu Bilimi Özel Fiyat
Public Citizen'ın en güçlü savlarından biri, yeni ilaçların arkasındaki temel bilimin önemli ölçüde kamu tarafından finanse edilmesidir. NIH destekli yayınların 2010 ile 2016 arasında FDA'nın onayladığı 210 yeni molekülün tamamıyla ilişkili olduğu gösterilmiştir.[7] Daha geniş bir incelemede NIH finansmanı 2010 ile 2019 arasında onaylanan 356 ilacın 354'üyle ilişkilendirilmiş ve toplam kamu yatırımı 187 milyar dolar olarak hesaplanmıştır.[8] Bu çalışmalar, devletin her klinik geliştirme giderini ödediğini veya her ürünü bizzat icat ettiğini göstermez. Gösterdikleri şey, özel sektörün kullandığı hedeflerin, biyolojik mekanizmaların ve araştırma araçlarının çoğunun uzun yıllara yayılan kamu bilimi üzerine kurulduğudur.
Özel sektör de keşfin ürüne dönüşmesinde vazgeçilmez bir rol oynar: aday seçimi, toksikoloji, ölçek büyütme, klinik araştırmalar, ruhsat dosyası, üretim ve dağıtım riskini üstlenir. Fakat kamu erken ve belirsiz aşamanın riskini taşırken, başarılı ürünün fiyatı kamu katkısını hiç dikkate almadan yalnızca pazarın ödeme kapasitesine göre belirleniyorsa, toplum aynı ürün için iki kez ödeme yapabilir: önce vergiyle bilimi, sonra yüksek fiyatla tedaviyi.
Bu nedenle kamu fonunun karşılıksız bir sübvansiyon değil, erişim koşullarına bağlı bir yatırım olarak tasarlanması gerekir. NIH'nin 2025 erişim planlama politikası, kurum içi buluşların lisanslanmasında ürün geliştirme ve erişim planlarının dikkate alınmasına yönelik bir adım oluşturmuştur.[9] Daha güçlü bir model; makul fiyat, zamanında ve yeterli arz, düşük ve orta gelirli ülkelere uygun lisanslama, klinik araştırma sonuçlarının açıklanması ve kamu katkısının sözleşmelerde görünür kılınması gibi koşulları içerebilir.
Fiyat Pazarlığı Gerçekten Ne Sağlar
Public Citizen, kamu alıcısının bütün ilaçlarda daha geniş pazarlık yetkisine sahip olmasını savunuyor. Bu görüşün arkasında basit bir iktisadi gerçek vardır: parçalanmış alıcılar karşısında tek satıcı güçlüdür; milyonlarca hastayı temsil eden bütünleşik alıcı ise indirim, sonuç bazlı ödeme ve bütçe sınırı talep edebilir. Avrupa ülkeleri, Kanada ve Avustralya gibi sistemler ruhsat kararını geri ödeme kararından ayırır; klinik yararı mevcut tedaviyle karşılaştırır ve kabul edilebilir fiyatı bu ek yararla ilişkilendirmeye çalışır.
Amerika Birleşik Devletleri'nde 2022 tarihli Inflation Reduction Act, Medicare'e ilk kez seçilmiş yüksek harcamalı ürünler için doğrudan fiyat müzakeresi yetkisi verdi. İlk on ürünün müzakere edilen fiyatları 1 Ocak 2026'da yürürlüğe girdi; program sonraki yıllarda daha fazla ürünü kapsayacak biçimde genişlemektedir.[10] Bu, tarihsel bir değişikliktir; fakat tüm pazar için serbest ve sınırsız bir pazarlık değildir. Seçim ölçütleri, koruma süresi, ürün sayısı ve uygulama takvimi nedeniyle pek çok yeni ve pahalı ilaç yıllarca program dışında kalabilir.
