PARASI OLAN SUÇ İŞLEME RUHSATI ALABİLİR!?
Prof. Dr. F. Cankat Tulunay
Uluslararası Araştırmacı Gazeteciler Konsorsiyumu'nun (ICIJ) 31 ülkedeki yapRUHSATItırım dosyalarını inceleyen “Cancer Calculus” araştırması, kanser ilacı endüstrisinde tekrar eden bir örüntüyü belgeliyor: Şirketler rüşvet, yanıltıcı tanıtım ve rekabeti engelleme gibi suçlamalarla defalarca karşı karşıya kalıyor, milyarlarca dolarlık cezalar ve uzlaşmalar ödüyor, ancak bu yaptırımlar davranışlarını değiştirmiyor. Bu yazı, ICIJ'nin bulgularını temel alarak sorunun büyüklüğünü, somut vakalarla birlikte ve Türkiye açısından da sorgulayarak ele alıyor.
1. İki komşu, tek kader
Babalwa Malgas ve Tobeka Daki, Güney Afrika'nın Mdantsane kasabasında birbirlerine beş sokak mesafede büyüdü. Yıllar sonra ikisi de meme kanseri tanısı aldı ve bu ortak hastalık onları yakınlaştırdı. 2013'te Daki'nin onkoloğu, hayatta kalma şansını artırmak için mastektomi, kemoterapi ve İsviçreli Roche şirketinin ürettiği Herceptin (trastuzumab) önerdi. Ancak ilacın maliyeti karşısında Daki tedaviye erişemedi.
Herceptin'in yıllık maliyeti 2016'da yaklaşık 36 bin dolara ulaşmıştı; bu tutar, Güney Afrika'daki ortalama hane gelirinin yaklaşık dört katıydı. Malgas ve Daki, Roche'un Johannesburg ofisi önünde protesto düzenleyerek fiyatın düşürülmesini talep etti. Daki'nin kanseri omurgasına yayıldı ve 49 yaşındaki resepsiyonist Kasım 2016'da hayatını kaybetti. Malgas o gün mahkemeden erken çıkıp arkadaşını görmeye gitmişti; 30 dakika geç kalmıştı.
Daki'nin ölümü, Güney Afrika hükümetinin Herceptin'in aşırı fiyatlandırılmasına ilişkin bir soruşturma başlatmasına yol açtı. Bu soruşturma bugün hâlâ sürüyor ve Güney Afrika Rekabet Komisyonu, Roche'a “zararlı ve yaşamı tehdit eden fiyatlandırma davranışı” gerekçesiyle maksimum cezanın uygulanmasını talep etti.
Bu vaka, kanser ilacı piyasasının diğer tüketici piyasalarından temel farkını ortaya koyuyor: Kanser hastası, fiyat yükseldiğinde üründen vazgeçebilen sıradan bir tüketici değildir. Karşısındaki seçenek çoğu zaman daha düşük yaşam şansı, hastalığın ilerlemesi veya ölümdür. Bu nedenle kanser ilaçlarında fiyatlandırma, patent, tanıtım ve rekabet ihlalleri yalnızca ticari hukuk meselesi değil, doğrudan yaşam hakkı meselesidir.
2. 1,7 milyar dolar ceza devede kulak!!
ICIJ'nin analizine göre 2010–2025 arasında 12 kanser ilacı üreticisi, 10 ülkede 25 dosyayı uzlaşmayla sonuçlandırdı. Bu şirketlerden 11'i toplam yaklaşık 1,7 milyar dolar ceza veya uzlaşma bedeli ödedi. İddialar, yanıltıcı pazarlamadan rüşvete, rekabeti engelleyen taktiklerden fiyatları yüksek tutmaya kadar geniş bir yelpazeye yayılıyor.
ICIJ'nin kendi değerlendirmesine göre bu ödemeler, aynı dönemde şirketlerin elde ettiği yaklaşık 696 milyar dolarlık toplam gelirin sadece yüzde 1'in üçte biri kadarına denk geliyor; yani şirketlerin ekonomik büyüklüğü karşısında neredeyse fark yaratmayan bir orana. Tabloyu daha da çarpıcı kılan bir başka veri: Bu 11 şirketin 2010–2025 arasında sağlık alanında ödediği toplam ceza ve uzlaşma tutarı (yalnızca kanserle ilişkili dosyalarla sınırlı olmaksızın) 15,4 milyar dolara ulaşıyor; buna karşılık aynı 12 şirket yalnızca en son mali yılda 491 milyar doların üzerinde gelir bildirdi.
|
Gösterge |
ICIJ bulgusu |
|
İncelenen dönem |
2010–2025 |
|
İncelenen ülke sayısı |
31 |
|
Uzlaşmayla sonuçlanan dosya |
25 |
|
Dosyalarda adı geçen şirket |
12 |
|
Fiilen ceza/uzlaşma ödeyen şirket |
11 |
|
Toplam ödeme (kanserle ilişkili dosyalar) |
~1,7 milyar dolar |
|
İlgili yıllardaki toplam şirket geliri |
~696 milyar dolar |
|
Ödemelerin gelire oranı (ICIJ'nin kendi ifadesiyle) |
%1'in üçte biri kadarı |
|
Aynı 11 şirketin 2010–2025 toplam sağlık cezası (Good Jobs First) |
~15,4 milyar dolar |
|
12 şirketin yalnızca son mali yıldaki geliri |
~491 milyar dolar |
Kaynak: ICIJ, “Big fines and settlements barely dent cancer drugmakers' revenues, fail to deter wrongdoing” (2 Eylül 2026); Public Citizen ve Good Jobs First verileri.
