SANAYİYİ KORUYAN, ECZACIYI ve HASTAYI GÖRMEYEN KARARNAME

SANAYİYİ KORUYAN, ECZACIYI ve HASTAYI GÖRMEYEN KARARNAME

Prof. Dr. F. Cankat Tulunay

29 Ağustos 2026 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan ve 31 Ağustos 2026'da yürürlüğe giren yeni “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ” ile TİTCK'nin bu Tebliğ'i uygulamaya dönük kılavuzu (EDİT-KLVZ-11), 2015'ten beri yürürlükte olan fiyatlandırma rejimini tümüyle yürürlükten kaldırdı. Belgeyi satır satır okuduğumuzda karşımıza çıkan tablo, sektörün farklı paydaşlarına eşit mesafede durmayan, seçici bir reform.

Ne Değişti?

11/3/2026 tarihli ve 11031 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı'na dayanan yeni düzenleme, referans fiyat sisteminin (Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz, Yunanistan kaynak ülke olmak üzere) temel mimarisini korurken, gerçek kaynak fiyat, mihenk kaynak fiyat ve firma satış fiyatı hesaplama zincirinde önemli değişiklikler yapıyor. Ancak bu değişikliklerin yönü tek taraflı: sanayinin uzun süredir talep ettiği esneklikler karşılanırken, fiyatlandırma zincirinin diğer ucundaki eczacı için kayda değer hiçbir düzenleme yok.

Sanayiyi Koruyan Dört Unsur

1. Kademeli Fiyatlandırma Modeli: Patent Uçurumunu Yumuşatmak

Eski rejimde ilk eşdeğer ürün piyasaya girdiğinde referans (orijinal) ürünün fiyatı doğrudan kaynak fiyatın %60'ına düşüyordu. Yeni düzenleme bu düşüşü 1. yıl %80, 2. yıl %75, 3. yıl %70 olacak şekilde üç yıla yayıyor. Bu, orijinal ürünü elinde tutan araştırmacı/çokuluslu firmaların eşdeğer rekabeti karşısındaki gelir kaybını üç kat daha yavaş yaşamasını sağlıyor; kağıt üzerinde bir “rekabet mekanizması” gibi görünse de fiili sonucu, patent sonrası fiyat korumasının fiilen uzatılmasıdır. Bu mekanizma, “İLAÇ TEKELİ NASIL UZATILIYOR?” başlıklı Keytruda yazımızda patent hukuku düzleminde işlediğimiz “evergreening” (patenti/tekeli yeşertme) mantığının, bu kez fiyatlandırma hukuku düzleminde yeniden karşımıza çıkmış hâlidir; araç farklı, sonuç aynı: jenerik rekabetinin fiyat üzerindeki etkisini geciktirmek.

2. Değer Bazlı Fiyatlandırma: İçi Sonradan Doldurulacak Bir Çerçeve

Kılavuzun 4.14 maddesi, “Değer Bazlı Fiyatlandırmaya Tabi Olacak İlaçlar” başlığını taşımasına rağmen tek cümleden ibaret: hangi ilaçların bu kapsama gireceği, hangi “değer” ölçütünün (klinik fayda, karşılaştırmalı etkililik, bütçe etkisi) kullanılacağı belirtilmeden, her şey “Bakanlık tarafından yayımlanacak mevzuat” ile Fiyat Değerlendirme Komisyonu'nun takdirine bırakılıyor. Çerçeve metinde ilkeyi koyup ayrıntıyı ikincil, daha az görünür bir düzenlemeye erteleme tekniği, Rekabet Kurumu İlaç Sektörü İncelemesi'ni değerlendirdiğimiz yazımızda işaret ettiğimiz şeffaflık boşluğunun aynısı; üstelik bu kez tipik olarak yüksek maliyetli onkoloji ve biyolojik ilaçları hedefleyen bir mekanizma için.

