TÜRKİYEDE İLAÇTA KALİTE
Prof. Dr. F. Cankat Tulunay
Özet
Bu makale, Türkiye'de ilaç kalitesini jenerik ilaçlar ekseninde çok yönlü olarak ele almaktadır. Biyoeşdeğerlik, Biyofarmasötik Sınıflandırma Sistemi (BCS) ve biyomuafiyet, İyi Üretim Uygulamaları (GMP), yurt dışı üretim tesislerinde güven (reliance) mekanizmasının sınırı, düzenleyici otoritelerin (FDA, EMA, MHRA ve TİTCK) karşılaştırmalı yaklaşımı, CTD ruhsatlandırma sürecinin kapasitesi ve şeffaflığı, veri bütünlüğü, dar terapötik indeksli ilaçlar, yardımcı maddeler, biyobenzerler ve dünyanın en büyük kalite krizleri (digoksin, fenitoin, levotiroksin, heparin, nitrozamin, ranitidin) ayrı başlıklar altında incelenmektedir. Yazının merkezindeki tez tektir: kalite hiçbir zaman varsayılamaz; her ürün, her tesis, her değişiklik, her biyoeşdeğerlik çalışması ve her veri seti bağımsız olarak doğrulanmalıdır. Modern düzenleyici bilim artık "güven" üzerine değil, kanıtlanabilir güven üzerine kuruludur. Türkiye güçlü bir ilaç altyapısına sahiptir; ancak asıl eksiklik kapasitede değil, bağımsız doğrulama ve şeffaflıktadır. Makale, GVK Biosciences ve Semler gibi belgelenmiş uluslararası vakalardan yola çıkarak, dosya üzerinden değerlendirmenin sınırlarını ve EMA'nın EPAR benzeri kamuya açık değerlendirme raporlarının yokluğunun yarattığı denetlenemezliği tartışmakta; piyasa sonrası bağımsız kalite kontrolü, şeffaflık, veri bütünlüğü ve akademik katılımı güçlendiren somut öneriler sunmaktadır.
İçindekiler
1. Giriş.............................................................................................................................................. 3
2. Jenerik (Eşdeğer) İlaç Nedir?....................................................................................................... 4
3. Jenerik İlaçlar Neden Daha Ucuzdur?......................................................................................... 4
4. Biyoeşdeğerlik............................................................................................................................. 5
5. Biyofarmasötik Sınıflandırma Sistemi (BCS) ve Biyomuafiyet:................................................. 8
6. Kalite Güvencesi Gerçekten Nasıl Sağlanır?............................................................................. 10
7. İyi Üretim Uygulamaları (GMP):............................................................................................... 11
8. Düzenleyici Otoriteler: Aynı Kurallar, Farklı Uygulamalar....................................................... 16
9. Dünyanın En Büyük Kalite Krizleri:......................................................................................... 23
10. Dar Terapötik İndeksli İlaçlar:................................................................................................. 34
11. Yardımcı Maddeler Gerçekten "İnert" midir?.......................................................................... 34
12. Piyasa Sonrası Kalite Kontrolü:............................................................................................... 35
13. Türkiye'de Kalite Güvencesi ve Denetim Var mı?................................................................... 35
14. En Büyük Yanlış: "Jenerik mi Daha İyi, Orijinal mi?"............................................................ 36
15. Biyobenzer İlaçlar: Jenerik Kavramının Yanlış Kullanıldığı Alan.......................................... 36
16. Geleceğin Kalite Güvencesi: Yapay Zekâ, Sürekli Üretim ve Gerçek Yaşam Verileri............ 37
17. Öneriler ve Bilimsel Yol Haritası............................................................................................. 37
18. Kalite Güvencesinde Sessiz Tehlike: Aynı İlaç, Farklı Fabrika, Farklı Klinik Sonuç............. 38
19. Referans Ürün Kavramı Yeniden Tartışılmalıdır..................................................................... 39
20. Kalite Ekonomisinin Görünmeyen Yüzü................................................................................. 39
21. İlaç Ruhsatlandırmasında "Güven" Yerine "Doğrulama"........................................................ 39
22. CTD Dosyası ve TİTCK Ruhsat Sistemi: Bilimsel Değerlendirme mi, Beyana Güven mi? 40
23. Kalite Güvencesinde Akademinin Rolü: Eleştiri Bir Tehdit Değil, Güvencedir..................... 42
24. Farmakovijilans: Kalitenin Bittiği Yer Değil, Asıl Sınandığı Yer............................................ 42
25. Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Gerçekten Kusursuz mu?............................................................ 43
26. Biyoeşdeğerlik ile Klinik Eşdeğerlik Aynı Şey Değildir......................................................... 43
27. Biyoeşdeğerlik Merkezlerinin Akreditasyonu Yeterli mi? — Belgelenmiş Skandalların Dersi 43
28. Kalite Kültürü Oluşturulabilir mi?........................................................................................... 44
29. Genel Değerlendirme ve Ana Mesaj........................................................................................ 44
30. Makalenin Son Sözü................................................................................................................ 45
kaynaklar