Yale Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde ilaç endüstrisindeki rüşvet uygulamalarını inceleyen Reshma Ramachandran, bu uzlaşmaların şirketler için gelirlerinin küçük bir kesri olduğunu ve bu nedenle davranış değiştirmeleri için neredeyse hiçbir teşvik oluşturmadığını belirtiyor. Ramachandran'a göre şirketler bu ödemeleri, hastalara verdikleri zarardan bağımsız olarak, sıradan bir işletme gideri gibi muhasebeleştiriyor.
3. İhlal biçimleri değişiyor, ekonomik amaç değişmiyor
ICIJ'nin incelediği dosyalarda görünüşte birbirinden farklı uygulamalar öne çıkıyor:
• Hekimlere veya sağlık kuruluşlarına rüşvet ve komisyon ödenmesi — örnek: Novartis, Sandostatin dâhil altı ilacın reçetelenmesini teşvik etmek için sağlık çalışanlarına usulsüz ödeme yaptığı iddialarını 237 milyon dolarla sonuçlandırdı.
• Görünüşte bilimsel konuşmacı programları üzerinden reçete teşviki — örnek: Novartis, 2010'daki kurumsal dürüstlük anlaşması yürürlükteyken bile sahte konuşmacı programları üzerinden usulsüz pazarlamayı gizlemeye devam etti.
• Hasta yardım vakıflarının, hasta katkı paylarını karşılayan gizli aracılara dönüştürülmesi — örnek: Pfizer (Sutent/Inlyta, 23,85 milyon dolar), Novartis (Afinitor, 51 milyon dolar) ve Incyte (Jakafi, 12,6 milyon dolar) aynı yöntemle uzlaşmaya vardı.
• Ruhsat dışı (off-label) endikasyonların tanıtılması — örnek: Celgene, Revlimid ve Thalomid'i FDA onayı bulunmayan kanser türleri için tanıttığı iddialarını 280 milyon dolarla sonuçlandırdı.
• İlaçların etkisi veya maliyeti hakkında yanıltıcı bilgi verilmesi — örnek: Bir Roche yan kuruluşu ve başka bir üretici, Tarceva'nın etkinliği konusunda hekimleri yanılttıkları iddialarını 67 milyon dolarla sonuçlandırdı.
• Jenerik ve biyobenzer ilaçların pazara girişinin geciktirilmesi — örnek: Roche, Romanya'da 2017-2019 arasında Tarceva'nın jenerik versiyonunun hastalara satılmasını engelleyen bir strateji uyguladığı gerekçesiyle cezalandırıldı; Bristol Myers de Revlimid'in ucuz jeneriklerinin pazar payını sınırlayan anlaşmalar yaptı.
• Rakipleri dışlamaya yönelik yıkıcı veya seçici fiyatlandırma — örnek: Roche, Romanya'da MabThera ve Herceptin'in fiyatını rakiplerin Avrupa çapındaki ihalelere katılamayacağı kadar düşük belirlediği gerekçesiyle cezalandırıldı.
• Patent sisteminin rekabeti geciktirecek biçimde kullanılması (evergreening) — örnek: Merck, Keytruda için 53 ülke ve bölgede 1.200'den fazla patent başvurusu yaparak ilacın 2028'deki patent süresinin ötesinde pazar hâkimiyetini uzatmaya çalışmakla suçlanıyor.
• Gereğinden yüksek dozların özendirilmesi — örnek: 2026'da ASCO'da sunulan çalışmalar, Keytruda'nın sabit 200 mg dozunun gereğinden yüksek olduğunu ve daha düşük dozların yılda 30 milyar dolara varan tasarruf ve hastalara daha geniş erişim sağlayabileceğini gösterdi; Bristol Myers ise Hindistan'da Opdivo'nun düşük doz denemelerine destek vermeyi reddetti.
ICIJ'nin analizi, incelenen 12 şirketten altısının birden fazla ilaçla ilişkili suçlamalarla karşı karşıya kaldığını, bazı durumlarda bunun aynı dosya içinde gerçekleştiğini gösteriyor. Bu, tekrarlanan ihlallerin istisna değil, endüstride yerleşik bir örüntü olduğuna işaret ediyor. North Carolina Üniversitesi'nden iş etiği profesörü Denis Arnold'un araştırmasına göre, incelediği büyük ilaç şirketlerinin yüzde 85'i geçmişte ceza ödemiş ve bunların çoğu dört yıl veya daha uzun süre boyunca yasa dışı faaliyet yürütmüş durumda.
4. Vaka vaka: Cezaların gerçek hikâyesi
4.1 Pfizer: Hasta yardım vakfı mı, satış sübvansiyonu mu?
Pfizer, 2018'de bir hayır kurumunu hasta katkı paylarını karşılamak için yasa dışı bir kanal olarak kullandığı iddialarını sonuçlandırmak üzere 23,85 milyon dolar ödemeyi kabul etti. Bu para, böbrek kanseri ilaçları Sutent veya Inlyta ile bir kalp ilacı kullanan hastaların Medicare kapsamındaki cepten ödemelerini karşılamak için kullanılmıştı. Aynı yıl Sutent ve Inlyta'nın toplam satışı yaklaşık 1,3 milyar dolardı; Pfizer'in uzlaşma bedeli ise şirketin 2018'deki 40,8 milyar dolarlık gelirinin yüzde 1'inden çok daha azına karşılık geliyordu.