Uluslararası fiyatları tavan olarak kullanma önerisi önemli tasarruf sağlayabilir. Yale araştırmacılarının modellemesi, Amerika Birleşik Devletleri fiyatlarının benzer ülkelerle uyumlaştırılmasının yıllık 184 milyar dolara yaklaşan tasarruf yaratabileceğini öne sürmüştür.[11] Ancak dış referans fiyatlandırma kusursuz değildir. Şirketler düşük fiyatın başka ülkelerde emsal alınmasını önlemek için ürünü geciktirebilir; gizli indirimler görünen fiyatları yapaylaştırabilir; ülkelerin gelir ve hastalık yükleri farklıdır. En iyi yaklaşım, dış referans fiyatını tek başına değil, sağlık teknolojisi değerlendirmesi, bütçe etki analizi, gerçek net fiyat şeffaflığı ve rekabet politikasıyla birlikte kullanmaktır.
Fiyat Artışını ve Hastanın Riskini Sınırlamak
Eski bir ilacın araştırma maliyeti yıllar önce karşılandığı halde fiyatının enflasyonun çok üzerinde artırılması, yeniliğin finansmanıyla açıklanamaz. Enflasyon geri ödeme mekanizmaları, aşırı yıllık artışın kamu programına geri verilmesini sağlayabilir. Böyle bir kuralın yalnız Medicare ve Medicaid gibi kamu programlarında kalması ise ticari sigortalı ve sigortasız hastaları korumasız bırakır. Kapsamın genişletilmesi, üreticinin artışı bir ödeme kanalından diğerine kaydırmasını da zorlaştırır.
Cebinden ödeme tavanı farklı bir sorunu çözer. Fiyatı doğrudan düşürmeyebilir; mali riski hasta ile sigortacı ve kamu arasında yeniden dağıtır. Medicare Part D'de yıllık cepten ödeme tavanı 2025'te 2 bin dolar olarak uygulanmaya başladı ve sonraki yıllarda endekslenmektedir.[10] Bu koruma, çok pahalı ilaç kullanan hastanın tedaviyi bırakmasını azaltabilir. Ancak tavanın finansmanı primlere ya da kamu bütçesine aktarılıyorsa, üretici fiyatı üzerinde ayrıca baskı kurulmadığı sürece sistem toplam harcamayı taşımaya devam eder. Bu nedenle hasta katkı payı reformu fiyat müzakeresinin alternatifi değil, tamamlayıcısıdır.
Zorunlu Lisans ve Kamu Kullanımı
Patent hukuku, olağanüstü fiyat veya halk sağlığı gereği karşısında tamamen çaresiz değildir. Dünya Ticaret Örgütü TRIPS Anlaşması ve Doha Bildirgesi, üyelerin halk sağlığını koruma ve ilaçlara erişimi geliştirme hakkını teyit eder; belirli koşullarda zorunlu lisans mümkündür.[12] Amerika Birleşik Devletleri'nde 28 USC 1498, federal hükümetin patentli bir buluşu uygun tazminat karşılığında kullanmasına veya kullandırmasına imkân sağlayan bir kamu kullanımı mekanizmasıdır. Bayh Dole sistemindeki march in yetkileri ise federal fonla geliştirilen belirli buluşlarda ek lisans tartışmasına dayanak oluşturur.[13]
Bu araçlar günlük fiyat yönetiminin yerine geçmemelidir. Hukuki süreç, üretim kapasitesi, teknoloji transferi ve uluslararası ticaret baskıları uygulamayı zorlaştırır. Buna rağmen güvenilir bir son çare seçeneğinin varlığı pazarlık gücü yaratabilir. Devlet hiçbir koşulda tekelin dışına çıkamayacağını ilan ederse, fiyat görüşmesi gerçek bir müzakere olmaktan uzaklaşır.
