Kanser İlacı ‘’Keytruda’’nın Bedeli: Bir Kanser İlacının Küresel Fiyat Politikası
ICIJ'nin "Cancer Calculus" araştırması, Merck'in dünyanın en çok satan kanser ilacını nasıl bir patent, fiyatlandırma ve lobi mimarisiyle koruduğunu ortaya koyuyor
Uluslararası Araştırmacı Gazeteciler Konsorsiyumu'nun (ICIJ) 37 ülkede 47 medya ortağıyla birlikte yürüttüğü "Cancer Calculus" (Kanser Hesabı) araştırması, Merck'in bağışıklık kontrol noktası inhibitörü pembrolizumab'ı (Keytruda) nasıl 65 milyar dolarlık bir gelir kalemine dönüştürdüğünü ve bu süreçte dünya genelinde kanser hastalarının erişimini nasıl zorlaştırdığını belgeliyor. Nisan 2026'da yayımlanan araştırma; yüzlerce görüşme, 27 ülkede yapılan 1.018 bilgi edinme başvurusu ve binlerce sayfalık şirket ve düzenleyici kurum belgesine dayanıyor. Aşağıda, klinikfarmakoloji.com okurları için bu kapsamlı araştırmanın klinik farmakoloji ve ilaç politikası açısından en çarpıcı bulgularını derledik.
.
Patent Duvarı: 2028 Değil, 2042
Keytruda'nın orijinal patentleri 2028'de sona eriyor. Ancak ICIJ'nin çıkardığı patent haritası, Merck ve ilgili şirketlerin 53 ülke, bölge ve teritoryada toplam 1.212 patent başvurusu biriktirdiğini gösteriyor (ABD'de 194, Japonya'da 123, Avustralya'da 87, Çin'de 80, Güney Kore ve Kanada'da 74'er başvuru). Bu başvuruların yüzde 84'ü ilacın 2014'teki onayından sonra yapılmış. Şu ana kadar tescillenmiş 211 patent, korumayı en az 2042'ye; yani orijinal patentlerin bitiminden 14 yıl sonrasına kadar uzatabiliyor. Bekleyen 337 başvuru daha var.
İlaç erişimi alanında çalışan I-MAK örgütünün kurucusu Tahir Amin, bu stratejiyi rakip üreticilerin önüne art arda hukuki engel çıkarmaya, jenerik/biyobenzer girişini geciktirmeye ve nihayetinde rakibi uzlaşmaya zorlamaya yönelik "çok yönlü bir patent istismarı" olarak tanımlıyor. Merck ise bu değerlendirmeyi reddediyor; 2014 sonrası başvuruların formülasyon, dozlama ve yeni kombinasyonlara dair gerçek buluşlar olduğunu savunuyor. Şirketin bir diğer stratejisi, hastaların önemli bir kısmını (yüzde 40'a varan oranda) intravenöz infüzyondan cilt altı enjeksiyona geçirerek patent saatini yeniden başlatmak; sektörde "ürün sıçraması" (product hop) olarak bilinen bir yöntem.
Aynı İlaç, Onlarca Farklı Fiyat
Araştırmaya göre yıllık tedavi bedeli Almanya'da yaklaşık 80.000 dolar iken ABD'de 208.000 dolara, Lübnan'da 93.000 dolara, Kolombiya'da 130.000 dolara, Türkiye’de 3 milyon TL, Güney Afrika'da 65.000 dolara ve Hırvatistan'da 116.000 dolara çıkabiliyor. Tek bir 100 mg flakonun liste fiyatı Endonezya'da 850 dolar iken ABD'de 6.015 dolara ulaşıyor. ICIJ'nin 31 ülkeyi kapsayan karşılaştırmasına göre asıl sorun mutlak fiyat değil, satın alma gücüne göre uyarlanmış erişilebilirlik: Güney Afrika'da medyan gelirle bir yılda tek doz bile alınamazken, Meksika ve bazı Latin Amerika ülkelerinde ekonomik düzeye göre düzeltilmiş fiyatlar zengin ülkelerden daha yüksek çıkabiliyor.
Sistemin ortak özelliği gizlilik. ICIJ ve ortakları, en az altı ülkedeki kamu otoritesinden Keytruda'ya yapılan kamu harcaması ve hasta sayısı bilgisini alamadı; gerekçe olarak sıklıkla "ticari sır" gösterildi. Türkiye'de ise 2020-2024 arasında Keytruda satışları yüzde 584 artarak yaklaşık 100 milyon dolara ulaştı; bu, araştırmanın incelediği ülkeler arasındaki en yüksek büyüme oranlarından biri. Türk Tabipleri Birliği Halk Sağlığı Kolu'ndan Nesanır, ICIJ ortağı DW Türkçe'ye verdiği demeçte tıbbi yeniliğin insanlığın ortak kazanımı mı, yoksa küresel eşitsizliği derinleştiren patentli bir ticari varlık mı olması gerektiğini sorguluyor.