Pfizer bu uzlaşmayla birlikte beş yıllık bir kurumsal dürüstlük anlaşması imzalamayı ve iç denetim ile uyum programı kurmayı taahhüt etti. Ancak takip eden beş yıl içinde Pfizer, sağlık alanındaki başka dosyalarda toplam 482 milyon dolar tutarında 11 ayrı sivil uzlaşma daha gerçekleştirdi; bu dönemde şirketin geliri 365 milyar doları aştı.
4.2 Novartis: Üç kez tekrarlanan aynı söz
Novartis'in ihlal geçmişi, kurumsal dürüstlük anlaşmalarının neden işe yaramadığını gösteren en çarpıcı örneklerden biri. Şirket, Sandostatin dâhil altı ilacın reçetelenmesini teşvik etmek amacıyla sağlık çalışanlarına usulsüz ödeme yaptığı iddialarını sonuçlandırmak için 237 milyon dolar ödedi ve 2010'da beş yıllık bir kurumsal dürüstlük anlaşması imzaladı. Ancak ABD savcılarına göre, bu anlaşma yürürlükteyken şirket, sahte konuşmacı programları üzerinden usulsüz pazarlamayı gizlemeye devam etti.
2015'te, iki ilaca yönelik özel eczanelere verilen rüşvet iddiaları nedeniyle 390 milyon dolarlık yeni bir uzlaşmayla birlikte, dürüstlük anlaşmasının süresi beş yıl daha uzatıldı. 2020'de ise başka usulsüz ödeme iddialarını kapsayan 678 milyon dolarlık bir uzlaşma ile böbrek kanseri ilacı Afinitor'un hasta katkı paylarının usulsüz karşılanmasına ilişkin 51 milyon dolarlık ayrı bir uzlaşma sonrasında, Novartis üçüncü kez bir kurumsal dürüstlük anlaşması imzaladı.
Bu şirketlerin yaptığı şey aslında yasayı çiğneme ruhsatı için bir bedel ödemek. — avukat Reuben Guttman, Celgene davasındaki muhbirin avukatı
4.3 Celgene/Revlimid: Muhbir mekanizması nasıl işledi?
Bugün Bristol Myers Squibb'e bağlı olan Celgene, Revlimid ve Thalomid'i FDA onayı bulunmayan kullanımlar için tanıttığı iddialarını sonuçlandırmak üzere 2017'de 280 milyon dolar ödemeyi kabul etti (259 milyonu federal hükümete, 20,7 milyonu eyalet ve yerel yönetimlere). Dava, muhbir Beverly Brown'ın Yanlış Beyanlar Yasası (False Claims Act) kapsamında açtığı davayla başladı; bu yasa, usulsüzlüğü bildiren vatandaşlara geri kazanılan tutarın yüzde 30'una kadar pay verilmesini öngörüyor. Brown, avukatlarına göre 78 milyon dolar pay aldı.
Revlimid'in 2017'deki 8,2 milyar dolarlık satışı, Celgene'in o yılki 13 milyar dolarlık toplam gelirinin yaklaşık üçte ikisini oluşturuyordu. Uzlaşmadan sonra da ürünün ticari başarısı sürdü: Celgene ve onu 2019'da satın alan Bristol Myers Squibb, Revlimid'in liste fiyatını 2024 ortalarına kadar tablet başına yaklaşık 900 dolara çıkardı ve ucuz jeneriklerin pazar payını sınırlayan anlaşmalar yaptı. Bristol Myers ayrıca 2003'te başka bir kanser ilacına ilişkin rekabet ihlali iddialarını 55 milyon dolarla, 2024'te İsrail'de başka bir multipl miyelom ilacına ilişkin iddiaları 2,7 milyon dolarla sonuçlandırdı.
4.4 Incyte/Jakafi: Hastanın gördüğü yüz
Alabama'dan emekli beslenme profesörü Beth Kitchin, 2021'de lösemi tanısı aldı ve kök hücre nakli sonrası gelişen bir komplikasyon nedeniyle Jakafi adlı pahalı bir ilaç kullanmaya başladı. Kitchin, elindeki küçük hap şişesini göstererek bunun hap başına yaklaşık 300 dolara mal olduğunu belirtiyor. Jakafi'nin üreticisi Incyte, uygun olmayan hastaların reçetelerini artırmak amacıyla bir hayır vakfı üzerinden katkı paylarını karşılayarak rüşvet verdiği iddialarını sonuçlandırmak için 2021'de 12,6 milyon dolar ödemeyi kabul etti. Kitchin, ICIJ ile görüşene kadar ilacının bu tür bir soruşturmaya konu olduğundan haberdar değildi.
4.5 Roche: Aynı ilaçlar, farklı ülkeler, tekrarlanan suçlamalar
Son on yılda yedi ülkede yetkililer Roche'u bir kanser ilacı hakkında hekimleri yanıltmak ve başka bir üreticiyle iş birliği yapmakla suçladı. Romanya'da rekabet otoriteleri, şirketin üç kanser ilacına yönelik rekabeti engellediği iki ayrı dosyada Roche'a toplam 14 milyon dolar ceza kesti: Birinde, kan kanseri ilacı MabThera ve meme kanseri ilacı Herceptin'in fiyatını rakiplerin Avrupa çapındaki ihalelere katılamayacağı kadar düşük belirlediği; diğerinde ise 2017–2019 arasında akciğer kanseri ilacı Tarceva'nın jenerik versiyonunun hastalara satılmasını engelleyen bir strateji uyguladığı tespit edildi.