Yenilikçilik İtirazı
Fiyat sınırlamasına karşı en ciddi itiraz, beklenen gelirin düşmesinin araştırma yatırımını ve yeni ilaç sayısını azaltabileceğidir. Bu risk bütünüyle reddedilemez. Sermaye, beklenen getirinin daha yüksek olduğu alanlara yönelir ve bazı marjinal projeler geliştirilmeyebilir. Fakat bu, mevcut her fiyatın yenilik için gerekli olduğu anlamına gelmez. Şirketler araştırma portföylerini yalnız tıbbi ihtiyaca göre değil, pazar büyüklüğü, rakip sayısı, patentlenebilirlik ve geri ödeme olasılığına göre seçer. Çok yüksek fiyatlar gerçek atılımları teşvik edebildiği gibi, benzer mekanizmalı takipçi ürünleri, küçük formülasyon değişikliklerini ve en kârlı endikasyonları da teşvik edebilir.
“Yenilik için yüksek fiyat şart” argümanının dayandığı en sık atıfta bulunulan kaynaklardan biri Tufts CSDD/DiMasi Ar-Ge maliyet metodolojisidir. Klinikfarmakoloji.com'da bu metodolojiye yönelttiğimiz eleştiride, hesaplamanın fırsat maliyeti varsayımları, kamuya açık olmayan şirket verisine dayanması ve başarısız proje maliyetlerinin dağıtım biçimi nedeniyle sık sık ilk bakışta göründüğünden daha az sağlam bir zemine oturduğunu göstermiştik; dolayısıyla bu tür rakamlar, tek başına bir fiyatı haklı çıkarmak için yeterli kanıt sayılmamalıdır.
Politikanın doğru sorusu kaç yeni molekül kaybedileceği kadar, hangi yeniliklerin teşvik edileceğidir. Sağkalımı uzatmayan, yaşam kalitesini anlamlı düzeyde iyileştirmeyen veya yalnız vekil sonlanım üzerinde küçük etki gösteren ürünlere yüksek fiyat verilmesi, araştırmayı klinik ihtiyaçtan uzaklaştırabilir. Buna karşılık büyük terapötik ilerlemeye daha yüksek, belirsiz kanıta geçici ve koşullu, küçük ek yarara düşük fiyat verilmesi Ar-Ge sinyalini daha rasyonel hale getirir.
Ayrıca yeniliği finanse etmenin tek yolu satış başına tekel fiyatı değildir. Ödül fonları, kilometre taşı ödemeleri, kamu özel ortaklıkları, açık bilim platformları, başarısızlık riskini paylaşan fonlar ve özellikle antibiyotiklerde satış hacminden bağımsız abonelik modelleri kullanılabilir. Amaç özel sektörü dışlamak değil, geliri üretilen sağlık değerine ve karşılanmamış ihtiyaca daha sıkı bağlamaktır.
Türkiye İçin Farklı Bir Sorun Haritası
Public Citizen'ın önerileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki çok yüksek marka fiyatları ve parçalı sigorta yapısı için geliştirilmiştir. Türkiye'de ise TİTCK'nin dış referans fiyatlandırması, dönemsel avro değeri, kamu iskontoları, eşdeğer ilaç grupları ve SGK'nın merkezi geri ödeme gücü fiyatları zaten güçlü biçimde baskılar. Bu nedenle Türkiye'nin temel sorunu yalnız fiyatın yüksekliği değildir; bazı ürünlerde düşük ve öngörülemez fiyatın arz sürekliliği, piyasaya giriş ve yeni tedavilere erişim üzerindeki etkisi de hesaba katılmalıdır. AIFD'nin “erişemiyoruz” kampanyası tam olarak bu ikinci sorunu, yani düşük fiyatın erişimi nasıl tıkadığını öne çıkarıyor; klinikfarmakoloji.com'da bu savunuculuk anlatısını Türkçe ve İngilizce yazılarımızda ayrı ayrı değerlendirmiş, iddiaların hangi kısmının veriyle desteklendiğini, hangi kısmının varsayım düzeyinde kaldığını ayırmaya çalışmıştık.