3. Komisyonun Değişmeyen Bileşimi

Fiyat Değerlendirme Komisyonu yeni düzenlemede de yalnızca Sağlık Bakanlığı, Hazine ve Maliye Bakanlığı, Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı ve SGK temsilcilerinden oluşuyor; bağımsız bir bilimsel/klinik değerlendirme organı (HTA benzeri bir yapı) yok. Tanımsız “değer bazlı fiyatlandırma” takdirinin tam olarak bu bütçe eksenli, kapalı kapılar ardında görüşen kurula bırakılması, bağımsız bilimsel değerlendirme kurulu önerdiğimiz yazımızdaki eksikliğin güncel ve somut kanıtı.

4. İki Günlük Yürürlük Penceresi

Tebliğ 29 Ağustos'ta yayımlandı, kılavuz aynı hafta içinde hazırlandı, yürürlük tarihi 31 Ağustos. Küçük ve orta ölçekli jenerik üreticilerin bu denli kısa bir sürede uyum sağlaması beklenemez; böylesine dar bir pencere, genelde sürecin taslak aşamasını önceden bilen büyük oyuncuların lehine işler. Bu, COPY PASTE RUHSATLAR yazı dizimizde belgelediğimiz kurumsal opaklık deseninin fiyatlandırma alanındaki bir başka görünümüdür: kamuoyuna ulaşan bilgi ile sürecin gerçek zaman çizelgesi arasındaki fark.

Dengeleyici bir not: dönemsel Avro değerinin hesaplanmasında kur artışının tamamı değil %65'i (geçiş döneminde %60'ı) fiyatlara yansıtılıyor. Bu tek başına sanayi lehine okunamaz; sektörün tarihsel olarak en çok mücadele ettiği kalem tam da bu orandır ve düzenleme burada Hazine/SGK'nin bütçe disiplini tarafını gözetiyor görünüyor. Eleştirinin tek taraflı bir suçlamaya dönüşmemesi için bu ayrımı gözden kaçırmamak gerekir.

Hastaya Faydası Ne?

Bu sorunun belgedeki cevabı, aslında belgenin kendisinde saklı: 145 sayfalık kılavuzda “hasta” kelimesi, tanımlar bölümünde geçen ve doğrudan ilaçla ilgisi olmayan bir gıda tanımı dışında bir kez bile geçmiyor; “erişim” kelimesi ise hiç geçmiyor. Bu, gözden kaçan bir ayrıntı değil; belgenin tasarım mantığının bir sonucu. Kılavuz, uçtan uca bir tedarik zinciri fiyatlandırma mekanizması: kaynak ülke fiyatını bulan firma, bunu kur ve barem üzerinden Türk Lirası'na çeviren Bakanlık, kârını hesaplayan depocu ve eczacı arasındaki ilişkiyi düzenliyor. Zincirin ilaç için parayı ödeyen ya da ilaca ihtiyaç duyan tarafı, yani hasta, bu şemanın hiçbir yerinde bir aktör olarak yer almıyor.

Bunun somut bir sonucu “Geri Ödemesiz Ürünler” başlığında görülüyor: SGK'nin Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde yer almayan, dolayısıyla bedelini tamamen hastanın kendisinin ödediği bu ürünler için kılavuz, ithal referans ürüne kaynak fiyatın %100'üne kadar fiyat verilmesine izin veriyor; imal ürünlerde ise fiyat doğrudan “başvuru sahibinin beyanına göre” belirleniyor. Yani tam olarak hastanın cepten ödediği alanda, fiyatı sınırlayacak bağımsız bir mekanizma yok; formül sanayi lehine en esnek hâline bu noktada bürünüyor.

Kısacası: kademeli fiyatlandırma modeli sanayiye üç yıllık bir geçiş kolaylığı, değer bazlı fiyatlandırma maddesi yüksek maliyetli ilaçlar için ileride açılacak bir kapı sağlıyor; eczacı ve hasta ise bu düzenlemenin ne öznesi ne de referans noktası. Fiyatlandırma “reformu” ifadesi, ancak zincirin üretici ucu için gerçek anlamını buluyor.