Bundan önce ABD'de Roche'un bir yan kuruluşu ve başka bir üretici, Tarceva'nın etkinliği konusunda hekimleri yanılttıkları iddialarını 67 milyon dolarla sonuçlandırmıştı; bu tutar, iki ana şirketin 2016'daki 65 milyar dolarlık gelirinin yaklaşık binde birine denk geliyordu. Uruguay'da bir mahkeme Roche'a kesilen bir cezayı iptal etti. Şu anda Belçika'da şirketin Herceptin ve başka bir ilacın biyobenzer rakiplerinin pazara girişini yasa dışı yollarla geciktirip geciktirmediği inceleniyor; Güney Afrika'da ise yukarıda anlatılan fiyatlandırma davası sürüyor. Roche, pazar hâkimiyetini kötüye kullandığı iddialarını kesin biçimde reddediyor ve uygulamalarının usulüne uygun ve yasal olduğunu savunuyor.
4.6 Merck/Schering-Plough: Aynı ilaç, 15 yıl arayla aynı suçlama
Merck'in (ABD ve Kanada dışında MSD), beyin kanseri ilacı Temodal'a ilişkin yıkıcı fiyatlandırma iddialarıyla karşılaştığı 2021 Avusturya davası, endüstrideki tekrarlayan örüntünün belki de en çarpıcı örneği. Yetkililer, şirketin ucuz rakipleri engellemek için hastanelere maliyetin altında fiyatla ve ücretsiz numunelerle ilaç sağladığını, buna karşılık hastaların taburcu sonrası ilacı satın aldığı eczanelere yüksek fiyat uyguladığını öne sürdü. Merck, olası bir suç tespitinden ve cezadan kaçınmak için bu uygulamayı durdurma ve bir uyum programı kurma sözü vererek dosyayı bir “taahhüt kararı” ile kapattı.
Oysa bundan tam 15 yıl önce, sonradan Merck bünyesine katılan Schering-Plough, aynı ilacın (ABD'de Temodar adıyla bilinir) fiyatları hakkında yanlış beyanlarda bulunma suçlamasını içeren bir davada suçunu kabul etmiş ve 435 milyon dolar ceza ödemişti. İddialara göre satış temsilcileri fiyatlar konusunda yanıltıcı açıklamalar yapmış, Temodar ve başka bir kanser ilacı olan Intron A'yı onaylanmamış kullanımlar için pazarlamıştı. Davaya bakan federal yargıç Patti Saris, kararında tüm endüstriye seslenerek ilaç şirketlerinin FDA'yı hiçe sayamayacağını ve ruhsat dışı pazarlamanın yanlış olduğunu vurgulamıştı. Aynı örüntü, Merck'in daha sonra ağrı kesici Vioxx'u yasa dışı tanıttığı için suçunu kabul edip 950 milyon dolar ödediği ve ürünü kalp krizi riskiyle ilişkilendirilmesi üzerine 2004'te piyasadan çektiği davada da görülüyor; bu dosyaya ayrıca 4,85 milyar dolarlık kişisel yaralanma tazminatı ekleniyordu.
5. Neden caydırıcı olmuyor: Yapısal nedenler
ICIJ'nin incelemesi, kanser ilacı dosyalarında klasik cezai ve hukuki para cezalarından daha ağır bir yaptırımın neredeyse hiç uygulanmadığını gösteriyor. Şirket yöneticilerinin kişisel olarak sorumlu tutulması son derece nadir ve incelenen hiçbir şirket, kamu ihalelerinden men edilen firmaların listelerinde yer almıyor. Bazı durumlarda yetkililer cezaları iptal etti veya azalttı, hatta şirketler hiç ceza ödemeden dosyayı kapattı.
Görünürdeki tekrarlanan suçlar, zayıf yaptırımın kanıtıdır. Şirketler yasayı ihlal etmenin bir bedeli olmadığını görürse kârı yasaya uymanın önüne koyar. — Rick Claypool, Public Citizen araştırma direktörü (paraphrase)
Guttman'a göre kurumsal dürüstlük anlaşmaları çoğu zaman “kâğıt üzerinde” kalıyor. Public Citizen'ın araştırma direktörü Rick Claypool, büyük ilaç şirketlerindeki görünürdeki tekrarlanan ihlallerin zayıf yaptırımın bir kanıtı olduğunu, şirketlerin yasayı ihlal etmenin bir bedeli olmadığını gördüğünde kârı yasaya uymanın önüne koyacağını belirtiyor.
ABD'de kanser ilacı davalarında cezai kovuşturmalar, Barack Obama'nın ikinci başkanlık döneminin başladığı 2013'ten bu yana giderek azaldı. Bu boşlukta küresel opioid krizi öne çıktı ve 2020'de opioid kaynaklı uzlaşmalar endüstri kovuşturmalarına hâkim oldu. Public Citizen'ın bir raporuna göre, Donald Trump'ın ikinci başkanlık döneminin ilk yılında yönetim, büyük şirketlere yönelik 150'den fazla yaptırım işlemini iptal etti veya dondurdu. Bu süreçte diğer ülkelerdeki otoriteler soruşturmaları artırsa da kesilen cezalar küçük kaldı.
