TEK BİR İLACA BİLE YETMEYEN AR-GE

Türkiye ilaç sanayisinin 5,4 milyar liralık Ar-Ge harcaması ne anlatıyor, ne anlatmıyor?

Prof. Dr. F. Cankat Tulunay

Turkishtime dergisinin 13. kez hazırladığı Türkiye Ar-Ge 500 Araştırması açıklandı ve ilaç sektörü basına "Ar-Ge harcamalarında öne çıktı" başlığıyla yansıdı. Tabloya göre 22 ilaç ve sağlık şirketi 2025 yılında toplam 5,37 milyar TL Ar-Ge harcaması yaptı ve 2.048 proje yürüttü. Sektör değerlendirmesinde harcamanın bir önceki yıla göre yüzde 20,8 arttığı vurgulandı.

Bu rakamlar bir başarı hikâyesi olarak sunuluyor. Oysa aynı rakamlara ilaç geliştirmenin gerçek maliyetleriyle yan yana bakıldığında ortaya çıkan tablo tam tersidir: Türkiye ilaç sanayisinin bir yıllık toplam Ar-Ge harcaması, dünyada tek bir yeni ilacın geliştirilmesine bile yetmemektedir.

Proje başına 0,5 ile 2 milyon lira ile ilaç Ar-Ge'si olmaz. Olsa olsa jenerik ruhsat dosyası olur.

1. Rakamlar

Proje sayısı açıklanan 20 şirketin harcaması proje sayısına bölündüğünde tablo şöyledir. Dolar karşılıkları, 2025 yılı ortalama kuru olan yaklaşık 39,5 TL ile hesaplanmıştır. Proje başına harcaması 2 milyon TL'nin altında kalan şirketler vurgulanmıştır.

Kaynak: Turkishtime Türkiye Ar-Ge 500 (2025 verileri), winally.com derlemesi. EİS Eczacıbaşı (79,1 milyon TL) ve RTA Laboratuvarları (37,1 milyon TL) proje sayısı açıklamadığı için tabloda yer almıyor; 22 şirketin toplamı 5,37 milyar TL.

Tablonun en çarpıcı yanı şudur: 20 şirketin 7'sinde proje başına harcama 2 milyon TL'nin altındadır ve bu yedi şirket toplam 2.048 projenin 1.155'ini, yani yüzde 56'sını yürütmektedir. Başka bir deyişle, sektördeki "Ar-Ge projelerinin" yarısından fazlası proje başına 14 bin ile 49 bin dolar arasında bir bütçeyle yürütülmektedir. En yüksek ortalamaya sahip Nobel İlaç'ta bile proje başına harcama yaklaşık 300 bin dolardır.

2. Ölçek sorunu: Bir yılın tamamı, tek bir ilacın yedide biri

İlaç geliştirme maliyeti tartışmalı bir konudur. Sanayinin kendi verilerine dayanan çalışmalar 2,6 milyar dolar gibi çok yüksek rakamlar verir ve bu rakamlar haklı olarak eleştirilir. Bu yüzden karşılaştırmayı bilerek en düşük, en muhafazakâr bağımsız tahminle yapıyorum.

Wouters, McKee ve Luyten'in 2020'de JAMA'da yayımladığı, yalnızca kamuya açık verilere dayanan çalışma, 2009-2018 arasında FDA onayı alan yeni ilaçlar için başarısız çalışmaların maliyetini de hesaba katarak medyan geliştirme maliyetini 985 milyon dolar, ortalamayı 1,34 milyar dolar olarak hesapladı. Kanser ve immünomodülatör ilaçlarda medyan 2,77 milyar dolara çıkıyor.

Türkiye ilaç sanayisinin 22 şirketinin 2025 yılındaki toplam Ar-Ge harcaması yaklaşık 136 milyon dolardır. Bu tutar:

•     Bağımsız ve en düşük tahminle tek bir yeni ilacın medyan geliştirme maliyetinin yaklaşık yedide biridir.

•     Bir kanser ilacının medyan geliştirme maliyetinin yaklaşık yirmide biridir.

•     Tek bir ilaç için bile değil, FDA onayına dayanak olan yalnızca yedi adet pivotal klinik çalışmanın medyan maliyetine eşittir.

Yani sektörün tamamı, bir yıl boyunca bütün Ar-Ge bütçesini tek bir moleküle ayırsa, o molekülü keşiften ruhsata taşımak için yedi ila on yıl boyunca bu harcamayı hiç artırmadan ve başka hiçbir projeye para ayırmadan sürdürmesi gerekirdi. Oysa bu bütçe 2.048 projeye dağılmış durumdadır.

3. Proje başına 14 bin dolar ne satın alır?

Moore ve arkadaşlarının FDA onaylı yeni ilaçların pivotal çalışmalarını inceleyen analizine göre bu çalışmalarda hasta başına medyan maliyet 41.413 dolardır. Bu ölçüyle bakıldığında:

•     Türkiye ilaç sanayisinde ortalama bir Ar-Ge projesinin bütçesi (yaklaşık 65 bin dolar), bir pivotal klinik çalışmada yaklaşık 1,6 hastanın maliyetine denktir.