Türkiye'de kamu alıcısının gücü önemli bir avantajdır. Ancak kararların gerekçesi, kullanılan karşılaştırıcı, klinik ek yarar, bütçe etkisi, gizli iskonto ve yeniden değerlendirme koşulları kamuya yeterince açıklanmadığında merkezi pazarlık şeffaflıktan uzaklaşabilir. 2025'te SGK'nin ilaç harcaması nominal olarak yaklaşık yüzde 34 artarak 411,6 milyar TL'ye çıkmıştır.[14] Bu artış tek başına gerçek tüketim artışını veya savurganlığı göstermez; enflasyon, kur düzenlemeleri, ürün karması ve yeni pahalı tedaviler ayrıştırılmadan yorumlanamaz. Bu tablonun ayrıntılı bir dökümünü, Rekabet Kurumu'nun Ağustos 2026 tarihli İlaç Sektörü İncelemesi Ön Raporu'nu SGK referans fiyatlandırması, kamu kurum iskontosundaki belirsizlik, patent kümelenmesi/pay-for-delay ve AIFD erişim anlatısı başlıkları etrafında incelediğimiz ayrı bir yazıda ele almıştık.
Ağustos 2026'da yürürlüğe giren yeni fiyatlandırma Tebliği ve Kılavuzu da bu tartışmayla doğrudan bağlantılıdır. “SANAYİYİ KORUYAN, ECZACIYI GÖRMEYEN KARARNAME” başlıklı yazımızda göstermiştik ki yeni düzenleme, jenerik giriş sonrası fiyat düşüşünü ani bir düşüş yerine üç yıla yayılan kademeli bir indirime (yüzde 80/75/70) çevirerek ve tanımı ileri bir tarihe ertelenen “değere dayalı fiyatlandırma” maddesiyle sanayiyi koruyan bir çerçeve kurarken, eczacı ve toptancı kâr marjı sorununa hiç değinmiyor; Fiyat Değerlendirme Komisyonu da bütçe odaklı yapısını koruyor ve bağımsız bir bilimsel değerlendirme organına dönüşmüyor. Bu iki gözlem birlikte okunduğunda, Türkiye'de fiyat baskısının kendisinin değil, baskının nasıl ve kime karşı gerekçelendirildiğinin asıl sorun olduğu görülüyor.
Türkiye için daha uygun reform çerçevesi, fiyatı sürekli bastırmaktan daha kapsamlı olmalıdır. Birincisi, karşılaştırmalı klinik yararı ölçen bağımsız ve yayımlanabilir sağlık teknolojisi değerlendirmesi güçlendirilmelidir. İkincisi, ruhsat, fiyat ve geri ödeme kararlarının gerekçeleri; ticari sır sınırı korunarak, yöntem ve kanıt düzeyi bakımından açıklanmalıdır. Üçüncüsü, yüksek maliyetli ilaçlarda hasta kayıtları ve gerçek yaşam sonuçları üzerinden koşullu geri ödeme uygulanmalı; vaat edilen yarar görülmezse fiyat veya ödeme koşulu yeniden açılmalıdır. Dördüncüsü, jenerik ve biyobenzer rekabeti yalnız ucuzluk aracı olarak değil, kalite güvencesi, tedarik dayanıklılığı ve çoklu üretici stratejisiyle yönetilmelidir; bu noktada INN (jenerik adla) reçetelemenin Türkiye'de mevzuatta var olduğu halde pratikte uygulanmadığını gösteren “kâğıt üzerinde var, pratikte yok” başlıklı yazımızın tespitleri doğrudan bağlantılıdır. Beşincisi, yerli üretim politikası sırf ürünün Türkiye'de ambalajlanmasını değil, etkin madde, biyoteknoloji kapasitesi, analitik kalite ve teknoloji transferi gibi ölçülebilir kazanımları ödüllendirmelidir.
