NIH: ACTIV-2 denemesinde üç potansiyel COVID-19 ilacı Faz 2/3 çalışmasına başlıyor

Haber

NIH: ACTIV-2 denemesinde üç potansiyel COVID-19 ilacı Faz 2/3 çalışmasına başlıyor

ACTIV (Hızlandırıcı COVID-19 Terapötik Girişimler ve Aşılar) programında bazı ilaçları itest etmeye başladı. ACTIV, gelecek vaat eden COVID-19 tedavilerinin ve aşılarının geliştirilmesini önceliklendiren ve geliştirmeyi hızlandıran koordineli bir araştırma stratejisi oluşturmak için bir kamu-özel ortaklık programıdır. Randomize, plasebo kontrollü çalışmaya giren yeni ajanlar, hafif ila orta derecede COVID-19 semptomları yaşayan, hastaneye kaldırılmamış yetişkin gönüllülerde araştırma ajanlarını test etmek için tasarlanmış uyarlanabilir bir çalışma olan ACTIV-2'nin bir parçasıdır . ACTIV-2, Ulusal Sağlık Enstitüleri'nden biri olan Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) tarafından desteklenmektedir ve NIAID tarafından finanse edilen AIDS Klinik Araştırmalar Grubu (ACTG) tarafından yönetilmektedir. 

Eklenen alt çalışmalar, güvenlik ve etkinlik için üç tedavi şemasını test edecektir: 1)Nebülizör tarafından sağlanan solunabilir bir beta interferon olan SNG001 (Synairgen); 2) Hem infüzyon hem de kas içi enjeksiyon (AstraZeneca) olarak kullanılabilecek uzun etkili bir monoklonal antikor kombinasyonu olan AZD7442; ve 3) COVID-19'a neden olan virüs olan SARS-CoV-2'nin hücrelere girmesini engelleyebilen, ağızdan uygulanan bir serin proteaz inhibitörü olan Camostat mesilat (Sagent Pharmaceuticals). İlk gönüllüler 10 Şubat'ta SNG001 alt çalışmasına kaydoldu.

ACTIV-2 çalışmalarında, COVID-19 semptomları üzerindeki güvenliği ve etkiyi değerlendirmenin yanı sıra, bir araştırma ajanının nazofarenkste saptanabilen SARS-CoV-2 virüs miktarını azaltıp azaltamayacağını da değerlendirir.

Ağustos 2020'de NIAID, ilk olarak Eli Lilly tarafından yapılan bir monoklonal antikor olan LY-CoV555'in piyasaya sürüldüğünü duyurdu. 10 Kasım 2020'de, bamlanivimab olarak da bilinen LY-CoV555'e ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından Acil Kullanım İzni verildi. Şiddetli COVID-19' geçirenlerin prognoz ve / veya hastaneye yatış açısından yüksek risk altında olan yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda hafif ila orta dereceli COVID-19'u tedavi etmek için. BRII-196 ve BRII-198'i test eden , Brii Biosciences (Durham, Kuzey Carolina ve Pekin) tarafından üretilen araştırma nötralize edici monoklonal antikorları test eden bir ACTIV-2 çalışması , 5 Ocak 2021'de NIAID tarafından duyuruldu ve gönüllüleri kabul etmeye devam ediyor.

Araştırmanın güvenli ve etkili bir şekilde yürütülmesini sağlamak için bağımsız bir veri ve güvenlik izleme kurulu, denemeyi denetlemekte ve biriken verileri periyodik olarak gözden geçirmekte.

Bu çalışma hakkında daha fazla bilgi için www.riseabovecovid.org adresini veya ClinicalTrials.gov  (NCT04518410) adresinie bakabilirsiniz.