6. Vazgeçilmezlik kalkanı
Kanser ilaçları alanında klasik yaptırımların uygulanması ayrıca güç, çünkü bir şirket bazı hastalar için alternatifi bulunmayan bir tedavinin tek üreticisi olabiliyor. Kamu otoritesi böyle bir şirketi sağlık sisteminden çıkarmak istediğinde, cezalandırılan aslında hasta oluyor. Bu durum, “batmasına izin verilemeyecek kadar büyük banka” yaklaşımının sağlık alanındaki karşılığı: Bazı ilaç şirketleri yalnızca ekonomik olarak değil, hastaların yaşamı bakımından da sistemden çıkarılamayacak kadar vazgeçilmez hâle geliyor.
Kaliforniyalı senaryo yazarı ve kanser hastası Rebecca Hall, 25 yaşında metastatik meme kanseri tanısı aldıktan sonra beyin tümörlerini ve kemik kanserini atlattı; bugün hayatta kalmak için Roche'un Herceptin'ine ve başka bir ilaca tamamen bağlı. Hall, sigortası olduğu için şanslı olduğunu ama bu ilaçlara erişemeyen veya hayatta kalmak için iflasın eşiğine gelen kadınları düşündüğünde öfkelendiğini söylüyor; ona göre şirketlerin ödediği paralar yalnızca “okyanusta bir damla.”
7. Ceza parası nereye gidiyor?
Bir ilaç şirketi usulsüzlük iddialarını sonuçlandırmak için ödeme yaptığında bu paranın izini sürmek genellikle güç. Uzlaşmanın türüne bağlı olarak fonlar genellikle devlet hazinelerine (ABD'de eyalet ve ilçe bütçeleri dâhil), kamu sağlığı programlarına, zarar gören topluluklara, muhbirlere ve avukatlara gidiyor. Rebecca Hall'ın sorduğu soru ise düşündürücü: Tüm uzlaşma paraları, ilaçlarını karşılayamayan hastalara yardım eden bir fona aktarılsaydı, oyun tamamen değişmez miydi?
8. Gerçek caydırıcılık nasıl sağlanabilir?
ICIJ'nin bulguları, sorunun yalnızca cezaların nominal büyüklüğü olmadığını, cezaların hesaplanma biçimi ve sonrasında uygulanan denetim mekanizmalarının etkisizliği olduğunu gösteriyor. Buradan hareketle şu ilkeler önerilebilir:
• Cezalar sabit bir rakamla değil, ihlalle bağlantılı ürünün küresel cirosunun belirli bir yüzdesi üzerinden hesaplanmalı
• İhlalden elde edilen tahmini kazanç tamamen geri alınmalı
• Yakalanma ihtimali düşükse ceza, yalnızca tespit edilen kazancı değil, tespit edilememe olasılığını da hesaba katmalı
• Tekrarlanan ihlallerde ceza oranı otomatik olarak yükselmeli
• Karara katılan yöneticiler için kişisel mali ve mesleki sorumluluk getirilmeli
• Yönetici primleri ve performans ödemeleri geri alınabilmeli
• Uzlaşmalar, şirketin hukuka aykırılığı kabul etmeden dosyayı kapatmasının rutin yolu olmaktan çıkarılmalı
• Kurumsal dürüstlük anlaşmaları bağımsız kuruluşlarca denetlenmeli
• Patent ve rekabet ihlallerinde jenerik veya biyobenzer girişini hızlandıracak telafi mekanizmaları kullanılmalı
• Ceza gelirlerinin belirli bir bölümü, ilaca ulaşamayan kanser hastaları için bağımsız bir fonda toplanmalı
• Uzlaşma metinleri; ihlalin süresi, sorumlu yöneticiler ve elde edilen ekonomik kazanç kamuoyuna açıklanmalı
9. Türkiye bölümü: Aynı soru, farklı coğrafya
Bu yazıyı ICIJ araştırmasının bir özeti olmaktan çıkaran asıl bölüm Türkiye olmalı. Herceptin'in Güney Afrika'daki hikâyesi, Türkiye'de de benzer sorular sormayı gerektiriyor. Ve bu sorulara yanıt ararken karşımıza çıkan tablo, ICIJ'nin anlattığı örüntünün Türkiye'de de yabancı olmadığını gösteriyor.
9.1 Aynı desen, Türkiye'de de var
Türkiye'nin kendi “Avastin/Lucentis” davası bulunuyor. İtalyan Rekabet Otoritesi, 2014'te Roche ve Novartis'i, ucuz kanser ilacı Avastin'in (etkin madde bevacizumab) göz hastalıklarında “ruhsat dışı” ama tıbben etkili kullanımını caydırıp bunun yerine çok daha pahalı olan Lucentis'in (ranibizumab) satışını artırmaya yönelik bir anlaşma yaptıkları gerekçesiyle toplam yaklaşık 180 milyon avro ile cezalandırmıştı. Türkiye Rekabet Kurulu, aynı iki şirket hakkında aynı iddiayla yürüttüğü soruşturmayı ancak 2021'de, yani İtalya'daki karardan yedi yıl sonra sonuçlandırdı: Novartis'e 165,5 milyon TL, Roche'a 113 milyon TL idari para cezası verildi. Kurul kararında, Sanofi'nin rakip ilacı Zaltrap'a ve SGK'nın 2018'deki Sağlık Uygulama Tebliği değişikliğiyle üç doz Altuzan (Avastin'in Türkiye'deki markası) fayda göstermezse hastanın başka bir ilaca geçebilmesine izin verdiğine dair yazışmalar da yer alıyor.