•     World Medicine ve Vem İlaç'ta proje başına bütçe (yaklaşık 14 bin dolar), tek bir hastanın maliyetinin üçte birine bile ulaşmamaktadır.

Bu bütçelerle yeni molekül keşfi, klinik öncesi toksikoloji programı ya da Faz I çalışması yapılamaz. Bu bütçelerle yapılabilecek olan, zaten bilinen bir etkin maddenin formülasyonunu geliştirmek, analitik yöntemini valide etmek, stabilite çalışmasını yürütmek ve ruhsat dosyasını hazırlamaktır. Bu çalışmalar değerlidir ve gereklidir; ancak bunlar yenilikçi ilaç Ar-Ge'si değil, jenerik ürün geliştirmedir.

Şirketlerin "proje" kavramını farklı tanımladığı, birinin tek bir büyük programı tek proje, diğerinin her formülasyon denemesini ayrı proje saydığı ileri sürülebilir. Bu doğrudur ve proje sayılarının şirketler arasında karşılaştırılmasını zorlaştırır. Ancak asıl tezi değiştirmez: proje nasıl tanımlanırsa tanımlansın, sektörün toplam harcaması tek bir ilacın maliyetinin çok altındadır.

4. Artış mı, yerinde sayma mı?

Sektörün Ar-Ge harcamasının yüzde 20,8 arttığı haberi de yakından bakılınca başka bir şey söylüyor. Turkishtime'ın sektör değerlendirmesine göre 19 ilaç şirketinin harcaması 2024'te 4,249 milyar TL, 2025'te 5,133 milyar TL'dir. Bu tutarlar ilgili yılların ortalama dolar kuruyla çevrildiğinde 2024'te yaklaşık 129,5 milyon dolar, 2025'te yaklaşık 129,9 milyon dolar eder. Yani dolar bazında artış sıfırdır. Yüzde 20,8'lik "artış" enflasyonun ve kur değişiminin yansımasıdır, Ar-Ge kapasitesinin büyümesi değil.

Aynı değerlendirmeye göre sektörün Ar-Ge merkezlerinde 1.846 kişi çalışmaktadır. Toplam harcama bu sayıya bölündüğünde, çalışan başına yıllık harcama yaklaşık 2,8 milyon TL, yani yaklaşık 70 bin dolardır. Bu tutar personel ücretleri, laboratuvar sarf malzemesi, cihaz, dış hizmet ve klinik çalışmalar dahil tüm kalemleri kapsar. Bu yapı, harcamanın büyük bölümünün personel ve rutin laboratuvar maliyetinden oluştuğunu düşündürmektedir.

Türkiye Ar-Ge 500 listesindeki şirketlerin toplam Ar-Ge harcaması 257,9 milyar TL'dir. İlaç sektörünün payı yalnızca yüzde 2 civarındadır. İlaç, dünyanın en Ar-Ge yoğun sektörlerinden biriyken Türkiye'de Ar-Ge harcamasının ağırlık merkezi başka sektörlerdedir.

5. Teşvik sistemi neyi ödüllendiriyor?

Bu harcamaların önemli bir bölümü kamu tarafından desteklenmektedir. 5746 sayılı Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun kapsamında Ar-Ge merkezlerine sağlanan başlıca teşvikler şunlardır:

•     Ar-Ge indirimi: Ar-Ge merkezlerinde yapılan Ar-Ge harcamalarının tamamı kurum kazancından indirilebilmektedir.

•     Gelir vergisi stopajı teşviki: Ar-Ge ve destek personelinin ücretlerinden hesaplanan gelir vergisinin, personelin niteliğine göre yüzde 80 ile 95'i terkin edilmektedir.

•     Sigorta primi desteği: Bu personelin sigorta primi işveren hissesinin yarısı bütçeden karşılanmaktadır.

•     Damga vergisi istisnası ve diğer destekler.

Bu teşviklerin ortak özelliği, girdiye bağlı olmalarıdır: harcama yapmak, personel istihdam etmek ve Ar-Ge merkezi statüsünü korumak teşvike hak kazandırır. Çıktı, yani yeni bir molekül, klinik faza geçen bir aday, uluslararası bir patent ya da sıkı düzenleyici otoritelerden alınmış bir ruhsat, teşvikin koşulu değildir.

Sonuç olarak devlet, yasal çerçeve içinde, jenerik ruhsat dosyası hazırlamayı "Ar-Ge" adı altında sübvanse etmektedir. Kamunun bu kalemde ne kadar vergiden vazgeçtiği şirket veya sektör bazında açıklanmamaktadır. Yalnızca bir büyüklük fikri vermek için: 5,37 milyar TL'nin tamamının Ar-Ge merkezlerinde harcandığı ve indirime konu edildiği varsayılırsa, yüzde 25 kurumlar vergisi oranıyla, yalnızca Ar-Ge indirimi kaleminde kamunun vazgeçtiği vergi 1,3 milyar TL'ye kadar çıkabilir. Buna stopaj ve prim destekleri eklenmelidir. Gerçek tutar bilinmemektedir; çünkü açıklanmamaktadır.