Eczacı: Reformun Dışında Kalan Taraf

Kılavuzun 7.3 bölümü “Depocu/Eczacı karlarının ya da baremlerin güncellenmelerine ilişkin hesaplamalar” başlığını taşıyor; ama içeriği bir reform değil, yalnızca bir hesaplama prosedürüdür: “eğer” karlar veya baremler bir gün değişirse, mevcut fiyatların buna göre nasıl yeniden hesaplanacağını anlatır. Karların kendisinde herhangi bir güncelleme, artış ya da yapısal değişiklik yok.

Kılavuzdaki örneklerde yer alan depocu/eczacı kâr oranları, uzun yıllardır bilinen regresif yapıyı aynen koruyor: düşük fiyat bandında yüksek yüzde, yüksek fiyat bandında düşük yüzde.

Bu yapı, ilaç fiyatı yükseldikçe eczacının kazandığı marj yüzdesinin düşmesi anlamına gelir; TL bazında fiyatların kur ve enflasyonla birlikte sürekli yukarı revize edildiği bir sistemde eczane karlılığının aşınması, meslek örgütlerinin yıllardır dile getirdiği bir sorundur. Sanayi tarafında kaynak fiyat formülü, kademeli fiyatlandırma modeli, değer bazlı fiyatlandırma çerçevesi gibi çok yönlü ve kapsamlı bir revizyon yapılırken, fiyatlandırma zincirinin son halkasındaki eczacı için tek bir cümle bile yeni bir düzenleme getirmiyor; yalnızca “eğer bir gün değişirse nasıl hesaplanır” diyen mekanik bir prosedür var.

Bu sessizlik, INN/jenerik reçete yazımızdaki “kağıt üzerinde var, pratikte yok” tezinin bir başka yüzü olarak okunabilir: burada “kağıt üzerinde yok” durumu, doğrudan eczacının fiyatlandırma reformundaki yokluğudur.

Sonuç: Seçici Reform

145 sayfalık bu kılavuz, hesaplama formülleri, örnekler ve prosedürlerle dolu teknik bir belge görünümü veriyor; ama teknik ayrıntının arkasında siyasi bir tercih var. Patent sonrası fiyat korumasını üç yıla yayan kademeli model, içeriği boş bırakılmış değer bazlı fiyatlandırma maddesi, bağımsız bilimsel denetimden yoksun komisyon yapısı ve iki günlük yürürlük penceresi, sanayinin öngörülebilirlik ve esneklik taleplerine karşılık verirken; eczacı karlarının aşınması, kırsalda eczane sürdürülebilirliği gibi sorunlar bu kılavuzun gündeminde hiç yer bulmuyor. “Değerlendirmek, doğrulamak değildir” ilkesiyle söylemek gerekirse: bu bir reform paketi değil, seçici bir bakımdır; kimin bakıldığı, kimin görülmediği kadar açık.

Referanslar

●      Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar, 11/3/2026 tarihli ve 11031 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı, Resmî Gazete.

●      Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ, 29 Ağustos 2026 tarihli ve 33355 sayılı Resmî Gazete.

●      T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına İlişkin Kılavuz”, EDİT-KLVZ-11, yürürlük tarihi 31.08.2026.

●      “İLAÇ TEKELİ NASIL UZATILIYOR? Patent Hilelerinden Hekim Ödemelerine, Lobicilikten Gizli Fiyatlara: Keytruda Örneği”, klinikfarmakoloji.com.

●      Rekabet Kurumu İlaç Sektörü İncelemesi Ön Raporu (Ağustos 2026) değerlendirme yazımız, klinikfarmakoloji.com.

●      “COPY PASTE RUHSATLAR ve TİTCK”, klinikfarmakoloji.com.

●      Bağımsız bilimsel ilaç değerlendirme kurulu önerisi yazımız (Marc Rodwin'in çalışmasına dayanan), klinikfarmakoloji.com.

●      INN/jenerik reçete yazımız, “kağıt üzerinde var, pratikte yok”, klinikfarmakoloji.com.