Daha yakın bir örnek, Rekabet Kurulu'nun 2026'da uzlaşmayla sonuçlandırdığı bir dosya. Kurul, yüksek iskontolu bir ilacın piyasaya sunulmayarak kamunun zarara uğratıldığını tespit ettiği bu dosyada, hâkim durumunu kötüye kullandığı belirlenen şirkete yaklaşık 24 milyon TL idari para cezası verdi; üstelik ilgili ürünün ruhsatının askıya alınıp iptal edilmesi ve ürünün SGK geri ödeme kapsamından tamamen çıkarılması da taahhüt olarak kabul edildi. Bu, ICIJ'nin ABD ve Avrupa'daki dosyalarda nadiren rastladığı türden bir düzenleyici sonuç: Yalnızca para cezası değil, ürünün fiilen piyasadan ve kamu finansmanından çekilmesi.
Ancak Rekabet Kurulu'nun ilaç sektöründeki en büyük ve en yeni operasyonu, hastaya doğrudan zarar veren bir konuda değil, işgücü piyasasında yaşandı. Kurul, 11 Eylül 2025 tarihli kararıyla, çoğunluğu ilaç sektöründe faaliyet gösteren 17 şirkete “çalışan ayartmama anlaşmaları” ve “rekabete hassas ücret bilgisi paylaşımı” gerekçesiyle toplam 244,8 milyon TL idari para cezası verdi. Cezalandırılan şirketler arasında ICIJ'nin küresel araştırmasında da adı geçen Pfizer, Novartis, Merck, Sanofi, AstraZeneca, Amgen ve Novo Nordisk gibi çokuluslu devler bulunuyor. Yani aynı şirketler Türkiye'de de rekabet hukukunu ihlal ediyor; ancak yakalandıkları ihlal türü, hastaların ilaca erişimini değil, çalışanların iş değiştirme özgürlüğünü ilgilendiriyor. Benzer biçimde, 2024'te yerli üreticiler Bilim İlaç ve Drogsan da aynı tür bir “centilmenlik anlaşması” nedeniyle sırasıyla 155,5 milyon ve 30,6 milyon TL ceza aldı; 2026'da ise Orzaks İlaç, eczanelere getirdiği kısıtlamalar ve rekabeti sınırlayıcı uygulamalar nedeniyle 35,7 milyon TL ödedi.
Bu tablo şunu gösteriyor: Türkiye'de ilaç şirketlerini cezalandıracak kurumsal kapasite ve irade mevcut; Rekabet Kurulu, gerekçeli kararlarını ayrıntılı biçimde ve şirket adlarıyla birlikte yayımlıyor. Sorun, bu kapasitenin hangi ihlal türlerine yönlendirildiği ve rekabet hukuku dışındaki kurumların (TİTCK, SGK) aynı şeffaflık düzeyine sahip olup olmadığı.
9.2 İki farklı hız: Rekabet hukukunda şeffaflık, ilaç ve geri ödeme mevzuatında karanlık
TİTCK'nın kamuoyuna açık duyuruları incelendiğinde, kurumun düzenli olarak yayımladığı listelerin ağırlıklı olarak kozmetik ürün güvensizliği, ruhsatsız dezenfektan ve internetten kaçak ilaç satışı gibi konulara odaklandığı görülüyor. Buna karşılık, bir ilaç şirketine tanıtım mevzuatına aykırılık, ruhsat dışı pazarlama veya fiyatlandırma nedeniyle kesilen idari para cezalarının tutarı, gerekçesi ve tarihiyle birlikte tek bir aranabilir listede toplandığı bir kaynak bulunmuyor. Bu, Rekabet Kurulu'nun her kararını gerekçeli metniyle birlikte kendi internet sitesinde yayımlama pratiğiyle belirgin bir tezat oluşturuyor.
Hekimlere, hasta derneklerine ve bilimsel toplantılara yapılan ödemelerin şeffaflığı konusunda da benzer bir boşluk var. Konuyla ilgili yakın tarihli bir değerlendirmede, ilaç ve tıbbi teknoloji firmalarının hekimlere yaptığı araştırma dışı ödemelerin (danışmanlık, kongre konuşmaları, oturum başkanlıkları) şeffaf biçimde açıklandığı bir sistemin Türkiye'de henüz kurulmadığı ve böyle bir sistemin kurulmasına ihtiyaç duyulduğu belirtiliyor. Bu, Fransa'daki “Sunshine Act” benzeri düzenlemelerin veya Avrupa çapında sektörün kendi kendini düzenlediği EFPIA Şeffaflık Kodu'nun sağladığı isim ve tutar bazında kamuya açık ödeme veri tabanının Türkiye'de karşılığının bulunmadığı anlamına geliyor.
SGK tarafında da tablo benzer: Klinikfarmakoloji.com'da daha önce ele alınan Keytruda örneğinde olduğu gibi, SGK'nın yüksek fiyatlı kanser ilaçlarına yaptığı toplam harcamayı ve hasta sayısını ilaç veya şirket bazında ayrıntılı biçimde yayımlamadığı biliniyor. Bu üç kurumun (Rekabet Kurulu, TİTCK, SGK) şeffaflık düzeyleri arasındaki fark, Türkiye'deki asıl sorunun yalnızca cezaların küçüklüğü olmadığını; hangi şirkete, hangi ilaç nedeniyle, hangi tarihte ve ne kadar yaptırım uygulandığının sistematik ve karşılaştırılabilir biçimde kamuoyunca bilinememesi olduğunu gösteriyor.