Kamu, Türkiye'yi yenilikçi ilaç ülkesi yapmak için teşvik veriyor; teşvik sistemi ise jenerik ruhsat dosyası hazırlamayı ödüllendiriyor.

Teşviklerin amacı dışında kullanılıp kullanılmadığı sorusu meşrudur. Ancak bugün bu soruya belgeye dayalı bir yanıt vermek mümkün değildir; çünkü sistem, bu soruyu yanıtlayacak çıktı verisini hiç istememektedir. Sorun tek tek şirketlerde değil, teşviki çıktıya bağlamayan tasarımdadır.

6. Ne istenmeli?

"Ar-Ge harcamasında öne çıktık" demek yerine, kamu desteği alan her Ar-Ge merkezinden şu bilgilerin düzenli ve kamuya açık biçimde istenmesi gerekir:

1.     Projelerin kaçı jenerik, kaçı biyobenzer, kaçı yeni formülasyon, kaçı özgün moleküldür?

2.    Kaç özgün molekül klinik öncesi aşamaya, kaçı Faz I, Faz II ve Faz III'e ulaşmıştır?

3.    Kaç uluslararası patent başvurusu yapılmış, kaçı tescil edilmiştir?

4.    Kaç ürün FDA, EMA veya diğer sıkı düzenleyici otoritelerden ruhsat almıştır?

5.    Şirket bazında 5746 sayılı Kanun kapsamında yararlanılan teşviklerin toplam tutarı nedir?

6.    Ar-Ge harcamasının ciro içindeki payı nedir?

7.    Üniversitelere ve araştırma hastanelerine aktarılan araştırma bütçesi ne kadardır?

Bu veriler olmadan "Ar-Ge" kelimesi, yenilikçi ilaç geliştirme ile rutin jenerik dosya çalışmasını aynı torbaya koyan bir etikettir.

Sonuç

Türkiye ilaç sanayisinin güçlü bir jenerik üretim ve ürün geliştirme kapasitesi vardır; bu küçümsenmemelidir. Ancak bu kapasiteyi "Ar-Ge" başlığıyla sunmak ve bundan "yenilikçi güç" sonucu çıkarmak yanıltıcıdır. Rakamlar açıktır: sektörün bir yıllık toplam Ar-Ge harcaması tek bir ilacın keşfine yetmemektedir; projelerin yarısından fazlası, bir klinik çalışmada tek bir hastanın maliyetini bile karşılamayan bütçelerle yürütülmektedir.

Asıl soru şirketlere değil, politika yapıcılara yöneltilmelidir: Kamu kaynağıyla desteklenen bir sistem, neden yalnızca ne kadar harcandığını ölçüyor da ne üretildiğini hiç sormuyor?

Kaynaklar

1. Turkishtime. Türkiye Ar-Ge 500 Araştırması 2025. https://turkishtimedergi.com/arge500/2025/
2. Winally. Ar-Ge Harcamalarında İlaç Firmaları Öne Çıktı. 9 Eylül 2026. https://www.winally.com/ar-ge-harcamalarinda-ilac-firmalari-one-cikti-3/
3. Turkishtime. İlaç sektöründe Ar-Ge yatırımları yüzde 20,8 arttı. https://turkishtimedergi.com/ar-ge/ilac-sektorunde-ar-ge-yatirimlari-yuzde-208-artti/
4. Wouters OJ, McKee M, Luyten J. Estimated Research and Development Investment Needed to Bring a New Medicine to Market, 2009-2018. JAMA. 2020;323(9):844-853. doi:10.1001/jama.2020.1166
5. Moore TJ, Zhang H, Anderson G, Alexander GC. Estimated Costs of Pivotal Trials for Novel Therapeutic Agents Approved by the US Food and Drug Administration, 2015-2016. JAMA Intern Med. 2018;178(11):1451-1457. doi:10.1001/jamainternmed.2018.3931
6. Moore TJ, Heyward J, Anderson G, Alexander GC. Variation in the estimated costs of pivotal clinical benefit trials supporting the US approval of new therapeutic agents, 2015-2017: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020;10:e038863. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7295430/
7. DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. J Health Econ. 2016;47:20-33.
8. 5746 sayılı Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun, madde 3.
9. Döviz kurları: TCMB 2024 ve 2025 yıllık ortalama USD/TRY (yaklaşık 32,8 ve 39,5 TL).

Not: Bu yazının hazırlanmasında AI desteği alınmıştır. Tüm hesaplamalar yukarıdaki kaynaklardaki verilerle yapılmıştır.