46 Milyar Dolar mı, 1,9 Milyar Dolar mı? Ar-Ge Maliyeti Tartışması
Merck CEO'su Robert Davis, 2024'teki Kongre ifadesinde 2011-2023 arasında Keytruda'nın araştırma, geliştirme ve üretimine 46 milyar dolar yatırıldığını, 2.200'den fazla klinik çalışma yürütüldüğünü ve 2030'lara kadar 18 milyar dolar daha yatırım planlandığını söyledi. Buna karşılık İsviçre merkezli kâr amacı gütmeyen kuruluş Public Eye, klinik çalışma maliyetlerinin ortalamalarına dayanan bağımsız bir hesaplamayla gerçek Ar-Ge maliyetini 1,9 milyar dolar (ilacın 2014'ten bu yana ürettiği gelirin yaklaşık yüzde 1'i) olarak tahmin ediyor; başarısız klinik çalışmalar da eklendiğinde bu rakam 4,8 milyar dolara (yüzde 3'e) çıkıyor. Public Eye'ın ilaç uzmanı Patrick Durisch, Merck'in rakamlarının doğrulanamaz olduğunu ve Ar-Ge maliyetinin flakon fiyatı içindeki payının çoktan geri kazanılmış çok küçük bir oran olduğunu belirtiyor.
İlacın piyasaya sürüldüğü 2014'ten bu yana toplam satış geliri yaklaşık 163 milyar dolara ulaştı. Merck bu dönemde yaklaşık 75 milyar dolarını temettü, 43 milyar dolarını da hisse geri alımı olarak dağıttı; kârın önemli bir kısmını düşük vergili ülkelerde kayda geçirerek 2025'te ABD'de yalnızca 1,6 milyar dolar gelir vergisi öderken diğer ülkelerde 4,5 milyar dolar ödedi.
Doz Tartışması: Klinik Gereklilik mi, Ticari Tercih mi?
Araştırmanın öne çıkan bulgularından biri, Merck'in önerdiği sabit dozun (her üç haftada bir 200 mg) bazı önde gelen kanser araştırmacılarına göre gereğinden yüksek olması. İsrail'de görev yapan onkolog Daniel Goldstein'ın 2017'de yaptığı hesaplamaya göre sabit dozlama, ABD sağlık sistemine yılda ek 825 milyon dolara mal oluyor. Dünya Sağlık Örgütü araştırmacılarının ayrı bir modellemesine göre, yalnızca akciğer kanseri hastalarında sabit doz yerine vücut ağırlığına göre dozlamaya geçilmesi, 2040'a kadar dünya genelinde yaklaşık 5 milyar dolar tasarruf sağlayabilir. Hindistan, Singapur, Malezya ve Tayvan'daki hastanelerde düşük doz protokolleri test ediliyor; Hollanda, Kanada ve İsrail gibi ülkeler ise ağırlığa dayalı dozlamaya geçmeye başladı.
Kanada'da görev yapan onkolog ve ilaç politikası araştırmacısı Bishal Gyawali, herkese aynı dozun verilmesinin bilimsel değil ticari bir tercih olduğunu; bu şekilde daha fazla ilacın satılabildiğini söylüyor. Merck ise dozlama şemasının FDA onaylı reçete bilgisindeki klinik kanıtlara dayandığını savunuyor.
Hekimlere ve Hasta Derneklerine Ödemeler
ABD kayıtlarına göre Merck, 2018-2024 arasında Keytruda'yla ilişkili ücretler kapsamında hekimlere yaklaşık 52 milyon dolar ödedi; beş hekim bu dönemde 1 milyon doların üzerinde ödeme aldı. National Bureau of Economic Research için yapılan bir çalışma, bir sağlık çalışanının ilaç şirketinden ödeme aldıktan sonraki 12 ay içinde fiziken uygulanan kanser ilaçlarının reçetelenmesinde yüzde 4'lük bir artış olduğunu, ancak bu artışın hasta sağkalımında bir iyileşmeyle ilişkilendirilemediğini ortaya koydu. Merck ayrıca 2017-2025 arasında ABD'de hasta savunuculuğu gruplarına on milyonlarca dolar aktardı; Belçika'da ise şirketin yerel iştiraki 2022-2024 arasında bir düzine hasta ve kanser bakım derneğine yaklaşık 1,8 milyon dolar sağladı.
2003 Yasası ve Fiyat Pazarlığının Yasaklanması
Araştırmaya göre ABD'deki yüksek fiyatların köklerinden biri 2003'te kabul edilen bir "pazarlık yapmama" (non-interference) hükmü. Medicare yasasının bir parçası olan bu düzenleme, federal hükümetin yeni ilaçlar için üreticilerin liste fiyatlarını kabul etmesini ve doğrudan fiyat pazarlığı yapmamasını şart koşuyor. İsrail'de görev yapan onkolog Nathan Cherny, bunu piyasa güçlerinin askıya alınması olarak tanımlıyor; etkisinin küresel olarak hissedildiğini belirtiyor.
Sonuç
ICIJ'nin araştırması, Keytruda örneğinde somutlaşan daha geniş bir yapıyı gözler önüne seriyor: Onaylanmış ve etkili bir tedavinin, patent birikimi, fiyat gizliliği, lobi faaliyeti ve düzenleyici kısayollarla nasıl uzun süreli bir tekele dönüştürülebildiğini. Bu mekanizmaların çoğu, tek başına yasal sınırlar içinde kalıyor olsa da toplamda, düşük ve orta gelirli ülkelerdeki hastalar açısından erişimi doğrudan sınırlayan bir sonuç doğuruyor. Araştırmanın tam metni ve ülke bazlı veriler için kaynağa başvurulması önerilir.