9.3 Hâlâ açık kalan sorular
• Roche/Novartis kararına karşı açılan idari dava sonuçlandı mı, ceza kesinleşti mi ve tahsil edildi mi?
• Bir şirket hakkındaki yabancı ülke uzlaşmaları (örneğin ABD'deki bir kickback davası), Türkiye'deki ruhsat yenileme, fiyat belirleme veya geri ödeme başvurularında resmi olarak dikkate alınıyor mu?
• Kanser ilaçlarında patent uzatma ve rekabeti geciktirme uygulamaları (Keytruda örneğinde olduğu gibi) Rekabet Kurulu tarafından sistematik biçimde izleniyor mu, yoksa yalnızca şikâyet üzerine mi harekete geçiliyor?
• Kamu zararı tespit edildiğinde tahsil edilen idari para cezaları SGK'ya veya hastalara mı dönüyor, yoksa genel bütçeye mi aktarılıyor?
• TİTCK, kendi denetimlerinde tespit ettiği ilaç tanıtım ve pazarlama ihlallerini, Rekabet Kurulu'nun kararlarını yayımladığı ayrıntı düzeyinde neden kamuoyuyla paylaşmıyor?
9.4 Türkiye için somut öneriler
• Rekabet Kurulu, TİTCK ve SGK'nın ilaç şirketlerine verdiği tüm yaptırımların (idari para cezası, ruhsat askıya alma/iptal, geri ödeme listesinden çıkarma) şirket ve ilaç adıyla birlikte tek, ortak ve aranabilir bir kamu veri tabanında birleştirilmesi
• TİTCK'nın, ilaç tanıtımı ve pazarlamasına ilişkin idari yaptırım kararlarını, Rekabet Kurulu'nun kendi kararlarını yayımlama pratiğini örnek alarak gerekçeli metinleriyle birlikte düzenli şekilde yayımlaması
• Bir ilaç şirketinin yurt dışında aldığı ceza veya uzlaşma kararlarının, o şirketin Türkiye'deki ruhsat, fiyat ve geri ödeme başvurularında resmî olarak değerlendirmeye alınmasını sağlayacak bir mevzuat hükmü getirilmesi
• Hekimlere, hasta derneklerine ve bilimsel toplantılara yapılan ödemelerin, AİFD ve İEİS üyesi şirketler için isim ve tutar bazında kamuya açık bir şeffaflık veri tabanıyla zorunlu hale getirilmesi (Fransa'daki Transparence Santé modeli örnek alınabilir)
• Rekabet Kurulu'nun ilaç sektöründeki soruşturma kapasitesinin yalnızca işgücü piyasası ihlalleriyle (çalışan ayartmama, ücret bilgisi paylaşımı) sınırlı kalmayıp, fiyatlandırma, patent ve pazara giriş engelleme gibi doğrudan hastaya zarar veren alanlara da sistematik biçimde yönlendirilmesi
• Kamu zararı tespit edilen dosyalarda tahsil edilen idari para cezalarının belirli bir bölümünün, ilgili ilaca erişemeyen hastalar için SGK bünyesinde oluşturulacak bağımsız bir fona aktarılması
• Roche/Novartis örneğinde görülen yedi yıllık gecikme göz önüne alınarak, başka ülkelerde tespit edilmiş bir ihlalin Türkiye'de de resen incelenmesini zorunlu kılacak bir süre ve usul öngörülmesi
• Aynı şirketin belirli bir süre içinde tekrarlanan ihlalleri tespit edildiğinde cezanın kademeli olarak artırılmasını öngören bir tekerrür mekanizmasının rekabet ve ilaç mevzuatına açıkça yazılması
• Şirket tüzel kişiliğine kesilen cezalara ek olarak, karara katılan yöneticiler için kişisel sorumluluk ve tekrarlanan ihlallerde kamu ihalelerinden geçici men mekanizmalarının mevzuata kazandırılması
Türkiye'deki asıl sorun yalnızca cezaların küçüklüğü olmayabilir. Rekabet Kurulu örneğinin gösterdiği gibi, kurumsal kapasite ve irade zaman zaman mevcut. Daha temel sorun, bu kapasitenin nereye yöneldiği ve hangi şirkete, hangi ilaç nedeniyle, hangi tarihte ve ne kadar ceza verildiğinin, TİTCK ve SGK cephesinde de aynı sistematiklikle kamuoyunca bilinebilmesidir. Cezanın caydırıcılığı kadar yaptırımın görünürlüğü de önemlidir.
Sonuç
Kanser ilaçları kuşkusuz milyonlarca insana yaşam süresi ve umut kazandırıyor. Fakat bir ilacın hayat kurtarması, onu üreten şirketin ticari uygulamalarının sorgulanamayacağı anlamına gelmiyor. Tam tersine, hastaların bu ilaçlara bağımlılığı şirketlere daha ağır bir etik ve hukuki sorumluluk yüklüyor.
Bir şirket ihlal sonucunda milyarlarca dolar kazanıyor, yıllar sonra bunun küçük bir bölümünü geri ödüyor, hukuka aykırılığı kabul etmiyor, yöneticileri kişisel sorumluluk taşımıyor ve aynı ilacı aynı yüksek fiyatla satmaya devam ediyorsa, ortada etkili bir ceza sistemi yok demektir. Ödenen para artık ceza değil, kârlı bir ticari stratejinin maliyeti oluyor.