İlaç Fiyatında Şeffaflık
Şeffaflık, şirketin her ticari bilgisini açıklaması demek değildir; kamu kararını sınanabilir kılacak asgari verilerin görünür olmasıdır. Dünya Sağlık Asamblesi'nin 2019 tarihli WHA 72.8 kararı, ilaç, aşı ve diğer sağlık ürünleri piyasalarında fiyatların ve ilgili bilgilerin şeffaflığını geliştirme çağrısı yaptı.[15] Aradan geçen yıllarda gerçek net fiyatlar, araştırma geliştirme giderleri, kamu katkısı, patent lisansları ve tedarik sözleşmeleri bakımından açıklık hâlâ sınırlıdır.
Üretici tarafından açıklanan toplam Ar-Ge tutarı tek bir ilacın maliyeti değildir; satın alınan şirketlerin bedelini, sermaye maliyeti varsayımlarını ve başarısız projelerin dağıtımını içerebilir. Öte yandan yalnız üretim maliyetine bakmak da hatalıdır; klinik geliştirme, farmakovijilans, üretim tesisi ve başarısızlık riski görmezden gelinemez. Uygulanabilir şeffaflık, her kalemi tek bir tartışmalı sayıya indirmek yerine kamu fonunu, doğrudan geliştirme harcamasını, karşılaştırmalı klinik değeri, anlaşma kapsamındaki net kamu yükünü ve satış hacmini ayrı ayrı raporlamalıdır.
Sonuç
İlaç fiyatı tartışması çoğu zaman iki aşırı uç arasında sıkışıyor. Bir tarafta her yüksek fiyatı yeniliğin zorunlu bedeli sayan yaklaşım, diğer tarafta ilaç geliştirme riskini ve üretim karmaşıklığını önemsiz gören yaklaşım vardır. İkisi de eksiktir. Kamu araştırması olmadan modern ilaçların büyük bölümü ortaya çıkmazdı; özel geliştirme ve üretim kapasitesi olmadan da temel bilim hastaya ulaşmazdı. Bu karşılıklı bağımlılık, kamuya koşulsuz ödeme yükümlülüğü değil, daha güçlü söz hakkı verir.
Public Citizen'ın dört önerisi doğru bir başlangıç noktasıdır: pazarlık gücünü artırmak, fiyat sıçramalarını sınırlamak, tekel suistimallerini engellemek ve hastanın cebinden yaptığı ödemeyi düşürmek. Fakat kalıcı çözüm bunlara üç unsur daha eklemelidir: gerçek terapötik değeri ölçen bağımsız değerlendirme, kamu yatırımına karşı erişim koşulları ve net fiyat ile sonuçları görünür kılan şeffaflık. Yenilik ile erişim birbirinin düşmanı değildir. Asıl karşıtlık, anlamlı yeniliği ödüllendiren bir sistem ile belirsiz kanıtı ve uzatılmış tekeli aynı ölçüde ödüllendiren bir sistem arasındadır.
Bir sağlık sistemi ilacı yalnız satın almaz; hangi araştırmanın kârlı olacağını, hangi klinik sonlanımın değer taşıyacağını ve hangi hastanın tedaviye ulaşacağını da belirler. Bu nedenle ilaç fiyatı, muhasebe meselesinden önce bir kamu politikası ve adalet meselesidir.