Gerçek caydırıcılık, manşetlere çıkan milyon dolarlık rakamlarla değil; hukuka aykırı kazancın tamamen geri alınması, tekrar eden ihlallerde yöneticilerin sorumlu tutulması, rekabetin yeniden kurulması ve elde edilen paranın hastalara dönmesiyle sağlanabilir. Aksi hâlde kanser hastasının hastalığı şirketin pazarı, ceza ise bu pazarda faaliyet göstermenin küçük bir bedeli olmaya devam edecek.
Kaynakça
Ana kaynak
• ICIJ, “Big fines and settlements barely dent cancer drugmakers' revenues, fail to deter wrongdoing”, 2 Eylül 2026: https://www.icij.org/investigations/cancer-calculus/big-fines-and-settlements-barely-dent-cancer-drugmakers-revenues-fail-to-deter-wrongdoing/
• ICIJ, “Lowering doses of cancer drugs could slash global health spending by $30B, new research shows”, 11 Haziran 2026 (yüksek doz özendirme örneği): https://www.icij.org/investigations/cancer-calculus/lowering-doses-of-cancer-drugs-could-slash-global-health-spending-by-30b-new-research-shows/
• Bloomberg, “Pharma Is Pushing $200,000 Cancer Drugs When Cheaper Doses May Work” (Bristol Myers/Opdivo örneği): https://www.bloomberg.com/features/2025-experimental-cheaper-treatments-cancer-capitalism/
Türkiye bölümü kaynakları
• Rekabet Kurumu Başkanlığı, Roche/Novartis (Altuzan-Lucentis) nihai kararı, 21-04-52-21 sayılı dosya, 13.09.2021 tefhim tarihli: https://www.rekabet.gov.tr/Dosya/nihai-karar-aciklamalari-tefhim-duyurulari/karar_21-04-52-21-20210913142959079-pdf
• “Rekabet Kurumu'ndan Roche ve Novartis'e büyük ceza”, Sözcü, 22.01.2021 (ceza tutarlarının teyidi): https://www.sozcu.com.tr/2021/ekonomi/rekabet-kurumundan-roche-ve-novartise-buyuk-ceza-6223251/
• “Rekabet Kurulu'ndan Novartis ve Roche'a ceza”, Ekonomist, 22.01.2021: https://www.ekonomist.com.tr/haberler/rekabet-kurulundan-novartis-ve-rochea-ceza.html
• “İtalya'dan iki dev ilaç firmasına ceza”, Hürriyet, 05.03.2014 (İtalyan Rekabet Otoritesi'nin 2014 kararı): https://www.hurriyet.com.tr/ekonomi/italyadan-iki-dev-ilac-firmasina-ceza-25948134
• Novartis AG, Form 6-K (FY2023), “Lucentis/Avastin® matters” bölümü (İtalyan kararının hukuki süreci ve tutarı): SEC EDGAR, https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1114448/000137036823000068/a231024-99_2.htm
• “Rekabet Kurumu'ndan ilaç sektöründeki 17 firmaya 244,8 milyon TL ceza”, Marketing Türkiye, 17.10.2025: https://www.marketingturkiye.com.tr/haberler/rekabet-kurumundan-ilac-sektorundeki-17-firmaya-2448-milyon-tl-ceza/
• “Rekabet Kurumu'ndan ilaç sektörü devlerine ceza: 17 şirkete Toplam 244,8 milyon TL ceza”, CNBC-e, 17.10.2025: https://www.cnbce.com/sirket-haberleri/rekabet-kurumundan-ilac-sektoru-devlerine-ceza-17-sirkete-toplam-2448-milyon-tl-ceza-h18460
• “Rekabet Kurumu'ndan ilaç şirketlerine ceza” (Bilim İlaç/Drogsan), Bigpara/Hürriyet, 22.08.2024: https://bigpara.hurriyet.com.tr/haberler/genel-haberler/rekabet-kurumundan-ilac-sirketlerine-ceza_ID1481732/
• “Rekabet Kurumu, ilaç şirketi Avixa ve Avigem'e yaklaşık 24 milyon lira ceza verdi”, Habertürk, 2026: https://www.haberturk.com/ekonomi/rekabet-kurumu-ilac-sirketi-avixa-ve-avigem-e-yaklasik-24-milyon-lira-ceza-verdi-3903292
• “Rekabet Kurulu'ndan ilaç şirketine 35,7 milyon TL ceza” (Orzaks İlaç), Egemax TV, 2026: https://www.egemaxtv.com/rekabet-kurulundan-ilac-sirketine-357-milyon-tl-ceza
• Şükrü Hatun, “Sağlık hizmetlerinde ve hekimlik pratiğinde çıkar çatışması”, T24, 2025 (hekimlere yapılan ödemelerin şeffaflığı konusundaki mevcut boşluk): https://t24.com.tr/yazarlar/sukru-hatun/saglik-hizmetlerinde-ve-hekimlik-pratiginde-cikar-catismasi-conflict-of-interest,52739
• Yazarın klinikfarmakoloji.com'da yayımlanmış “Kanser İlacı 'Keytruda'nın Bedeli” makalesi (SGK'nın Keytruda harcaması ve hasta sayısını yayımlamadığına ilişkin bulgu)
Bu yazının hazırlanmasında AI desteği alınmıştır.