Kaynaklar
1. Public Citizen. Fact Sheet: Making Medicine Affordable. 24 Mar 2026. https://www.citizen.org/article/making-medicine-affordable/
2. KFF. Public Views on Prescription Drug Costs, Regulation, Affordability, and TrumpRx. 13 Mar 2026. https://www.kff.org/public-opinion/public-views-on-prescription-drug-costs-regulation-affordability-and-trumprx/
3. U.S. Department of Health and Human Services, ASPE. International Prescription Drug Price Comparisons. 2024. https://aspe.hhs.gov/reports/international-prescription-drug-price-comparisons-2024
4. Reuters. Prices for new US drugs doubled in 4 years as focus on rare disease grows. 22 May 2025. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/prices-new-us-drugs-doubled-4-years-focus-rare-disease-grows-2025-05-22/
5. Federal Trade Commission. Pay for Delay: When Drug Companies Agree Not to Compete. https://www.ftc.gov/news-events/topics/competition-enforcement/pay-delay
6. Federal Trade Commission. Report on Pharmaceutical Product Hopping. 2022. https://www.ftc.gov/system/files/ftc_gov/pdf/p223900reportpharmaceuticalproducthoppingoct2022.pdf
7. Cleary EG, Beierlein JM, Khanuja NS, McNamee LM, Ledley FD. Contribution of NIH funding to new drug approvals 2010 to 2016. Proc Natl Acad Sci USA. 2018;115:2329-2334.
8. Cleary EG, Jackson MJ, Ledley FD. Comparison of research spending on new drug approvals and associated therapeutic value from 2010 to 2019. JAMA Health Forum. 2023;4:e230511.
9. National Institutes of Health. NIH Intramural Research Program Access Planning Policy. NOT-OD-25-136. 10 Jul 2025. https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-25-136.html
10. Centers for Medicare and Medicaid Services. Medicare Drug Price Negotiation Program. https://www.cms.gov/inflation-reduction-act-and-medicare/medicare-drug-price-negotiation
11. Yale School of Public Health. U.S. Could Save $184 Billion by Aligning Drug Prices with Peer Nations. https://ysph.yale.edu/news-article/yale-study-us-could-save-dollar184-billion-by-aligning-drug-prices-with-peer-nations/
12. World Trade Organization. Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health. WT/MIN(01)/DEC/2. 2001. https://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm
13. Kapczynski A. The Government Patent Use Power. Yale J Law Technol. 2017;18:275-354.
14. Anadolu Ajansı. SGK'nin ilaç harcaması yüzde 34 arttı. 6 Mar 2026. https://www.aa.com.tr/tr/ekonomi/sgknin-ilac-harcamasi-yuzde-34-artti/3854404
15. World Health Organization. Improving the transparency of markets for medicines, vaccines and other health products. WHA72.8. 2019. https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA72/A72_R8-en.pdf
İlgili Yazılarımız (klinikfarmakoloji.com)
• “İLAÇ TEKELİ NASIL UZATILIYOR? Patent Hilelerinden Hekim Ödemelerine, Lobicilikten Gizli Fiyatlara: Keytruda Örneği”, klinikfarmakoloji.com
• “SUÇUN BEDELİ Mİ, SUÇ İŞLEME RUHSATININ ÜCRETİ Mİ?”, ICIJ'nin Cancer Calculus araştırması ve Türkiye'den Rekabet Kurumu dosyaları, klinikfarmakoloji.com
• “SANAYİYİ KORUYAN, ECZACIYI GÖRMEYEN KARARNAME”, Ağustos 2026 fiyatlandırma Tebliği/Kılavuzu değerlendirmesi, klinikfarmakoloji.com
• Rekabet Kurumu İlaç Sektörü İncelemesi Ön Raporu (Ağustos 2026) değerlendirmemiz, klinikfarmakoloji.com
• “Kağıt Üzerinde Var, Pratikte Yok”, Türkiye'de INN (jenerik adla) reçeteleme uygulamasının değerlendirmesi, klinikfarmakoloji.com
• Yetim ilaç (orphan drug) düzenlemelerindeki suistimalleri ve DETESADER ağını konu alan yazımız, klinikfarmakoloji.com
• Tufts CSDD/DiMasi Ar-Ge maliyet metodolojisine yönelik eleştirel değerlendirmemiz, klinikfarmakoloji.com
• AIFD “erişemiyoruz” kampanyasının Türkçe ve İngilizce değerlendirmesi, klinikfarmakoloji.com
Bu makalede AI desteği alınmıştır